福建9标采购相关流程与事项

福建省医疗机构第八批药品集中采购 实施方案 福建省药品集中采购领导小组办公室 二一一年一月 1 目 录 第一章 总则 2 第二章 采购目录及竞价分组 8 第三章 投标须知 13 第四章 限价、报价、公开招标、邀请招标、中标细则 20 第五章 采购与配送 36 第六章 监督管理 40 附 件：1.福建省医疗机构第八批药品集中采购目 录42 2.药品生产企业承诺 书43 3.药品召回承诺 函45 4.福建省医疗机构第八批药品集中采购投标函（格式） 46 5.法定代表人授权书 48 6.投标品种汇总 表50 2 7.国（境）外药品生产企业授权 书52 8.报价人申报材料递交 表53 9.报价药品申报材料递交 表55 10.福建省医疗机构第八批药品集中采购工作日程安排表 57 11.福建省医疗机构第八批药品集中采购专家评审综合 评分标准 59 12.福建省医疗机构第八批药品集中采购药品购销合 同 61 13.福建省医疗机构第八批药品集中采购工作流程图 68 3 第一章第一章 总总 则则 根据医疗机构药品集中采购工作规范 （卫规财发2010 64 号，以下简称工作规范 ） 、 药品集中采购监督管理办法 （国纠办发20106 号，以下简称监督管理办法 ）和关于 进一步规范医疗机构药品集中采购工作实施意见 （闽政办 2009140 号）等相关文件精神，为做好福建省医疗机构第八批 药品集中采购工作，制定本实施方案。 一、工作依据一、工作依据 1.工作规范 ； 2 监督管理办法 ； 3其他有关文件。 二、遵循原则二、遵循原则 1. 公开、公平、公正、诚信。 2. 质量优先、价格合理、满足需求。 3. 统一、规范、简捷、高效。 三、实现目标三、实现目标 进一步规范医疗机构药品集中采购工作，保证药品质量、降低 虚高药价、规范购销秩序、治理商业贿赂、减轻患者医药费用负担。 四、组织机构四、组织机构 1. 药品集中采购工作领导机构：福建省药品集中采购领导小 组（以下简称“领导小组” ）负责全省医疗机构药品集中采购工作 的领导、协调和重大事项的审定。 4 2. 药品集中采购工作管理机构：福建省药品集中采购领导小 组办公室（以下简称“领导小组办公室” ）负责对全省医疗机构药 品集中采购工作的组织实施和管理。 3. 药品集中采购监督机构：福建省医疗机构药品集中采购监 督办公室（以下简称“监督办公室” ）对药品集中采购工作实行全 过程监督。 4. 药品集中采购工作机构：福建省医疗机构药品集中采购中 心（以下简称“采购中心” ）在领导小组及其办公室的领导下，具 体实施全省医疗机构药品集中采购工作，建立和完善药品集中采购 平台，并提供相应服务。 5. 各设区市药品集中采购领导小组及其办公室对辖区内医疗 机构药品集中采购工作进行组织管理。 五、公告方式五、公告方式 福建省医疗机构药品集中采购工作所有公告、信息通过福建省 药械集中采购网（ 6/）和福建卫生信息网 （）发布。 六、定义六、定义 1. 福建省药械集中采购网：指为福建省医疗机构药品集中采 购活动提供服务的综合性网络平台（以下简称“采购网” ） ，主要包 括采购中心功能模块、医疗机构功能模块、药品生产企业功能模块、 经营（配送）企业功能模块、监管系统等。 2. 采购人：指福建省县级及县级以上人民政府、国有企业 （含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构，或自愿参加福建 省医疗机构第八批药品集中采购的其他医疗机构；基层医疗机构采 5 购可以使用的药品。 3. 报价人：指国内药品生产企业，国（境）外药品生产企业 或其委托的国内有药品经营资质的总代理（一个国（境）外的厂家 只能授权委托一家总代理，来确定配送企业） ，总代理指的是通关 单上标明的报验单位或收货单位。 4. 配送企业：指具备配送资质和条件，受报价人委托，向采 购人提供药品配送及相关伴随服务的企业。 5. 中标候选品规：指经专家评审、公开招标或邀请招标，领 导小组审批后形成可供各片区确标的药品品规。 6. 中标品规：指中标候选品规经各片区确标后产生的，供各 片区医疗机构采购的药品品规。 7. 专利药品：指由中华人民共和国知识产权局或其他国家知 识产权保护部门认证的，取得化合物专利保护的，在全球唯一生产 的药品。获得其他专利的药品在本次招标中不视为专利药品。化合 物专利保护的药品是指新化合物的发明专利，报价人必须提供其专 利文件，应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的 对象是化合物本身。 8. 原研制药品：指国家发改委定价文件中标明为原研制的药 品，或者国家发改委定价文件中虽未标明原研制的单独定价但获发 明国专利证书的药品视为原研制药品。 9. 政府定价药品：指福建省物价局关于印发政府定价药品 目录的通知 （闽价医2010254 号）中列入政府定价目录的药 品。 10. 国家一类新药：指获得国家一类新药证书且国家食品药品 6 监督管理局颁发的生产批件上注明一类新药的药品。一类新药证书 有正副本之分的，正本持有者认定为一类新药；生产企业持有副本、 科研机构持有正本的，副本持有者认定为一类新药。无正副本之分 的，以新药证书持有者为准。 11. 中药保密处方：指国家保密局和科技部共同颁布的中药保 密处方目录中的药品。 12. 获国家级奖项的药品：指获得国家自然科学二等奖或国家 技术进步二等奖及以上奖项的药品，不包括获得上述奖项的通用技 术和其他通用研究成果的药品。以科技部颁发的奖项证书为依据。 13. 欧美认证的国产药品：获得美国FDA 认证或欧盟GMP 认证的 国产药品（品种） ，仅原料、生产车间获认证的不在范围内，以相关 有效证书为准。 14. 差比价：指同一通用名药品，因剂型、规格或包装材料的 不同而形成的价格之间的差额或比值。差比价的计算以国家发改委 药品差比价规则（试行） （发改价格20059 号）和药品差 比价规则（试行）有关问题的通知 （发改价格2005605 号） 为依据。若初始报价前国家发改委出台新的药品差比价规则 ， 则以新的为准。 15. 竞价分组：指按药品的通用名、剂型、质量层次进行公开 招标或邀请招标的分组。临床治疗用途不同的，西药按照说明书中 第一适应症划分，中成药按照说明书中第一功能主治划分。 16. 同竞价组：指同一质量层次、同一分组、同通用名、同剂 型分组的投标药品。 17. 一品两规：指同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服 7 剂型各不得超过 2 种，处方组成类同的复方制剂 12 种。因特殊诊 疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。 七、采购方式：公开招标（竞价）和邀请招标（议价）七、采购方式：公开招标（竞价）和邀请招标（议价） 1. 限价 按照限价制定原则，采购目录中的所有品种的报价不得高于限价。 2. 公开招标（竞价） 同竞价组初始报价后，投标品种有 4 家及 4 家以上生产企业的， 经专家评审后，根据竞价规则，经两轮竞价产生中标候选品规。 3. 邀请招标（议价） 同竞价组初始报价后，投标品种只有 3 家及 3 家以下生产企业 的，进入邀请招标（议价）程序，经人机对话或专家面对面谈判方 式产生中标候选品规； 福建省及外省均无中标价且无法进行差比价计算限价的品种 和领导小组办公室认为需要进入专家面对面谈判的品种进入专家面 对面谈判。 八、八、 实施方案的响应实施方案的响应 报价人、配送企业应认真阅读本实施方案中所有的条款。如果 未按照实施方案的要求提交资料，或者未对实施方案做出实质性响 应，按废标处理，由此造成的后果由报价人或配送企业自行承担。 九、九、GMPGMP 和和 GSPGSP 的政策要求的政策要求 1. 在报名截止前未取得 GMP 认证证书（或生产范围）的生产 企业，其生产的药品不得参与本次药品集中采购活动。 2. 在报名截止前未取得GSP 认证证书的或被药品监督管理部门 8 停业，收回证书和取消配送资格的药品企业不得参与本次药品集中采 购活动。 十、采购周期十、采购周期 公开招标和邀请招标完成后，经各片区确标，签订购销合同即 开始网上采购药品，采购周期原则上为十八个月。基本药物（福建 省增补的 148 种和第七批药品集中采购未招到的品种）采购周期与 第七批药品集中采购周期一致。 十一、实施范围十一、实施范围 福建省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业） 等举办的非营利性医疗机构必须参加医疗机构药品集中采购工作； 营利性医疗机构可参照执行药品集中采购结果。 十二、解释权十二、解释权 本方案实施过程若遇调整，以采购网发布的公告为准。本实施 方案的解释权归福建省药品集中采购领导小组，未尽事宜，由领导 小组授权领导小组办公室处置。 十三、其它事项十三、其它事项 1. 工作机构：福建省医疗机构药品集中采购中心 地 址：福建省卫生厅（福州市鼓屏路 61 号） 邮 编：350003 联系人：黄先生、何女士 电 话：059183900263 传 真网 址：福建省药械集中采购网（6/） 2. 监督机构：福建省医疗机构药品集中采购监督办公室 9 地 址：福州市华林路 80 号省纪委大楼三楼（省政府纠风办） 邮 编：350003 电 话：059187829515 传 真：059187817301 10 第二章第二章 采购目录及竞价分组采购目录及竞价分组 一、采购目录一、采购目录 本次采购目录以药品名称（药品名称均以药品生产批件上的药 品通用名称为准） 、剂型进行分类。国家实行特殊管理的麻醉药品、 精神药品、医疗放射药品、医疗毒性药品、原料药、中药材、中药 饮片、免疫规划用疫苗、计划生育用药以及国家规定免费用药不纳 入本次药品集中采购范围。 （详细目录见附件1） 1. 福建省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 （2010 版）和卫生部发布的中国国家处方集 （2010 版）中非 国家基本药物目录 （基层部分）的品种、剂型、规格； 2. 福建省医疗机构第七批药品集中采购未招到的品种； 3. 医疗机构增补的目录：三级甲等医院增补数不超过 180 种； 三级乙等医院增补数不超过 135 种；二级医院增补数不超过 105 种。 严格控制抗肿瘤辅助性、营养性、免疫增强剂等药物的增补。增补 的品种由各医院提出，细化到药品剂型和规格，报采购中心审核汇 总，由省卫生厅组织专家按临床基本需求的原则，进行必要的筛选。 二、竞价分组规则二、竞价分组规则 （一）按剂型不同分组(均以国家或省食品药品监督管理局颁 布的生产批件为准) 序号剂型分组包含的剂型 11 1 口服常释剂 型 普通片（含素片）、肠溶片 （含肠溶薄膜衣片）、包衣 片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、划痕片、 口服泡腾片、口崩片 （对特殊人群的用药单独划 分竞价组） 、含片舌下片、咀嚼片、异型片；硬 胶囊、软胶囊(胶丸)、肠溶胶囊 2 缓控释剂型 缓释片、控释片、缓释包衣片；缓释胶囊、控 释胶囊、肠溶微丸 3 口服液体剂 口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、胶浆剂、 煎膏剂、口服液、乳液、乳剂、胶体溶液、合剂、 酊剂、滴剂、混悬滴剂、糖浆剂；干混悬剂、 干 糖浆剂 4 丸剂丸剂、滴丸 5 颗粒剂颗粒剂、肠溶颗粒剂 6 口服散剂散剂、药粉、粉剂 7 外用散剂散剂、粉剂、撒布剂、撒粉 8 软膏剂软膏剂、乳膏剂、霜剂、糊剂、油膏剂 9 贴剂贴剂、贴膏剂、膜剂、透皮贴剂、湿巾 10 外用液体剂 外用溶液剂、洗剂、漱口剂、含漱液、胶浆剂、 搽剂、酊剂、油剂 11 硬膏剂硬膏剂、亲水硬膏剂 12 凝胶剂乳胶剂、凝胶剂 13 涂剂涂剂、涂膜剂、涂布剂 14 栓剂栓剂、肛门栓、阴道栓（片） 、阴道泡腾片（胶 12 囊） 15 滴眼剂 滴眼剂、滴眼液（含玻璃酸钠分为不同竞价组） 16 滴耳剂滴耳剂、滴耳液 17 滴鼻剂滴鼻剂、滴鼻液 18 吸入剂 喷剂、气雾剂、喷鼻剂、喷粉剂、喷雾剂、雾 化吸入剂、雾化混悬液、雾化溶液剂、雾化吸 入液、吸入性粉剂、干粉剂、干粉吸入剂、粉 末吸入剂、干粉吸剂、吸入性溶液剂、吸入性 混悬液 19 注射剂 注射剂、注射液、注射用溶液剂、静脉滴注用 注射液、注射用混悬液、注射用无菌粉末、静 脉注射针剂、水针、注射用乳剂、粉针剂、针 剂、无菌粉针、冻干粉针；肌肉注射剂和静脉 注射剂进行区分，既可肌肉注射又可静脉注射 的归为静脉注射 20 其它剂型 植入剂、海绵剂、熨剂、眼膏剂等划分为不同 竞价组 备注:1.“口服液体剂”所包含的“干混悬剂”和“干糖浆剂” ， 为儿童使用剂型。 2. 本实施方案所称“剂型”均为合并后的剂型，归为同 一竞价分组。 3. 竞价分组顺序先根据剂型划分再根据第一适应症或功 能主治划分。 13 （二）其他 1. 长链、中长链脂肪乳为不同竞价组； 2. 预混胰岛素按混合比例不同区分为不同竞价组；特（预） 充、笔芯和普通瓶装胰岛素区分为不同竞价组； 3. 氨基酸注射液按不同组成成分分为不同竞价组； 4. 腹膜透析液根据国家发改委或福建省物价局定价文件中标 注有包装差异的区分为单袋、双袋两个竞价组。小容量注射液瓶装 和安瓿装为同一竞价组； 5. 不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同区分为不同竞 价组。生物制品类中不同亚型的品种按照临床第一适应症归并竞价 组； 6. 中成药制剂按国家食品药品监督管理局批准的通用名为标 准进行分组。同名异方的品种按处方组成不同为不同竞价组，同方 异名为同一竞价组； 7. 同一通用名不同碱基、酸根、金属元素、晶型、结晶水数 量、溶媒归为同一竞价组； 8. 单方与复方制剂为不同竞价组，但同成分的复方制剂为同 一竞价组； 9. 大容量（50ml）品规的玻璃瓶、塑料瓶、软袋三种不同 包装材质合为同一竞价组； 10. 国家食品药品监督管理局认定且政府定价文件明确标示带 有附加装置（如加药器、冲洗器、附带溶媒、预灌封或预充式注射 器等）的药品划分为不同竞价组；市场调节价药品以国家食品药品 监督管理局认定的为准。以上国家食品药品监督管理局认定指由国 14 家食品药品监督管理局制发的药品注册证、药品补充申请批件及进 口药品注册证中有明确标示，其他不作为认定依据。议价时报价人 需提供样品； 11. 主要成分含牛黄或麝香的品种，按天然（含体外培育）与 人工分为不同竞价组，须有国家食品药品监督管理局生产批件明确 标示； 12. 脂质体注射剂和脂微球注射剂视为同一竞价组； 13. 造影剂含药量相同、浓度不同的视为不同竞价组； 14. 国家发改委或福建省物价局公布的定价文件备注栏中注明 了原因且最高零售价不同的为不同竞价分类；国家发改委或福建省 物价局单独定价的品种有两家或两家以上的不区分竞价组，按照政 府定价高的企业中标价计算限价，如定价低的企业中标则下调至该 企业限价； 15. 锭剂按用药途径，口服归为口服常释剂型，外用归为涂剂； 16. 无糖型与有糖型分为不同竞价组； 17. 多种维生素复合药按复合维生素或复合维生素加矿物质， 分为两个竞价组； 18.“依诺肝素” 、 “那曲肝素” 、 “达肝素”视同“低分子肝素” 归并为同一竞价组。 （三）质量层次的划分 第一质量层次：原研制药品、获得国家科技二等奖以上药品、 中药保密处方药品； 第二质量层次：国家一类新药、获欧美认证的国产药品、单独 15 定价药品、优质优价中成药（以初始报价前国家或福建省物价局定 价文件为准） ； 第三质量层次分两组： 第一组：国家工业和信息化部认定的化学药品工业企业法人单 位按主营业务收入排序前 150 名、中成药工业企业法人单位按主营 业务收入排序前 150 名、生物生化制品工业企业法人单位按主营业 务收入排序前 100 名（详见工业和信息化部2009 中国医药统计 年报 ） ； 第二组：其它通过 GMP 认证的药品。 同时符合多个质量层次标准的药品，按照“就高不就低”原则 确定其质量层次。 第三章第三章 投标须知投标须知 根据反不正当竞争法第十一条规定“经营者不得以排挤竞 争对手为目的，以低于成本的价格销售商品” 。本批招投标过程中 发现上述行为的，按废标处理并将报价人列入不良记录。 一、一、 合格的报价人合格的报价人 1. 合格的报价人是指经过福建省食品药品监督管理局资质审 核认定的合格者（应符合闽政办2009140 号、闽食药监市 2009340 号文件） 。 2. 报价人应按照实施方案的要求编制申报文件，并应对实施 方案提出的要求和条件做出实质性响应。 3. 报价人的投标文件中应包含国家药品编码的本位码、原福建省医保药品编码（20 位电 16 子码） 、委托的配送企业名称及报价人的药品生产企业承诺书、药品召回承诺函(详 见附件 2、3)。 4. 报价人申报材料中如含有非本批采购目录的品种、剂型、规格，该材料将被退回，重新 申报，由此产生的后果由报价人负责。 5. 根据工作规范和监督管理办法的有关规定，在第七批药品集中采购投标、履约 过程中被省药械集中采购网公布，列入不良记录的报价人，不得参加福建省医疗机构第八批药 品集中采购投标。 二、合格的药品二、合格的药品 1. 报价人所申报的药品必须是有效注册、合法生产和经营的药品。 2. 本批药品集中采购只采购目录中标注剂型与规格，未列入采购目录中的剂型与规格不在 本批集中采购范围，不接受其投标。相关药品的剂型与规格详见采购药品目录(详见附件 1） 。 3. 同一品种（同通用名、剂型、生产企业）不同规格之间的 报价应符合差比价关系。 4. 原研制药品、获得国家科技二等奖以上药品、中药保密处 方药品、国家一类新药、获欧美认证的国产药品、单独定价药品、 优质优价中成药、普通GMP药品，应提供相关证明材料。 5. 中标药品在合同履约过程中应按中标品规目录上注明的产品信息及时供货，并保证所提 供的药品是合格的药品。中标药品在合同履行期间不得擅自更改包装规格（遇国家政策调整的 按政策规定执行） 。 三、投标文件的编制三、投标文件的编制 （一）投标文件的语言、名称、规格表示和计量单位 1. 报价人提交的投标文件（包括资质证明材料等）以及报价人与采购中心就有关集中采购 的所有往来函电均应使用中文。报价人可以提交用其它语言打印的资料，但必须全部翻译成中 文，以所提供的中文翻译件为准，且需经过市级以上公证处公证。 17 2. 报价人提交的药品名称一律使用其通用名。药品通用名称、剂型、规格和标示单位必须 按照国家食品药品监督管理部门批准的通用名称、剂型、规格和标示单位。 3. 除在实施方案中另有规定外，应使用中华人民共和国法定计量单位和有关部门规定的药 品规格表示方法。 （二）投标文件构成 1. 报价人文件资料； 2. 报价药品文件资料； 3. 第一、二质量层次报价药品文件资料。 （三）报价人文件资料及装订顺序 1. 福建省食品药品监督管理局签发的药品生产企业（或总代理）申报资质合格证明文件 （福建省药品集中采购生产企业资质认定申请表）按福建省食品药品监督管理局要求的文件格 式提交； 2. GMP 认证证书复印件加盖生产企业公章； 3. 2010 年度通过检验的企业法人营业执照复印件； 4. 药品生产企业承诺书（详见附件 2） ； 5. 药品召回承诺函（详见附件 3） ； 6. 投标函原件（按附件 4 格式） ； 7. 法定代表人授权书原件（详见附件 5） ； 8. 国（境）外药品生产企业授权书原件（详见附件 7） ； 9. 报价代表身份证复印件并经本人签字。 以上文件均须加盖报价人公章，独立装订成册，并在封面上标明“报价人文件资料” 。 （四）报价药品文件资料及装订顺序 报价药品文件资料应按每一品规分别装订，并附投标品规汇总表（用 EXCEL 表制作并附光 盘，详见附件 6） ，写明药品的序号、通用名称、剂型、各种包装规格、报价最小使用单位、生 18 产企业及委托的配送企业、国家药品编码（本位码） 、原福建省医保药品编码。药品的序号必须 与采购网上采购目录的序号一致，并按顺序排列。 每种药品报价文件资料： 1. 有效期内药品生产（或注册）批件或进口药品注册证复印件。 2. 进口分包装药品应提供进口药品注册证、进口药品国内分包装批件复印件。 3. 进口药品生产企业或驻中国大陆市场总部出具的国（境）外药品生产企业授权书 （详见附件 7）原件。 4. 报价药品法定说明书原件。 5. 报价药品价格文件 （1）政府定价药品，按以下要求提供价格文件资料: 国家发展改革委或福建省物价局以正式文件制定公布过最高 零售价格的，提供制定公布过的最新价格文件（可网上下载） 。如 未提供最新价格文件的，责任自负。 国家发展改革委或福建省物价局尚未以正式文件制定公布最 高零售价格的，提供福建省价格协会医药价格分会出具的价格受理 单复印件。受理单格式包括政府定价药品未公布品规资料价格受 理单 （电脑编号至 7277 号止） 、 福建省物价局政府定价药品（增 补剂型规格）价格受理单 （简称“A 单” ）或福建省物价局政府 定价药品（未制定）价格受理单 （简称“B 单” ） 。国家发展改革 委或福建省物价局以正式文件制定公布同品种剂型规格最高零售价 格的，受理单自动失效。 （2）市场调节价药品，提供企业自主定价证明材料复印件， 或有权部门、单位的证明材料。 6. 第一、二质量层次的药品，有政府定价的，提供政府定价及本企业该药品在全国最近一 19 期最低中标价格材料；无政府定价的，提供本企业该药品在全国最近一期最低中标价格材料。 7. 投标药品冻干粉针剂和粉针剂（溶媒结晶型）的认定证明材料（法定说明书或检验报告 书，A4 规格纸） 。 8. 投标药品江西、湖北、安徽、河南、山西等五省中标通知书复印件。 9. 投标药品其它评价证明文件。 以上文件资料均须加盖报价人公章，独立装订成册，并在封面上标明“报价药品文件资料” 。 注：第一、二质量层次的药品文件资料需多准备一份，加盖报 价人公章，独立装订成册，并在封面上标明“第一、二质量层次的 报价药品文件资料” 。 （五）投标文件的式样和签署 1. 报价人所提交纸质申报文件与网上电子填报内容必须一致。 2纸质申报文件均需打印或用不褪色的书写工具书写，申报文件的每一页均应由报价人盖 章及其授权代表签字。 3. 报价人不得在行间插字、涂改或增删，如有修改错漏，必须在修改处由报价人或其授权 代表签字或盖章，以示负责。 4. 报送的所有材料中的文字、数字、公章必须清晰，否则按无效文件处理。 5. 报价人提交的资格证明材料通过审核后，将成为评审的重要依据。报价人提交的资格证 明材料不齐全或不真实，由此造成的后果由报价人自负。 （六）投标文件的格式 1. 本投标文件有提供格式的，报价人应按本实施方案附件中提供的投标文件格式填写（详 见附件 8、附件 9） 。 2. 报价人必须采用 A4 规格纸。除复印件外，所有提供的文件均须打印。 （七）投标文件的递交 20 报价人应将投标文件分成两个部分用单独的信封密封。投标文件的两个独立密封袋分别是 “报 价人文件资料” 、 “报价药品文件资料” 、 “第一、二质量层次的报价药品文件资料 ” 。每个密封袋外 层应写明报价人的名称、地址、邮编、联系人电话及生产企业固定电话，以便其报价不被接受时能 够退回。 递交时间：2011 年 1 月 12 日 8：00- 2011 年 2 月 25 日 16:30； 递交地点：福建省福州市东大路 73 号（原东湖宾馆大院内） 。 （八）网上信息填报要求 1.网上填报药品信息必须于纸质材料递交后 72 小时内完成。只有网上填报药品信息而没有 相应的纸质材料，或只有纸质材料而没有网上填报药品信息的，均视为无效文件。 2.资格审查、公示后，合格药品的申报人才能进行报价。 （九）其它事项 开标之后，报价人不得对其投标文件做任何修改且不得撤回其投标文件。采购人将拒绝在 规定的投标截止时间后递交的任何投标文件。 四、资料审核四、资料审核 1. 采购中心会同省食品药品监督管理局对报价人所提供资料的完整性进行审核,审核合格 的方可进入下一个程序。 2. 采购中心在审核过程中，发现申报资料不完整或不符合要求，应当一次性将需要补齐的 材料和要求告知报价人。报价人对申报文件中含义不明确或缺少的内容需要作出说明、补充的， 应当以书面的形式（原件加盖公章）向采购中心提出，该书面材料视为申报文件的一部分。说 明、补充的书面材料不得超出申报文件的范围或者改变申报文件的实质性内容。说明、补充的 书面材料应按采购中心的要求递交，否则不予接受。 3. 经说明、补充后仍不符合要求的，按无效文件处理。 4. 报价人对所提供的申报材料的真实性、合法性负责，采购中心仅对报价人所提供的文件 进行形式性审核。中标品规确定后，采购人一经发现报价人所提供的证明文件不合法或不真实， 21 有权取消其投标（中标）资格并追究其违规责任。 5. 采购中心将审核结果进行网上公示（2011 年 3 月 7 日16 日） ，报价人若有疑问或申诉、 澄清的可在公示期（10 天）内向采购中心或监督部门书面反映。 五、废标规则五、废标规则 采购中心对所有投标文件进行审核，认定报价人递交的投标文 件不符合本实施方案有关规定，有下列情形之一的，按废标处理： 1. 投标文件资料不完整，并在规定时间内经补充和澄清仍不 合格的； 2. 投标文件的内容不符合本方案有关条款规定，并在规定时 间内经补充和澄清仍不合格的； 3. 对采购中心要求补充或澄清的投标资料在规定时限内不响 应的； 4. 谎报、不报、伪造相关投标文件的； 5. 出现两个或两个以上指定报价人的； 6. 投标报价不符合规定的； 7. 报价人有严重违法违规行为的； 8. 同一品种（同通用名、剂型、生产企业）不同规格、包装 之间的报价不符合差比价关系的； 9. 中标后，被举报并经查实存在上述相关情形的。 第四章第四章 限价、报价、公开招标、邀请招标、中标细则限价、报价、公开招标、邀请招标、中标细则 一、限价细则一、限价细则 （一）限价依据 1. 第一、二质量层次的药品：福建省第 5、6 批中标价、政府 22 定价和本企业该药品在全国最近一期最低中标价； 2. 第三质量层次的药品：福建省第 5、6 批和江西、湖北、安 徽、河南、山西六省最近一次集中采购中标价； 3. 根据国家发改委关于印发药品差比价规则（试行） 的 通知 （发改价格20059 号）和关于贯彻执行药品差比价规 则（试行）有关问题的通知 （发改价格2005605 号）要求， 同竞价组选一个代表品：国家发改委确定了的代表品，以国家发改 委为准；若国家发改委未确定代表品，以福建省物价局确定的为准； 国家发改委和福建省物价局均未确定代表品的以同通用名、同竞价 组中最小制剂规格作为代表品。 （二）限价原则 1. 第一、二质量层次的药品按“就低不就高”的原则，以福建省第 5、6 批中标价、政府 定价除以 1.15 再乘以 90%或本企业该药品在全国最近一期最低中标价，三者比较取其低值作为 限价； 2. 第三质量层次药品限价，以同竞价组福建省第 5、6 批和江西等六省最近一次集中采购 中标价，取其平均值作为限价； 3. 本省和江西等六省均无中标价的公开招标、邀请招标品规，按照已计算出的限价，根据 差比价规则计算出同竞价组同通用名不同剂型、规格的限价；大容量（50ml）品规以塑瓶包 装为基准，玻瓶装的减少 0.3 元以上、软袋装的增加 1.0 元以内限价，无塑瓶者，可按塑瓶价 格计算而供应玻瓶和软袋；注射剂型中，在其他条件相同情况下，普通粉针在小水针基础上每 支加 1 元，冻干粉针、溶媒粉针价格在小水针价格基础上每支加 3 元（中成药注射剂暂不适用） 。 4. 同竞价组同通用名不同剂型、规格的公开招标和邀请招标品规按以上原则计算出的限价 若还高于差比价的，则按照差比价计算后调整其限价。 23 5. 复合药品价格不得高于其所组成药品价格之和。 6. 福建省第 5、6 批中标后，若国家发改委或福建省物价局有作调价的按相应比例调整限 价。 （三）限价公示 列入公开招标及邀请招标品规的限价根据限价原则进行核算， 并在“采购网”上公示 3 天，接受各方澄清及申诉。 二、初始报价二、初始报价 （一）初始报价要求 1. 报价人所报价格是指供应给采购人的供货价（含配送费 5%8%） ； 2. 实际报价时，按该品种的代表品报价，报价保留到小数点后 4 位（即 0.0001 元） ； 3. 网上报价规则 （1）报价药品经资格审查并经公示后，报价人对合格的填报药品进行网上初始报价。 （2）所有资格审查合格药品必须在规定时间内进行初始报价（3 月 20 日 9：0021 日 15：00） ，报价截止前报价人可自行在网上对报价进行修改，不报价的按废标处理。 （3）报价人所报价格中标后,报价人按所报中标价格向医疗机构供货。 （4）报价时间见采购工作日程安排表（详见附件 10） （如有变更以采购网上通知为准） 。 4. 报价使用货币及单位：所有投标药品都必须使用通用名报价，货币使用人民币，单位为 “元” ； 5. 报价时间：本方案所指时间为北京时间； 6. 同竞价组同生产企业不同包装规格只能选择代表品进行竞价报价，系统将自动把同竞价 组生产企业的品规最新报价按照由低到高顺序排列，确定中标后，其他规格及包装可在中标后， 价格按差比价规则进行计算，空缺品规按价格由低到高依序递补； 7. 所有投标报价在报价截止后均不能作任何修改。报价失误的后果由报价人承担； （二）开标 24 初始报价截止后，在规定的时间内公开开标，开标由采购中心主持。本次开标采用网上开 标、实时公示的方式，监督人员对开标的全过程进行监督。在报价截止时间之前收到纸质材料 的所有申报药品，开标时都应公开。在开标时没有公开的药品不进入下一个程序。开标结果在 采购网公示，公示期为 1 天。 （三）网上报价注意事项 1. 以系统中报价页面“报价单位”所显示的单位进行报价，如 显示的单位为片、粒、支、袋、枚、瓶、喷、贴，则以每片、每粒、 每支、每袋、每枚、每瓶、每喷、每帖进行报价，以此类推。中成 药口服剂型报价以日使用金额为最小剂量单位（以说明书为准）进 行报价。报价可保留到小数点后4 位，以英文半角形式输入。 2. 若福建省药品集中采购网络平台出现系统故障（报价人网 络或电脑出现的故障不在此列） ，将择期重新报价，重新报价时间 以采购网上公告为准。 3. 报价人切记报价时间安排，尽早报价、竞价，避免因时间仓 促影响报价、竞价。未在规定时间内按程序报价，由此造成的后果 由报价人自行承担。 三、公开招标（竞价）入围及中标细则三、公开招标（竞价）入围及中标细则 （一）专家评审及入围规则 开标后，由监督办公室根据专业分类，随机从专家库中抽 取专家组成专家组，每组 13 人，对有效报价人药品质量、价 格、服务信誉三个要素进行综合评审（综合评分标准详见附件 11） 。根据专家综合评审结果按得分高低顺序排列（“四舍五 入”精确到小数点后 2 位） 。第一、二质量层次取前 10 家，第三质量 层次每组取前 20 家，进入竞价程序。 25 同竞价组报价人在 4-10 家之间的，专家评审时实行末位 淘汰；报价人超过 10 家的取排名前 10 家，进入竞价程序。报 价人在 3 家及以下的进入议价程序。 第三质量层次各组如出现同竞价组报价人在 4-10 家的，专家评审时实行末位淘汰；报 价人在 11-20 家的实行末 2 位淘汰；报价人超过 20 家的取排 名前 20 家，进入竞价程序。报价人在 3 家及以下的进入议价 程序。 （二）竞价及中标规则 （竞价时间若有变动，以采购网上公告为准） 公开招标（竞价）报价采用分组、分时、分段竞价办法。 第一天竞价报价安排：西药部分2011 年 3 月 28 日 8：30 17：00 上午组：2011 年 3 月 28 日 8:30-12:00 第一轮竞价报价 8:30-9:30 第一轮竞价结果公布 10:00 第二轮竞价报价 10:30-11:30 第二轮竞价结果公布 12:00 下午组：2011 年 3 月 28 日 13:30-17:00 第一轮竞价报价 13:30-14:30 第一轮竞价结果公布 15:00 第二轮竞价报价 15:30-16:30 第二轮竞价结果公布 17:00 26 第二天竞价报价安排：西药部分2011 年 3 月 29 日 8：30 17：00 上午组：2011 年 3 月 29 日 8:30-12:00 第一轮竞价报价 8:30-9:30 第一轮竞价结果公布 10:00 第二轮竞价报价 10:30-11:30 第二轮竞价结果公布 12:00 下午组：2011 年 3 月 29 日 13:30-17:00 第一轮竞价报价 13:30-14:30 第一轮竞价结果公布 15:00 第二轮竞价报价 15:30-16:30 第二轮竞价结果公布 17:00 第三天竞价报价安排：中成药部分2011 年3 月30 日8：30- 17：00 上午组：2011 年 3 月 30 日 8:30-12:00 第一轮竞价报价 8:30-9:30 第一轮竞价结果公布 10:00 第二轮竞价报价 10:30-11:30 第二轮竞价结果公布 12:00 下午组：2011 年 3 月 30 日 13:30-17:00 第一轮竞价报价 13:30-14:30 第一轮竞价结果公布 15:00 27 第二轮竞价报价 15:30-16:30 第二轮竞价结果公布 17:00 第一轮报价：报价不得高于初始报价，本轮不报价的或报价为 “0”的视为自动放弃。各生产企业必须持密钥在网上自行查看公 开报价的信息，系统将自动把同竞价组所有品种最新报价按照由低 到高顺序排列，依据下表中拟定的生产企业数进入第二轮竞价 ； 第二轮报价：报价不得高于第一轮竞价报价，第二轮报价低于 第一轮报价的，取本次报价；本轮不报价的，第一轮竞价报价自动 作为本轮竞价报价；报价为“0”的，取消该报价品种本批投标资格。 各生产企业必须持密钥在网上自行查看公开报价的信息，系统将自 动把同竞价组生产企业的品规最新报价按照由低到高顺序排列，依 据下表中拟定的生产企业数产生中标候选生产企业。 确定中标候选厂家时，若末位有两个或两个以上的，报价时间 早的厂家进入，报价时间晚的被淘汰。 第一、二质量层次竞价中标规则及生产企业数第一、二质量层次竞价中标规则及生产企业数 序序 号号 初始报价生产初始报价生产 企业数企业数 经专家评审后经专家评审后 参加竞价生产参加竞价生产 企业数（个）企业数（个） 第一轮竞价后取第一轮竞价后取 前前n n家生产企业数家生产企业数 （个）（个） 第二轮竞价后产第二轮竞价后产 生的中标候选生生的中标候选生 产企业数（个）产企业数（个） 14322 25432 36542 28 47642 58752 69852 710962 8 11及以上 1062 第三质量层次第一组竞价中标规则及生产企业数第三质量层次第一组竞价中标规则及生产企业数 序序 号号 初始报价生产初始报价生产 企业数企业数 经专家评审后经专家评审后 参加竞价生产参加竞价生产 企业数（个）企业数（个） 第一轮竞价后取第一轮竞价后取 前前n n家生产企业数家生产企业数 （个）（个） 第二轮竞价后产第二轮竞价后产 生的中标候选生生的中标候选生 产企业数（个）产企业数（个） 14322 25432 36542 47652 58762 69872 710972 29 811982 9121082 10131192 11141292 121513102 131614102 141715112 151816112 161917122 172018122 18 21及以上 20132 第三质量层次第二组竞价中标规则及生产企业数第三质量层次第二组竞价中标规则及生产企业数 序序 号号 初始报价生产初始报价生产 企业数企业数 经专家评审后经专家评审后 参加竞价生产参加竞价生产 企业数（个）企业数（个） 第一轮竞价后取第一轮竞价后取 前前n n家生产企业数家生产企业数 （个）（个） 第二轮竞价后产第二轮竞价后产 生的中标候选生生的中标候选生 产企业数（个）产企业数（个） 14332 25443 30 36543 47653 58763 69873 710973 811983 9121083 10131193 11141293 121513103 131614103 141715113 151816113 161917123 172018123 18 21及以上 20133 31 如中标品种因各种原因被取消中标资格，即从同质量层次内按 竞价结果的价格由低到高依序递补。 四、邀请招标品种四、邀请招标品种报价报价及中标规则及中标规则 同竞价组投标药品的初始报价人在 3 家及 3 家以下，直接进入 邀请招标（议价）程序，由专家进行议价并记名投票，得票数超过 一半的列入中标候选品规。同竞价组最多取 2 家中标候选品规。初 始报价信息在“采购网”公示截止后，系统将自动把符合限价要求 的品种筛选进入邀请招标程序。 （一）谈判参考依据 1. 药品质量信息：药品质量层次等相关信息。 2. 生产企业必须对人机对话或专家面对面谈判品种提交以下 信息（见下表） ，不提交该表格的品种，不能进入价格谈判程序。 表表1 1 国产品种谈判依据国产品种谈判依据 生产厂家： 通用名： 商品名： 剂型： 规格： 包装： 药理分类： 医保编号： 政府定价： （元） 企业定价： （元） 出厂价： （元） 政府定价： （元） 全国最低中标价： （元） 地区： 省（区、 32 市） 与其它同类产品价格比较说明、质量与疗效优势或既往临床使用等情 况： 表表2 2 进口品种谈判依据进口品种谈判依据 生产厂家： 进口总代理： 通用名： 商品名： 剂型： 规格： 包装： 药理分类： 医保编号： 政府定价： （元） 企业定价： （元） 口岸价： （元） 政府定价： （元） 全国最低中标价： （元） 地区： 省（区、 市） 33 以下价格折人民币计： 香港医院最低供货价： （元） 零售药店最低供货价： （元） 日本医院最低供货价： （元） 首都零售药店最低供货价： （元） 德国医院最低供货价： （元） 首都零售药店最低供货价： （元） 美国医院最低供货价： （元） 首都零售药店最低供货价： （元） 新加坡医院最低供货价： （元）首都零售药店最低供货价： （元） 与其它同类产品价格比较说明、质量与疗效优势或既往临床使用等 情况： 填表说明：此表由全国总代理填写，表中“零售药店最低供货价” 为选填项目,其它为必填项目，没有的填“无” 。 （二）谈判专家的遴选与分组 谈判专家由本省医学、药学、物价、医保等方面专家组成，其 中医学专家按不同专业划分到各个谈判小组；谈判专家的抽取工作 由监督办公室组织实施，监督办公室根据专业分类以随机的方式从 全省专家库中抽取产生，每组7人。从抽取谈判专家到开始谈判的 时间不得超过24小时，做好现场保密工作，在价格谈判会议前必须 严格保密。在抽取谈判专家时，抽取一定数量的预备替补专家，在 34 谈判专家因故缺席时应及时予以替补。与生产企业有利害关系的不 能进入谈判专家小组，已经进入的将予以更换。 （三）人机对话谈判方式 谈判专家与生产企业通过网络在不同场地进行人机对话谈判。 生产企业持密钥在网上进行议价谈判，议价次数在2次以内。 议价谈判结束后，2 天内（以当地邮戳为准）报价人须将谈判 药品的最终议价结果进行确认并签名（加盖公章） ，呈交或寄至福 建省医疗机构药品集中采购中心（地址：福建省福州市鼓屏路 61 号，邮编：350003） 。书面材料应与网上议价结果一致，如不一致 按废标处理。 谈判专家根据专业知识、同类品种价格以及报价人对产品的原 料成本、工艺成本、销售成本、管理成本、科研成本和利润等信息 的阐述和报价，进行综合评审。 谈判专家应客观公正地履行职责，遵守职业道德，对所提出的 评审意见承担个人责任。谈判专家不得私下接触生产企业和配送企 业，不得收受生产企业和配送企业的财物或者其它好处，如有违反， 经查实，视情节轻重依照有关规定处理。 （四）面对面谈判方式 1. 报价人须提供谈判药品的实物和纸质报价单，并在谈判现 场对最终报价进行签名确认，一旦确认将不得更改。 2. 谈判专家根据专业知识、同类品种价格以及报价人对产品 的原料成本、工艺成本、销售成本、管理成本、科研成本和利润等 信息的阐述和报价，进行面对面谈判和综合评审并记名投票，得票 数超过一半的列入中标候选品规。 35 （五）监督办公室对邀请招标全过程进行严格监督。 五、中标候选品规及价格公示五、中标候选品规及价格公示 所有中标候选品规及价格在“采购网”公示 7 天，公示期内接 受各方澄清及申诉。 中标候选品规价格调整中标候选品规价格调整 1. 同一通用名、同剂型、同规格下一质量层次中标候选品规 的中标价不得超过上一质量层次中标候选品规的中标价，超过者愿 意调整的，调整后入围，否则予以淘汰。 2. 同一竞价组不同生产企业中标候选品规的中标价格之间差 价不得超过 30%（以最低价为基准） ，超过者愿意调整到 30%以内的， 调整后入围，否则予以淘汰。 3. 第三质量层次同通用名同剂型第一组与第二组之间中标差 价率以第二组中标候选品规最高中标价为基准，第一组任何一个中 标候选品规的中标价不得超过基准的 30%，超过者愿意调整到 30% 以内的，调整后入围，否则予以淘汰；第三质量层次第二组中标候 选品规的中标价不得超过第一组中标候选品规的最低中标价，超过 者愿意调整的，调整后入围，否则予以淘汰。 4. 中标价必须符合差比价规则。公示结束后，同生产企业、 同通用名的药品按差比价规则计算出对应各种规格的中标价，报价