兽药gsp验收必须具备的软硬件设施

兽药 GSP 验收必须具备的软硬件设施 一、场所与设施 （一）场所面积：城区兽药店营业场所和仓库各不少于 20 平方米，乡镇兽药店营业场所和仓库各不少于 15 平方米。 （二）设施设备： 1.经营门店有必要的货架、柜台； 2.仓库有防潮的设施（防潮板、货架或者防潮垫等），有 温湿度计；阴凉库有空调。 3.门窗要严密，窗户上有窗纱（防鸟，通风）。安装避光窗 帘。 4.有档案柜、有灭火器、有照明设施、有鼠夹或粘鼠板， 有卫生保洁设施。 （三）分区设置： 1.经营场所要根据兽药的品种、类别、用途等不同划分 不同的放置区，要设置有标识，标识要醒目耐用。 2.仓库要分常温库和阴凉库，乡镇兽药店可以只设立阴 凉库。 3.常温库和阴凉库都要设置合格区、不合格区、待验区、 退货区；合格区还要根据兽药的品种、类别、用途等不同再划 分不同的储存区，并要设置明显标识。 （四）场所分开： 2 1.营业场所、仓库和生活场所要分开，如果仓库面积大， 需要放置床、或者生活用品的，要有隔离设施。 2.营业场所和仓库要保持干净、整洁，药物摆放有序。 （五）营业场所应悬挂或上墙的内容 1.服务公约和质量承诺； 2.公布畜牧局监督电话； 3.设立意见薄； 4.相关制度。 （供货单位和采购兽药的质量评估制度、兽 药验收制度、兽药入库出库制度、培训考核制度、记录档案 和凭证管理制度等） 二、机构与人员 （一）职责分工要具体：要对本店员工进行具体分工，分工 至少应该包括：兽药质量管理、兽药采购，兽药入库、仓库保管、 出库， 兽药运输、储存，兽药销售，人员培训，质量档案管理。各 店根据本店员工数量及学历分配职责。 职责至少应该包括： 1经理 （1）全面负责门店的日常管理和业务活动； （2）店内人员职责的分工和调整； （3）店内财务和资金的管理，职工的工资福利待遇和奖惩的 确定； （4）各种经营活动的审批和监督管理； 3 （5）兽药监管部门日常监管的配合。 2.质量管理人员 （1）兽药质量事故、质量投诉、质量纠纷的处理； （2）质量管理文件的制定和修订； （3）经营人员培训计划的制定和实施； （）供货单位的审核； （）首营兽药企业和首营品种的审核； （6）兽药的清查 （7）兽药运输的管理 （8）场所设施变更的备案； （9）指导和监督兽药质量管理相关制度的落实。 3.采购人员 （）采购合同的签订； （）采购兽药的验收； 4.兽药保管员 （1）兽药入库的验收； （2）兽药在库的陈列、保管和检查 （3）兽药出库的检查核对； （4）仓库的保洁。 5.兽药销售人员 （1）经营场所兽药的陈列和检查； （2）兽药销售以及销售时的用药指导、销售凭证的出具（对购 4 药者）； 6.兽药养护人员 （1）设施设备的检查、维修、保养； （2）仓库和经营场所兽药标识的维持、兽药的陈列（按分类陈 列）； 7.兽药质量档案管理人员 兽药质量档案资料的收集、整理及管理 8.其他 内部考勤；有电脑的店电脑的使用和维护；属于连锁经营门 店的，总店人员还应有对连锁分店的监督和管理、分店兽药 的配送等职责。分店人员有对总店上报兽药配送计划、反映 存在问题等职责。 （二）人员 1.兽药质量负责人必须是兽药店员工，不能是兽药生产 企业提供的技术人员，也不得在本店以外的兽药店兼职。 2.质量负责人学历要求：城区设立的兽药店质量负责人 要具备兽药、兽医等专业大专以上学历，或具备中级以上专 业技术职称；乡镇设立的兽药店质量负责人要具备兽药、兽 医等专业中专以上学历，质量负责人要具有中专以上学历， 或具备初级以上技术职称。 3.其他人员学历要求：负责人要熟悉兽药管理法律法规 及政策规定，具备兽药专业知识。门店采购员、保管员、销售 5 员、技术员等都要具备高中（或中专）以上学历，且具备兽药 专业知识。 4.人员要经培训后上岗。兽药店要对本店所有人员进行 兽药法律法规、兽药 GSP 知识、兽药专业 知识、职业道德等 内容的培训和考核，考核合格方可上岗（有记录）。 三、规章制度 （一）制度 写要求做的事 做所写的事，记所做的事 兽药店应制定如下制度： 1.供货单位和所购兽药的质量评估制度。该制度应包括河 南省兽药经营质量管理规范实施细则第二十一条规定的内容。 2.兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环 节的管理制度。采购制度和验收制度应包括河南省兽药经营质 量管理规范实施细则第二十二条规定的内容，入库制度应包括 河南省兽药经营质量管理规范实施细则第二十二条规定的内 容，陈 列、储存制度应包括河南省兽药经营质量管理规范实施 细则第二十四、二十五、二十六、二十七条规定的内容，运输、 销售制度应包括河南省兽药经营质量管理规范实施细则第二 十八、二十九、三十、三十一、三十二、三十三条规定的内容，出 库制度应包括河南省兽药经营质量管理规范实施细则第二十 八条规定的内容。 3.环境卫生管理制度。 6 4.兽药不良反应报告制度。 5.不合格兽药和退货兽药的管理制度。 6.质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度。 7.企业记录、档案和凭证的管理制度。 8.质量管理培训、考核制度。 （二）兽药店应建立的记录 1.人员培训、考核记录：包括培训的时间、地点、授课人、培 训内容、考核方式、考核结果等。 2.控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状 态记录：包括设施设备名称，作业时间，作业的内容、作业人员、 设施设备运行状况（正常或不正常）等。 2.兽药质量评估记录。根据供货单位的不同，记录的内容也 不同。按照第21条规定的内容。 4.兽药采购记录。记录第 22 条第三款规定的内容。 5.兽药验收记录。记录第 22 条第 2 款规定的内容。 6.兽药入库记录。记录第 23 条规定的内容。 7.兽药出库记录。记录第 28 条规定的内容。 8.兽药销售记录。记录第 29 条规定的内容。 9.首营企业质量审核记录应至少包括兽药的产品批准文 号是否真实、兽药质量标准是否正确、产品检验报告显示是 否合格、兽药标签和说明书等内容是否符合规定、兽药的性 能、用途、储存条件以及质量信誉等内容。 7 （三）质量手册 1.质量手册要符合本店实际情况，具有可操作性。 2.质量手册要包括：经营门店质量管理目标、机构设立情 况、岗位设置情况、人员职责分工；各种规章制度内容、进存 销各环节操作程序、各种记录样本等内容。 （四）质量档案 1.质量档案应组织专人管理。 2.质量档案应包括：人员档案、培训档案、设备设施档案、 供应商质量评估档案、产品质量档案、开具的处方、进货凭 证、销售凭证、各种记录。 （1）人员档案。应包括员工的学历证书复印件、身份证复 印件、每个员工的职责等内容。 （2）培训档案。应包括培训记录、培训资料、培训签到表、 考核记录、考核资料。 （3）设备设施档案。应包括设施设备一览表、设施设备购 置票据和说明书、设施设备维护保养记录等。 （4）供应商质量评估档案。应包括供应商的合法资格证 明资料、供应商派遣的销售人员的证明及销售人员身份证、 对供应商的审核记录、与供应商签订的购销合同（合同中要 明确质量责任）。 如果供应商是兽药生产企业，供应商的合法资格证明资 料应包括兽药生产企业营业执照、兽药生产许可证、兽药 8 GMP 证书复印件；如果供应商是兽药经营企业，供应商的合 法资格证明资料应包括兽药经营企业的兽药经营企业营业 执照、兽药经