第二类精神药品经营企业申报资料(2006年上报市局)

南京医药安徽天辰有限公司 二零零六年三月一日 申 报 资 料 目录 01、附件 1：申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表- 1 02、附件 6：特殊药品申报企业基本情况登记表- 2 03、企业法人营业执照正副本复印件- 6 04、药品经营许可证正副本复印件- 8 05、关于增加 15 家第二类精神药品定点批发经营企业的通知（皖食药监安2004274 号批 文复印件- 10 06、药品经营质量管理规范认证证书复印件- 12 07、第二类精神药品自查报告- 13 08、企业药品销售网络、配送能力说明- 17 09、现代物流体系说明- 18 10、企业第二类精神药品管理组织机构图- 19 11、企业负责人和质量管理负责人情况表- 20 12、企业法人、负责人王伟同志学历证明复印件- 21 13、企业法人、负责人王伟同志职称证书复印件- 22 14、质量管理负责人魏新年同志学历证明复印件- 23 15、质量管理负责人魏新年同志职称证书复印件- 24 16、质量管理机构负责人张明淮同志学历证明复印件- 25 17、质量管理机构负责人张明淮同志职称证书复印件- 26 18、质量管理机构负责人张明淮同志执业药师注册证复印件- 27 19、企业技术人员和管理人员情况表- 28 20、特药管理负责人张明淮同志职称证书复印件- 29 21、特药验收员赵荣同志职称证书复印件- 30 22、特药采购员台莉同志职称证书复印件- 31 23、特药业务员王浩同志职称证书复印件- 32 24、特药业务员张贞同志职称证书复印件- 33 25、特药业务员张贞同志执业药师注册证复印件- 34 26、仓库专管员高会玲同志职称证书复印件- 35 27、仓库专管员台静同志职称证书复印件- 36 28、企业无违规情况说明- 37 29、经营场所四周环境平面图- 38 30、第二类精神药品仓库平面布局图- 39 31、房地产权证复印件- 40 32、仓储设施、设备及安全设施目录- 41 33、企业安全管理和向市食品药品监督管理局报送经营信息说明- 42 34、企业经营、效益等情况资料（国税申报缴纳）- 43 35、所提交资料真实性自我保证声明- 44 附件 1： 申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表 企业名称南京医药安徽天辰有限公司 药品经营 许可证号 皖 AA0900361 企业地址六安市人民东路 30 号邮 政 编 码 237006 申报定点类别 区域性批发 第二类精神药品制剂批发 企业 申报 事由 及 自查 情况 申报事由： 因辖区内医疗机构临床诊疗需要。 自查情况： 1、质量管理人员配置符合规定； 2、第二类精神药品经营质量管理制度制定符合规定； 3、仓库及安全设施设备符合规定； 4、进、存、销实行计算机管理符合规定。 受理 部门 检查 情况 检查人签字： 年 月 日 受理 部门 审查 意见 盖 章： 年 月 日 附 件 6： 特殊药品申报企业基本情况登记表特殊药品申报企业基本情况登记表 填填报报企企业业： 南南京京医医药药安安徽徽天天辰辰有有限限公公司司（盖盖章章） 联联 系系 人人：张张明明淮淮 联联系系电电话话： 0 05 56 64 43 33 34 41 12 22 24 4 申申请请时时间间： 2 20 00 06 6 年年 3 3 月月 1 1 日日 安安徽徽省省食食品品药药品品监监督督管管理理局局 填 报 说 明 一、本表填写必须使用钢笔、签字笔填写或打印，字迹清晰，涂改无 效。 二、企业基本情况 经营方式：批发或零售。 申报定点类别： 全国性批发 区域性批发 第二类精神药品制剂批发 第二类精神药品制剂零售 第二类精神药品原料药批发 药品类易制毒化学品批发 销销售售额额及及利利税税：填填报报前前三三年年情情况况 企 业 基 本 情 况 企业名称南京医药安徽天辰有限公司机构编码 75299241-X 地 址安徽省六安市人民东路 30 号邮政编码 237006 许可证编号皖 AA0900361 许可证 有效期至 2009 年 12 月 经营范围 中成药、化学药制剂、化学原料药、抗 生素、生物制品、生化药品 * 经营 方式 批发 申报定点类别 区域性批发 第二类精神药品制剂批发 固定资产原 值（万元） 1500 2003 年 销售额(万元) 2003 年 利税(万元) 2004 年 销售额(万元) 2004 年 利税(万元) 2005 年 销售额(万元) 2005 年 利税(万元) 5301841266811800210 法人代表人王 伟固定电话3341223单位传真3341220 企业负责人王 伟固定电话3341223电子邮件 ahtcyy_ 特殊药品 管理负责人 张明淮固定电话3341224移动电特殊药品采购人员台 莉 电话及身份 证号码34241197102253929 特殊药品经营部门及电话 销售部科室及 电 话 质量部企 业 从 业 人 员 情 况 总人数执业药师从业药师 药师（中药 师）及以上 药 士其 它 792015656 特殊药品经营管理人员一览表 职 务姓 名毕 业 院 校所 学专 业技 术职 称 企 业 法 人王 伟安徽财贸学院统计药 师 企业负责人王 伟安徽财贸学院统计药 师 质量负责人魏新年安徽中医学院药 学工程师 质量管理部门负责人张明淮安徽省中医管理局师带徒中 药执业药师 特药验收人员张明淮安徽省中医管理局师带徒中 药主管药师 特药验收人员赵 荣安徽省医药器械工业公司质 检技术员 特药管理负责人张明淮安徽省中医管理局师带徒中 药主管药师 特药采购人员台 莉安徽省中华职业学校中 药中药师 特药业务人员王 浩安徽中医学院中 药药 师 特药业务人员张 贞安徽省医药学校药品营销执业药师 仓库专管员高会玲安徽省合肥卫生学校医 士药 师 仓库专管员台 静安徽中医学院药 学药 师 特殊药品管理文件、制度目录 序序 号号文文 件件 名名 称称编编 号号页页 数数 01第二类精神药品经营质量管理制度TCYY-QM-012-2006-013 02安全报警设施、设备检查、维护制度TCYY-QM-013-2006-011 03特殊管理药品运输安全管理制度TCYY-QM-014-2006-011 04特药安全经营评价管理制度TCYY-QM-015-2006-011 05第二类精神药品报损与销毁管理制度TCYY-QM-016-2006-011 06第二类精神药品自检管理制度TCYY-QM-017-2006-011 07总经理质量职责TCYY-QD-001-2006-011 08质量负责人质量职责TCYY-QD-002-2006-011 09质量机构负责人质量职责TCYY-QD-003-2006-011 10特药管理员质量职责TCYY-QD-004-2006-011 11特殊管理药品采购人员质量职责TCYY-QD-005-2006-011 12特殊管理药品质量验收人员质量职责TCYY-QD-006-2006-011 13特殊管理药品保管员质量职责TCYY-QD-007-2006-011 14特殊管理药品养护人员质量职责TCYY-QD-008-2006-011 15特殊管理药品复核人员质量职责TCYY-QD-009-2006-011 16特殊管理药品销售人员质量职责TCYY-QD-0010-2006-011 17数椐录入人员质量职责TCYY-QD-0011-2006-011 18开票人员质量职责TCYY-QD-0012-2006-011 19药品运输人员职责TCYY-QD-0013-2006-011 企业药品销售网络、配送能力说明 说明：企业自备药品运输车辆 4 辆，外聘 3 辆，基本满足药品配送工作。 现代物流体系说 明 说明： 企业计算机管理全面覆盖药品进、存、销程序，较大实现信息化和网络化 管理。企业拥有 2 吨车辆三辆，主要用于药品采购运输，1 吨以下车辆四辆， 用于终端客户药品配送，基本实现物流作业一体化，区域内具备最多 4 小时送 达终端客户的能力，并呈现点对点快速配送粗线条的现代物流特征。 企业第二类精神药品管理组织机构图 企业负责人和质量管理负责人情况表 序号姓 名职 务学 历 所 学 专 业 是否执业 药 师 技术职称 所在部门 或岗位 1 王 伟总经理大 专统 计否药 师企业法人 2 王 伟总经理大 专统 计否药 师企业负责人 3 魏新年副经理大 专药 学否工程师质量负责人 4 张明淮质量部经理中 专中 药是主管药师质量部 注: 本表应填写企业法定代表人、企业负责人、分管质量负责人、质量管理部门负责人情况，填写本表 时,应将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。 企业技术人员和管理人员情况表 序 号姓 名职 务学 历所学专业 是否执业 药 师 技术职称所在部门 1张明淮 特药管理负责人 （兼特药验收） 中专中 药是主管药师质量部 2赵 荣特药验收人员 高中质 检 技术员 质量部 3台 莉特药采购人员 中专中 药 中药师 采购部 4王 浩特药业务人员 大专中 药 药 师 销售部 5张 贞特药业务人员 中专药品营销是执业药师销售部 6高会玲仓库专管员 中专医 士 药 师 仓储部 7台 静仓库专管员 大专药 学 药 师 仓储部 企业无违规情况说明 六安市食品药品监督管理局： 本企业近两年内药品经营符合国家药品流通法律、行政法规相关 规定，无违规经营或经销假劣药品，未发生过特殊药品被盗和流弊问 题，企业以及其工作人员最近 2 年内没有违反有关禁毒法律、行政法 规规定行为。 特此说明 二六年三月一日 经营场所四周环境平面图 第二类精神药品仓库平面布局图 名称第二类精神药品仓库 建筑结构砖混 库管类别阴凉库 建筑面积 30 绘图张明淮 仓储设施、设备及安全设施目录 序 号设备名称设备型号设备数量 01分体式空调器KFR-33GAK1 02温湿度计WS2080B1 03监控系统SP-7141 04垫仓板 6 05拆零货架4 06干粉灭火器4kg1 07鼠夹1 08挡鼠板1 企业安全管理和向 市食品药品监督管理局报送经营信息说明 说明： 根据省、市局关于加强麻醉药品、精神药品管理的规定与要求，本公司于 2005 年 8 月份开展了第二类精神药品经营信息直报管理工作，具体报送由企业 质量管理机构（质量部）负责，每月 25 日填报六安市麻醉药品、精神药品 销售月报表 ，并在次月 5 日前报六安市食品药品监督管理局监管科。 操作手册： 1、质量部直接负责第二类精神药品经营管理，其监督管理内容包括供货 渠道的资质和品种审核、验收入库、出库以及销售对象资质审核。 2、质量部负责监督和指导第二类精神药品各项记录档案建立。 3、质量部负责直接与当地的食品药品监督管理部门衔接并开展工作。 4、质量部每月 25 日填报六安市麻醉药品、精神药品销售月报表 ，报 市局监管科。 附件 7： 所提交资料真实性自我保证声明 序号文件、证件、资料名称页 数 01 附件 1：申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表 1 02 附件 6：特殊药品申报企业基本情况登记表 4 03 企业法人营业执照正、副本复印件 1 04 药品经营许可证正、副本复印件 1 05 关于增加 15 家第二类精神药品定点批发经营企业的通知（皖食药监 安2004274 号批文复印件 2 06 药品经营质量管理规范认证证书复印件 1 07 第二类精神药品自查报告 4 08 企业药品销售网络、配送能力说明 1 09 现代物流体系说明 1 10 企业第二类精神药品管理组织机构图 1 11 企业负责人和质量管理负责人情况表 1 12 企业法人、负责人王伟同志学历证明复印件 1 13 企业法人、负责人王伟同志职称证书复印件 1 14 质量管理负责人魏新年同志学历证明复印件 1 15 质量管理负责人魏新年同志职称证书复印件 1 16 质量管理机构负责人张明淮同志学历证明复印件 1 17 质量管理机构负责人张明淮同志职称证书复印件 1 18 质量管理机构负责人张明淮同志执业药师注册证复印件 1 19 企业技术人员和管理人员情况表 1 20 特药管理负责人张明淮同志职称证书复印件 1 21 特药验收员赵荣同志职称证书复印件 1 22 特药采购员台莉同志职称证书复印件 1 23 特药业务员王浩同志职称证书复印件 1 24 特药业务员张贞同志职称证书复印件 1 25 特药业务员张贞同志执业药师