患者安全与医疗风险管理

美国匹兹堡大学医学中心患者安全与医疗风险管理及对加强中南大学湘 雅系统医疗安全管理的建议 谢续标 1 李瑛 1,2 黄丹琳 1,2 章利铭 2 1 中南大学湘雅二医院， 2 美国匹兹堡大学麻醉系 WISER 医学模拟研究所 2010 年 8 月 28 日，世界最权威的医学杂志 柳叶刀杂志（The Lancet）第 9742 期发表 “Chinese doctors are under threat” 的社论，介绍了中国目前紧张的医疗环境和医患矛盾，引起世人的广泛关注 和业界的深入思 考与大讨论。尤其是今年，国内连续发生多起暴力伤医和医闹事件，更是引起医疗界 的恐慌，给医护人员带来 沉重的精神负担。卫生部、公安部日前联合发布关于维护医疗机构秩序的 通告，以保证维护医务人员人身安 全和医疗机构正常的工作秩序。 2011 年 3 月至今，我来到美国匹兹堡大学医学中心(University of Pittsburgh Medical Center, UPMC) 访问 学习。走进 UPMC，扑面而来的就是浓厚的患者安全文化气息，各种安全标识、告示既醒目又浅 显易懂，即使 是临时组合工作也是患者安全临床协作伙伴（collaborative clinical partnerships in patient safety），都会按部就 班认真地履行其安全职责，几乎人人都是安全官员、处处都是安检通道， 使个人犯错更难、做对更易。 其实，作为一种高风险行业，医疗服务与医疗不良事件如影随形，美国也不能例外。“To Err is Human”( “人 非圣贤，孰能无过”)，这是 1999 年美国医学研究所（The Institute of Medicine , IOM） 发布的一份哨兵报告 （sentinel report）的标题，它披露美国 10 年前每年有多达 98 000 人死于医疗 差错。同期，加拿大、英国、 澳大利亚和丹麦也发表了与美国相类似的数据。这份报告震惊了美国, 也 从此引起了 WHO 及世界各国对患者安 全的高度重视，众声疾呼构建一个更加安全的医疗服务系统。 我作为一名外科医生兼中南大学湘雅二医院医疗 安全办负责人深切感受到，了解美国患者安全与风险 管理（Patient Safety and Risk Management）架构和法 律法规，以改进中南大学湘雅系统医疗安全 管理，对提高患者安全、促进医患和谐具有重要意义。 一、美国患者安全与风险管理架构及其运行机制 美国患者安全与风险管理架构实行国家、州、医院、非政府组织（Non-governmental organizations, NGO） 或其他机构（行业协会/学术团体）的四级结构协同管理方式，其运行机制是以 NGO 为主导。 To Err is Human这份具有里程碑意义报告的发表，促使美国卫生部，又称健康与公共事业部 （United States Department of Health and Human Services， HHS），成立了患者安全管理的专门 机构。1999 年，美 国卫生部卫生保健政策研究所（The Agency for Health Care Policy and Research, AHCPR）更名为卫生保健 研究与质量中心（The Agency for Healthcare Research and Quality, AHRQ），为质量协调特别工作组（The Quality Interagency Coordination Task Force，QUIC）医疗差错管理的牵头机构，负责协助患者安全相关研究、 生产与传播患者安全证据、 实践循证医学方法、促进卫生保健服务质量与安全的提高等，它下辖 5 个中心和 3 个办公室。其中质 量促进与患者安全中心（The Center of Quality Improvement and Patients Safety，CQuIPS） 于 2001 年成立，主要开展研究和循证实践，以提高卫生系统质量与安全性。而包括美国医疗风险管理协 会 （American Society for Healthcare Risk Management，ASHRM）、美国卫生管理评估委员会 （The Joint Commission, TJC, formerly the Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations, JCAHO）、美 国医院协会（American Hospital Association, AHA）以及美国药典学会 （United States Pharmacopeia, USP） 等在内的 10 家 NGO 或其他机构（行业协会/学术团体），则 主要负责医疗差错预防与信息收集管理。 二、美国患者安全与风险管理法律法规 到目前为止，美国政府有 2 部法律/ 法规为患者安全与风险管理提供法律保障。 1. 2005 年 7 月 29 日，美国国会通过了Patient Safety and Quality Improvement Act of 2005, 即 患 者安全与质量改进法案（ 2005 年版），并建立了一个联邦医疗差错报告数据库，鼓励成立患 者安全组织（Patient Safety Organizations，PSO）和其它组织，共同致力于医疗风险的管理，保护 和促进患者安全信息的报告、收 集、分析与共享。 2. 2008 年 11 月 21 日，在保密权的基础上，美国卫生部颁布Patient Safety Regulations of 2009， 即患者安全法规（2009 年版），建立医院、医生与其它卫生机构向 PSO 自愿报告的协作框架， 促进患者 安全事件的分析，进一步强调了 PSO 的重要地位。2008 年 11 月，AHRQ 开始纳入 PSO，同时发布 Patient Safety and Quality Improvement final rule，简称为Patient Safety Rule，即患者安全条列，于 2009 年 1 月 19 日生效，至 2009 年 7 月已纳入 65 个 PSO 合作 机构。 三、UPMC 患者安全与风险管理简介 1. 管理架构 UPMC 位于宾夕法尼亚州西部，下辖 22 家医疗机构，包括 15 所医院、4 所门诊医疗机 构 以及 3 所海外医院，固定资产 70 亿美元，员工 48,000 多人，医务人员 4,700 多人，床位 4,000 多张，门诊人 次 450 万/年， 急诊人次 46 万/ 年，住院人数 19 万/ 年 ，手术台次 19 万/年，服务范围 29 个县，服务人口 300 万。其中最大的医疗机构为 UPMC Presbyterian Shadyside（UPMCPS ）， 它包括 Presbyterian、Montefiore 以及 Shadyside 三所医院。下面以 UPMCPS 为例图示 UPMC 的患 者安全与风险管理架构，见图 1。 2. 法律/政策保障及其运行机制 除前述 2 部联邦政府的法律/ 法规外，宾夕法尼亚州政府还制定了本州的患者安全与风险管理法律。 2002 年，为了促进患者安全和降低不断飙升的医疗事故发生率，宾州通过了 Act 13，-Medical Care Availability and Reduction of Error Act，即医疗服务的可用性与减少医疗差错法案，简称 Mcare Act ，即Mcare 法案， 并且根据该法案的要求于同年设立了患者安全局（Patient Safety Authority，PSA ）和同名的 Mcare 基金。该 法案要求医疗机构制定患者安全计划、设立患者 安全官员、建立患者安全委员会和医疗保健工作人员报告医疗 差错系统。 PSA 作为独立的州政府机构, 成立之初，其职责主要包括：采取措施减少、消除医疗差错； 发现 问题 并推荐解决方案，以促进患者安全； 2004 年 6 月之前在超过 400 家医疗机构实施强制性的宾 州患者安全报 告系统（Pennsylvania Patient Safety Reporting System， PA-PSRS）( 后来根据联邦 法律改为匿名报告系统)， 要求医院和其它相关医疗机构向 PSA 和州卫生署（Department of Health， DOH）报告医疗差错，以确定可 以预防的医疗差错和存在的问题。而 Mcare 基金则主要是 为了保证医疗事故受害者可以得到合理的补偿。 UPMC 根据联邦政府和州政府的法律规定并结合自身的实际情况，逐步制定了完善的、操作性很强的 患者 安全与风险管理体系，它的主要内容包括： 内部报告系统（Internal Reporting System）； 严重不良事件和 事故的认定（ Determination of Serious Events and Incidents）；同行评议调查 （Peer Review Investigations）； 同行评议分析（Peer Review Analyses）；纠正措施的制定 （Corrective Actions）；患者安全教育制度 （Patient Safety Education）；与患者及其家属的交 流机制（Communications with Patients and Patient Families）；外部报告制度（包括向综合业务 管理平台、食品药品管理局、疾控中心等部门报告）External Reporting (ISMP, FDA, CDC,)；向 宾州患者安全管理局（PA-PSA）匿名报告医疗差错系统（Anonymous Reporting to PA-PSA）。 四、对中南大学湘雅系统医疗安全管理的建议 1. 牢固树立“以患者为中心，确保患者安全”的医疗服务意识，将患者安全引入医学教育及其评估 为督促各成员国重视患者安全，2002 年 5 月，第 55 届世界卫生大会通过 55.18 号决议，号召建立和 加强 必要的科学基础体系，以改善患者安全和提高卫生保健质量，并要求 WHO 总干事牵头制定全球 患者安全的规 范和标准。2004 年 10 月，WHO 总干事 Dr. Lee Jong-wook 成立了患者安全国际联盟 (World Alliance for Patient Safety)，号召全球共同努力，开展保证患者安全的行动。2006 年澳大利亚 悉尼大学在全球率先将患者 安全教育整合到本科医学教育课程中。2008 年 WHO 首次召开患者安全 本科医学教育课程指南专家委员会。 2009 年初 WHO 颁布医学本科生患者安全教育指南。 2010 年， 为促进医学本科生患者安全教育在全球范围的 推广和普及，患者安全国际联盟在全球 11 所医学院校 试行医学本科生患者安全教育指南。目前，美国、英国、 澳大利亚等多个国家的部分医学院校已开设 了患者安全课程，但中国尚无一所医学院校将患者安全纳入本科医 学教育。建议中南大学湘雅医学院 开设患者安全课程，并作为必修课，让医学生从一进入医学院校起就学习患 者安全知识，且只有考核 合格方能获准进入临床见习和实习。 2. 大力开展模拟医学教育 (Simulation Based Medical Education, SBME) 1999 年 IOM 在 To Err is Human这份报告中指出，“To err is human, but errors can be prevented”， “孰能无过，但过错是可以预防的”。事实上，70% 以上的医疗差错是可以预防的。 SBME 采用模拟人代替真实的患者，具有可重复、训练相对真实、内容规范以及成本低廉等特点，不 仅可 使受训者在仿真般的训练中提高技能，而且允许在训练中犯错，从而保证实际临床工作中预防医 疗差错，提高 患者安全，促进医患和谐。 1994-1995 年美国匹兹堡大学和斯坦福大学率先在世界上建立了医学模拟中心，将模拟设备用于医学 教育。 此后，美国大部分医学院和教学医院相继建立了医学模拟中心，且每年都陆续有新的中心成立， SimMan、 SimBaby 等高仿真模拟人也迅速得到广泛应用。中国在医学模拟教育方面发展还比较滞后， 虽然 2000 年以来 许多医学院和教学医院意识到模拟医学教育的重要性，先后建立了临床技能培训中 心，但在医学生的教学中并 未广泛开展，尤其对医护人员采用医学模拟训练提高患者安全的认识不足。 WISER 是 UPMC 医学模拟训练与研究机构，也是美国麻醉学会授权的 20 家模拟中心之一。WISER 被 美国心脏病学会授权进行基础生命支持 (BLS)、高级生命支持（ACLS ）和儿童高级生命支持 （PALS）培训并 颁发证书。为保证患者安全，减少医疗不良事件的发生，UPMC 规定所有医务人员 必须经 BLS 训练并拿到证 书，部分科室医务人员还需要拿到 ACLS 和 PALS 证书，且每 2 年要重新 培训更新证书。所有的住院医师在开 始临床轮训前必须在 WISER 接受中心静脉置管的训练。UPMC 的 Presbyterian 医院是美国第一家要求麻醉系 主治医师到医院执业之前必须在 WISER 接受困难气道 处理训练并获得证书的医院。任何医护人员开始都是学 生，通过 SBME，可增加他们处理急重症患者 的信心, 一个经过模拟训练的学生在今后的临床工作中会明显减 少临床医疗差错和纠纷的发生。 建议湘雅医疗系统以中南大学临床技能培训中心为依托，以麻醉科、急诊科、ICU、护理等最适合 SBME 的专业为切入点，逐步推行持证（包括 BLS、ACLS、PALS 等合格证书）上岗、提高心肺复 苏（CPR）成功 率为目标、以创建具有湘雅特色的模拟医学标准课程为突破口，引领中国 SBME 之 潮流。 3. 加强培育先进的质量安全文化，使确保患者安全成为医院每一位员工的内在需求 通过培育先进的质量和安全文化，使我们湘雅人科学、理性地看待医疗工作的高风险特性，每一