疾病预防控制中心实验室管理标准化

疾病预防控制中心实验室管理标准化 邓莲芬 疾病预防控制中心是在原卫生防疫站基础上重新组建的疾病预防与控制、卫生监测检验机构。其任务 是实施疾病预防与控制、突发公共卫生事件应急处置、疫情及健康相关因素信息管理、健康危害因素监测 与控制、实验室检测与评价、健康教育与健康促进和技术指导与应用研究等职能。实施实验室管理标准化 是实验室出具的数据、结果准确可靠的重要保证。 实验室管理标准化是在实际管理工作中，以标准的制定和贯彻等形式，进行计划、组织、协调、实施、 监督和控制的过程，是推广新思路、新技术、新方法和新经验的过程，是提高实验室管理工作的重要手段。 使实验室出具的检测数据、结果科学、准确和具有可比性，以及获得国际上的承认，对于提高社会和政府 部门对疾病预防控制中心实验室的信任度有着重要意义。随着实验室市场化带来的竞争，有相当部分的实 验室检测工作已不完全是疾病预防控制中心的特有技术。正在受到来自其他实验室的挑战。因此，疾病预 防控制中心实验室必须要有清醒的认识，正视存在的问题，找出质量管理的关键控制点，依照 CNAS CL01：2006(检测和校准实验室能力认可准则(ISOIEC 17025：2005)和实验室资质认定评审准则 (国认实函2006141 号)的要求进行规范。 一、疾病预防控制中心实验室的特点 (1)涉及的专业广 由于卫生防病的工作涉及许多专业，决定了疾病预防控制中心按专业设置实验室，如病原微生物实验 室、卫生微生物实验室、理化实验室、消毒实验室、媒介生物实验室、寄生虫实验室、放射性实验室、劳 动职业卫生实验室和慢性非传染性疾病实验室等。 (2)卫生防病技术支撑 通过对常见的和非常见的细菌和病毒、生物危害因子、放射性及化学性有害物质的分离、鉴定、检测 和确认并作出判断。为研究并控制影响人类生存和健康的危险因素，探索各种疾病发生、发展和流行规律， 有效预防、及时控制和消除传染性和流行性疾病提供依据。 (3)监督执法技术支撑 通过对产品卫生质量的检测和现场监测与评价，为预防和控制疾病的发生与流行，依法处理污染、中 毒等重大突发公共卫生事件提供依据。 (4)突发公共卫生事件应急处理 对由大型工程建设、人群大规模迁移以及受到气象、自然灾害等因素的干扰和影响，使得人类生态系 统中的生物、化学、核辐射等有害因素的大量释放而进人人体使疾病爆发和传播。利用实验室的检测技术， 为快速查明突发公共卫生事件原因、积极有效处置和控制疾病传播和蔓延提供重要保证。 (5)健康相关产品卫生质量评价 除对食品与保健食品、化妆品、涉水产品和消万方数据毒产品等健康相关产品的卫生许可外，常规的 监测、检验也是疾病预防控制中心实验室的主要工作之一，同时还承担健康相关产品的微生物检验、理化 检验、毒理和功能检验。实验室的发展已从简单的定量分析，到未知物及大分子的鉴别，从污染物的限量 分析，到全样品的成分分析。 二、疾病预防控制中心实验室管理标准化存在的主要问题 2 21 1 缺乏对使用新标准检验方法的确认缺乏对使用新标准检验方法的确认 认为新标准检验方法经批准颁布已是成熟的方法，可拿来就用，没有考虑要通过实验来对新标准检验 方法是否理解、掌握和正确地运用进行确认。 2 22 2 缺乏对试剂质量的确认缺乏对试剂质量的确认 特别是用于酶联免疫检测的试剂盒，认为试剂盒中配有阴、阳性标本，在对样品进行检测时也同时做 阴、阳 f 生 x,l 照，按试剂盒说明书进行判断，阴、阳性结果符合说明书要求的证明了实验成立。但不同 生产单位生产的或同一生产单位生产的不同批号的试剂，由于生产时对质量的把握不可能做到完全相同， 其检测的灵敏度也不可能相同，就会出现同一样品(标本)用不同生产单位生产的或同一生产单位生产的不 同批号的试剂进行检测而得出不同结果的可能。 2 23 3 缺乏对仪器检定校准结果的确认缺乏对仪器检定校准结果的确认 不少人认为，仪器检定证书给出的结论合格，证明仪器正常，可以使用。但未意识到对仪器的检定是 按检定规程进行的，其证书给出的检定合格的结论只是表明该仪器符合检定规程要求，而仪器经检定校 准得出的参数值或结果是否满足检验工作要求则需要仪器使用人员作出判断和确认，并对仪器进行状态标 识，符合检验工作要求的方可投入使用。当校准产生了修正因子时，还应及时、正确地将仪器备份加以更 新。 2 24 4 基本操作不规范基本操作不规范 例如用天平称量时未戴手套而直接用手去抓称量器皿送入天平称量；在读取滴定管的读数时，不是以 拇指和食指捏住滴定管的顶部(液面以上)。而是用三个以上的手指去抓住滴定管，甚至用手握住滴定管装 有溶液的部位仰着头进行读数等等。 2 25 5 仪器的使用、维护和保养不规范仪器的使用、维护和保养不规范 例如用天平称量时不注意检查天平水平器中的水泡是否处于水平器的中间位置，称量完毕不注意对天 平进行清扫保洁；分光光度计的变色硅胶已变红未及时更换等。 2 26 6 检测原始记录的信息量不足检测原始记录的信息量不足 特别是通过肉眼观察主观判断结果的实验，有的只有结果记录却没有实验过程观察到的信息记录。所 以，这些结果没有实验过程观察到的信息的支持，无法溯源。 三、疾病预防控制中心实验室质量管理标准化的关键控制点 3 31 1 人员人员 实验技术人员应配备以老、中、青，高、中、初级，不同学历，具有各种学科和专业知识相结合的人 员，以满足各岗位工作的需要。制定各类人员的岗位职责和相应的考核办法，建立各级各类人员定期考核 制度，每年按照岗位职责的考核要求对各类人员进行考核评定。建立各级各类检测人员、大型仪器及特种 设备操作人员的培训及培训效果评估制度，这些人员必须获得常年的、持续的培训和继续教育，上岗前须 经考核合格，持证上岗。建立人员的技术档案，收集有关技术人员的学习经历、资格证书、培训和继续教 育情况及考核情况、技能、工作经历、科研、发表论文以及获奖情况记录等资料。 3 32 2 仪器设备仪器设备 对仪器设备的装备计划、调研论证、采购验收、安装调试、检定校准、结果确认、标识管理、资料建 档、使用维护、期间核查、性能评价、报废处理等环节进行管理，制定详细的仪器设备管理制度。编制仪 器设备使用、维护、核查作业指导书，建立仪器设备使用、维护、核查记录制度。精密、大型仪器设备的 操作人员必须获得相关知识和操作技能的培训，经考核持证上岗。建立仪器设备档案管理制度，档案的收 集包括仪器设备装备计划、调研论证报告、采购合同、验收记录、仪器出厂合格证、安装调试报告、仪器 使用说明书、历年检定校准证书、检定校准结果确认记录、历年仪器使用、维护、核查记录、性能评 价和报废处理记录等。常用玻璃量器需申请建立标准，由玻璃量器检定员进行自检。 3 33 3 实验试剂实验试剂 试剂的质量对检验结果的影响主要有两种情形，一种是试剂不纯(本身含有被测组分)而使结果偏高； 另一种是试剂失效或灵敏度低而影响检测结果的准确性。可以根据试剂的技术要求进行验证，从而可以判 断该试剂是否符合技术要求的规定；还可以根据试剂的质量要求进行确认，对试剂的验证和确认都是通过 实验来实现的，但并不限于这两种方法。必须建立试剂验证、确认记录和合格供应商、合格和不合格试剂 名录制度，为正确采购试剂提供依据。 3 34 4 检验方法检验方法 根据卫生防病工作需要，实验室应配备产品卫生标准、采(抽)样标准和检测方法标准以及疾病诊断处 理标准。应制定标准收集、受控发放、确认备案、跟踪变更制度，在选择标准方法时，优先采用国家标准、 行业标准和地方标准，也可选用客户指定的国际、区域的最新有效标准方法。同时必须注意实验室认可 资质认定通过项目备案的标准的正确选择。在没有这些标准依据时，可选择知名的技术组织、权威文献公 布的方法，但必须通过空白试验、制备标准曲线、精密度试验、回收试验和测量结果不确定度分析或实验 室间比对、能力验证来确认使用新方法的可靠性，并经实验室技术主管批准方可使用。无论何种原因产生 的检验方法偏离或采用非标准方法时，必须经过技术判断、授权和经客户同意这些程序。 3 35 5 设施和环境条件设施和环境条件 为保证检验工作质量，实验室的设施和环境条件必须满足工作需要，实验室除了配备必需的能源、照 明外，应根据实验功能的小同配备相应的实验室。并对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供 电、温度、声级和振级等影响检验结果质量的因素进行监测、控制和记录，还应考虑对不相容的检测活动 进行有效的隔离；对于高致病病原微生物实验室，应根据工作流程设置污染区、非污染区并予以明显标识； 对影响检测质量和高致病病原微生物实验室应有限制进人标识。实验室还应考虑对实验产生的废气、废水 和废渣(废弃物)进行收集、降解、破坏、高压灭活等无害化处理，不允许随便排放和丢弃而污染环境和危 害健康。 3 36 6 测量溯源测量溯源 测量溯源是贸易全球化和实验室结果互认的基础，它需要通过实施计量检定校准来实现。所以，凡 对检验结果有影响的计量仪器设备或计量器具使用前必须经检定校准合格，若没有有证标准物质可用时， 应通过比对试验、能力验证等方式证明量值的正确和溯源。通过对有证标准物质的检测、对保留样品的再 测试、信器比对、实验室问比对或参加能力验证计划等方式，实施对仪器设备、标准物质的期间核查，确 保其校准状态的置信度。 3 37 7 样品的采集与样品管理样品的采集与样品管理 实验室应根据国家标准要求编制样品采集、封存运输、交接验收、留样保存的程序，每一个过程都应 有相关的详细信息记录如采样地址、现场的环境条件、采样布点示意图、采样容器、采样介质、采样数 量、样品的唯一性标识、样品运输时间和条件、样品交接和验收记录以及样品保留数量、入库时间和保存 条件等。采样人员必须经培训考核持证上岗。现场采样设备在领用前或用毕返回时必须对其性能是否满足 检测要求进行核查或校准，并有详细记录。实验室应配备符合样品保存要求的样品库，以避免样品在检验 或保存过程中发生丢失、变质、损坏或交叉污染。 3 38 8 检测工作程序检测工作程序 检验工作程序应依据 CNASCL01：2006(检测和校准实验室能力认可准则和实验室资质认定评审 准则的要求，结合疾病预防控制中心检验工作的实际进行编制，用框图的