破解五大难题 着力提高稽查办案能力和水平

破解五大难题破解五大难题 着力提高稽查办案能力和水平着力提高稽查办案能力和水平 侯茂虎 2008-10-20 15:15 稽查工作是药监工作的重要组成部分，是确保人民群众用药安全有效最有力的手段之一。 做好药监稽查工作，最根本的就是要坚持以科学监管统领全局，以打击制售假劣药品违法犯 罪活动为第一动因，以确保人民群众用药安全有效为第一要务，以群众满意为第一标准，真 正能够成为构建社会主义和谐社会，为社会、经济全面发展保驾护航。 在过去的几年里，我省稽查工作取得了较辉煌的成绩，尤其是近年来，省、市、县三级 稽查部门无论是在打假治劣和依法查案过程中，还是在整顿、规范药品市场秩序的专项行动 和应对全国性的药品突发事件中，都取得了骄人的业绩，确保了全省人民的用药安全有效。 2007年全省共立案31490件，罚没款7224.3万元，取缔无证经营 1459家，捣毁制售假窝点 31个，案件移送司法机关 12件,抓获犯罪嫌疑人 15人。打击力度之大，罚没款之多，在全 国名列前茅，树立了湖南药监“敢负责、能战斗、打硬仗”的良好形象。 但是，随着市场经济的不断的深入和执法环境的变化，以及药监部门自身的不足，我省 稽查工作也出现了许多新矛盾和新问题。因此，有必要在这次解放思想大讨论中，认真分析 仔和细梳理当前药品稽查工作存在的主要难点问题。我个人认为，当前我省稽查工作中存在 以下五大难点问题，需常抓不懈。 难点之一：难点之一：“乱罚款乱罚款”和和“违法裁量、滥用违法裁量、滥用 自由裁量权自由裁量权”问题问题 主要表现主要表现：“同案不同罚” ；“该轻罚的却重罚” 、 “该重罚的却轻罚” ；“案件处理合法 但不合理” ；人性化不够，把自由裁量当作任意裁量、随意裁量。个别县局行政处罚的案件 中，处罚覆盖面实际上达100%，行为罚占整个案件95%以上，对辖区内的管理相对人的罚款 也是年年增加。如一个县局对个体药店的处罚额：2004年基数是400元，2005年是500元， 2006年是700元，2007年上升到900-1000元。处罚案件数和处罚数额的多少与药品质量和管 理上好坏已经没有多少直接联系了，而主要取决于当年财政拨款后经费缺口的多少。由于近 几年行政经费支出和执法成本的逐年增加，罚没款也就不得不逐年增加，最终导致罚没款的 随意性和扩大化倾向正在各地不自觉地蔓延。这些不作为、乱作为，执法违法的现象虽然发 生在少数单位和少数执法人员身上，但是侵害了行政相对人的合法权益，影响了药事法律法 规的威严和药监部门的良好形象。 建议解决方法：建议解决方法： 1 1、对内加大执法检查力度，对外坚持依法行政。、对内加大执法检查力度，对外坚持依法行政。 （1 1）严格要求办理行政处罚案件必须以事实为根据、以法律为准绳，以保证公众用药 用械安全为出发点，全面收集证据、准确定性、正确适法、遵守程序、合理量罚，在综合分 析案情的基础上作出处罚决定；（2 2）办理行政处罚案件不得以增加罚没收入为目的，不得 以罚代管、以收代罚，不得以行政处罚代替刑事处罚，不得干涉、插手监管相对人之间的民 事纠纷，不得放任违法行为。 （3 3）上级食品药品监督管理部门应加强对下级食品药品监督管 理部门执法行为的监督；各单位法规、纪检监察、财务等机构应当认真履行职责、加强监督， 定期检查并坚决纠正行政处罚中的违法或不当行为。 2 2、坚决贯彻落实、坚决贯彻落实湖南省行政程序规定湖南省行政程序规定 ，制定并执行好，制定并执行好湖南省药品、医疗器械自由湖南省药品、医疗器械自由 裁量权基准裁量权基准和和湖南省食品药品监督管理系统稽查办案行为规范湖南省食品药品监督管理系统稽查办案行为规范 。 第一第一、严格遵循“同案同罚”原则。规定同一办案机关对于性质相同、情节相近、危害 后果基本相当的案件，在实施行政处罚行使自由裁量权时，适用的法律依据、处罚种类及处 罚幅度应当基本相当。防止发生不同情况相同对待或者相同情况不同对待等随意处罚现象。 第二第二、严格遵循“过罚相当”原则。规定全面分析违法行为的主体、客体、主观方面、 客观方面等因素，对违法行为是否处罚以及处罚的种类和幅度进行判断，作出的处理决定应 与违法行为的事实、性质、情节及社会危害程度相当。对违法行为区分有无主观过错，是否 存在安全隐患、造成不良社会影响、人员伤害后果以及引发突发性公共事件、群体性上访等 情形，给予不同幅度的裁量，真正体现了药品监管“确保人民群众用药用械安全”的根本宗 旨。 第三、制订稽查办案工作程序，落实稽查办案规范化第三、制订稽查办案工作程序，落实稽查办案规范化。今年我省出台了湖南省食品药 品监督管理系统稽查办案行为规范 。全省实行药品稽查办案 SOP，制订药械监督检查、稽 查办案等7个标准工作程序，建立合法案件标准、执法办案行为准则等等。把好行政处罚案 件立、办、审、定四个关口，落实查办案件责任制和错案责任追究制，规范行政处罚行为， 提高案件质量，增强药监稽查权威性。 难点之二：制假者难点之二：制假者“高科技造假高科技造假” 、稽查手段、稽查手段“一枝笔三张纸一枝笔三张纸”问题问题 主要表现：主要表现：药品技术性造假的违法犯罪行为不断增加的趋势，对各级药监部门的监管能 力提出了新的挑战，稽查打假工作面临着许多新困难和新问题，过去行之有效的 “刨子” 型的监管模式和稽查手段是不能适应新形势的发展和依法行政的需要。 “刨子”型的监管模 式和稽查手段与简易程序办案直接相关，尤其是基层局对不规范行为的处罚使用简易程序， 占整个案件的95%以上，一年之中难得有2个真正意义上的假药案件。而大多数的简易程序的 案件，都是单凭“一枝笔三张纸”实施行政处罚，有药品质量问题的要罚，没有药品质量问 题的也要罚，罚款总是那几个行为不规范的问题，更有甚者，有的地方是根据委托送检和培 训收费的情况实施行政处罚，反正一个单位一年要收多少钱。这种状况就是“刨子”型的监 管模式和稽查手段带来的后果。 建议解决方法：建议解决方法： 1 1、传统、传统“刨子刨子”型的监管模式和稽查手段必须彻底摒弃。型的监管模式和稽查手段必须彻底摒弃。2 2、要建立现代稽查机制，要、要建立现代稽查机制，要 把信息稽查、快速稽查机制的建立放在稽查工作的重中之重。把信息稽查、快速稽查机制的建立放在稽查工作的重中之重。 信息稽查是现代稽查最重要的一部分。近两年省、市、县三级稽查部门之间，三级稽查部 门与药品检验机构之间的信息资源共享虽较过去有进步，但作用不大，效果不明显。 （1 1）省 局今年在省局内网办公系统中启用稽查系统网络，将稽查案件办理、稽查信息采集发布和 稽查案件统计实行网络现代化办公。 全省稽查管理系统4月份起在总队试运行良好，网上 办理案件18件、发布不合格药品信息8000余条。7月份在部分市州局推广试用，为全省全面 推广做准备，以充分发挥现代网络作用，实施指导、协调全省稽查工作，构建全省稽查“一 盘棋” 。 （2 2）市局、县局稽查部门要指定一个稽查人员专门负责搜集各地的稽查打假信息， 并负责收集本地的信息定期或不定期上报省局，不断充实和丰富省局的稽查信息网的内容。 （3 3）要把各级稽查部门一年案源信息上报情况作为年终省局绩效考核的内容。并且适时创 建了全省稽查内勤人员 QQ 群，加强了稽查内部沟通，及时上传了全省不合格药品信息600多 条，打假信息30余条，为基层稽查打假提供了宽广的信息平台； 要实现快速稽查，还必须坚持以技术监督为支撑，走技术监督与行政监督相结合的路子， 把快速鉴别检测作为药品稽查打假的重要手段，才能发现深层次的问题，挖掘案源，及时打 击违法犯罪行为。在日常监督检查时引入药品快速鉴别检测技术，提升药品稽查打假的技术 水平，提高发现假劣药品的机率和打假治劣的及时性。 难点之三：药品监督抽验针对性不强，准确率不高，基层行政处罚案件以难点之三：药品监督抽验针对性不强，准确率不高，基层行政处罚案件以“行为罚行为罚”居居 多问题多问题 主要表现：主要表现：据不完全统计，当前我省行政处罚案件，市、州局按假劣药处罚的案件占全 部案件的50%-70%左右，其中凭不合格检验报告书查处的案件在25%以内；县级局按假劣药处 罚的案件占全部案件的5-15%左右，其中凭不合格检验报告书查处的案件在2-8%以内，大部 分是行为罚，处罚难以服人，矛盾也会逐步激化。 建议解决方法：建议解决方法： 创新药品监督抽验新思路，实现稽查工作战略重心转移。创新药品监督抽验新思路，实现稽查工作战略重心转移。 “掌握信息、快速筛查、靶向抽样、目标检验” ，是我省创新药品监督抽验的根本要 求。在具体操作上的创新，当前我认为主要在四个方面： 一是一是改革抽验经费的下拨方式，在保证一定基数的抽验经费的前提下，实行抽验经费 与抽验命中率、打假贡献率挂钩的办法，最大限度地发挥抽验经费的作用，提高抽验命中率。 今年我省制发2008年全省药品抽验计划 ，明确药品抽验经费绩效分配方案，打破了过去 “以批次换经费”的药品抽验体制。机制创造动力，今年1至5月份，全省完成监督抽验2559 件，不合格530件，不合格率为20.71%，在总不合格率保持较高水平的基础上，大大提高了 稽查打假的“含金量” ，共抽验检出假药达50多批，含量不合格的劣药达20多批，充分发挥 了技术打假的有力支撑作用。 二是二是加强快速筛查在监督抽验中的作用，把快检与监督抽验、日常监督和稽查办案结合 起来。目前我省凡是三项工作结合好的地方，快检工作和监督抽验工作都很突出。 三是三是对我省市场上经常出现的假劣药品进行归纳收集，2008年重点做好50-80个应急 模型的建模工作。为明年我省全面推广自建的应急模型为主的快检工作打好基础。 四是四是省局要根据市场上假劣药品新动向，不定期专门培训监督抽验人员。 难点之四：大案要案追根溯源难问题难点之四：大案要案追根溯源难问题 主要表现：主要表现：大案要案的最初发现，很多都是从一个小案件中追查出来的，当前一些县 市局为了自身的利益，主要是为了个案处罚的罚没款及时到位和顺利结案，往往忽视对首发 案件及时上报或通报相关职权部门，使一些大案要案错失彻查良机；国家、省、市局稽查部 门或对已上报的首发案件和举报投诉案件没有引起足够的重视，没有在更大范围内统一指挥、 协调彻查案件而把大案变成了小案。 建议解决方法：建议解决方法： 1 1、各地首发案件必须限时及时上报。、各地首发案件必须限时及时上报。2 2、省级以上药品稽查部门必须花主要精力放在、省级以上药品稽查部门必须花主要精力放在 案件的指挥、协调工作上。案件的指挥、协调工作上。3 3、建立全国、全省药品打假专项经费。、建立全国、全省药品打假专项经费。 难点之五：基层农村药品质量安全问题难点之五：基层农村药品质量安全问题 主要表现：主要表现：“两网”建设对农村地区药品质量的提高起了很大的作用，但就整体而言， 从各地药品抽验的结果和查处的案件看，农村地区药品、医疗器械仍然是我省当前药品监督 管理的薄弱环节，个体诊所、药店、卫生院、计生服务站等单位的药品、医疗器械问题较多。 （1）假劣药品相对较多；（2）药品购进渠道较乱，有的从个体药贩手中购买，有的来自商 家代理上门推销，基本上没有合法的证照和票据；（3）过期失效药品不能及时处理；（4） 中药霉烂变质、炮制加工不当、生药上柜台、串斗等现象严重；（5）从药人员业务素质相 对较低，药品管理的法律法规知识欠缺，药品使用行为不规范；（6）擅自自制制剂或使用 其他医疗机构制剂现象时有发生；（7）有使用无产品注册证、无合格证明、过期、失效、 淘汰的医疗器械的现象。 建议解决方法：建议解决方法： 1 1、把药品、医疗器械上市后的监管工作的重点放到农村。、把药品、医疗器械上市后的监管工作的重点放到农村。2 2、建议对农村药品质量连续、建议对农村药品质量连续 进行三年专项检查。进行三年专项检查。3 3、加强对农村地区的药品监督抽验，积极推进县级药检机构快速检验、加强对农村地区的药品监督抽验，积极推进县级药检机构快速检验 方法。方法。 目前城市相对农村，药品生产、经营行为还比较规范，游医药贩非法销售药品没有了市 场，假、劣药品在这些地方难以立足，而农村地区由于自然条件、地理位置、从药人员素质、 药品监管力度、消费者识别能力以及监督抽验中的标准品问题