gsp认证材料申报模板1222

药品经营质量管理规范 零售认证申报材料 申报企业： 申报时间： 年 月 日 联系人： 联系电话： - 2 - 普洱市食品药品监督管理局制 药品零售 GSP 认证申报材料目录 一、药品经营质量管理规范认证申请书第 页 二、 药品经营许可证正、副本复印件第 页三、 营业执照正、副本复印件第 页 四、上一轮认证GSP 认证证书复印件第 页 五、食品药品监管部门出具的企业按照国家规定开展药品 电子监管码扫描和数据上传工作的证明 第 页 六、企业负责人和质量管理人员情况表第 页 七、企业药品验收养护人员情况表第 页八、企业注册执业药师、从业药师、药师情况汇总表 第 页 九、企业营业场所、仓储场所情况表第 页 十、设施设备配置情况表 第 - 3 - 页 十一、温湿度监测设备检定证明 第 页 十二、药学专业技术人员资格证明，劳动合同、退休及离 职人员相关证明第 页 十三、企业组织机构及职能架构图 第 页 十四、企业营业场所、仓储场所位置图第 页 十五、企业营业场所、仓储场所建筑平面布置图第 页十六、企业营业场所、仓储用房产权或租赁合同复印件， 以及租赁方的产权或使用权有效证明文件复印件第 页 十七、质量管理体系文件目录 第 页 十八、法人分支机构申报 GSP 认证授权委托书第 页 十九、零售连锁企业实行“统一质量管理、统一采购、统 一配送”的情况说明第 页 二十、一年内无经销假劣药品的自我保证声明第 页 - 4 - 二十一、申报材料以及所附数据真实性的声明第 页 二十二、药品 GSP 认证申报资料技术指导意见第 页 二十三、食品药品监督管理局监管情况说明第 页 二十四、企业无违规经营假劣药品证明 第 页 二十五、要求提交的其他资料第 页 - 5 - 一、药品零售 GSP 认证申报资料 附表 1 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位： xxx 药店（第 X 次认证） (仿宋 3 号字体)（公章） 填报日期：阿拉伯数字年阿拉伯数字月阿拉伯数字日 受理日期：年 月 日（企业不填，市局填写） 普洱市食品药品监督管理局制 - 6 - 企业名称 按照药品经营许可证名称填写 E-mail 通讯地址 按照药品经营许可证地址填写 电话 企业负责人联系电话 邮编 注册地址（经营地） 按照药品经营许可证地址填写 营业执照住所地址 按照营业执照地址填写 仓库地址 按照药品经营许可证 地址填写 仓库总面积 仓库的建筑面积 企业委托配送的企 业名称 经济性质 按照营业执照填写 经营方式 零售（连锁） 经营范围 按照药品经营许可证填写 开办时间 营业执照上 成立时间 职工 总人 数 在职在岗实 际人数 上年销售额 （万元） 法定代表人 按照药品 经营许可证 填写 职务 按企业实际 管理职务填 写，比如董 事长、总经 理等 执业药师或 技术职称 按实际填写，比如 填执业药师或药士、 药师、主管药师等 企业负责人 按照药品 经营许可证 填写 职务 按企业实际 职务填写， 如总经理等 执业药师或 技术职称 同上 企业质量负责人 按照药品 经营许可证 填写 职务 按企业实际 职务填写， 如副总经理 等 执业药师或 技术职称 同上 质量管理部门 负责人 按照实际填 写 职务 按企业实际 职务填写， 如经理等 执业药师或 技术职称 同上 联系人 资料申报人 姓名 电话 资料申报人手机、座机 传 真 联系人能够收到的 传真号码 一年内有无违规经营或经销假劣药品问题 如实填写（有或无，若有须在下栏说明） 劣药品问题的说明违规经营或经销假 简述一年内发生过几次违规经营或发生过几次经销假劣药品问题，写明案由。 - 7 - 企 业 基 本 情 况 XXXXXXXX 药店基本情况 （参考样本） xxxxx 药店主要经营中药材、中药饮片、中成药、化学 药制剂、抗生素、生化药品、生物制品等药品以及保健食 品、家庭常用医疗器械。药店成立于 xxxx 年 xx 月 xx 日， 注册资本金 xxx 万元，现有员工 xx 人，其中药学技术人 员 xx 人（占员工人数 xx%），执业药师（或药士、药师、主 管药师等）xx 人（占药学技术人员 xx%）。上一年销售额 xxxx 万元 。 其他要求说明：企业经营品种结构特点；如为分支机 构，与总公司的购销管理模式；自上次 GSP 认证以来主要 变更情况；最近一次 GSP 认证缺陷项目及整改情况。 xxxxxx 药店 xxxx 年 xx 月 xx 日 - 9 - G S P自 查 报 告 xxxxxxxxxx 药 店实施 GSP 认证的自查报告 （参考样本） xxxxx 药店自 xxx 年 xx 月开业以来,严格按照 GSP 标准和要求进行经营活动，人员、设施、设备配备符合药 品经营质量管理要求，进、销、存各环节质量管理制度健 全，严格落实药品安全责任。现就实施 GSP 自查情况报 告如下： （内容包括） 1、药品经营质量管理体系的总体描述、药品经营质 量管理体系文件编制概况，主要特点； 2.药品经营环节质量控制情况，质量管理体系内部 审核情况，上一年度药品经营质量结果分析和发现的问 题、整改措施及效果； 3、人员培训与健康体检情况描述。简述各岗位人员 培训考核制度和定期体检制度实施情况； 4、运输与配送管理情况； 5、近三个月来，本药店经营及质量管理人员变动情 况。 xxxxxxxxx 药店 xxxx 年 xx 月 xx 日 - 10 - 注：表格不够填写可续表 计 算 机 系 统 概 述 - 11 - 附表 2 企业负责人员和质量管理人员情况表 填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日 序 号 姓名 职务 学历 所学 专业 是否为 执业药师 技术职 称 备注 1 按毕业 证填写 是或否 执业药 师以外 的职称 注明企业负责人、质 量负责人、质量部门 负责人，GSP 要求专 职专岗的人员说明， 如中药材、中药饮片 的专职专岗等；注明 身份证号、执业药师 资格证号、注册证号。 2 3 注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书） 的复印件附后; 2、 药品经营许可证上的企业负责人、企业质量负责人、企业质量部门 负责人应在备注栏中注明; 3、表格不够填写可续表。 - 12 - 附表 3 企业药品验收养护人员情况表 填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日 序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为执业药师 技术职称 备注 按毕业证 填写 是或否 执业药师 以外的职 称 注明身份证证号、 执业药师资格证号、 注册证号，GSP 要 求专职专岗的人员 说明，如中药材、 中药饮片的专职专 岗等。 注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书） 的复印件附后; 2、表格不够填写可续表。 - 13 - 附表 4 企业注册执业药师、从业药师、药师情况汇总表 填报单位： （盖章）填报日期： 年 月 日 序号 姓名 单位 部门及岗位 职称情况 备注 注明身份证证号、执业 药师资格证号、注册证 号 填写说明：填报本表时，请将注册执业药师证书、从业药师证书、药师以上职 称证书的复印件附后。 - 14 - 附表 5 企业经营场所、仓储场所情况表 填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日 经营场所 注册地址 经营场所面积（） 仓储场所 仓库总面积（） 其中 库面积（） 库面积（） 冷库面积（） 中药材库面积（） 特殊储存温度仓库面积（） 中药饮片库面积（） 药品仓库面积（） 特殊药品库面积（） 辅助用房 辅助用房总面积（） 其中养护场所面积（） 辅助用房面积（） 包装物料场所面积（） 备注 - 15 - 器械、保健食品等其他仓库用房面积（） 注：如附表中填写内容不涉及的，用“”线表示。 附表 6 企业经营设施、设备情况表 使用岗位 型号 数量 接入系统 终端机计算机系统设备 系统服务器 设备名称 安装位置 型号 数量 温湿度 监测设备 数据处理器 设备名称 安装位置 型号 数量 温湿度 调控设备 电子监管设施 手持终端机 设备名称 规格 型号 数量 运输车 冷藏车 冷藏箱 运输设备 保温箱 - 16 - 其它设备 注：如附表中填写内容不涉及的，用“”线表示。 附表 7 药品 GSP 认证申报资料技术指导意见 企业名称： 审 查 项 目 审查结果 1、 药品经营质量管理规范申请书 符合 不符合 2、相关许可证明文件 符合 不符合 3、企业实施 GSP 情况综述 符合 不符合 4、企业质量管理体系文件目录 符合 不符合 5、企业质量管理人员情况表 符合 不符合 6、企业相关人员情况表 符合 不符合 7、企业经营场所、仓储场所情况表 符合 不符合 8、企业经营设施、设备情况表 符合 不符合 9、企业组织机构和各岗位职能架构图 符合 不符合 10、企业经营场所、仓库位置图 符合 不符合 11、企业经营场所、仓库平面图 符合 不符合 12、企业经营场所、仓库用房产权证有效证明文件 符合 不符合 13、企业保证申请材料各项内容真实性的声明 符合 不符合 - 17 - 指导意见： 经办人签字： 审批人签字： 年 月 日 公章 附表 8 食品药品监督管理局监管情况说明 企业名称： 一年来监督检查次数，发现的主要问题： 是否有反映企业经营管理中存在问题的投诉举报 是 否 具体内容： 处理结果： 日常监管中发现的问题企业是否已整改 是 否 是否对企业经营药品进行抽验 是 否 检验结果是合格 是 否 是否已依法处罚，并结案 是 否 - 7 - 企业经营管理情况评价： 注：填报内容为近一年来监督管理部门对企业监督管理情况 注：1.附表 7、8 由负责日常监管的食品药品监管部门填 报； 2.申报材料一式两份，须完整、清晰，使用 A4 纸打 印，复印件加盖企业公章，按目录顺序装订、编页。 18 二、申报资料要求及说明 （一）未经营特殊管理药品的，不需提供经营特殊管理药品批件 复印件。 （二）再次申请认证的企业，需提交GSP 认证证书复印件。 （三）药品电子监管码扫描和数据上传工作的证明 (要求列入试 点的零售药店提供，该证明由市局出具)，目前未开展的县市暂不要 求报。 （四）企业基本情况介绍，包括： 1.企业成立时间、经济性质、经营范围、人员情况、经营情况等； 说明：企业成立时间（明确到年月日）、经济性质以营业执照登 记为准；经营范围以药品经营许可证核准事项为准;人员情况主要 介绍企业人员的学历、专业、职称等情况；经营情况主要介绍企业上 一年度的销售情况。 2.企业药品经营品种结构特点 说明：经营品种结构指按照经营范围描述经营品种情况，比如经 营多少个品种，主营哪一类，如抗生素、化学药制剂，以此类推。是 否有特殊储存条件的药品及相关配套设施。 （如经营冷藏、冷冻药品 的，应有相应冷藏设施设备） 3.如为分支机构，应说明与总公司的购销管理模式； 说明：与总公司的购销模式，如统购分销、分购分销等。 4.上次 GSP 认证以来主要 变更情况； 说明：核准事项变更情况，如：企业名称、法定代表人、企业负责 19 人、质量负责人、注册地址、经营范围、仓库地址。 5.最近一次 GSP 认证 缺陷项目及整改情况。 说明：最近一次 GSP 认证的检查缺陷项目及整改情况，应明确： 检查日期、检查结果、缺陷项及整改情况。 （五）企业实施 GSP 情况的自查报告，包括： 1.药品经营质量管理体系的总体描述、药品经营质量管理体系 文件编制概况，主要特点； 说明：围绕组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算 机系统进行描述。 质量管理体系文件编制概况及特点：包括质量管理体系文件类 型以及与原文件相比有何特点等。 2.企业药品经营环节质量控制情况，质量管理体系内部审核情 况，上一年度药品经营质量结果分析和发现的问题、整改措施及效 果； 说明： 经营环节质量控制情况包括：进、销、存、运等环节； 质量管理体系内部审核情况：围绕组织机构、人员、设施设备、 质量管理体系文件、计算机系统等进行审核的情况 上一年度药品经营质量结果分析和发现的问题、整改措施及效 果包括：上一年度经营药品的总体情况（含经营药品的总品规数、供 货商等）、一年中产生的不合格药品情况和存在的问题、产生的原因、 整改措施及效果等； 20 3.人员培训与健康体检情况。简述各岗位人员培训考核制度和 定期体检制度实施情况； 说明：对培训制度名称、培训开展情况、考核情况、记录档案建 立情况等进行描述；对特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、 冷藏药品销售人员的培训、考核情况等进行描述；对人员健康管理制 度名称、体检开展情况、人员健康状况、档案建立情况等进行描述。 4.运输与配送管理情况； 说明：对供货商运输方式（企业自行配送、委托配送）等情况进行 描述 5.近三个月来，企业经营及质量管理人员变动情况。 说明：包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部 负责人、验收员、养护员、驻店药师及其他相关人员变动情况。 （六）计算机系统概述，包括： 1.企业配备有符合新版 GSP 要求的计算机软、硬件情况； 说明：使用的软件名称、上线运行时间、硬件数量、各岗位配置 情况等进行描述。 2.与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使 用及控制等功能实现情况。 说明：围绕计算机系统的权限管理、基础数据库建立维护、经营 范围管控、供应商证照效期管控、商品有效期管控、陈列检查、不合 格品管理等环节的质量控制功能进行描述。 （七）企业经营设施、设备情况 1.填写企业经营场所、仓储场所情况表（附表 5）、企业经营设施、 21 设备情况表（附表 6）； 3.温湿度监测设备检定证明； 4.零售药店经营冷藏药品的，应配备有 28专用冷藏设备。 三、有关申报材料参考样本 （一）实施情况，综述企业基本情况介绍 XXXXXXXX 药店基本情况 22 （参考样本） xxxxx 药店主要经营中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、 抗生素、生化药品、生物制品等药品以及保健食品、家庭常用医疗器 械。药店成立于 xxxx 年 xx 月 xx 日，注册资本金 xxx 万元，现有员 工 xx 人，其中药学技术人员 xx 人（占员工人数 xx%），执业药师（或 药士、药师、主管药师等）xx 人（占药学技术人员 xx%）。上一年销售 额 xxxx 万元 。 其他要求说明：企业经营品种结构特点；如为分支机构，与总公 司的购销管理模式；自上次 GSP 认证以来主要变更情况；最近一次 GSP 认证 缺陷项目及整改情况。 xxxxxx 药店 xxxx 年 xx 月 xx 日 （二）企业实施 GSP 认证的自查报告 xxxxxxxxxx 药店实施 GSP 认证的自查报告 （参考样本） 23 xxxxx 药店自 xxx 年 xx 月开业以来,严格按照 GSP 标准和要求 进行经营活动，人员、设施、设备配备符合药品经营质量管理要求， 进、销、存各环节质量管理制度健全，严格落实药品安全责任。现就 实施 GSP 自查情况 报告如下： （内容包括） 1、药品经营质量管理体系的总体描述、药品经营质量管理体系 文件编制概况，主要特点； 2.药品经营环节质量控制情况，质量管理体系内部审核情况，上 一年度药品经营质量结果分析和发现的问题、整改措施及效果； 3、人员培训与健康体检情况描述。简述各岗位人员培训考核制 度和定期体检制度实施情况； 4、运输与配送管理情况； 5、近三个月来，本药店经营及质量管理人员变动情况。 xxxxxxxxx 药店 xxxx 年 xx 月 xx 日 （三）企业组织机构图及质量管理机构职能架构图 24 XXXX 药店组织机构及职能架构图 验收员（） 职责： 养护员（） 职责： 驻店药师（） 职责： 营业员（） 职责： （四）法人授权委托书 xxxxxxxxxx 公司 企业负责人（） 职责： 质量管理员（） 职责： 25 法人授权委托书 （参 考 样 本 ） 兹委托 负责我公司申请 GSP 认证的相关事宜。授权其 接受行政机关依法告知的权利；代为提交申请材料、更正、补正、补 充材料和签收的权利。我公司对被授权人依授权办理的相关事项承 担法律责任。 被授权人行为超越被授权范围所造成的经济、法律责任，由被授 权人承担。 授权期限：自 年 月 日至 年 月 日止。