博雅干细胞库国内首家引入血液筛查核酸检测技术

博雅干细胞库国内首家引入血液筛查核酸检测技术 志在打造世界最高规格干细胞库 （2011 年 9 月 2 日，无锡） “存了孩子的脐带血，就像给孩子买了份大 病医保 ，万一患上了白血病等疾病，这些脐带血就能挽救生命。 ”2 年前，成 都军区总医院的一位 42 岁母亲产子救 20 岁患白血病儿子的故事，使脐带血干 细胞的重要性成为白血病友们探讨得最多的一个话题。 “要是 20 年前就有脐带 血储存多好啊，妈妈就不用吃那么多苦了。 ”这位 20 岁的白血病患者由衷感叹。 在医学界，干细胞被称为“万用细胞” ，医学研究者认为干细胞研究（也称 为再生医学）有潜力通过用于修复特定的组织或生长器官，改变人类疾病的应 对方法。婴儿出生后本来遗弃的脐带和脐带血是干细胞的重要来源，这时为长 期保存自身脐带/脐带血中的干细胞，可以在未来万一出现重大疾病时提供一个 有效的治疗和拯救生命的手段，能够起到提供第二次生命机会的保险作用。 作为中国唯一一家以国际标准建立的干细胞库, 博雅干细胞库脐带血和脐 带干细胞收集、处理及储存服务，为客户提供安全优质的干细胞储存和临床应 用服务。据介绍，博雅干细胞库投入使用后，家长可以将新生儿原本废弃的脐 带中的干细胞分离和保存在该库的“自体干细胞库”中，在-196的环境下， 其中的干细胞可以“永久保存” 。一旦孩子在未来出现需要干细胞治疗的疾病， 比如白血病、股骨头坏死等，可直接从该库中提取治病。 博雅干细胞库于日前率先在国内引进了核酸检测技术（Nucleic Acid Testing, NAT） ，用于脐带血的血液筛查， 。脐带血自体保存前，需要检测、分离等多道 医学工序。其中，要对血液进行筛查以保证其中没有乙肝病毒(HBV)、丙肝病毒 (HCV)和艾滋病病毒(HIV)，合格后才能储存。事实上，有些母亲患有隐匿性的 HBV、HCV 或 HIV 感染，但是她们本身并不知情。所以，NAT 可以将病毒的检 测“窗口期”明显缩短，减少病毒经输血传播的发生率，大大提高血液制品的 安全。所谓“窗口期” ，是指人体感染病毒后到外周血液中能够检测出病毒抗体 的这段时间。博雅干细胞库创立者、无锡博雅生物工程有限公司董事长许晓椿 博士表示：“我们以优质的服务而非价格来争取客户，这是博雅干细胞库能够 向世界最高规格干细胞库方向迈进的重要因素。让更多的中国人可以享受到这 份生命的保障，是我们不断加强科研实力、引进最新检测技术的驱动力。 ” 打造世界最高规格干细胞库 “目前，国内外纷纷致力于干细胞领域的基础研究和临床应用，令人欣喜的 是，干细胞技术广泛应用于医疗的时代已经到来。 ” 无锡博雅生物工程有限公 司副总经理陈俊峯博士倍感振奋的说。2010 年 7 月 16 日，博雅干细胞库成功 进行一例全自动化的干细胞分离提取和储存。这第一例干细胞样本经过成功的 自动化分离入库，标志着我国首家高端干细胞库正式启用。 据陈俊峯博士介绍，博雅干细胞库是亚洲最大、世界领先的干细胞领域研 发联盟，它拥有五大第一： 第一标准 博雅干细胞库是中国内地首家也是唯一一家按照国际 AABB（美国血库协会）标 准设计和建立的干细胞库，代表着博雅拥有目前该领域国际最领先的技术水平； 第一规模 博雅干细胞库是全世界目前在建的最大的综合性干细胞库，设计储存量达 150 万份； 第一套全自动 博雅干细胞库拥有中国首套全自动干细胞分离和保存系统，整个采集、分 析、保存、管理都是自动化的，过程中不需要经由人手或者其他仪器，这些都 为脐带血和脐带干细胞收集、处理及储存服务提供了高度的安全保障； 第一监控 博雅干细胞库是全球首个也是目前唯一采用全生命周期监控和溯源系统 BACCS 系统的干细胞库。该系统是集溯源、定位及实时温度监控为一体的产品 质量保证体系，能够准确的记录每一分钟的样品和环境变化，做到万无一失。 这项技术在目前全球 350 个干细胞库中是独一无二的。 ”BACCS 系统可以保证 从医院到血库，随后置于-196液氮中储存，甚至需要使用时复苏后运抵治疗 医院的整个过程，都在监控之下。每一份干细胞在开始自己的旅程前，被安装 上一个小小的智能监控设备，每一分钟的温度和状态都将被记录下来，同时传 输回监控中心。通过 GPS 定位，监控中心可以知道每份样品的即时位置和存储 医院。如果运输途中温度发生任何变化，都会被时时纪录下来； 第一安全 随着近期对罗氏诊断的 cobas s 201 系统的引进，博雅干细胞库成为国内首 家应用 NAT 技术脐带血血液筛查提供最高安全保障的干细胞库。 罗氏自动化核酸检测技术（NAT）可显著缩短病毒“窗口期” 本着为客户提供安全、优质、全面的干细胞储存和临床应用服务，并不断 加强技术优势的使命，日前，博雅干细胞库率先在国内引进了罗氏诊断的 cobas s 201 系统，将 NAT 技术应用于脐带血的血液筛查，有助于最大程度减少输血性 HIV、HBV 和 HCV 等感染情况，提高血液安全质量。 据悉，常规的血清学检测技术（ELISA）可用于检测血液中 HBV、HCV 和 HIV 的抗体，但当血液正处在感染“窗口期” 时， ELISA 就无法准确检测，而 90%以上 HBV 和 HIV 的传播风险及 75%以上 HCV 的传播风险来自于“窗口期” 病毒感染 。 NAT 与 ELISA 不同，NAT 是通过直接检测病毒核酸来确定是否存在 病毒感染的先进检测技术，是一种比目前常规检测更为灵敏的血液检测方法， 显著缩短病毒“窗口期” ，进一步减少输血所引发的疾病传播的可能性，从而保 证供血安全。研究表明，通过 NAT 检测，可将输血传播 HBV、HCV 和 HIV 的酶 联免疫检测“窗口期”分别由原来的 50、72 和 22 天缩短至 25、59 和 11 天。 博雅干细胞库引进的罗氏诊断的 cobas s 201 全自动核酸筛查系统，核心是 罗氏专利-荣获诺贝尔奖的 PCR 技术。可以在一个反应管中检测 HIV-1，HIV- 2，HBV 和 HCV 病毒的各类基因型，而是唯一能够检测 HIV-2 的 NAT 筛查系统。 罗氏诊断大中华区总经理黄柏兴介绍说：“NAT 技术具有更高的敏感度和 特异性，可检出血样本中极微量的病毒核酸， 。中国对 NAT 进行研究后，认识 到 NAT 确实对提升血液安全、检测血液的感染性指标具有重要意义。我们很高 兴罗氏诊断的 cobas s 201 平台可以入驻博雅干细胞库，通过自动化和高灵敏度 的检测系统来提升博雅干细胞库的服务质量和自身价值，非常具有前瞻性的战 略眼光。 ” 最后，许晓椿博士强调说：“近年来我国各地开出来不少干细胞库，但绝大部 分是 低端库 ，技术水平较低，保存品质较差，导致干细胞库的发展良莠不 齐。我们希望有意识要保存干细胞的人选择高质量的干细胞库。未来，我们将 在更多的地方设立博雅干细胞库分中心，我希望为孩子购买生命保险成为 一种趋势，让干细胞移植这项高科技应用惠及更多的家庭。我们希望博雅干细 胞库的中心门店能开遍全球，让全世界的人都能够享受到我们的高质量服务， 成为世界性的品牌。 ” 关于罗氏 罗氏总部位于瑞士巴塞尔，是世界领先的以研发为基础的健康事业公司，拥有 制药和诊断两大业务。罗氏在肿瘤、病毒、炎症、代谢和中枢神经系统领域提 供真正差异化的药物，是世界最大的生物制药公司；在体外诊断和来自肿瘤组 织的病理诊断领域保持世界领先水平；是糖尿病管理领域的开拓者。罗氏个性 化医疗战略旨在为切实提高患者的健康水平、生活质量和生存期提供药品和诊 断工具。2010 年，罗氏集团共拥有超过 80,000 名员工，并在研发上投入了 90 多亿瑞士法郎。罗氏集团销售业绩达 475 亿瑞士法郎。美国基因泰克公司是罗 氏集团的独资子公司。罗氏还是日本中外制药株式会社的控股方。 关于罗氏诊断产品（上海）有限公司 2000 年 8 月，罗氏诊断产品（上海）有限公司作为外商独资公司在上海成立， 开展中国大陆的业务。公司自成立以来业务增长迅猛，规模也不断壮大，数年 间已成为体外诊断市场的领导者。公司现有 900 多名员工，分布在全国 50 多个 城市。公司总部位于上海，在北京、广州、沈阳、西安、武汉、成都、南京及 杭州等地分别设立了分公司及办事处。公司产品销售及服务网络遍布全国各地， 以其一流的技术产品，配以完善的服务，赢得了广泛的市场及信誉。罗氏诊断 在中国市场作出了坚定的承诺：将以致力于健康事业的创新、提高人类生活质 量为己任，为中国的医疗健康事业和人们的生活质量的提高作出应有的贡献。 关于罗氏分子诊断 罗氏分子诊断针对创新及高敏感性的仪器系统进行开发和商业化，而这些系统 能可靠地检测患者样本、捐献的血液、组织和器官里的病毒和其他病原体，这 些仪器系统利用直接检测病毒(如 HIV 或 C 型及 B 型肝炎病毒)遗传物质(DNA 或 RNA)的技术，与测量体内免疫反应的传统测试相比能对感染症作出更特异和更 早期的确认与量化。因此，对病患进行治疗和监控时可以有较高的精确性，以 及降低了病患透过捐血或捐献器官组织而将感染症传染给他人的风险。目前罗 氏在血筛方面提供对乙肝/丙肝/ 艾滋病/甲肝/B19/西尼罗河等种类病毒的检测试 剂。罗氏分子诊断同时致力于研究新的、以基因为基础的测试，藉以改进非感 染