伦理委员会2016年度培训试题

伦理委员会 2016 年度培训试题 姓名: 工作单位/ 科室: 得分: 一、填空题（每空 1 分，共 20 分） 1. 涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行） 第一条：为规范涉及人的生物医学研究 和相关技术的应用，保护人的 ，维护人的 ，尊重和保护人类受试者的 ，依据 和 的有关规定，制定本办法。 2. 卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、基本标准和伦理原则 的通知 （卫科教发2003176 号）所规定的人类辅助生殖技术七大伦理原则是：有利 于患者原则、知情同意原则、保护后代原则、社会公益原则、保密原则、严防商业化原则、 伦理监督原则。 3. 卫生部人体器官移植技术临床应用管理暂行规定 （卫医发200694 号）第二十三条 医疗机构每例次人体器官移植前，必须将人体器官移植病例提交本医疗机构人体器官移植 技术临床应用与伦理委员会进行充分讨论，并说明人体器官来源合法性及配型情况，经同 意后方可为患者实施人体器官移植。 4.干细胞临床研究管理办法（试行） （国卫科教发201548 号）第十一条医疗机构应 当制订相应的规章制度保证干细胞临床试验研究符合科学和伦理原则，确保干细胞临床试 验研究按照药物临床试验质量管理规范 、 干细胞临床试验研究管理办法（试行） 和 干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行） 进行。 二、选择题（每题 2 分，共 40 分） 1、 希波克拉底誓言把“为病人谋利益 ”作为医生的最高（ ） A、权利 B、准则 C、规范 D、利益 E、范畴 2、 赫尔辛基宣言是( )年正式通过的关于人体实验的道德宣言。 A、1964 B、1966 C、1984 D、1977 E、1998 3.关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？ （ ） A 须写明试验目的 B 须使用受试者能理解的语言 C 不必告知受试者可能被分配到试验 的不同组别 D 须写明可能的风险和受益 4. 伦理委员会审查决定可以是： （ ） A 同意 B 作必要的修正后同意 C 不同意 D 以上都是 5.以下哪一项不是伦理必须遵循的基本原则？（ ） A 公平 B 有利不伤害 C 尊重 D 有利社会 6.以下哪一项是医学伦理学的应用原则（ ） A、医疗保密原则 B、行善原则 C、尊重原则 D、公平原则 E、不伤害原则 7. D 下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？ （ ） A 试验目的及要解决的问题明确 B 预期受益超过预期危害 C 临床试验方法符合科学和伦理标准 D 以上三项必须同时具备 8.药物临床试验质量管理规范 何时开始施行？ （ ） A 1998.3 B 1998.6 C 1996.12 D 2003.9 9. 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案 及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 （ ） A 临床试验 B 知情同意 C 伦理委员会 D 不良事件 10.告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 （ ） A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 研究者手册 11. 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 （ ） A 知情同意 B 知情同意书 C 研究者手册 D 研究者 12.下列哪项不是受试者的权利？ （ ） A 自愿参加临床试验 B 自愿退出临床试验 C 选择进入哪一个组别 D 有充分的时间考虑参加试验 13.选择器官移植受者的首位标准是( ) A 受者在家庭中的地位 B 受者过去的成就 C 受者未来可能的贡献 D 移植的禁忌症与适应症 14.下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？ （ ） A 至少有一人为医学工作者 B 至少有 5 人参加 C 至少有一人应从事非医学专业 D 至少有一人来自药政管理部门 15.伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？ （ ） A 书面记录所有会议的议事 B 只有作出决议的会议需要记录 C 记录保存至临床试验结束后五年 D 书面记录所有会议及其决议 16.下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？ （ ） A 接到申请后尽早召开会议 B 各委员分头审阅发表意见 C 召开审阅讨论会议 D 签发书面意见 17. 知情同意书上不应有： （ ） A 执行知情同意过程的研究者签字 B 受试者的签字 C 签字的日期 D 无阅读能力的受试者的签字 18.若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？ （ ） A 受试者或其合法代表只需口头同意 B 受试者或合法代表口头同意后找人代替签字 C 见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字 D 见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字 19. 涉及人的生物医学研究国际伦理准则是哪一年由那个政府或组织发布？ （ ） A 2002 年 国际医学科学组织委员会 CIOMS B 2006 年 世界医学会 WMA C 2007 年 世界卫生组织 WHO D 2010 年 国务院 20. 人类遗传资源管理暂行办法是哪一年由那个政府或组织发布？ （ ） A 2007 年 国际医学科学组织委员会 CIOMS B 2003 年 世界医学会 WMA C 2000 年 世界卫生组织 WHO D 1998 年 国务院 三、判断题（每题 2 分，共 40 分） 1.伦理委员会对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安 全和权益，促进研究科学、健康地发展，增强公众对临床研究的信任和支持。 （ ） 2、无行为能力的人，因不能表达其意愿，故不能作为临床试验受试者。 （ ） 3、公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益是以人为对象的研究所必须遵守的道德原 则。 （ ） 4、临床试验的过程必须保障受试者的权益。 （ ） 5、进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。 （ ） 6、任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。 （ ） 7、伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停 先前已批准试验的意见，不需其他附件。 （ ） 8、知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。 （ ） 9、必须给受试者充分时间考虑其是否愿意参加试验。 （ ） 10、伦理委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。 （ ） 11、根据实际工作的需要可邀请非委员的专家出席伦理委员会会议。该专家可以参加伦理 委员会对临床试验方案的审查意见的投票。 （） 12、伦理委员会有权监督临床试验项目是否按照已批准的临床试验方案进行实施和操作。 （ ） 13、伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议临床试验方案以及相关技术文件。 （ ） 14 、伦理委员会的相关资料未经伦理委员会主任批准可以任何人借阅和查看。 （ ） 15 、申请项目经伦理委员会审查批准后，在实施过程中进行修改的，应当报伦理委员会审 查批准。在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的，应当及时向伦理委员会报告。 （ ） 16、申请项目未获得伦理委员会审查批准的，可以开展项目研究工作。 （ ） 17 、伦理委员会的委员应同意公开其姓名、职业和隶属关系，签署有关审查项目受试者信 息和相关事宜的保密协议，签署利益冲突声明。 （ ） 18、伦理委员会会议须有 2/3 以上委员出席才能召开，其决议须经到会委员半数以上表决 通过才能生效。 （ ） 19、世界医学大会起草的赫尔辛基宣言，是人体医学研究伦理准则的声明，用以指导医生 及其他参与者进行人体医学研究。 （ ） 20 、研究方案必须有关于伦理方面的考虑的说明，并表明该方案符合赫尔辛基宣言中 所述的原则。 （ ） 答案： 一、填空题 1.生命和健康 尊严 合法权益 中华人民共和国执业医师法 医疗机构管理条例 2.有利于患者原则、知情同意原则、保护后代原则、社会公益原则、