盐酸异丙嗪注射液说明书

盐酸异丙嗪注射液说明书盐酸异丙嗪注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】通用名称：盐酸异丙嗪注射液 英文名称：Promethazine Hydrochloride Injection 汉语拼音：Yansuan Yibingqin Zhusheye 【成 份】本品主要成份为盐酸异丙嗪，化学名称：N，N，-三甲基-10H -吩噻嗪-10-乙胺盐酸盐。辅料为维生素 C、焦亚硫酸钠、 无水亚硫酸钠、注射用水。分子式：C17H20N2SHCl 分子量：320.89 【性 状】本品为无色的澄明液体。 【适 应 症】（1）皮肤粘膜的过敏： 适用于长期的、季节性的过敏性鼻炎， 血管运动性鼻炎，过敏性结膜炎，荨麻疹，血管神经性水肿， 对血液或血浆制品的过敏反应，皮肤划痕症。 （2）晕动病：防治晕车、晕船、晕飞机。 （3）用于麻醉和手术前后的辅助治疗，包括镇静、催眠、镇痛、止吐。 （4）用于防治放射病性或药源性恶心、呕吐。 【规 格】2ml50mg 【用法用量】肌内注射：成人用量 （1）抗过敏，一次 25mg ，必要时 2 小时后重复；严重过敏时可用肌注 25- 50mg，最高量不得超过 100mg; （2）在特殊紧急情况下，可用灭菌注射用水稀释至 0.25%，缓慢静脉注射； （3）止吐，12.5- 25mg ，必要时每 4 小时重复一次； （4）镇静催眠，一次 25 -50mg 。 小儿常用量 （1）抗过敏，每次按体重 0.125mg/kg 或按体表面积 3.75mg/m2， 每 4-6 小时一次； （2）抗眩晕，睡前可按需给予，按体重 0.25 - 0.5mg/kg 或按体表. 面积 7.5- 15mg/m2，或一次 6.25 - 12.5mg ，每日三次； （3）止吐，每次按体重 0.250.5mg/kg 或按体表面积 7.515mg/m2， 必要时每 46 小时重复；或每次 12.525mg，必要时每 46 小时 重复； （4）镇静催眠，必要时每次按体重 0.51mg/kg 或每次 12.525mg。 【不良反应】异丙嗪属吩噻嗪类衍生物，小剂量时无明显副作用，但大量和长时间 应用时可出现吩噻嗪类常见的副作用。 （1）较常见的有嗜睡；较少见的有视力模糊或色盲（轻度）， 头晕目眩、口鼻咽干燥、耳鸣、皮疹、胃痛或胃部不适感、 反应迟钝（儿童多见）、晕倒感（低血压）、恶心或呕吐 （进行外科手术和或并用其他药物时），甚至出现黄疸。 （2）增加皮肤对光的敏感性，多恶梦，易兴奋，易激动，幻觉， 中毒性谵妄，儿童易发生锥体外系反应。上述反应发生率不高。 （3）心血管的不良反应很少见，可见血压增高，偶见血压轻度降低。 白细胞减少、粒细胞减少症及再生不良性贫血则属少见。 【禁 忌】未进行该项实验且无可靠参考文献，故尚不明确。 【注意事项】（1）已知对吩噻嗪类药高度过敏的人，也对本品过敏。 （2）下列情况应慎用：急性哮喘，膀胱颈部梗阻，骨髓抑制， 心血管疾病，昏迷，闭角型青光眼，肝功能不全，高血压， 胃溃疡，前列腺肥大症状明显者，幽门或十二指肠梗阻， 呼吸系统疾病（尤其是儿童，服用本品后痰液粘稠，影响排痰， 并可抑制咳嗽反射），癫痫患者（注射给药时可增加抽搐的严重 程度），黄疸，各种肝病以及肾功能衰竭，Reye 综合征 （异丙嗪所致的锥体外系症状易与 Reye 综合征混淆）。 应用异丙嗪时，应特别注意有无肠梗阻，或药物的逾 量、 中毒等问题，因其症状体征可被异丙嗪的镇吐作用所掩盖。 【孕妇及哺乳期妇女用药】（1）孕妇使用本药后，可诱发婴儿的黄疸和锥体外系症状。 因此，孕妇在临产前 1-2 周应停用此药。 （2）哺乳期妇女应用本品时需权衡利弊。 【儿童用药】一般的抗组胺药对婴儿特别是新生儿和早产儿有较大的危险性； 小于 3 个月的婴儿体内药物代谢酶不足，不宜应用本品。此外还 有可能引起肾功能不全。新生儿或早产儿、患急性病或脱水的小儿 以及患急性感染的儿童，注射异丙嗪后易发生肌张力障碍。 【老年用药】老年人用本药易发生头晕、滞呆、精神错乱、低血压。还易发生 锥体外系症状，特别是帕金森氏病、不能静坐（akathisia） 和持续性运动障碍，用量大或胃肠道外给药时更易发生。 【药物相互作用】（1）对诊断的干扰：葡萄糖耐量试验中可显示葡萄糖耐量增加。 可干扰尿妊娠免疫试验，结果呈假阳性或假阴性。 （2）乙醇或其他中枢神经抑制剂，特别是麻醉药、巴比妥类、 单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药与本品同用时， 可增加异丙嗪或（和）这些药物的效应，用量要另行调整。 （3）抗胆碱类药物，尤其是阿托品类和异丙嗪同用时， 后者的抗毒蕈碱样效应增加。 （4）溴苄铵、胍乙啶等降压药与异丙嗪同时用时，前者的降压 效应增强。肾上腺素与异丙嗪同用时肾上腺素的 作用 可被阻断，使 作用占优势。 （5）顺铂、巴龙霉素及其他氨基糖甙类抗生素、水杨酸制剂 和万古霉素等耳毒性药与异丙嗪同用时，其耳毒性症状 可被掩盖。（6）不宜与氨茶碱混合注射。 【药物过量】用量过大的症状和体征有：手脚动作笨拙或行动古怪， 严重时倦睡或面色潮红、发热，气急或呼吸困难，心率加快 （抗毒蕈碱 M 受体效应），肌肉痉挛，尤其好发于颈部和背部的肌肉。 坐卧不宁，步履艰难，头面部肌肉痉挛性抽动或双手震颤 （后者属锥体外系的效应）。解救时可对症注射地西泮（安定） 和毒扁豆碱。必要时给予吸氧和静脉输液。 【药理毒理】异丙嗪是吩噻嗪类抗组胺药，也可用于镇吐、抗晕动以及镇静催眠。 （1）抗组胺作用：与组织释放的组胺竞争 H1受体，能拮抗组胺对胃肠道、 气管、支气管或细支气管平滑肌的收缩或挛缩，解除组胺对支气管 平滑肌的致痉和充血作用。 （2）止吐作用：可能与抑制了延髓的催吐化学感受区有关。 （3）抗晕动症：可能通过中枢性抗胆碱性能，作用于前庭和呕吐中枢 及中脑髓质感受器，主要是阻断前庭核区胆碱能突触迷路冲动的兴奋。 （4）镇静催眠作用：可能由于间接降低了脑干网状上行激活系统的应激性。 【药代动力学】注射给药后吸收快而完全，血浆蛋白质结合率高。肌注 给药后 起效时间为 20 分钟，静注后为 3-5 分钟，抗组胺作用一般持续时间 为 6-12 小时，镇静作用可持续 2-8 小时。主要在肝内代谢， 无活性代谢产物