实验室全面质量管理

实验室全面质量管理 作者：陈华根 来源：本站 发布时间：2006-6-11 11:13:11 点击数：842 - 字号选择 大 中 小 核心提示： 质量是指产品和工作的优劣程度，是生产者、经销者及使用者对产品和工 作共同关注的核心。ISO8402：1994 对全面质量管理定义为：一个组织以质量为中心，以 全员参与为基础，目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的 管理途径。实验室全面质量管理是实 陈华根 实用医技杂志 关键词 实验室；质量管理；管理途径 质量是指产品和工作的优劣程度，是生产者、经销者及使用者对产品和工作共同 关注的核心。ISO8402：1994 对全面质量管理定义为：一个组织以质量为中心，以全员参 与为基础，目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途 径。实验室全面质量管理是实验室质量管理的最高层次，包含了质量控制、质量保证、质 量体系1 。即在贯穿整个实验室工作中，建立和实施的标准操作和克服质量影响环节的 一种体系。目的在于提高检测结果的准确度和可靠性。实验室全面质量管理主要体现在以 下方面。 1 实行全过程质量控制 分析前、分析中和分析后全过程进行质量控制。具体流程表现为：医生开检验申请单 病人准备护士采集运送标本实验室接收和处理标本检测标本审核确认结果发 出报告临床运用报告诊疗。要克服以往只注重分析中质量控制倾向，充分认识到分析前 后质量控制的重要性，切实加强分析前后的质量控制。文献报道表明2,分析前过程占 整个检测周期的 57.3%，临床对检测结果不满意原因 80%可追溯到分析前过程。分析前质 量控制的最终目的是收集到合格的标本，这是保证分析工作顺利进行乃至检测结果准确可 靠的前提和基础。 2 实行全员参与质量控制 做好实验室全面质量管理，仅靠实验室人员是无法完成的，还得医生、护士、管理人 员、后勤保障人员共同参与。各个岗位人员各司其职，既分工，又合作，才能完成实验室 全面质量管理。临床医生是诊疗方案的策划者，在为患者开出申请单时，应掌握检验项目 的检测原理、临床意义及适应指征，还需了解各检验项目的影响因素，如患者生理因素、 病理因素、生活环境、生活习惯以及食物和药物因素等3 ，方能正确选择检验项目；护 士是标本的主要采集者，也是分析前质量控制的主要参与人员，应明确标本的采集、贮存、 运送、防腐剂和抗凝剂使用等要求，应提高责任心，本着对病人认真负责的态度，严格按 照操作规程操作，才能采集到合格的标本。在标本的采集和运送过程中，树立生物安全防 护意识，防止传染性病原体的传播和扩散；实验人员是实验室产品检测数据的生产者， 工作体现在分析前、分析中和分析后全过程中应不断学习，不断进步，提高自身素养，具 备检测资格，使用合格的仪器和试剂，并在使用前进行校准和评价试验，严格按实验要求 控制实验条件、正规操作及做好 IQC 和 EQA 工作，建立各个项目的误差允许范围和参考 值，按规定做好检测后样本的保存和销毁工作，提供可靠的检测数据并帮助临床正确应用 4 ；后勤人员参与实验室的设计改造，设备的安装维护，实验耗材的保障和废品的消毒 处理等工作，是做好实验室全面质量管理的重要保障因素；管理人员在实验室全面质量管 理中的作用不容忽视，高效的管理可以提高工作效率，促进工作质量。在实验室全面质量 管理体系中，人员涉及医生、护士和实验人员，部门涉及到实验室、临床各科室和后勤相 关科室，没有有效的协调和管理工作，不可能完成好实验室全面质量管理。 3 编制质量体系文件，指导实验室全面质量管理 质量体系文件通常包括质量手册、程序文件和标准操作规程5 。编制质量体系文件 的目的是使我们明白在实验室全面质量管理中做什么？怎么做？内容涵盖整个实验全程， 包括质量管理组织及成员职责，管理程序及方法要求，各个环节具体作业计划，缺陷界定 及处理记录等。质量体系文件是我们工作的指南，是实验室全面质量管理的理论依据，可 以指导我们更好地完成实验室全面质量管理。 4 在实行实验室全面质量管理中需重视的问题 编制质量体系文件应是写我们所做的，做我们所写的，记录我们所做的，不是编辑百 科全书，更不必花大量的精力去做空洞的文字堆砌，而应该注重文件的实用性及可操作性。 编制质量体系文件是为了提高实验室检测结果准确可靠的手段，而不是目的，所以更重要 的是保证质量体系文件的贯彻和实施，落实执行质量体系文件的监督方案和评价细则，从 而真正达到提高检测质量的目的。 加强与临床的沟通和交流，是做好实验室全面质量管理的重要措施。实验室全面质量 管理需要全员参与，因此实验室与临床各科室的沟通交流就显得尤为重要。近年来，随着 医学学科和自然学科的发展交汇，产生了许多新的理论和实验方法，实验室人员应及时介 绍给临床，及早应用，服务于病人。如传统应用于心血管疾病诊疗评判的项目， AST、LDH、CK 及同工酶等，虽然基本能满足临床需要，但敏感度、特异性及时效性略 逊，若辅以超敏 CRP、B 型钠尿肽、肌钙蛋白等项目检测，不仅可准确及时地运用于心血 管疾病的诊疗评判，还可以进行风险预测及愈后评价。另外，实验人员在检测中发现异常 情况，及时通报临床，建议补充项目检测及临床观察，可以发现患者病情变化，完成遗漏 的疾病诊断。笔者所在实验室在为消化内科一患者做肝功能指标检测时，发现 AST 异常增 高，其余项目基本正常，即用其标本补充作了相关心脏酶谱检测，结果证实了心肌梗死的 实验室诊断，立即报告临床采取了对症诊疗措施，保护了病人的生命安全。又如在为住院 患者进行输血前项目检测时，发现 TRUST 阳性，补充作 TPPA 检测的同时，通知临床作 感染史调查及相关体征检查，诊断了多起显性和隐性梅毒，及时采取防治措施，有效地阻 止了梅毒螺旋体的传播和扩散。 综上所述，只有实行全程控制，人人参与，严格按照质量体系文件要求操作，加强与 临床的沟通