xx年x月培训试卷答案3microsoft word 文档

XX 年度 X 月 XXXX 医疗器械有限公司考核试卷答案 内容：医疗器械从业人员上岗资格考试试题 一、填空题 1、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的 营业场地 和 仓库 。产品储 存区域应 避光 、 通风 、 无污染 ，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠 和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。 2、无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、 购销数量、产品名称、 生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、灭菌批号、 产品有效期；经办人、负责人签名等。无菌器械购销记录及有效证件保存到产 品有效期满后 二_年。 3、经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经 营_无产品注册证的_产品；不能指明不合格品供货者的，视为从 无医疗 器械经营企业许可证 的企业购进产品。 4、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造 生产批号 、 灭菌 批号、 产品有效期 的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经 营，并处以_5000_元以上_ 2 万元以下罚款。 二、名词解释 一次性使用无菌医疗器械：是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次 性直接使用的医疗器械。 三、简答题 1、经营企业销售人员销售无菌器械，应出具哪些证明？ 答：经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：（一） 加盖本企业印 章的医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证的复印件及产品 合格证；（二） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表 2 人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；（三） 销售人员的身份 证。 2、经营企业发现不合格无菌器械应当如何处理？ 答：经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监 督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营 企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部 门监督下予以处理。对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社 会公告，主动收回不合格产品。 3、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法规定经营无菌器械不得有哪些行 为？ 答：经营无菌器械不得有下列行为： （1）经营无有效证件、证照不齐、无产 品合格证的无菌器械；（2） 伪造或冒用医疗器械经营企业许可证；（3） 出租或出借医疗器械经营企业许可证；（4） 经营不合格、过期或已淘汰 无菌器械； （5） 无购销记录或伪造、变造购销记录；（6） 从非法渠道采购 无菌器械； （7） 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌 器械交易。 4、无菌器械经营企业违反本办法规定，有哪些行为之一的，由县级以上药品监 督管理部门责令改正，给予警告？ 答：无菌器械经营企业违反一次性使用无菌医疗器械监督管理办法规定， 有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告： （1） 发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；（2） 对废弃零部 3 件、过期或废弃的产品包装，不