药品质量管理档案[1]

编号 O3 XX 市 XX 药店 药品质量管理档案 目 录 1、药品质量档案表 2、专职质量管理人员档案表 3、企业质量信息收集记录 4、药品质量信息反馈单 5、药品质量会议分析记录(附原件) 6、药品质量查询、投诉记录 7、质量事故处理报告 8、药品复查通知单 9、售后退回药品质量验收记录 1O、文件编码登记表 11、文件修订申请表 12、销毁文件、记录申请及审批表 13、销毁文件记录 14、质量负责人任命文件 15、近效期药品催销表 FSTYDQR0052011-00 XX 市 XX 药店 药品经营质量管理文件系统 药品质量档案表 XX 市 XX 药店药品质量管理记录FSTYDQR005 药品质量档案表药品质量档案表 编号： 建档人： 年 月 日 药品通用名称 商品名称 汉语拼音或汉字 剂 型 规 格 有效期 质量标准 批准文号 储存条件 生产企业 GMP 证书号 药品生产许可证号许可证书效期至 营业执照号 首营企业审批表号 审批日期实地考察人员 首营品种审批表号 审批日期首批进货日期 生产企业联系电话 传 真 Email 建档原因及目的 药品包装、标签和说明书规范情况 进货质量评审报告 进货日期产品批号有效期至进货数量 质量 状况 原因分析处理措施备注 XX 市 XX 药店药品质量管理记录FSTYDQR005 药品质量档案表药品质量档案表 编号： 建档人： 年 月 日 药品通用名称 商品名称 汉语拼音或汉字 剂 型 规 格 有效期 质量标准 批准文号 储存条件 生产企业 GMP 证书号 药品生产许可证号许可证书效期至 营业执照号 首营企业审批表号 审批日期实地考察人员 首营品种审批表号 审批日期首批进货日期 生产企业联系电话 传 真 Email 建档原因及目的 药品包装、标签和说明书规范情况 进货质量评审报告 进货日期产品批号有效期至进货数量 质量 状况 原因分析处理措施备注 XX 市 XX 药店药品质量管理记录FSTYDQR005 药品质量档案表药品质量档案表 编号： 建档人： 年 月 日 药品通用名称 商品名称 汉语拼音或汉字 剂 型 规 格 有效期 质量标准 批准文号 储存条件 生产企业 GMP 证书号 药品生产许可证号许可证书效期至 营业执照号 首营企业审批表号 审批日期实地考察人员 首营品种审批表号 审批日期首批进货日期 生产企业联系电话 传 真 Email 建档原因及目的 药品包装、标签和说明书规范情况 进货质量评审报告 进货日期产品批号有效期至进货数量 质量 状况 原因分析处理措施备注 XX 市 XX 药店药品质量管理记录FSTYDQR005 药品质量档案表药品质量档案表 编号： 建档人： 年 月 日 药品通用名称 商品名称 汉语拼音或汉字 剂 型 规 格 有效期 质量标准 批准文号 储存条件 生产企业 GMP 证书号 药品生产许可证号许可证书效期至 营业执照号 首营企业审批表号 审批日期实地考察人员 首营品种审批表号 审批日期首批进货日期 生产企业联系电话 传 真 Email 建档原因及目的 药品包装、标签和说明书规范情况 进货质量评审报告 进货日期产品批号有效期至进货数量 质量 状况 原因分析处理措施备注 XX 市 XX 药店药品质量管理记录FSTYDQR005 药品质量档案表药品质量档案表 编号： 建档人： 年 月 日 药品通用名称 商品名称 汉语拼音或汉字 剂 型 规 格 有效期 质量标准 批准文号 储存条件 生产企业 GMP 证书号 药品生产许可证号许可证书效期至 营业执照号 首营企业审批表号 审批日期实地考察人员 首营品种审批表号 审批日期首批进货日期 生产企业联系电话 传 真 Email 建档原因及目的 药品包装、标签和说明书规范情况 进货质量评审报告 进货日期产品批号有效期至进货数量 质量 状况 原因分析处理措施备注 XX 市 XX 药店药品质量管理记录FSTYDQR005 药品质量档案表药品质量档案表 编号： 建档人： 年 月 日 药品通用名称 商品名称 汉语拼音或汉字 剂 型 规 格 有效期 质量标准 批准文号 储存条件 生产企业 GMP 证书号 药品生产许可证号许可证书效期至 营业执照号 首营企业审批表号 审批日期实地考察人员 首营品种审批表号 审批日期首批进货日期 生产企业联系电话 传 真 Email 建档原因及目的 药品包装、标签和说明书规范情况 进货质量评审报告 进货日期产品批号有效期至进货数量 质量 状况 原因分析处理措施备注 XX 市 XX 药店药品质量管理记录FSTYDQR005 药品质量档案表药品质量档案表 编号： 建档人： 年 月 日 药品通用名称 商品名称 汉语拼音或汉字 剂 型 规 格 有效期 质量标准 批准文号 储存条件 生产企业 GMP 证书号 药品生产许可证号许可证书效期至 营业执照号 首营企业审批表号 审批日期实地考察人员 首营品种审批表号 审批日期首批进货日期 生产企业联系电话 传 真 Email 建档原因及目的 药品包装、标签和说明书规范情况 进货质量评审报告 进货日期产品批号有效期至进货数量 质量 状况 原因分析处理措施备注 XX 市 XX 药店药品质量管理记录FSTYDQR005 药品质量档案表药品质量档案表 编号： 建档人： 年 月 日 药品通用名称 商品名称 汉语拼音或汉字 剂 型 规 格 有效期 质量标准 批准文号 储存条件 生产企业 GMP 证书号 药品生产许可证号许可证书效期至 营业执照号 首营企业审批表号 审批日期实地考察人员 首营品种审批表号 审批日期首批进货日期 生产企业联系电话 传 真 Email 建档原因及目的 药品包装、标签和说明书规范情况 进货质量评审报告 进货日期产品批号有效期至进货数量 质量 状况 原因分析处理措施备注 XX 市 XX 药店药品质量管理记录FSTYDQR005 药品质量档案表药品质量档案表 编号： 建档人： 年 月 日 药品通用名称 商品名称 汉语拼音或汉字 剂 型 规 格 有效期 质量标准 批准文号 储存条件 生产企业 GMP 证书号 药品生产许可证号许可证书效期至 营业执照号 首营企业审批表号 审批日期实地考察人员 首营品种审批表号 审批日期首批进货日期 生产企业联系电话 传 真 Email 建档原因及目的 药品包装、标签和说明书规范情况 进货质量评审报告 进货日期产品批号有效期至进货数量 质量 状况 原因分析处理措施备注 XX 市 XX 药店药品质量管理记录FSTYDQR005 药品质量档案表药品质量档案表 编号： 建档人： 年 月 日 药品通用名称 商品名称 汉语拼音或汉字 剂 型 规 格 有效期 质量标准 批准文号 储存条件 生产企业 GMP 证书号 药品生产许可证号许可证书效期至 营业执照号 首营企业审批表号 审批日期实地考察人员 首营品种审批表号 审批日期首批进货日期 生产企业联系电话 传 真 Email 建档原因及目的 药品包装、标签和说明书规范情况 进货质量评审报告 进货日期产品批号有效期至进货数量 质量 状况 原因分析处理措施备注 FSTYDQR0042011-00 XX 市 XX 药店 药品经营质量管理文件系统 专职质量管理人员档案表 XX 市 XX 药店药品质量管理记录FSTYDQR004 专职质量管理人员档案表专职质量管理人员档案表 编号： 建档日期： 年 月 日 姓名工作单位职称 性别民族工作年限 年龄职务学历 现驻址身份证号码 个 人 简 历 日 期简 历 建档人： FSTYDQR0072011-00 XX 市 XX 药店 药品经营质量管理文件系统 企业质量信息收集记录 XX 市 XX 药店药品质量管理记录FSTYDQR007 企业信息收集记录企业信息收集记录 编号： 序号收集时间信息名称信息来源收集人处理情况处理时间 1201 1.10.0l 使用阿昔洛韦 超量不良反应 网站（药师） 组织职工学习、分析后 存档 201 1.10.0l 2 201 1.10Ol 注射用洋拉唑 钠的质量问题 网站（药师） 组织职工学习、分析后 存档 201 1.10.01 XX 市 XX 药店药品质量管理记录FSTYDQR007 企业信息收集记录企业信息收集记录 编号： 序号收集时间信息名称信息来源收集人处理情况处理时间 FSTYDQR0082011-00 XX 市 XX 药店 药品经营质量管理文件系统 药品质量信息反馈单 XX 市 XX 药店药品质量管理记录FSTYDQR008 药品质量信息反馈单药品质量信息反馈单 编号：反馈部门(人)： 通用 名称 商品名称剂 型规 格 注册 商标 批准文号生产批号 有效 期至 单位数 量单 价 金额 合计 质量 情况 供货企业 质量情况 反馈人签字： 年 月 日 验收员(养护员)意见 验收员(养护员)签字： 年 月 日 专职质量管理员意见 专职质量管理员签字： 年 月 日 处理结果 经理签字： 年 月 日 记录人： 备注：存档备查 FSTYDQR0062011-00 XX 市 XX 药店 药品经营质量管理文件系统 药品质量会议分析记录 XX 市 XX 药店药品质量管理记录FSTYDQR006 药品质量会议分析记录药品质量会议分析记录 编号：001 会议时间 2012 年 01 月 01 日 会议地点 营业室 参加人员 唐桂兰、（药师） 议 题 关于注射用洋拉唑钠批号为： 0809022、081001l、0810012、 0810021、0810022 五个批号的质量会议分析记录 会议内容 注射用洋拉唑钠批号为： 0809022、0810011、0810012、0810021、0810022 五个批号可见异 物检查不符合规定的问题。 会议结果 通过学习使职工对注射用洋拉唑钠批号为： 0809022、0810011、0810012、0810021、0810022 五个批号可见异 物检查不符合规定的问题加深了解，是全体职工对不合格药品对人 体的危害有了更深的了解和认识，这样事件必须及时依法处理，以 此来保障人体用药的安全。 主持人：（药师） 记录人：唐桂兰 XX 市 XX 药店药品质量管理记录FSTYDQR006 药品质量会议分析记录药品质量会议分析记录 编号： 会议时间 会议地点 参加人员 议 题 会议内容 会议结果 主持人： 记录人： FSTYDQR0112011-00 XX 市 XX 药店 药品经营质量管理文件系统 药品质量查询、投诉记录 XX 市 XX 药店药品质量管理记录FSTYDQRO11 药品质量查询、投诉记录药品质量查询、投诉记录 查询分类： 向我企业查询、投诉 向供货方查询、投诉 商品名称规格批号数量 姓 名日期方式 类 别质量查询 质量投诉 用户意见 调查结果记 录 处理意见 营业员： 年 月 日 处理意见 专职质量管理员： 年 月 日 处理结果 与答复情况 答复日期 年 月 日 备注 注：在“”的后面划“”则表示查询的企业 FSTYDQR0092011-00 XX 市 XX 药店 药品经营质量管理文件系统 质量事故处理报告 XX 市 XX 药店药品质量管理记录FSTYDQR009 质量事故处理报告质量事故处理报告 编号： 事故发生情况以 及所采取的现场 处理办法 事故发生原因 及调查及事故 损失金额 建 议 采取措施 审批意见 执行结果 确 认 记录人： 注：损失金额=(损失量-回收量)单价 FSTYDQR0462011-00 XX 市 XX 药店 药品经营质量管理文件系统 药品复查通知单 XX 市 XX 药店质量管理记录FSTYDQR046 药品复查通知单药品复查通知单 编号： 复查日期： 年 月 日 药品名称规格批号批准文号生产厂家数量复查原因复查结果复查时间备注 经手人： 专职质量管理员： 经理： FSTYDQR0202011-00 XX 市 XX 药店 药品经营质量管理文件系统 售后退回药品质量验收记录 XX 市 XX 药店药品质量管理记录FSTYDQR020 售后退回药品质量验收记录售后退回药品质量验收记录 编号： 通用名称商品名称 规格剂型 批准文号批号 有效期至单位 数量单价 退货日期供货单位 药品生产企业名称退货原因 退回药品质量状况 营业员： 退回药品验收结论 验收员： 质量管理员意见 质量管理员： 经理意见 经理： XX 市 XX 药店 文件编码登记表文件编码登记表 序号文件编码文件名称版本号对应 GSP 规范目号实施日期 01FSTYDQM001 质量保证体系文件的管 理规定 0061012012.01.01 02FSTYDQM002 药品购进管理制度 00 6101、7001.7007、7101 、 7102、7201、7301、730 2 2012.01.Ol 03FSTYDQM003 药品验收管理制度 00 7401.7403、7501.7508 、 6008 2012.01.01 04FSTYDQM004 药品陈列管理制度 00 760l、7701、7702、7704、44 06、7707、7708、7712、7713 、7801 2012.01.0l 05FSTYDQM005 药品养护管理制度 00 7801.7809、7901 2012.01.0l 06FSTYDQM006 首营企业和首营品种审 核制度 00 6004、7002 2012.01.01 07FSTYDQM007 药品销售管理制度 00 800l、8101.8113、8401 8404 2012.01.01 08FSTYDQM008 处方调配审核管理制度 00 6301、8101.8109 2012.01.01 09FSTYDQM009 药品拆零管理制度 00 7706、820l 2012.01.0l 10FSTYDQM010 质量事故管理制度 0060072012.01.01 11FSTYDQM011 质量信息管理制度 0060112012.01.01 12FSTYDQM012 不合格药品管理制度 008112.81132012.01.01 13FSTYDQM013 质量管理制度定期检查、 考核管理制度 0061022012.01.01 14FSTYDQM014 企业营业场所卫生检查 制度 0061012012.01.01 15FSTYDQM0l5 药品储存管理制度 00 6701- 6703、6705、6802、680 4、6805、6806、7701、 7709、7710、7802、7 90l 2012.01.01 16FSTYDQM016 药品分类管理制度 00 630l、7505、7702、810 18109 2012.01.01 17FSTYDQM019 陈列、养护、装斗前复核 管理制度 00 760l、7701、7702、7704、44 06、7707、7708、7712、7713 2012.01.01 、780l 18FSTYDQM001 专职质量管理员的设立 及任命 0061012012.01.01 19FSTYDQM002 业务和管理岗位的质量 职责 00 5901、610l、6001.6012、620 l、630l、640l、6402、6506 2012.01.01 20FSTYDQMOOl 药品购进管理程序 00 6101