学习认识药品招投标必读---法规篇(完整)

学习认识药品招投标必读-法规篇(完整) 作者：日期：2007-9-21出处：联众医药网访问次数： 2586 第 1 页 一、 了解从业药品行业中国家对此管理的基本法律 1、中华人民共和国药品管理法 2、中华人民共和国药品管理法释义 3、中华人民共和国药品管理法实施条例 二、了解招标是什么？招标是采购的一种，招标也是实现采购的一种方式，国家对采购与招标是如何用 法律法规管理的。 4、中华人民共和国政府采购法 5、各省都有-某某省实施中华人民共和国招标投标法办法 6、中华人民共和国招标投标法 7、中华人民共和国招标投标法-释义 三、了解药品招标起源、政策背景，我国什么背景下，为什么开始实行药品招标，是什么时候开始的， 从哪儿开始的，如何制定了药品招标的规范，规范是什么？16 号文件是药品招标政策推动，308 是所有 全国标书的范本，309 号文是所有招投标文件格式的范本，74 号文件是军队如何实行药品招标的（这是 偶负责一个军区部队医院招标从军队后勤系统中拿到的，为军队内部文件）等等、 、招标组织 机构有些是当地卫生局，有些是委托药品代理机构，等等这些，国家如何管理的。 8、关于城镇医药卫生体制改革指导意见-国办发（2000）16 号 9、关于印发医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定的通知-卫规财发2000232 号 10、关于印发医疗机构药品集中招标采购 监督管理暂行办法的通知-国纠办发200117 号 11、关于印发医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）的通知(含规范)-卫规财发2001308 号 12、关于进一步做好医疗机构药品集中招标采购工作的通知-卫规财发2001208 13、关于印发军队系统医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）的通知-总后 74 号 14、医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本（试行）-卫规财发2001309 号 15、各省都有-规范我省医疗机构药品集中招标采购工作的实施意见 16、关于印发关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定的通知-卫规财发【2004】 320 号 17、药品招标代理机构资格认定及监督管理办法 18、各省都有-关于印发规范药品招标代理机构招标操作规程实施意见的通知 四、了解了进到药品行业的大法，知道了什么是招标，什么是药品招标，如何实行的之后，在看啦 308 与 309 后我们基本上是知道招标是如何回事了，现在我们来看招标文件，这里是学习招投标-法规 篇，具体如何理解把握招标文件，偶另开贴，下面法规为我们知道上述东西后，拿到招标文件，现在准 备投标资料了，我们在看过招标文件后，得要准备投标资料了，现在三篇讲，为投标企业资质法规篇、 生产企业资质法规篇、产品证明文件法规篇 -招标过程中对投标文件的要求，就是依照国家相关法律体系，在符相关法律的要求下，及招标文 件公开的游戏规则下准入来竞争。首先当然是投标文件中表述的情况要合格合法，因些了解以下法律， 是必需的，不要全部，也要部分，有些大家都知道，但如何成体系联系招投标的，请看下面列表 一 投标企业商业资质法规篇-投标商业企业是依据那些法规来管理规范的？ 19、药品经营质量管理规范（局令第 20 号）-GSP 20、药品经营质量管理规范认证管理办法-国食药监市200325 号 21、关于印发药品经营质量管理规范实施细则的通知-国药管市2000526 号 22、关于药品经营企业许可证换证工作有关问题的通知 23、关于印发 2004 年 GSP 认证工作意见的通知-国食药监市200411 号 24、国家药品监督管理局令 第 7 号 二 生产企业资质法规篇 -生产企业是依据那些法规来管理的？ 25、药品生产质量管理规范（1998 年修订） 26、药品生产质量管理规范-药品 GMP 认证检查项目 27、药品生产质量管理规范-附 录 28、关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知-国药监安2002442 号 29、局令第 37 号-药品生产监督管理办法（试行） 30、关于小容量注射剂生产企业药品 GMP 认证有关事宜的通知 31、关于开展药品生产许可证统一更换工作的通知 三 产品资格证明文件法规篇-药品是依据哪些法规来管理的，此处当然与上述有一个有机的联系， 但狭议上来讲，请看下面列表 -药品注册批准等法规类 32、 药品注册管理办法（试行） 33、新药保护和技术转让的规定 34、关于印发药品包装、标签规范细则（暂行）的通知 35、关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知 36、国家食品药品监管局重申地方药品标准和地方药品批准文号有关问题 37、药品生产范围分类及填写规则 38、药品生产许可证编号方法及代码 39、关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知-国药管办1999300 号 -药品质量检验等法规类 40、中华人民共和国药典 41、关于印发药品质量监督抽验管理规定的通知-国药监市200363 号 -药品专利相关法规类 42、中华人民共和国专利法 -中药保护相关法规类 43、中药品种保护条例 -生物制品管理法规类 44、中国生物制品规程 45、局令第 36 号-生物制品批签发管理办法（试行） -进口药品管理法规类 46、进口药品管理办法-局令第 6 号 47、药品差价比规则-发改价格20059 号 -药品物价管理等法规类 48、中华人民共和国价格法 49、关于改革药品价格管理的意见 50、各省都有-某某省关于取消市场调节价药品价格备案公布制度的通知 51、国家发展改革委关于进一步改进药品单独定价政策的通知 52、国家发展改革委办公厅关于进一步规范药品政府价格行为的通知（发改办价格20031331 号） 53、国家计委关于印发药品政府定价办法的通知 五、准备好投标文件，投标报名了，进入到资格审查阶段，需要澄清了，确认客观分、拆分标的，然后 评标、议价、公示、公告、勾标、签订合同、采购（这些阶段，为投标具体如何操作了，本文是讲法规， 具体操作，笔者会另外开篇讨论）阶段了，我们需要签订合同，配送交代理费了，需要了解的法规： 54、各市都有-关于做好药品集中招标采购后续相关工作的通知 55、国家计委关于药品招标收费有关问题的通知 56、各省转发-国家计委关于药品招标收费有关问题的通知 57、国家计委办公厅关于确定集中招标采购药品价差分配比例问题的通知