医疗器械临床试验流程

*医疗器械临床试验管理规范 根据国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械临床试验规定 （局令第 5 号）的要求，为了进一步加强对医疗器械临床试验的管理，强化对临床试验 过程的监督，保证临床试验结果真实、可靠，特对本院医疗器械临床试验的流 程及管理作如下操作规范： 一. 医疗器械临床研究流程 申请单位或临床科室准 备审批材料（附件 1） 填写“浙医二院医疗器械 临床试验申请表” （附件 2） 临床药理基地（门诊 11 楼 1110 室-87783891）收 集资料并审核 科教科审核并签订初步协议 （87784556） 审核未通过 提交伦理委员会讨论 讨论通过 讨论未通过 修改 至科教科签 订试验合同 财务科交伦理咨询费 （门诊 15 楼 1503 室- 87783806） 第一类医疗器械、多单位合 作研究项目我院为参加单位 开始临床试验 试验结束 3 月内，完成总结 报告，连同临床试验原始资 料交临床药理基地初审核对 伦理委员会 成员审核 承担临床试验的科室与实施者共同设 计临床试验方案、知情同意书 审核通过 临床药理基地准备 试验资料（附件 3）交档案室存档 科教科审 核并盖章 2 二、医疗器械临床研究的管理 1. 试验器械的管理 临床试验所需器械实行专项管理，必要时需经设备科审核批准方可进入临 床科室。医疗器械到达时，应通知临床药理基地办公室（电话87783891）会 同试验负责人、厂方负责人一起验证器械型号、拍摄实物照片，填写“*医 疗器械临床试验产品型号核对单” ，并签字，备查。试验器械应专物专用，不得 挪作他用。 2. 临床试验阶段的管理 进入实施阶段的临床试验，全面实行项目负责人负责制。试验负责人应加 强管理，向患者及家属充分告知相关事宜并填写临床试验知情同意书；试验过 程中应及时、准确地填写观察记录表，如实记录试验结果，在病历上做相关记 录。 承担临床试验的科室建立试验器械使用登记本，门诊患者内容应包括姓名、 住址、单位、联系电话、门诊病历号、诊断、器械名称、规格型号、序列号、 使用日期、时间等；住院患者应包括姓名、住院号、联系电话、诊断、器械名 称、规格型号、序列号、使用日期、时间等，承担临床试验人员应仔细核对并 在登记本上双签名，登记本应由专人保管备查，试验结束后一同存档。住院患 者进行的临床试验还需详细填写“*医疗器械临床试验登记表” （附件 4） ， 并将登记表保存至住院病历最后一页，备查。 3. 不良事件的报告 临床试验过程中出现不良事件的，应如实填写“*医疗器械临床试验不 良反应报告表” （附件 5） ，及时按医院规定程序向临床药理基地办公室、药品 监督管理部门、医院伦理委员会上报，并积极采取补救措施，分析不良事件原 因。发生严重不良反应的应在 24 小时内报告。 4. 试验资料的存档管理 临床试验结束后，承担试验人员应及时总结材料，按期完成临床试验报告。 将试验报告（一式四份） 、试验器械使用登记本、受试者知情同意书、受试者筛 选、编码表、试验病例观察表、不良反应报告表等送临床药理基地审核，审核 通过后将试验报告送科教科审核、签字盖章，最后至档案室存档保存。 5. 配合上级主管管理部门的检查管理 项目负责人有义务配合国家或省食品药品监督管理局开展的有关项目检查， 在接到检查通知后，会同临床药理基地办公室共同准备检查资料，确保检查的 顺利进行。遇到突击检查，项目负责人应在第一时间内到达检查现场，回答有 3 关试验的问题，如有特殊情况（出差、手术等） ，应委托参加试验的有关人员接 受检查。对于不配合检查，影响医院药理基地考评的临床科室，医院将严格控 制该科室所有临床试验项目。 6. 申办单位和临床试验人员的诚信承诺 临床试验申办单位和承担临床试验人员均应本着实事求是、科学严谨的原 则，确保所出具资料的真实性、客观性及科学性。申办单位在申请临床试验时 应签署诚信承诺书，确保提供资料的真实性。项目负责人承担因违反此项原则 而造成的一切后果。 附件 1 医疗器械临床试验审批材料： 1. 医疗器械生产企业法人营业执照（副本）复印件； 2. 医疗器械生产许可证复印件； 3. 第二、三类医疗器械生产企业须提供质量管理体系认证证书复印件； 4. 医疗器械注册产品标准或相关国家及行业标准复印件 5. 医疗器械自测报告； 6. 国家指定检测部门出具的医疗器械质量检测报告复印件； 7. 进口器械需提供原生产地注册批文及进口医疗器械注册证书复印件； 8. 医疗器械临床试验须知； 9. 医疗器械临床试验方案； 10. 医疗器械临床试验病例观察表； 11. 医疗器械临床试验知情同意书； 12. 多单位合作研究项目，我院为参加单位的，需提供试验负责单位（牵 头单位）伦理委员会批件； 13. 医疗器械临床试验实施者诚信承诺书（附件 6） 。 4 附件 2： *器械临床试验申请表 编号： 项目名称： 器械名称： 器械类别： 试验类别： 适应症： 项 目 情 况 本院承担例数： 研究总经费： 申办单位：申 办 方 联系人： 联系电话： 研究单位（科室）： 负责单位：是 否 项目负责人： 参加项目研究人员： 当前科室正在进行项目 项， 其中同类药物项目 项 研 究 单 位 专业组负责人意见及签名： 填表人： 填表日期： 基地办公室意见： 年 月 日 注：该表由申请承担临床试验的专业科室填写后交基地办公室，同时递交下列材料： 1. 企业法人营业执照复印件 2. 医疗器械生产企业许可证复印件 3. 第二、三类医疗器械生产企业须提供质 量管理体系认证证书复印件 4. 复核通过的注册产品标准或相关国家行 业标准 5. 国家食品药品监督管理局管理部门会同 国家质量技术监督部门认可的检测机构 出具的产品型式试验报告 6. 产品自测报告 7. 首次用于植入人体的医疗器械， 提供该产品的动物试验报告 8. 临床试验须知 9. 试验方案 10. 知情同意书样本 11. 病例观察表样本 12. 不良反应报告表样本 13. 医疗器械临床试验实施者诚信承 诺书 5 附件 3 医疗器械临床试验存档资料： 1. 医疗器械生产企业法人营业执照（副本）复印件； 2. 医疗器械生产许可证复印件； 3. 第二、三类医疗器械生产企业须提供质量管理体系认证证书复印件； 4. 医疗器械注册产品标准或相关国家及行业标准复印件 5. 医疗器械自测报告； 6. 国家指定检测部门出具的医疗器械质量检测报告复印件； 7. 进口器械需提供原生产地注册批文及进口医疗器械注册证书复印件； 8. 医疗器械临床试验须知； 9. 医疗器械临床试验方案； 10. 医疗器械临床试验病例观察表、试验知情同意书、不良事件报告表样表； 11. 伦理委员会批件（多单位合作研究项目，我院为参加单位者，可提供试验 负责单位（牵头单位）伦理委员会批件） ； 12. 临床试验合同； 13. *医疗器械临床试验产品型号核对单； 14. 试验器械使用登记本； 15. 受试者筛选、编码表； 16. 临床试验知情同意书； 17. 病例观察表； 18. 不良事件报告表（试验过程中未发现不良反应者，可免） ； 19. 试验总结报告； 20. 其它有关试验的补充材料。 6 附件 4*医疗器械临床试验登记表： *医疗器械临床试验登记表 住院号： 临床试验项目名称 承担临床试验科室 试 验 负 责 人 器械名称 规格型号 序列号 使用的器械信息 使用时间 数 量 器械标识张贴处 试验人员签名 日 期 年 月 日 备 注： 注：本登记表保存至住院病历最后一页。 7 附件 5： *医疗器械临床试验不良事件报告表 产品名称： 型号规格： 实 施 者： 承担试验的科室： 临床试验负责人： 受试者信息 姓名_ 性别_ 年龄_ 门诊/住院号_ 联系地址_ 联系电话_ 发生不良事件时间_ 上报时间_ 不良事件记录：（内容包括受试者疾病诊断、采取的治疗措施或手术方式、发生的不良 事件及处理措施、转归等） 与受试产品的关系： 肯定有关； 可能有关； 可能无关； 肯定无关； 无法确定 验证项目是否继续进行： 继续进行； 停止进行； 试验人员签名： 试验负责人签名： 8 签名日期： 签名日期： 注：请科室及时填写，严重不良反应应在 24 小时内上报。 附件 6： 医疗器械临床试验实施者诚信承诺书 本公司就 临床试验 向*提出郑重承诺：公司所提供的一切资料均真实可靠，决无欺 瞒行为。在整个临床试验过程中严格按国家食品