盐池河 艾滋病检测点申请书

附件 3： 湖北省艾滋病检测实验室资质认定申请书湖北省艾滋病检测实验室资质认定申请书 申申请请机构名称：机构名称：丹江口市丹江口市卫卫生局生局盐盐池河池河卫卫生院生院(盖章盖章) 主管部主管部门门名称：名称： 丹江口市丹江口市卫卫生局生局 (盖章盖章) 申申 请请 类类 别别: 新申新申请请 复复查换证查换证 实验实验室室类别类别： ： 确确证实验证实验室室 筛查筛查中心中心实验实验室室 筛查实验筛查实验室室 检检测测点点 申申 请请 日日 期：期：2012 年年 6 月月 28 日日 湖北省湖北省卫卫生生厅厅制制 2 填填 表表 须须 知知 1 用墨笔填写或计算机打印，字迹要清楚。 2 填写页数不够时可用 A4 纸附页，但须连同正页编第 页，共 页。 3 “主管部门”指机构的行业行政管理部门（若无行业行政主管部门的此项 不填）。 4 本申请书所选“”内打“”。 5 本申请书须经机构法定代表人或被授权人签名有效。 1概况 3 1.1 机构名称： 丹江口市卫生局盐池河卫生院 地址： 丹江口市盐池河镇盐武路 19 号 邮编： 442715 传真： E-mail： 负责人： 魏正涛 职务： 院长 电话/手机联系人： 郑丛芝 职务：检验技师 电话/手机：07195656607 1.2 所属法人单位名称（若机构是法人单位的此项不填） 名称: 地址： 邮编： 传真： E-mail： 负责人： 职务： 电话： 1.3 主管部门名称（若无主管部门的此项不填） 名称: 丹江口市卫生局 地址： 邮编： 442700 传真： 不详 E-mail： 负责人 李健勇 职务： 局长 电话：不详 1.4 机构设施特点 固定 临时 可移动 其他 1.5 法人类别 1.5.1 独立法人机构 社团法人 事业法人 企业法人 其他 1.5.2 机构所属法人(非独立法人机构填此项) 社团法人 事业法人 企业法人 其他 1.6 本单位/实验室通过评审类型 4 1.6.1 计量认证 是 否 1.6.2 国家实验室认可 是 否 1.6.3 其他 1.7 获取证书情况 计量认证证书编号： 证书有效截止日： CNAS 认可证书编号： 证书有效截止日： 艾滋病检测实验室资质认定证书编号： 证书有效截止日： 其他： 1.8 拟开展的检测项目： HIV 抗体初筛检测 1.9 机构总人数： 30 名，其中：管理人员 2 名；检测人员 2 名； 高级职称 0 名，占 %；中级职称 8 名，占 26.7 %； 初级职称 12 名，占 66.3%；其他人员： 3 名，占 10 %； 1.10 机构资产情况： 固定资产原值： 130 万元； 仪器设备总数： 5 台/套；实验室在用设备数： 5 台/套。 1.11 机构房屋面积： 1900（m2）；艾滋病检测实验室面积： 15（m2）。 2. 申请理由：根据中国遏制与防治艾滋病“十二五”行动计划和国务 5 院关于进一步加强艾滋病防治工作的通知（国发201048 号）及省卫生厅 关于进一步加强艾滋病检测实验室工作的通知（鄂卫办发2011140 号）文 件精神 3申请需提供资料 申请艾滋病检测实验室的机构或单位应提交文字版和电子版申请书。 3.1 申请的项目表（见附 1） 3.2 组织结构框图（见附 2） 3.3 实验室平面布局图（见附 3） 3.4 检测人员一览表（见附 4） 3.5 仪器设备（试剂）配置一览表（见附 5） 3.6 获证周期内参加能力验证一览表（见附 6） 3.7 典型检测报告（1 份） 3.8 质量手册，程序文件和作业指导书或 SOP 目录（1 份） 3.9 法人证明复印件（法人证书） 3.10 法人代表人授权批文复印件 3.11 医疗机构行医许可证复印件 3.12 实验室检测人员培训证书和从事艾滋病检测的上岗证复印件 3.13 参加能力验证证书复印件 6 3.14 自查表（见附 7） 3.15 其他证明资料 4. 声明：声明： 4.1 本机构遵守中华人民共和国有关艾滋病检测的法律、法规及省卫生厅 的有关规定。 4.2 保证所提交的申请内容均为真实信息。 机构法定代表人签名：（盖章） 日期： 2012 年 6 月 30 日 机构被授权人签名 ： 日期： 年 月 日 （非法人单位填此项） 7 表表 1 申申请项请项目表目表 第 页/共 页 序 号 检测项目名称检测方法 依据的标准名称 （或说明书） 1HIV 抗体初筛 快速初筛酶联免疫法 8 表表 2 组组 织织 结结 构构 框框 图图 9 注：1.独立法人的画出本机构内、外（行政或业务指导）部关系; 2.非独立法人的画出本机构在母体法人中所处位置，表明所有二级机构及内、外部关系； 3.直接(属行政)关系用实线连接，间接(属业务指导)关系用虚线连接； 表表 3 实实 验验 室室 平平 面面 布布 局局 图图 免疫室免疫室 HIV 初筛检测台 冰箱 采血处 生生 化化 室室 常规室常规室 10 注：1.、实验室主要工作用房的平面示意图，艾滋病检测实验室所处的位置。 2、艾滋病检测实验室的房屋结构及内部布局平面图。 外部组织结构图外部组织结构图 市卫生局市卫生局 市疾控市疾控 中心中心 地方政府地方政府 盐池河盐池河 卫生院卫生院 11 表表 4 检检 测测 人人 员员 一一 览览 表表 第 页/共 页 序号姓 名性别年龄文化程度技术职称所学专业 从事病毒血清学 检验时间 HIV 抗体检测 培训情况 备 注 1 2 郑丛芝 李艳 女 女 32 岁 29 岁 大专 大专 主管技师 医师 护理 临床 5 年 2 年 12 表表 5 仪仪 器器 设设 备备 ( (试试 剂剂) ) 配配 置置 一一 览览 表表 第 页/共 页 序号检测项目及方法仪器设备/试剂名称型号/规格 测量范围、 准确度等级/ 不确定度 制造单位检定/校准机构有效日期 自检/自校 情况 备注 （比对情况） 1HIV 抗体初筛检测冰箱Bcd186s 温度精确到 10C 美的正常运行 2微量加样器1000ul 500ul 250ul 25ul 精确到 0.05l 上海求精正常运行 注：1、.非法定计量检定机构检定/校准的仪器设备，须在备注栏内注明授权检定的计量行政部门； 2、无法溯源的仪器设备所进行的自行比对或参加国际、国内能力验证的结果填写在备注(比对情况)栏内； 13 表 7-37-3艾滋病检测点资质认定自查表 评审意见评审意见 评审内容评审内容符符 合合 基基 本本 符符 合合 不不 符符 合合 整改项及说明整改项及说明 质量管理体系文质量管理体系文 件名称及章节件名称及章节 有效性实施的佐有效性实施的佐 证材料证材料 1 组织和管理组织和管理 实验室或其所在组织 应有明确的法律地位， 经省卫生厅批准设置， 持有医疗机构执业许 可证。 2 人员条件人员条件 至少由 2 名经过艾滋 病检测技术培训并获 得培训证书的专业人 员组成。 3 设施、环境条件设施、环境条件 需有艾滋病检测区域 或专用实验台，能开 展简便、快速检测。 4 仪器设备仪器设备(含标准物质、试剂、实验消耗品含标准物质、试剂、实验消耗品) 4.1 需配备快速试验 所必须的设施设备， 至少包括： 4.1.1 加样器； 4.1.2 普通冰箱； 4.1.3 消毒与污物处 理设备； 4.1.4 一次性消耗品； 4.1.5 安全防护用品。 注:在评审意见相应栏内划；并根