中药目前主要注射剂标准

中药目前主要注射剂标准 2004.05.20 2 药品名称 标准来源 标准号 止喘灵注射液 药典 2000 一部 - 注射用双黄连(冻干) 药典 2000 一部 - 香菇多糖注射液 新药转正 08 册 WS3-149(X-29)-95(Z) 止喘灵注射液 新药转正 01 册 WS3-48(X-38)91(Z) 注射用薏苡仁油 部颁中药新药 - 人参糖肽注射液 部颁中药新药 - 苦黄注射液 部颁中药新药 - 康莱特注射液 部颁中药新药 - 得力生注射液 部颁中药新药 - 川参通注射液 部颁中药新药 - 参芪扶正注射液 部颁中药新药 - 雪上一支蒿总碱注射液 部颁中药 20 册 - 益母草注射液 部颁中药 20 册 WS3-B-3969-98 热可平注射液 部颁中药 20 册 WS3-B-3964-98 桑姜感冒注射液 部颁中药 20 册 WS3-B-3954-98 射干抗病毒注射液 部颁中药 20 册 WS3-B-3952-98 骨痨敌注射液 部颁中药 20 册 WS3-B-3947-98 退热解毒注射液 部颁中药 20 册 WS3-B-3940-98 祖师麻注射液 部颁中药 20 册 WS3-B-3927-98 复方蛤青注射液 部颁中药 20 册 WS3-B-3914-98 苦木注射液 部颁中药 20 册 WS3-B-3887-98 注射用灯盏花素 部颁中药 20 册 WS3-B-3879-98 板蓝根注射液 部颁中药 20 册 WS3-B-3876-98 抗腮腺炎注射液 部颁中药 20 册 WS3-B-3843-98 红花注射液 部颁中药 20 册 WS3-B-3825-98 艾迪注射液 部颁中药 20 册 WS3-B-3809-98 丁公藤注射液 部颁中药 19 册 WS3-B-3526-98 银黄注射液 部颁中药 19 册 WS3-B-3691-98 血塞通注射液 部颁中药 19 册 WS3-B-3590-98 舒血宁注射液 部颁中药 19 册 WS3-B-3707-98 莲必治注射液 部颁中药 19 册 WS3-B-3668-98 穿心莲注射液 部颁中药 19 册 WS3-B-3635-98 黄瑞香注射液 部颁中药 18 册 WS3-B-3500-98 羚羊角注射液 部颁中药 18 册 WS3-B-3494-98 猪苓多糖注射液 部颁中药 18 册 WS3-B-3490-98 3 夏天无注射液 部颁中药 18 册 WS3-B-3470-98 脉络宁注射液 部颁中药 18 册 WS3-B-3462-98 参麦注射液 部颁中药 18 册 WS3-B-3428-98 肝炎灵注射液 部颁中药 18 册 WS3-B-3415-98 正清风痛宁注射液 部颁中药 17 册 WS3-B-3171-98 鱼腥草注射液 部颁中药 17 册 WS3-B-3264-98 鱼金注射液 部颁中药 17 册 WS3-B-3263-98 伊痛舒注射液 部颁中药 17 册 WS3-B-3180-98 雪莲注射液 部颁中药 17 册 WS3-B-3334-98 醒脑静注射液 部颁中药 17 册 WS3-B-3353-98 乌头注射液 部颁中药 17 册 WS3-B-3141-98 清热解毒注射液 部颁中药 17 册 WS3-B-3325-98 冠心宁注射液 部颁中药 17 册 WS3-B-3267-98 穿山龙注射液 部颁中药 17 册 WS3-B-3281-98 蟾酥注射液 部颁中药 17 册 WS3-B-3354-98 4 药品名称 止喘灵注射液 正 文 本品为麻黄、杏仁等药味经加工制成的注射液。 【性状】 本品为浅黄色的澄明液体。 【鉴别】 (1)取本品 20ml，加氨试液使成碱性，用氯仿提取两次，每次 10ml，合并氯仿液， 取氯仿液 4ml，分置 2 支试管中，一管加氨制氯化铜试液与二硫化碳各 5 滴，振摇，静置，氯仿 层显黄色至黄棕色；另一管为空白，以氯仿 5 滴代替二硫化碳，振摇后氯仿层应无色或显微黄色。 (2)取鉴别(1)项下的氯仿液 2ml，置水浴上浓缩至近干，置载玻片上，挥干，加 0.5%三硝 基苯酚溶液 1 滴，置显微镜下观察，可见众多淡黄色油滴状物质。 (3)取鉴别(1)项下的氯仿液 10ml，蒸至 1ml，加甲醇 1ml，充分振摇，滤过，滤液作为供 试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每 1ml 各含 1mg 的溶液，作为对照品溶液，照 薄层色谱法(附录 B)试验，吸取上述两种溶液各 5l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯仿 甲醇浓氨试液(2050.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在 105烘约 5 分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点。 【检查】 pH 值 应为 4.5 6.5(附录 G)。 异常毒性 取本品，加灭菌生理盐水制成每 1ml 含 0.1ml 药液的溶液，依法检查(二部附录 C)。 按腹腔注射法给药，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 U)。 【含量测定】 总生物碱 精密量取本品 10ml，置分液漏斗中，加 1mol/L 氢氧化钠溶液 0.5ml，用氯仿提取 4 次(10、10、5、5ml) ，合并氯仿液，置具塞锥形瓶中，精密加硫酸滴定液 (0.01mol/L)10ml 及新沸过的冷水 10ml，充分振摇，加茜素磺酸钠指示液 12 滴，用氢氧化钠滴 定液(0.02mol/L) 滴定至淡红色，并将滴定结果用空白试验校正，即得。每 1ml 的硫酸滴定液 (0.01mol/L)相当于 3.305mg 的麻黄碱(C10H15NO) 。 本品每 1ml 含总生物碱以麻黄碱(C10H15NO) 计，应为 0.500.80mg。 东莨菪碱 对照品溶液的制备 精密称取氢溴酸东莨菪碱对照品 15mg，置 10ml 量瓶中，加甲 醇稀释至刻度，摇匀，即得(每 1ml 中含氢溴酸东莨菪碱 1.5mg)。 供试品溶液的制备 精密量取本品 25ml，置分液漏斗中，加氨试液调节 pH 值至 9，用氯仿提 取 3 次(25、20、20ml)，合并氯仿液，置温水浴上回收氯仿至干，残渣加甲醇溶解并移至 2ml 量 瓶中，加甲醇稀释至刻度，即得。 测定法 照薄层色谱法(附录 B)试验，精密量取对照品溶液与供试品溶液各 50l ，分别点于 同一硅胶 GF254 薄层板上，使成条状，用醋酸乙酯甲醇浓氨试液 (1721)为展开剂，展开， 取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，分别刮取供试品和对照品相应的位置上的条斑，置分 液漏斗中，同时刮取同一块层析板上与供试品条斑等面积的硅胶 GF254 作为空白。各加溴甲酚 绿溶液取溴甲酚绿 50mg 与邻苯二甲酸氢钾 1.021g，加 0.2mol/L 盐酸溶液 1.6ml 使溶解后加 水稀释成 100ml，必要时滤过4ml，摇匀，分别精密加入氯仿 10ml，振摇提取后，静置 1 小时 使分层，分取氯仿液，照分光光度法(附录 A)试验，在 415nm 处测定吸收度，计算，将结果与 0.6921 相乘，即得供试品中含东莨菪碱(C17H21NO4)的量。 本品每 1ml 含东莨菪碱(C17H21NO4)应为 40100g。 【功能与主治】 平喘，止咳，祛痰。用于哮喘，咳嗽，胸闷痰多；支气管哮喘、喘息性气管 炎。 【用法与用量】 肌注。一次 2ml，一日 23 次。七岁以下儿童酌减。12 周为一疗程，或遵 医嘱。 【注意】 青光眼禁用。严重高血压、冠心病、前列腺肥大、尿潴留患者在医生指导下使用。 【规格】 每支 2ml 5 【贮藏】 密闭，避光。 剂 型 注射剂 汉语拼音 Zhichuanling Zhusheye 标 准 号 药 味 数 2 标准来源 药典 2000 一部 药品名称 注射用双黄连(冻干) 正 文 【处方】 连翘 金银花 黄芩 【性状】 本品为黄棕色无定形粉末或疏松固体状物；味苦、涩；有引湿性。 【鉴别】 (1)取本品 60mg，加 75%甲醇 5ml，超声处理使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩 苷、绿原酸对照品，分别加 75%甲醇制成每 1ml 含 0.1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色 谱法(附录 B)试验，吸取上述三种溶液各 1l，分别点于同一聚酰胺薄膜(5cm7.5cm) 上，以 醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色 谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (2)取本品 0.1g，加甲醇 10ml，超声处理 20 分钟，放置，取上清液作为供试品溶液。另取连 翘对照药材 0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录 B)试验，吸取上述两种溶液各 10 l，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶 G 薄层板上，以氯仿甲醇(5 1)为展开 剂，展开，取出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，在 100加热至斑点显色清晰。供试品色谱中， 在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 澄明度 在超净台内操作。取洁净具塞纳氏比色管 5 支，分别加入预先滤过的注射用 水 20ml，按澄明度检查细则和判断标准注射用无菌粉末项，于伞盆边沿处轻轻旋转，使溶剂 形成旋流，随即用目检视，记录瓶中毛、点数，作为空白，然后分别加入 1 支供试品，使完全溶 解，于伞盆边沿处横置观察，轻轻旋转或左右摆动，用目检视，记录毛、点数，扣除空白，即得。 本品不得检出 500m 以上的不溶性异物。每支所含短于 500m 的毛及 200500m 的白 点、白块和色点总数不得超过 10 个。 不溶性微粒 取本品 1 支的内容物，用净化水 80ml 溶解，用净化水做空白，依法测定(附录 R 显微计数法)，应符合规定。 pH 值 取本品，加水制成每 1ml 含 25mg 的溶液，依法测定 (附录 G)，应为 5.76.7 。 水分 取本品，照水分测定法(附录 H 第三法)测定，不得过 5.0%。 蛋白质 取本品 0.6，加水 10ml 使溶解，取 2ml，置试管中，滴加鞣酸试液 13 滴，不得产生 浑浊。 鞣质 取本品 0.6g，加水 10ml 使溶解，取 1ml，依法测定(附录 S)，应符合规定。 树脂 取本品 0.6g，加水 10ml 使溶解，取 5ml，置分液漏斗中，加氯仿 10ml 振摇提取，依法 测定(附录 S)，应符合规定。 草酸盐 取本品 0.6g，加水 10ml 使溶解，用稀盐酸调节 pH 值至 12，保温滤去沉淀，调节 pH 值至 56，取 2ml，加 3%氯化钙溶液 23 滴，放置 10 分钟，不得出现浑浊或沉淀。 重金属 取本品 1.0g，依法检查(附录 E 第二法)，含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品 0.40g，加 2%硝酸镁乙醇溶液 3ml，点燃，燃尽后，先用小火炽灼使炭化，再在 500600炽灼至完全灰化，放冷，加盐酸 5ml 与水 21ml 使溶解，依法检查( 附录 F 第一法) ， 含砷量不得过百万分之五。 钾离子 精密称取本品 0.12g，依法测定(附录 S)，应符合规定。 热原 取本品 0.6g，加灭菌注射用水 10ml 使溶解，剂量按家兔每 1kg 体重注射 3ml，依法检查 6 (附录 A)，应符合规定。 无菌 取本品 0.6g，加灭菌注射用水制成每 1ml 含 60mg 的溶液，用薄膜法处理后，依法检查 (附录 B 无菌检查法项下)，应符合规定。 溶血与凝聚 2%红细胞混悬液的制备 取兔血或羊血数毫升，放入盛有玻璃珠的锥形瓶中，振 摇 10 分钟，除去纤维蛋白原，使成脱纤血，加约 10 倍量的生理氯化钠溶液，摇匀，离心，除去 上清液，沉淀的红血球再用生理氯化钠溶液洗涤 23 次，至上清液不显红色为止，将所得红细 胞用生理氯化钠溶液配成 2%的混悬液，即得。 试验方法，取试管 6 支，按上表中配比量依次加入 2%红细胞混悬液和生理氯化钠溶液，混匀 后，于 37恒温箱中放置 30 分钟，分别加入不同量的药液(取本品 600mg，用生理氯化钠溶液 溶解并稀释成 20ml；第 6 管为对照管)，摇匀后，置 37恒温箱中，开始每隔 15 分钟观察 1 次， 1 小时后，每隔 1 小时观察 1 次，共观察 2 小时。 按上法检查，以第 3 试管为准，本品在 2 小时内不得出现溶血和红细胞凝聚。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 U)。 【含量测定】 绿原酸 照高效液相色谱法(附录 D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇水冰醋酸三乙胺 (158510.3)为流动相；检测波长为 324nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于 6000。 对照品溶液的制备 取绿原酸对照品适量，精密称定，加水制成每 1ml 含 0.02mg 的溶液，即 得。 供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，混匀，取 60mg，精密称定，置 50ml 量瓶 中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 20l，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每支含金银花以绿原酸(C16H18O9)计，应为 8.511.5mg。 黄芩苷 照高效液相色谱法(附录 D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇水冰醋酸 (40601) 为流动相；检测波长为 274nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于 2000。 对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品适量，精密称定，加 50%甲醇制成每 1ml 含 0.05mg 的溶 液，即得。 供试品溶液的制备 取本品装差异项下的内容物，混匀，取 10mg，精密称定，加 50%甲醇适 量，超声处理 20 分钟使溶解，制成每 1ml 约含 0.2mg 的溶液，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 20l，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每支含黄芩按黄芩苷(C21H18O11)计，应为 128173mg。 【功能与主治】 清热解毒，辛凉解表。用于外感风热，邪在肺卫，热毒内盛，证见发热，微 恶风寒或不恶寒，咳嗽气促，咯痰色黄，咽红肿痛；急性上呼吸道感染、急性支气管炎、急性扁 桃腺炎、轻型肺炎见上述证候者。 【用法与用量】 静脉滴注。每次每公斤体重 60mg，一日 1 次，或遵医嘱。临用前，先以适量 灭菌注射用水充分溶解，再用氯化钠注射液或 5%葡萄糖注射液 500ml 稀释。 【注意】 本品与氨基糖苷类(庆大霉素、卡那霉素、链霉素) 及大环内酯类(红霉素、白霉素) 等 配伍时易产生浑浊或沉淀，请勿配伍使用。 【规格】 每支 600mg 【贮藏】 密封，避光，置阴凉处。 剂 型 汉语拼音 Zhusheyong Shuanghuanglian 标 准 号 7 药 味 数 0 标准来源 药典 2000 一部 药品名称 香菇多糖注射液 正 文 【处方】 香菇多糖 2g 苯甲醇 10ml 氯化钠 7g 注射用水 适量 制成 1000ml 【性状】 本品为香菇多糖的灭菌水溶液，淡黄至黄色微显乳光的液体。 【鉴别】 取本品适量，加乙醇适量，待沉淀析出后，滤过，残渣用热水适量使溶解，加盐酸 1ml，置水浴上回流约 30 分钟，放冷，加入氢氧化钠试液至中性，缓慢滴入温热的碱性酒石酸铜 试液，即生成红色沉淀。 【检查】 pH 值 应为 4.5 7.0(中国药典 1990 年版一部附录 40 页) 。 异常毒性 取本品 1ml，依法检查( 中国药典 1990 年版二部附录 106 页),按皮下注射法给药，应 符合规定。 蛋白质 取本品，水浴加热蒸干，加入蒸馏水使溶解，稀释至每 1ml 含香菇多糖 100mg，加入 30%磺基水杨酸试剂，不得混浊。 热原 取本品，依法检查(中国药典 1990 年版一部附录 6 页)，剂量按家兔香菇每公斤注射 1ml，应符合规定。 其他 除微显乳光和不应有摇不匀的沉淀外，应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典 1990 年版一部附录 19 页)。 【含量测定】 多糖 精密量取本品 40ml，加酚酞指示剂 12 剂，滴加氢氧化钠试液至中性， 置水浴上蒸干，残渣用无水乙醇洗涤 4 次，于 80 以下烘干。残渣加热蒸馏水 20ml 使溶解，转 移至具塞锥形瓶中，加入稀硫酸 25ml，置水浴上回流 4 小时，放冷，加入氢氧化钠试液，使酚酞 指示液显中性，精密加入碘液(0.1mol/L)25ml，逐滴加入氢氧化钠试液 4ml，边加边剧烈振摇， 密塞，暗处放置 10 分钟，加稀硫酸 4ml，立即用 0.1mol/L 硫代硫酸钠滴定液滴定，至近终点时， 加淀粉指示液 2ml，继续滴定至蓝 色消失，并将滴定结果用空白试验校正，即得。每 1ml 的碘 液(0.1mol/L)相当于 9.008mg 的无水葡萄糖(C6H12O6) 。 将上述的结果减去单糖的含量，即为香菇多糖的含量。 单糖 精密量取本品 40ml，加酚酞指示剂 12 滴，滴加氢氧化钠试液至中性，置水浴上蒸干， 残渣用无水乙醇洗涤 4 次，于 80以下烘干，残渣加热蒸馏水 20ml 使溶解，转移至具塞锥形瓶 中，加入氢氧化钠试液，使酚酞指示液显中性，精密加入碘液(0.1mol/L)25ml，逐滴加入氢氧化 钠试液 4ml，边加边剧烈振摇，密塞，暗处放置 10 分钟，加稀硫酸 4ml，立即用 0.1mol/L 硫代 硫酸钠滴定液滴定，至近终点时，加淀粉指示液 2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定结果用空 白试验校正，即得。每 1ml 的碘液(0.1mol/L)相当于 9.008mg 的无水葡萄糖(C6H12O6)。 本品含香菇多糖经酸水解后，以无水葡萄糖(c6h12o6) 计，每 1ml 不得少于 1.8mg。 【功能与主治】 益气健脾，补虚扶正。用于慢性乙型迁延性肝炎及消化道肿瘤的放、化疗辅 助药。 【用法与用量】 肌肉注射，一次 2ml，一日 1 次；八周为一疗程，或遵医嘱。 【注意事项】 本品为淡黄色到黄色微显乳光的液体，不应有摇不匀的沉淀物。 【规格】 每支 2ml(内含香菇多糖 4mg) 【贮藏】 避光，密封。 【使用期限】 三年 - 8 类 别：中药第二类 规 格：2ml/ 支 剂 型：注射剂 批 件 号：(95)卫药标字 Z-13 号 批件日期：1995 年 2 月 7 日 批准文号：(89)卫药准字 Z-61 号 研制单位：福州梅峰制药厂 保 护 期：六年 自 1990 年 2 月 1 日至 1996 年 2 月 1 日 剂 型 注射剂 汉语拼音 Xianggu Duotang Zhusheye 标 准 号 WS3-149(X-29)-95(Z) 药 味 数 10 标准来源 新药转正 08 册 药品名称 止喘灵注射液 正 文 本品为麻黄、杏仁等经加工制成的注射液。 【性状】 本品为浅黄色澄明液体。 【鉴别】 取本品 20ml ，加氨试液使成碱性，用氯仿提取两次，每次 10ml，合并氯仿液，照 下述方法试验： (1)取氯仿液 4ml，分置 2 支试管中，一管加氨制氯化铜试液与二硫化碳各 5 滴，振摇，静置， 氯仿层显黄色至黄棕色；另一管加氯仿 5 滴，振摇后氯仿层无色或显微黄色。 (2)取氯仿液 2ml,置水浴上浓缩至近干，置载玻片上，挥干，加 0.5%三硝基苯酚试液 1 滴，置 显微镜下观察，可见众多淡黄色油滴状物质。 (3)取氯仿液 10ml，蒸干，残渣加甲醇 5ml，充分振摇，滤过，滤液作为供试品溶液。另取盐 酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每 1ml 中含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法 (中国药 典 1990 年版一部附录 57 页) 试验，吸取上述两种溶液各 5l ，分别点干同一硅胶 G 薄层板上， 以氯仿甲醇浓氨试液(20:5:0.5) 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在 105烘 约 5 分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点。 【检查】 pH 值 应为 4.5 6.5(中国药典 1990 年版一部附录 40 页) 。 异常毒性 取本品，加灭菌生理盐水制成每 1ml 中含 0.1ml 药液的溶液，依法检查(中国药典 1990 年版二部附录 106 页)。按腹腔注射法给药，应符合规定。 其他 应符合注射剂项上有关的各项规定(中国药黄 1990 版一部附录 19 页)。 【含量测定】 总生物碱 精密量取本品 10ml，置分液漏斗中，加氢氧化钠液(1mol/L)0.5ml ， 用氯仿提取四次，第一、二次各 10ml，第三、 四次各 5ml，合并氯仿液，置具塞锥形瓶中，精 密加硫酸液(0.01mol/L) 滴定至淡红色，并将滴定结果用空白试验校正，即得。每 1mg 的硫酸液 (0.01mol/L)相当于 3.305mg 的 C10H15NO。 本品含总生物碱按麻黄碱 C10H15NO 计算，每 1ml 应为 0.500.80mg 。 东莨菪碱 对照品溶液的制备 取氢溴酸东莨菪碱对照品，加甲醇制成每 1ml 中含 1.5mg 的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品 25ml，置分液漏斗中，加氨试液调节 pH 为 9,用氯仿提取三 次(25、20、20ml)，合并氯仿液，置温水浴上回收氯仿至干，残渣加甲醇溶解并定量移至 2ml 量 瓶中，定容，即得。 测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各 50l，照薄层色谱法(中国药典 1990 版一部附录 57 页 )试验，点于同一硅胶 GF254 薄层板上，使成条状，用醋酸乙酯甲醇氨水(17:2:1)为展 开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，分别刮取供试品和对照品相应位置上的 9 条斑，置分液漏斗中，同时刮取同一块层析板上与供试品条斑等面积的硅胶 GF254 作为空白。 各加溴甲酚绿溶液取溴甲酚绿 50mg 与邻苯二甲酚氢钾 1. 02lg，加盐酸(0.2mol/L)1.6ml 使溶解 后加水稀释成 100ml，必要时滤过4ml ，摇匀，分别精密加氯仿 10ml，振摇提取后，静置 1 小时 使分层，分取氯仿液，照分光光度法(中国药典 1990 年版一部附录 51 页)在 415nm 处测定吸收 度，计算，并将结果与 0.6921 相乘，即得供试品中含东莨菪碱(C17H21NO2)的量。 本品每 1ml 含东莨菪碱(C17H21NO4)应为 40100g。 【功能与主治】 平喘，止咳，祛痰。用于哮喘，见有咳嗽、有痰、气喘或伴有胸部胀闷，以 及支气管哮喘与喘息性气管炎，而见上述症状者。 【用法与用量】 肌注。一日 23 次，每次 2ml。七岁以下儿童酌减。12 周为一疗程，或遵 医嘱。 【注意】 青光眼禁用。严重高血压、冠心病、前列腺肥大、尿潴留患者在医生指导下使用。 【规格】 每支 2ml 【贮藏】 密闭、避光保存。 - 类 别：中药第二类 规 格：2ml/ 支 剂 型：注射液 批 件 号：(91)Z-08 号 批件日期：1991 年 11 月 10 日 批准文号：(91) 卫药准字 Z-08 号 研制单位：江苏省泰县制药厂 保 护 期： 剂 型 注射液 汉语拼音 Zhichuanling Zhusheye 标 准 号 WS3-48(X-38)91(Z) 药 味 数 2 标准来源 新药转正 01 册 药品名称 注射用薏苡仁油 正 文 剂 型 汉语拼音 标 准 号 药 味 数 0 标准来源 部颁中药新药 药品名称 人参糖肽注射液 正 文 剂 型 汉语拼音 标 准 号 药 味 数 0 标准来源 部颁中药新药 药品名称 苦黄注射液 10 正 文 剂 型 汉语拼音 标 准 号 药 味 数 0 标准来源 部颁中药新药 药品名称 康莱特注射液 正 文 剂 型 汉语拼音 标 准 号 药 味 数 0 标准来源 部颁中药新药 药品名称 得力生注射液 正 文 剂 型 汉语拼音 标 准 号 药 味 数 0 标准来源 部颁中药新药 药品名称 川参通注射液 正 文 剂 型 汉语拼音 标 准 号 药 味 数 0 标准来源 部颁中药新药 药品名称 参芪扶正注射液 正 文 剂 型 汉语拼音 标 准 号 药 味 数 0 标准来源 部颁中药新药 药品名称 雪上一支蒿总碱注射液 正 文 剂 型 汉语拼音 标 准 号 11 药 味 数 0 标准来源 部颁中药 20 册 药品名称 益母草注射液 正 文 本品为益母草经加工制成的灭菌水溶液。 【制法】 取益母草加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为 1.361.38(80 )，加水稀释至含水量约为 35%，分别以 88%95% 的乙醇提取三次，静置，滤 过，回收乙醇，用活性炭(用量为 0.01%0.5%)脱色至溶液无色，加 1%的苯甲醇，加注射用水 使成 1ml 中含水苏碱 20mg，脱炭，精滤，灌封，灭菌，即得。 【性状】 本品为无色的澄明液体。 【鉴别】 (1)取本品 1ml，加稀盐酸使成酸性后，加碘化铋钾试液数滴，生成橙红色沉淀。 (2)取本品 1ml，蒸干，残渣加无水乙醇 -盐酸(9 1)5ml 使溶解，取上清液作为供试品溶液。另 取盐酸水苏碱对照品，加无水乙醇制成每 1ml 含 2mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法 (附录B)试验，吸取上述两种溶液各 10l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以正丁醇-盐酸- 水 (82 1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱 相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 pH 值 应为 4.5 5.5(附录G) 。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录U)。 【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在 105干燥至恒重的盐酸水苏碱对照品 25mg， 置 25ml 量瓶中，用 0.1molL 盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每 1ml 含盐酸水苏碱 1mg)。 供试品溶液的制备 精密量取本品 5ml，置 100ml 量瓶中，用 0.1molL 盐酸溶液稀释至刻度， 摇匀，即得。 测定法 分别精密量取对照品溶液、供试品溶液、0.1mol L 盐酸溶液各 10ml，分别置于三个 25ml 量瓶中，各精密加入新制的 2%硫氰酸铬铵溶液 3ml，摇匀，加 0.1molL 盐酸溶液至刻度， 摇匀，置冰浴中放置 1 小时，滤过，弃去初滤液，取续滤液，以 0.1molL 盐酸溶液为空白。照 分光光度法(附录B)，在 525nm 的波长处分别测定吸收度，用空白试剂的吸收度分别减去对照 品与供试品的吸收度，计算，即得。 本品每支含总生物碱以盐酸水苏碱(C7H13NO2HCl)计算，应为 1822mg。 【功能与主治】 子宫收缩药。用于止血调经。 【用法与用量】 肌内注射，一次 12ml，一日 12 次。 【注意】 胎盘未排出前禁用。孕妇忌用。 【规格】 每支 1ml 【贮藏】 密封，遮光，置阴凉处。 剂 型 汉语拼音 标 准 号 WS3-B-3969-98 药 味 数 0 标准来源 部颁中药 20 册 药品名称 热可平注射液 正 文 【处方】 北柴胡 275g 鹅不食草 275g 【制法】 以上二味，加水浸渍 24 小时，蒸馏，收集 50 倍量蒸馏液，蒸馏液重蒸馏一次，收 集蒸馏液 900ml，加 10ml 聚山梨酯 80、氯化钠 9g，加注射用水至 1000ml，搅匀，调 pH 值至 12 5.5，滤过，灌封，灭菌，即得。 【性状】 本品为无色或微黄色的澄明液体。 【鉴别】 取本品 100ml，置 250ml 烧瓶中，连接挥发油测定器。自测定器上端加水使充满挥 发油测定器的刻度部分，并溢流入烧瓶时为止，再加醋酸乙酯 1ml，加热保持微沸 40 分钟，分取 挥发油测定器中醋酸乙酯液，作为供试品溶液。另取北柴胡对照药材 10g，置 250ml 烧瓶中，加 水 150ml，自“连接挥发油测定器”起，同供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱 法(附录B)试验，吸取供试品溶液 20l、对照药材溶液 3l ，分别点于同一以羧甲基纤维素钠 为粘合剂的硅胶 G 薄层板上，以石油醚(6090)-醋酸乙酯(73)为展开剂，展开，取出，晾干， 喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 pH 值 应为 4.0 6.0(附录G) 。 吸收度 精密量取本品 2ml，置 50ml 量瓶中，加水至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密量 取本品 2ml，置蒸发皿中，蒸干，残渣加水使溶解，移入 50ml 量瓶中，加水至刻度，摇匀，作 为空白溶液。照分光光度法(附录A)，在 277nm 波长处测定吸收度，不得低于 0.50。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录U)。 【功能与主治】 解热。用于一般高烧和流感及其他病毒性疾患引起的高热，亦可用于疟疾引 起的发热。 【用法与用量】 肌内注射，一次 24ml，一日 2 次。 【规格】 每支 2ml 【贮藏】 密封，遮光。 剂 型 汉语拼音 标 准 号 WS3-B-3964-98 药 味 数 0 标准来源 部颁中药 20 册 药品名称 桑姜感冒注射液 正 文 【处方】 桑叶 150g 菊花 20g 紫苏 80g 连翘 80g 苦杏仁 80g 干姜 50g 【制法】 以上六味，加水煎煮二次，第一次 2 小时，第二次 1 小时，合并煎液，滤过，滤液 浓缩至 100ml，加乙醇，使含醇量分别为 60%、70%、80%，静置，滤过，回收乙醇，残渣加水 溶解并煮沸 10 分钟，加活性碳适量，滤过，加水至 900ml，加入苯甲醇 10ml，用 4%氢氧化钠 溶液调 pH 值至 7.5，用氯化钠调至等渗，静置 48 小时，滤过，加入 3ml 聚山梨酯 80，煮沸，滤 过，滤液加注射用水至 1000ml，灌封，灭菌，即得。 【性状】 本品为深棕色的澄明液体。 【鉴别】 (1)取本品 20ml，置水浴上蒸发至约 5ml，用乙醚提取 3 次，每次 15ml，合并乙醚 液，挥干，残渣加乙醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取桑叶对照药材 2g，加水 50ml，加热 煮沸 1 小时，趁热滤过，滤液置水浴上蒸发至近 5ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法( 附 录B)试验，吸取供试品溶液 10l、对照药材溶液 2l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯 仿-醋酸乙酯(41)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中， 在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (2)取本品 10ml，置水浴上蒸干，残渣加乙醇 5ml 使溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液。另 取连翘对照药材 2g，加水 40ml，加热回流 1 小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇 10ml，同法制 成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录B)试验，吸取供试品液溶 10l、对照药材溶液 5l ，分 别点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯仿-甲醇(203)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以醋酐-硫酸 13 (201)溶液，在 105烘约 10 分钟，放冷，日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相 应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯(365nm)下检视。显相同颜色的荧光斑点。 【检查】pH 值 应为 5.507.50(附录G)。 蛋白质 取本品 2ml，置试管中，滴加鞣酸试液 13 滴，不得产生混浊。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，加硝酸 0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，加盐 酸 2ml，置水浴上蒸干，加水溶解至 10ml 量瓶中，稀释至刻度，摇匀，精密吸取 1ml，加水 15ml，滴加氨试液至对酚酞指示液显中性，再加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，微热溶解后，移至纳 氏比色管中，加水稀释成 25ml，作为样品管。另取配制供试品溶液的试剂，置蒸发皿中蒸干，加 醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，加水 15ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加标准铅溶液 1ml，再 加水稀释成 25ml，再在两管中分别加硫代乙酰胺试液 2ml，摇匀，放置 2 分钟，同置白纸上，自 上向下透视，样品管所显颜色与对照管比较，不得更深，即含重金属不得大于百万分之十。 砷盐 不得过百万分之五(附录F)。 草酸盐 取本品 2ml，加 3%氯化钙试液 3 滴，放置 10 分钟，不得出现混浊或沉淀。 树脂 取本品 5ml，加盐酸 1 滴，半小时后，不得析出絮状物。 炽灼残渣 取本品 10ml，置已恒重的坩埚中，依法测定(附录J)，不得过 1.5%(gml) 。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录U)。 【功能与主治】 散风清热，祛痰止咳。用于感冒，咳嗽，头痛，咽喉肿痛。 【用法与用量】 肌内注射，一次 24ml，一日 12 次。 【规格】 每支 2ml 【贮藏】 密封，避光保存。 剂 型 汉语拼音 标 准 号 WS3-B-3954-98 药 味 数 0 标准来源 部颁中药 20 册 药品名称 射干抗病毒注射液 正 文 【处方】 射干 500g 金银花 400g 佩兰 300g 茵陈 200g 柴胡 150g 蒲公英 250g 板蓝根 400g 大青叶 300g 【制法】 以上八味，用水蒸气蒸馏提取，收集蒸馏液 500ml，蒸馏液再重蒸馏，取精馏液 300ml 备用，提取液滤过，备用；药渣再加水煎煮 2 次，每次 1 小时，滤过，并与上述提取液合 并，浓缩至约 500ml，加乙醇使含醇量达 75%，冷藏放置 24 小时以上，滤过，滤液回收乙醇， 再加乙醇至含醇量达 85%，冷藏放置 24 小时以上，滤过，滤液回收乙醇后(约 400ml)与上述精馏 液合并，混匀，在 105加热 45 分钟，放冷，于 04 放置 24 小时以上，滤过，加注射用水至 1000ml，调节 pH 值至 5.07.0，滤过，灌封，灭菌，即得。 【性状】 本品为黄棕色或黄褐色的澄明液体。 【鉴别】 (1)取本品 2ml，加浓氨试液调 pH 值至 910 ， ，用正丁醇 2ml 振摇提取，取正丁醇 液 3 滴，蒸干，滴加 1%对二甲氨基苯甲醛硫酸溶液 1ml，置水浴上加热 12 分钟，溶液显棕褐 色或红褐色。 (2)取本品 2ml，置水浴上蒸干，残渣用甲醇 2ml 溶解，作为供试品溶液。另取氯原酸对照品， 加甲醇制成每 1ml 中含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录B)试验，吸取上述 两种溶液各 10l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯仿- 丙酮-甲酸(321)为展开剂，展开， 取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相 同颜色的斑点。 14 (3)取本品 10ml，用醋酸乙酯振摇提取 2 次，每次 5ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，加甲醇 1ml 溶解，作为供试品溶液。另取茵陈对照药材 1.5g，加水 30ml，回流 1 小时，滤过，滤液用醋酸 乙酯振摇提取 2 次，每次 15ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣用甲醇 1ml 溶解，作为对照药材 溶液。照薄层色谱法(附录B)试验，吸取上述两种溶液各 10l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上， 以甲苯-甲酸乙酯-甲酸(641)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯 (365nm)下检视。供 试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；再喷二硝基苯胼乙醇试液， 热风吹 510 分钟，分别置日光下和紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中，在与对照药材色 谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点，紫外光灯下显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 pH 值 应为 5.0 7.0(附录G) 。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录U)。 【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取绿原酸对照品 8mg，置 50ml 量瓶中，加水微热溶 解，冷却至室温，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取 2ml，置 10ml 量瓶中，加水至刻度，摇匀， 即得(每 1ml 含绿原酸 32g)。 供试品溶液的制备 精密量取本品 1ml，加水 4ml、5%氢氧化钠溶液 5 滴，摇匀，用醋酸乙酯 振摇提取 3 次，每次 4ml，弃去醋酸乙酯液，加稀盐酸 5 滴，摇匀，用醋酸乙酯振摇提取 5 次， 每次 4ml(或提取至醋酸乙酯层在 365nm 紫外光灯下不显蓝色荧光 )，合并醋酸乙酯提取液，蒸干， 用水溶解残渣并转移至 25ml 量瓶中，用水洗蒸发皿数次，洗液并入量瓶中，放冷，加水至刻度， 摇匀，即得。 测定法 精密量取对照品溶液及供试品溶液各 5ml，分别置 10ml 量瓶中，加 5%亚硝酸钠溶液 0.3ml，摇匀，放置 6 分钟，加 10%硝酸铝溶液 0.3ml，摇匀，放置 6 分钟，加 5%氢氧化钠溶液 4ml，用水稀释至刻度，摇匀，放置 30 分钟，照分光光度法( 附录B)，分别在 445nm 和 515nm 的波长处测定吸收度，同时作空白试验，根据吸收度差值，计算出绿原酸的含量，即得。 本品每 1ml 含绿原酸(C16H189)不得少于 0.5mg。 【功能与主治】 抗病毒及抗菌消炎药，也可与其他药物配合使用治疗流行性出血热早期病症。 【用法与用量】 肌内注射，一次 25ml，一日 3 次。 【规格】 每支装 (1)2ml (2)5ml 【贮藏】 密封，避光。 剂 型 汉语拼音 标 准 号 WS3-B-3952-98 药 味 数 0 标准来源 部颁中药 20 册 药品名称 骨痨敌注射液 正 文 【处方】 三七 100g 黄芪 100g 骨碎补 100g 乳香(制)100g 没药(制)100g 【制法】 以上五味，取三七粉碎成粗粉，加水煎煮二次，每次 2 小时，滤过，合并滤液，药 渣加入黄芪、骨碎补，加水煎煮二次，每次 1 小时，滤过，滤液与上述三七滤液合并，浓缩至相 对密度为 1.151.20(45)，搅拌下加入 2 倍量乙醇，混匀，静置 48 小时，滤过，滤液回收乙 醇至无醇味，搅拌下加入 3 倍量乙醇，混匀，静置 24 小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加 注射用水至 300ml，混匀，静置 24 小时，滤过，滤液加 0.2%针剂用活性炭，混匀，煮沸 15 分 钟，滤过，备用；取乳香、没药粉碎成粗粉，用 70%乙醇加热回流提取二次，每次 2 小时，滤过， 合并滤液，回收乙醇至无醇味，加注射用水至 200ml，混匀，用 10%氢氧化钠溶液调 pH 值至 8.5 9.0，冷藏放置 24 小时，滤过，与上述备用液合并，混匀，用 10%氢氧化钠溶液调 pH 值至 15 7.5 8.0，滤过，滤液加注射用葡萄糖 50g、聚山梨酯 80 20ml、苯甲醇 10ml，搅拌使溶解，加 注射用水至 1000ml，滤过，灌封，即得。 【性状】 本品为浅棕色的澄明液体。 【鉴别】 (1)取本品 2ml，置水浴上蒸干，残渣加乙醇 2ml 使溶解，滤过。取滤液 1ml，置玻 璃皿上使其挥发，出现油状物残渣并有香味，加热时，油状物减少。 (2)取本品 10ml，用乙醚振摇提取 3 次，每次 10ml，弃去乙醚液，水溶液置水浴上蒸至 35ml ，加于中性氧化铝柱(100200 目，10g，内径 15mm)上，用 50%甲醇溶液 50ml 洗脱， 收集洗脱液，置水浴上蒸干，残渣加水 10ml 使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取 4 次，每次 10ml，合并正丁醇液，用 0.5%氢氧化钠溶液振摇提取 2 次，每次 30ml，弃去碱液，再用正丁醇 饱和的水振摇提取 2 次，每次 30ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇 1ml 使溶解，作为 供试品溶液。另取人参皂甙 Rb1、Rg1 及三七皂甙 R1 对照品，加甲醇制成每 1ml 各含 2.5mg 的 混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录B)试验，吸取供试品溶液 13l、对照品溶 液 1l，分别点于同一以羧甲基纤素钠为粘合剂的硅胶 G 薄层板上，以氯仿-甲醇-水(1372) 10 以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，于 105 加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；紫外 光灯(365nm)下检视，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 pH 值 应为 5.0 7.0(附录G) 。 重金属 取本品 25ml，蒸干，依法检查(附录E 第二法)，不得过百万分之五。 蛋白质 取本品 1ml，加新配制的 30%磺基水杨酸试液 1ml，混匀，放置 5 分钟，不得出现混 浊。 鞣质 取本品 1ml，加含 1%蛋清的生理盐水(须临用前配制)5ml，放置 10 分钟，不得出现浑浊 或沉淀。 树脂 取本品 5ml，加盐酸 1 滴，半小时后应无絮状物析出。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录U)。 【正丁醇提取物】 精密量取本品 25ml，用水饱和的正丁醇振摇提取 4 次，每次 15ml，合并 正丁醇液，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，于 105干燥 3 小时，移置干燥器中， 冷却 30 分钟，迅速精密称定重量，计算，即得。 本品每 1ml 含正丁醇提取物，不得少于 10.0mg。 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-醋酸- 水(354 65)为 流动相；检测波长为 283nm。理论板数按柚皮甙峰计算应不低于 1000。 对照品溶液的制备 取在 110干燥至恒重的柚皮甙对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 1ml 含 0.1mg 的溶液，即得。 测定法 分别精密吸取本品与对照品溶液各 10l，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每支含骨碎补以柚皮甙(C27H32O142H2O) 计，不得少于 0.20mg。 【功能与主治】 益气养血，补肾壮骨，活血化瘀。用于骨关节结核，淋巴结核，肺结核等各 种结核病以及瘤型麻风病等症。 【用法与用量】 肌内注射，一次 24ml，一