药品零售企业申办条件及流程

药品零售企业申办条件药品零售企业申办条件 一共五项：人员一共五项：人员+ +场所场所+ +设施设施+ +制度制度+ +台账台账+ +质量管理档案（其中前四项质量管理档案（其中前四项 是验收必备条件，最后两项为药店日常检查需要准备的材料）是验收必备条件，最后两项为药店日常检查需要准备的材料） 一、人员（法人+质量管理机构负责人或质量管理人员+营业员） 1、 法人：（即老板）无药品管理法第 76 条、第 83 条规定的情形 第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接 负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。 第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得 药品生产许可证 、 药品经营许可证 、 医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件 的，吊销药品生产许可证 、 药品经营许可证 、 医疗机构制剂许可证或者撤销药品 批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。 2、质量管理机构负责人或质量管理人员：（在企业负责人的直接领导下，负责质量管理工 作，带领企业全体员工认真学习并贯彻执行药品管理法 、 药品经营质量管理规范等 法律、法规，落实企业的各项规章制度及岗位职责） 质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师或药师（含）以上药学专业技术职 称，或者具有药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历 从事中药饮片质量管理的人员应具有执业中药师或中药学专业初级以上专业技术职称或 者具有中药或中医中专以上学历， 3、营业员：应具有高中以上文化程度 备注：1、经营处方药，必须配备执业药师负责处方审核，指导合理用药 2、有中药的，中药饮片调剂人员应当具有中药学或中医学中专以上学历，或者具备 中药调剂员资格 二、场所 企业应有与经营药品规模相适应的营业场所，经营处方药的，营业场所使用面积不小于 40 平方米。 注明：企业经营场所面积每超出开办标准 150 平方米，需增加 1 名执业药师。 三、设施，设备 1、应配置齐全相关营业设备和调节温湿度的设施设备（必须安装空调，有玻璃门、窗等与 外界有效间隔的设施，并配备容积为 0.15 立方米以上的冷藏设备） 。 2、 （镇以上药品零售企业）必须安装计算机，企业对药品购进、验收、储存等环节实行计 2 算机管理，并具有接受药品监督管理部门网上监管的条件 3、货架，货柜，灭蚊灯，灭鼠笼，湿温度表，灭火器，钳子，分类及标识管理标示牌，如 果经营中药，还要有铜盅、天平、研钵等 4、如果经营二类精神药品，应配备能安全储存特殊管理药品的专用设施：例如保险柜 四、制度（具有保证所经营药品质量的管理制度和操作规程） 1、门店负责人质量职责 2、质量管理员质量职责 3、质量验收员质量职责 4、养护员质量职责 5、营业员质量职责 6、药品购进管理制度 7、药品验收管理制度 8、药品陈列管理制度 9、药品陈列管理制度 10、首营企业和首营品种审核管理制度 11、药品销售及处方管理制度 12、拆零药品管理制度 13、拆零药品管理制度 14、药品不良反应报告制度 15、卫生和人员健康状况管理制度 16、服务质量管理制度 17、中药饮片经营管理制度 五、台账 1.药品验收记录 2.药品质量养护、检查记录 3.药品质量查询、投诉、退货、抽查情况记录 4.不合格药品处理记录 5.温湿度记录 6.计量器具检定记录 7.质量事故报告记录 8.药品不良反应报告记录 9.进口药品、特殊管理药品验收记录 10、首营企业、首营品种审批记录 11药品缺货记录 12、顾客意见表 13、质量管理制度执行情况检查和考核记录等 六、质量管理档案质量管理档案 1、员工健康检查档案 2、员工培训档案 3、设施和设备及定期检查、维修、保养档案 4、计量器具管理档案 3 5、近效期药品催销表 6、药品不良反应报告表 药品零售企业申办流程 申请人提交资料 申请人提交资料 材料（见注一）不 齐或不符合法定形 式，当场告知改正 不属于本部门职权范 围不予受理 材料符合，发受理通 知书 现场核查 同意筹建，书面 通知申办人 不同意筹建的，说 明理由，并告知申 请人依法享有申请 复议或行政诉讼权 申办人完成筹建， 提出验收申请，并 提交资料（见注二） 行政验收 符合标准予以 发证 不符合标准不予发 证，说明理由，并 告知申请人依法享 有申请复议或行政 诉讼权 4 所需材料所需材料 一、筹建申请：（1）开办药品零售企业申请书； （2）茂名市开办药品零售企业筹建申请表一式 2 份； （3）拟办企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人学历证明原件和复印 件及个人简历表； （4）药学技术人员资格证书原件和复印件及聘任书； （5）拟办企业营业场所 、仓库场所平面布局图； （6）拟设定营业场所、仓储设施设备情况表； （7）药学技术人员网上登记备案回执； （8）凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人（或负责人）本人，企 业应当提交授权委托书。 二、验收申请：（1）现场验收申请书； （2）药品经营许可证申请表（零售企业）一式 2 份； （3）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照副 本原件和复印件； （4）拟办企业组织机构、质量管理机构和职能框架图； （5）企业营业场所 、仓库场所平面布局图；（6）房屋产权证明（或租赁协议 和出租方的房产证明）复印件； （7）从业人员一览表及药学技术人员的职称证书复印件（原筹建拟定的质量负 责人、药学技术人员发生变化的，需重新提交相关人员的学历、职称、资格证 书复印件、个人简历表及网上登记备案回执）； （8）聘用单位对受聘药学技术人员