第二十五章、生物制剂和生化药品

第二十五章、生物制品和生化药品第二十五章、生物制品和生化药品 三磷酸胞苷二钠三磷酸胞苷二钠(Cytidine(Cytidine DisodiumDisodium TriphosphateTriphosphate forfor Injection,Injection,夏干力夏干力) ) 【适应症适应症】 本品可参与体内核酸和磷脂的合成与代谢,适用于:颅脑手术后功能障碍：脑血管意外及其 后遗症，脑震荡，外伤性昏迷及后遗症外周神经损伤，神经官能症；心、脑血管硬化性疾 病，老年性痴呆；儿童脑发育不全；病毒性肝炎；其他各种原因引起的中枢和外周神经损 伤或功能障碍。 【用法用量用法用量】 肌肉注射，每日 40mg，一日 1-2 次。静脉滴注，在医生指导下，加入 5%葡萄糖液或生理盐 水 250ml 中缓慢滴注。每日用 80-160mg，儿童使用剂量减半。 【不良反应不良反应】 偶有发热、皮疹，停药后消失；极少数病人出现一过性轻度谷丙轻氨酶升高，停药后恢复 正常。 【注意事项注意事项】 急性期使用，疗效更加；滴速过快会引起兴奋，呼吸加快。 【禁忌症禁忌症】 禁止静脉推注；孕妇禁用；严重肝、肾功能不全者慎用；癫痫患者慎用。 【剂型与规格剂型与规格】粉针剂：40mg 三磷酸腺苷二钠注射液三磷酸腺苷二钠注射液（AdenosineAdenosine DisodiumDisodium TriphosphateTriphosphate forfor InjectionInjection） 【适应症适应症】 辅酶类药。用于进行性肌萎缩、脑出血后遗症、心功能不全、心肌疾患及肝炎等的辅助治 疗。 【用法用量用法用量】 肌内注射或静脉注射，一次1020mg，一日1040mg。 【注意事项注意事项】 静注宜缓慢，以免引起头晕、头胀、胸闷及低血压等。心肌梗死和脑出血患者在发病期慎 用。 【禁忌症禁忌症】 本药对窦房结有明显抑制作用。因此对房窦综合征、窦房结功能不全者及老年人慎用或不 用。 【剂型与规格剂型与规格】水针剂：2ml：20mg 三磷酸腺苷二钠片三磷酸腺苷二钠片（AdenosineAdenosine DisodiumDisodium TriphosphateTriphosphate Enteric-coatedEnteric-coated TabletsTablets，ATPATP） 【适应症适应症】 适用于进行性肌萎缩，脑溢血后遗症、心功能不全及心肌疾患等。 【用法用量用法用量】 口服一次2040mg(12片)，一日3次。 【不良反应不良反应】 572 主要表现为恶心、胃部不适、纳差等胃肠道反应。 【注意事项注意事项】 用于心肌梗塞及脑溢血时，应在发病后23周才开始使用。 【药物配伍禁忌和相互作用药物配伍禁忌和相互作用】 尚不明确。 【禁忌症禁忌症】 对本品有过敏史者禁用，对病窦综合征或窦房结功能不全者慎用或不用。 【剂型与规格剂型与规格】片剂：20mg*24片 注射用辅酶注射用辅酶A A（CoenzymeCoenzyme A A forfor InjectionInjection，贰佰纽贰佰纽、丰原酶丰原酶） 【适应症适应症】 辅酶类。用于白细胞减少症、原发性血小板减少性紫癜及功能性低热的辅助治疗。 【用法用量用法用量】 1、静脉滴注：一次50200单位，一日50400单位，临用前用5%葡萄糖注射液500ml溶解 后静脉滴注。 2、肌内注射：一次50200单位，一日50400单位，临用前，用氯化钠注 射液2ml溶解后注射。 【药物配伍禁忌和相互作用药物配伍禁忌和相互作用】 与三磷酸腺苷、细胞色素C等合用，效果更好。 【禁忌症禁忌症】 急性心肌梗死病人禁用。对本品过敏者禁用。 【剂型与规格剂型与规格】粉针剂： 100u（丰原酶）； 200u（贰佰纽） 卡介菌纯蛋白衍生物（卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPDBCG-PPD） 【适应症适应症】 本品供结核病的临床诊断、卡介苗接种对象的选择及卡介苗接种后机体免疫反应监测用。 【用法用量用法用量】 吸取本品 0.1ml（5IU） ，采用孟都氏法注射于前臂掌侧皮内。注射后 72 小时检查。注射局 部有红肿硬块，其纵横直径平均在 5mm 以上者，即为阳性反应。 【注意事项注意事项】 1、用于注射旧结核菌素的注射器及针头，不得作任何其他注射之用。2、安瓿有裂纹，制 品内有异物者不可使用。 【禁忌症禁忌症】 患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等） ，急性眼结合膜炎、急性中耳炎、 广泛性皮肤病者暂不宜使用。 【剂型与规格剂型与规格】水针剂：50IU 精制破伤风抗毒素注射液精制破伤风抗毒素注射液（PurifiedPurified tetanustetanus ntitoxinntitoxin，TATTAT ） 【适应症适应症】 本品用于预防和治疗破伤风。已出现破伤风或其可疑症状时，应在进行外科处理及其他疗 法的同时，及时使用抗毒素治疗。开放性外伤(特别是创口深、污染严重者)有感染破伤风 的危险时，应及时进行预防。凡已接受过破伤风类毒素免疫注射者，应在受伤后再注射1针 573 类毒素加强免疫，不必注射抗毒素；未接受过类毒素免疫或免疫史不清者，须注射抗毒素 预防，但也应同时开始类毒素预防注射，以获得持久免疫。 【用法用量用法用量】 皮下注射应在上臂三角肌附着处。同时注射类毒素时，注射部位须分开。肌内注射应在上 臂三角肌中部或臂大肌外上部。只有经过皮下或肌内注射未发生异常反应者方可作静脉注 射。静脉注射应缓慢，开始每分钟不超过1ml，以后每分钟亦不宜超过4ml。一次性静脉注 射不应超过40ml，儿童每Kg体重不应超过0.8ml，亦可将抗毒素加入葡萄糖注射液、氯化钠 注射液等输液中静脉点滴。静脉注射前应将安瓿在温水中加温至接近体温，注射中如发生 异常反应，应立即停止。 预防：1次皮下或肌内注射15003000IU，儿童与成人用量相同；伤势严重者可增加用量 12倍，经56日，如破伤风感染危险未消除，应重复注射。 治疗：第1次肌内或静脉注射50000200000IU，儿童与成人用量相同；以后视病情决定注 射剂量与间隔时间，同时还可将适量的抗毒素注射于伤口周围的组织中。 新生儿破伤风，24小时内分次或1次肌内或静脉注射20000100000IU。 【不良反应不良反应】 1、过敏休克：可在注射中或注射后数分钟至数十分钟内突然发生。患者突然表现沉郁或烦 躁、脸色苍白或潮红、胸闷或气喘、出冷汗、恶心或腹痛、脉搏细速、血压下降，重者神 志昏迷或虚脱，如不及时抢救可以迅速死亡。轻者注射肾上腺素后即可缓解；重者需输液 输氧，使用升压药物维持血压，并使用抗过敏药物及肾上腺皮质激素等进行抢救。2、血清 病：主要症状为荨麻疹、发热、淋巴结肿大、局部浮肿，偶有蛋白尿、呕吐、关节痛，注 射部位可出现红斑、瘙痒及水肿。一般系在注射后714天发病，称为延缓型。亦有在注射 后24天发病，称为加速型。对血清病应进行对症疗法，可使用钙剂或抗组织胺药物，一 般数日至十数日即可痊愈。 【注意事项注意事项】 1、本品为液体剂型。如制品出现混浊、有摇不散的沉淀、异物或安瓿有裂纹、标签不清和 过期失效者均不可使用。安瓿打开后应一次用完。2、每次注射须保存详细记录，包括姓名、 性别、年龄、住址、注射次数、上次注射后的反应情况、本次过敏试验结果及注射后反应 情况、所用抗毒素的生产单位名称及批号等。3、注射用具及注射部位应严格消毒。注射器 宜专用。如不能专用，用后应彻底洗净处理，最好干烤或高压蒸汽灭菌。同时注射类毒素 时，注射器须分开。4、使用抗毒素须特别注意防止过敏反应。 注射前须详细询问既往过敏史。凡本人及其直系亲属曾有支气管哮喘、枯草热、湿疹或血 管神经性水肿等病史，或对某种物质过敏，或本人过去曾注射过马血清制剂者，均须特别 提防过敏反应的发生。注射前必须先做过敏试验。 过敏试验 用氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍(0.1ml抗毒素加0.9ml氯化钠注射液)，在前臂掌侧皮内 注射0.05ml，观察30分钟。注射部位无明显反应者，即为阴性，可在严密观察下直接注射 抗毒素。如注射局部出现皮丘增大、红肿，浸润，特别是形似伪足或有痒感者，为阳性反 应，必须用脱敏法进行注射。如注射局部反应特别严重或除局部反应外并伴有全身症状， 如荨麻疹、鼻咽刺痒、喷嚏等，则为强阳性反应，应尽量避免使用抗毒素。如必须使用时， 则应采用脱敏注射，并做好一切准备，一旦发生过敏体克，立即抢救。 无过敏史或过敏反应阴性者，也并非没有发生过敏休克的可能。为慎重起见，可先注射小 量于皮下进行试验，观察30分钟，无异常反应，再将全量注射于皮下或肌内。 脱敏注射法 在一般情况下，可用氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍，分小量数次作皮下注射，每次注射 574 后观察30分钟。第1次可注射10倍稀释的抗毒素0.2ml，观察无紫绀、气喘或显著呼吸短促、 脉搏加速时，即可注射第2次0.4ml，如仍无反应则可注射第3次0.8ml，如仍无反应即可将 安瓿中未稀释的抗毒素全量作皮下或肌内注射。有过敏史或过敏试验强阳性者，即应将第1 次注射量和以后的递增量适当减少，分多次注射，以免发生剧烈反应。 门诊病人注射抗毒素后，须观察至少30分钟方可离开。 【禁忌症禁忌症】过敏试验为阳性者慎用，详见脱敏注射法。 【剂型与规格剂型与规格】水针剂：1500IU 菠萝蛋白酶肠溶片菠萝蛋白酶肠溶片 (Bromelains(Bromelains Enteric-coatedEnteric-coated TabletsTablets，尤尼普尔片尤尼普尔片) ) 【适应症适应症】 用于手术后感染，骨节急性发炎、乳腺炎、腮腺炎、蜂窝组织炎、慢性血栓静脉炎、 支气管炎、肾盂肾炎等辅助治疗。 【用法用量用法用量】 口服：一次3万-9万单位，一日9万-27万单位。 【注意事项注意事项】 吞服，不可嚼碎，以免破坏药效。 【禁忌症禁忌症】 消化性溃疡者忌禁。 【剂型与规格剂型与规格】片剂：3万u*12 白蛋白注射液（白蛋白注射液（AlbuminAlbumin PreparedPrepared fromfrom HumanHuman PlasmaPlasma，贝林、百特、蜀阳、新兴、奥达贝林、百特、蜀阳、新兴、奥达） 【适应症适应症】 1、失血创伤、烧伤引起的休克。2、脑水肿及损伤引起的颅压升高。3、肝硬化及肾病引起 的水肿或腹水。4、低蛋白血症的防治。5、新生儿高胆红素血症。6、用于心肺分流术、烧 伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。 【用法用量用法用量】 用法：一般采用静脉滴注或静脉推注。为防止大量注射时机体组织脱水，可采用 5%葡萄糖 注射液或氯化钠注射液适当稀释作静脉滴注（宜用备有滤网装置的输血器） 。滴注速度应以 每分钟不超过 2ml 为宜，但在开始 15 分钟内，应特别注意速度缓慢，逐渐加速至上述速度。 用量：使用剂量由医师酌情考虑，一般因严重烧伤或失血等所致休克，可直接注射本品 510g，隔 46 小时重复注射 1 次。在治疗肾病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏症时，可每日 注射本品 510g，直至水肿消失，血清白蛋白含量恢复正常为止。 【不良反应不良反应】 使用本品一般不会产生不良反应，偶可出现寒颤、发热、颜面潮红、皮疹、恶心呕吐等症 状，快速输注可引起血管超负荷导致肺水肿，偶有过敏反应。 【注意事项注意事项】 1、药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、瓶盖松动、过期失效等情况不可使用。2、 本品开启后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。3、输注过程中如发现病人有不 适反应，应立即停止输用。4、有明显脱水者应同时补液。5、运输及贮存过程中严禁冻结。 【药物配伍禁忌和相互作用药物配伍禁忌和相互作用】 575 本品不宜与血管收缩药，蛋白水解酶或含酒精溶剂的注射液混合使用。 【禁忌症禁忌症】1、对白蛋白有严重过敏者。2、高血压患者，急性心脏病者、正常血容量及高 血容量的心力衰竭患者。3、严重贫血患者。4、肾功能不全者。 【剂型与规格剂型与规格】溶液剂：20%*50ml；25%*50ml；5%*250ml 复合辅酶注射剂复合辅酶注射剂（CoenzymeCoenzyme ComplexComplex forfor lnjectionlnjection，贝科能贝科能） 【适应症适应症】 适用于急、慢性肝炎，原发性血小板减少性紫癜，化、放疗所引起的白细胞血小板降低症； 对冠状动脉硬化、慢性动脉炎、心肌梗死、肾功能不全引起的少尿、尿毒症等有一定的辅 助治疗作用。 【用法用量用法用量】 肌内注射：每次12支，用12ml0.9%氯化钠注射液溶解后肌内注射。 静脉滴注：一次12支，加入5%葡萄糖注射液内稀释后静脉滴注。一日12次或隔日1次， 严重消耗性疾病，肿瘤病人遵医嘱酌情减量。 【不良反应不良反应】 静注速度过快引起的短时低血压、眩晕、颜面潮红、胸闷、气促。 【注意事项注意事项】 1、严禁静脉推注。 2、当药品性状发生改变时禁止使用。 【药物配伍禁忌和相互作用药物配伍禁忌和相互作用】 尚不明确。 【禁忌症禁忌症】1、对本品过敏者禁用。2、孕妇禁用。3、脑出血初期患者禁用。4、房室传导 阻滞患者禁用。 【剂型与规格剂型与规格】粉针剂：辅酶A 200单位，辅酶 0.2mg。 注射用注射用环磷酸腺苷（环磷酸腺苷（AdenisineAdenisine CyclophosphateCyclophosphate forfor Injection,Injection,宏远）宏远） 【适应症适应症】 有改善心肌缺氧、扩张冠脉、增强心肌收缩力、增加心排血量等作用，用于心绞痛、急性 心肌梗死的辅助治疗，但其作用持续时间较短。 【用法用量用法用量】 肌注或静注：1 次 20mg 溶于 0.9%氯化钠注射液 20ml 中，1 日 2 次。静滴：1 日 1 次 40mg，溶于 5%葡萄糖液 250500ml 中滴注。 【不良反应不良反应】 偶见发热、皮疹。 【剂型与规格剂型与规格】粉针剂：20mg 人免疫球蛋白注射剂（人免疫球蛋白注射剂（LyophilizedLyophilized HumanHuman ImmunoglobulinImmunoglobulin forfor IntravenousIntravenous InjectionInjection，静注丙球静注丙球） 【适应症适应症】 1、原发性免疫球蛋白缺乏症,如 X 联锁低免疫球蛋白血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球 蛋白 G 亚型缺陷病等 2、继发性免疫球蛋白缺陷病,如重症感染,新生儿败血症等 3、自身免 疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜,川崎病。 576 【用法用量用法用量】 用法:以灭菌注射用水将制品溶解至 IgG 含量为 5%.静脉滴注或以 5%葡萄糖溶液稀释 12 倍作静脉滴注,开始滴注速度为 1.0ml/分(约 20 滴/分)持续 15 分钟后若无不良反应,可逐 渐加快速度,最快滴注速度不得超过 3.0 ml/分(约 60 滴/分) 用量: 1、原发性免疫球蛋白缺乏或低下症:首次剂量:400mg/kg 体重；维持剂量:200400 mg/kg 体重,给药间隔时间视病人血清 IgG 水平和病情而定,一般每月一次。2、原发性血小 板减少性紫癜:每日 400mg/kg 体重,连续 5 日,维持剂量每次 400mg/kg 体重,间隔时间视血 小板计数和病情而定,一般每周一次。3、重症感染:每日 200300mg/kg 体重,连续 23 日。 4、川崎病:发病 10 日内应用,儿童治疗剂量 2.0g/kg 体重,一次输注。 【不良反应不良反应】 一般无不良反应,极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应,可能与输 注速度过快或个体差异有关.上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内,因此建议在 输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征,必要时减慢或暂停输注,一般无需特殊 处理即可自行恢复.个别病人可在输注结束后发生上述反应,一般在 24 小时内均可自行恢复 【注意事项注意事项】 1、本品专供静脉输注用.并应单独输注,不得与其他药物混合输用。2、严禁用含氯化钠的 溶液溶解本品。3、本品重溶后如呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效,不得使 用 4、 本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。5、有严重酸碱代谢紊乱 的病人应慎用。 【药物配伍禁忌和相互作用药物配伍禁忌和相互作用】 本品应单独输注,禁止与其他药物混合输用。 【禁忌症禁忌症】 1、对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者 2、有抗 IgA 抗体的选择性 IgA 缺乏者 【剂型与规格剂型与规格】粉针剂：2.5g、5g 重组牛碱性成纤维细胞生长因子重组牛碱性成纤维细胞生长因子喷雾剂喷雾剂（RecombinantRecombinant BovineBovine BasicBasic FibroblastFibroblast GrowGrow， 见林喷雾剂见林喷雾剂） 【适应症适应症】 各种急慢性溃疡（包括糖尿病性溃疡、放射性溃疡、褥疮、瘘窦） 。各种原因引起的创伤 （包括外伤、刀伤、冻伤、激光创面、手术、医学美容、换肤、祛斑、祛暗疮引起的创面 及局部性萎缩） 。烧烫伤、灼伤（浅 II 度、深 II 度、肉芽创面） 。 【用法用量用法用量】 将药液直接喷涂(涂抹)于清创后的伤患处，或在伤患处覆盖适当大小的消毒纱布，用药液 均匀喷湿（浸湿）纱布（以药液不溢出为准） ，常规包扎即可。冻干粉剂使用前须用溶媒溶 解。喷雾剂 各种溃疡：包括糖尿病性溃疡、放射性溃疡、褥疮、瘘窦。新鲜创面：包括外 伤、刀割伤、冻伤、激光创面、美容术后创面、手术伤口。烧烫伤：包括浅 II 度、深 II 度、肉芽创面 50-300 AU/cm2 ，以 150 AU/cm2 为宜，tid-qid 。 【注意事项注意事项】 勿将本品置于高温或冰冻环境中。本药为无菌包装，用后请立即盖上喷头盖。高浓度的碘 酒、酒精、双氧水、重金属等蛋白质变性剂会影响本药活性。因此，常规清创后，建议以 生理盐水冲洗后再使用本药。对感染性创面或溃疡，可针对病原体酌情联合局部或全身应 用抗生素。 【剂型与规格剂型与规格】喷雾剂：3.6 万 u/支 577 重组人脑利钠肽注射剂（重组人脑利钠肽注射剂（LyophilizedLyophilized RecombinantRecombinant HumanHuman BrainBrain NatriureticNatriuretic PeptidePeptide，新活素注射剂），新活素注射剂） 抗蝮蛇毒血清注射液（抗蝮蛇毒血清注射液（REFINEDREFINED ANTIVENENEANTIVENENE AGKISTRODONAGKISTRODON HALYSHALYS） 【适应症适应症】 能中和蝮蛇蛇毒，具有消除症状快、明显降低死亡率的特点，早期应用效果较好。 【用法用量用法用量】 抢救时多采用静脉注射，每次（单位） ，用等渗盐水或 葡萄糖液稀释后缓慢静注。 【注意事项注意事项】 1、可引起血清过敏反应，如发热、麻疹样皮疹、荨麻疹、胸闷、气短、苍白、恶心、呕吐、 腹痛、抽搐等。 2、为预防血清过敏反应，注射前应作皮试：取本品，加 等渗盐水稀释，在前臂掌侧皮内注射，观察分钟，周围 无红晕及蜘蛛足者为阴性。但皮试亦有假阴性或假阳性者。 3、在用本品以前肌注苯海拉 明，或将地噻米松加于葡萄糖液内静注，分 钟后再注射本品，一般可防止产生过敏反应。即使出现反应，亦可较快消失。 【剂型与规格剂型与规格】水针剂：6000u 抗五步蛇毒血清注射液（抗五步蛇毒血清注射液（AgkistrodonAgkistrodon AcutusAcutus AntiveninAntivenin） 【适应症适应症】 五步蛇咬伤。 【用法用量用法用量】 静注、肌注或皮下注射；一般用单位单位，儿童用量同成人。 【注意事项注意事项】 1、用前做试验，阳性者作脱敏处理使用；2、咬伤后应尽早注射本品。 【剂型与规格剂型与规格】水针剂：2000u 抗银环蛇毒血清注射液（抗银环蛇毒血清注射液（RefinedRefined AnttveneneAnttvenene BungarusBungarus MulticinctusMulticinctus (BLYTH)(BLYTH)） 【适应症适应症】 银环蛇咬伤。 【用法用量用法用量】 静注、肌注或皮下注射：一般用单位单位，儿童与成人剂量相同。 【注意事项注意事项】 用前做过敏试验，阳性反应者作脱敏处理后注射，但其注射局部皮丘应在以下，且 其周围无红晕及伪足者为阴性反应。咬伤后注射本品愈早愈好。 【剂型与规格剂型与规格】水针剂：1 万 u 抗眼镜蛇毒血清注射液（抗眼镜蛇毒血清注射液（NajaNaja AntiveninAntivenin） 【适应症适应症】 578 用于治疗眼镜蛇咬伤。 【用法用量用法用量】 皮下、肌内或静脉注射：每次 2000u，儿童与成人剂量相同。 【注意事项注意事项】 1、可引起血清过敏反应、发热、荨麻疹、胸闷、气短、恶心、呕吐等。 2、注射前应做皮 试（用 20 倍稀释液） 。过敏反应者，注射前先进行脱敏，并给以抗过敏药、肾上腺素、或 肾上腺皮质激素。 3、静注时加 40ml 的 25%-50%葡萄糖或生理盐水缓注（每分钟不超过 4ml） ，注射过程中应密切注意血清过敏反应，如出现异常，立即停止注射，并滴注氢化可 的松或地塞米松。 【剂型与规格剂型与规格】水针剂：1000u 破伤风免疫球蛋白破伤风免疫球蛋白（HumanHuman TetanusTetanus ImmunoglobulinImmunoglobulin） 【适应症适应症】 主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。 【用法用量用法用量】 用法：供臀部肌内注射，不需作皮试，不得用作静脉注射。用量：1、预防剂量：儿童、成 人一次用量250IU。创面严重或创面污染严重者可加倍。2、参考治疗剂量： 30006000IU，尽快用完，可多点注射。 【不良反应不良反应】 一般无不