使用中药注射液

使用中药注射液，风险大于心脏外科手术 时间: 2009-03-02 - 分类: 名人博客, 新语丝 北京阜外心血管病医院 孙宏涛博士 /110625251.html 近日，青海一名患者在使用黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产 的双黄连注射液后经抢救无效死亡，中药注射剂的安全性再次引起社会各方的关 注。 这段很忙，但看到有很多人( 有些竟然还是医生）对这样夺命的中药注射剂 被禁用在喊冤叫屈，不得不说几句，让大家看看，使用中药注射剂是多么“恐怖 的”一件事。 提起中药注射剂的不良反应，很多文献都提到其显著的三个特点： 1、多发性、普遍性：也就是说“几乎所有的中药注射剂均出现过不良反 应。 ” 2、临床多样性：其不良反应变化多端，波及多个系统。多个器官。如：心 血管，神经，呼吸、消化、皮肤粘膜等系统。 3、不可预知性：由于中药成分的复杂性，过敏物质的不确定性，其不良反 应具有不可预知性！ 天哪，看看第三条，不可预知性，也就是说你用了中药注射剂以后，不知道 会出现什么不良反应，不光患者不知道，甚至连开方子的医生也有可能不知道， 在现代科学高度发达的今天，这难道不是一件”恐怖”的事情吗？ 也许有人会说，那些不良反应里大多数只是些轻微的过敏反应。好吧，让我 们来看看 1985 年-2001 年间对路路通、穿琥宁、清开灵、脉络宁注射液 279 例不良 反应的调查报告，其中严重不良反应占 22.59%，可能致人死亡的占到了 1.85%。 这个比例是不是也很“恐怖”？心脏手术是众所周知的高风险手术，在我们医院， 很多病种的手术死亡率是低于 1%的。 某种意义上讲，使用中药注射液的风险要大于心脏外科手术！ 由于中药注射液的制备工艺非常的复杂，影响因素众多，行业缺乏一个安全 的质量控制标准，目前的市场上鱼龙混杂，别说同一个品种，不同的厂家，注射 液的质量、成分会有所不同，即使是同一个厂家，不同的批次的注射液，其成分 也可能不同，不良反应也可能不同！ 这样的注射液，使用起来心里难道不“打鼓”吗？全面排查本企业在药品生产质 量控制方面存在的问题和安全风险,主动采取有效措施,控制安全风险,提高产品质 量。 为了实现中药注射剂生产质量的全程控制和产品质量稳定、均一,“质量控制 要点”对用于药品的原料、辅料、包装材料、生产工艺、质量检测都提出了具体、 严格的要求。例如,为了从源头保证原料质量稳定,要求企业必须做到固定药材的基 原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等,建立相对稳定的药材基地; 固定处方中饮片的生产企业、炮制方法和条件,使药材及饮片来源及质量具有可追 溯性。为了提高企业质量检测能力,要求研究建立中药注射剂及原料、中间体的指 纹图谱等。 对企业来说,再评价的每一项要求都是一道不低的门槛。在自查关之后,还有两 道关:省级药品监管部门的审核,国家药品监管部门的检查、抽验、综合评价。 事实上,近些年,随着药品监管工作的深入,药品质量标准的不断提高,一些比较 落后的企业已经知难而退,自行悄悄停止了中药注射剂的生产。可以预见,此次再评 价过程中,尚在生产的中药注射剂,还将有一部分遭遇淘汰。中药注射剂生产将进一 步向那些现代化水平高、工艺水平高、质量和风险控制能力强的主流优势企业集中,药 品监管的目标也将更加集中,这对提高中药注射剂产品质量、控制药品风险肯定是 大为有利的。 企业负有药品不良反应监测报告责任 实行药品不良反应监测报告制度,是发现和控制药品风险的国际通行手段之一。 随着监测网络的逐步形成和健全,我国药品不良反应监测病例报告数量逐年上升,已 从最初每年只有几千份升至 2008 年的 65 万份。依据对监测报告数据的分析研究, 近年来,国家卫生部门和药品监管部门多次向社会发出问题药品通报,对警示、指导 科学合理用药,控制药品风险起到重要作用。 不过,目前我国 80%以上的药品不良反应报告来自医院,而发达国家 50%以上药 品不良反应报告来自制药企业。我国很多制药企业因为担心影响产品销量,不愿在 药品说明书中详细介绍药品在使用中可能发生哪些不良反应,更不会主动收集报告 上市产品在临床应用中出现的不良反应。 为促使企业改变经营理念,主动参与药品不良反应监测报告,中药注射剂安全 性再评价基本技术要求明确提出:企业应主动跟踪药品上市后的安全性信息,按照 药品不良反应报告和监测管理办法的要求主动开展监测工作,主动收集用药信 息。应建立有效的专项组织机构,保障监测工作顺利开展。 企业的主动参与,有望使我国药品不良反应监测工作迈上一个新台阶。(范又) 出了问题，不要先把问题推到病人身上，