药事管理讲义05药品经营与使用管理

0606 第五章第五章 药品经营与使用管理药品经营与使用管理 29-3029-30 分分 第第 0101 讲讲 药品经营与使用管理（一）药品经营与使用管理（一） 药品经营管理（10-11） 药品使用管理（10-12 分） 药品分类管理（4 分） 医疗保障用药管理（3 分） 药品不良反应报告与监测管理（2-3 分） 第五章第五章 药品经营与使用管理药品经营与使用管理 第一节第一节 药品经营管理药品经营管理 1.药品经营（批发、零售）许可* （1）药品经营许可证的申请和审批 药品管理法第 14 条规定， 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可 证； 开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。 无药品经营许可证的，不得经营药品。 开办药品经营企业开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药 A*的原则，必须具备以下条件条件* X： 具有依法经过资格认定的药学技术人员人员； 具有与所经营药品相适应的营业场所场所、设备、仓储设施、卫生环境； 具有与所经营药品相适应的质量管理质量管理机构或者人员； 具有保证所经营药品质量的规章制度规章制度。 1）开办药品批发企业* 开办药品批发企业，应遵循省级药品监督管理部门药品批发企业合理布局*的原则。 此外，还应符合以下条件条件： 具有保证所经营药品质量的规章制度规章制度； 具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。 质量管理负责人质量管理负责人具有大学大学以上学历，且必须是执业药师执业药师；A 具有能够保证药品储存药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库； 具有独立的计算机管理信息系统信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过 程； 能全面记录全面记录企业经营管理及实施药品经营质量管理规范方面的信息； 具有符合符合 GSPGSP药品经营质量管理规范对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、 仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。 2）开办药品零售企业* 开办药品零售企业，应当符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要*的要求， 符合方便群众购药*的原则。 此外，还应当满足以下条件条件：X 具有保证所经营药品质量的规章制度规章制度； 具有依法经过资格认定的药学技术人员技术人员； 经营处方药、甲类非处方药*A 的药品零售企业， 必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的 药学技术人员。 质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验； 具有与所经营药品相适应的营业场所营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。 在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域； 具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力能力，并能保证 2424 小时小时供应。 3）申请与审批 筹建：批发批发（省级）、零售零售（市县级）； 受理申请的药品监督管理部门应当自收到申请之日起 3030 个个工作日内，作出是否同意筹建的决定； 验收：药品监督管理部门应当在规定的时限内 （开办药品批发企业的：自收到申请之日起 3030 个个工作日内； 开办药品零售企业的：自收到申请之日起 1515 个个工作日内依据规定组织验收* 发证：符合条件的，发给药品经营许可证。 （2）药品经营许可证的管理管理 药品经营方式分为药品批发和药品零售，药品经营企业分为批发企业和零售企业。 未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。 药品经营企业应当按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品。 药品经营范围药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别，分为四大类*X ： 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品； 无放射药 生物制品； 中药材、中药饮片、中成药； 化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。 对于从事药品零售的企业零售的企业，应当先核定先核定经营类别，确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格， 并在经营范围中予以明确，再核定再核定具体经营范围* 。 药品经营许可证变更分为许可许可事项变更和登记登记事项变更。 许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址包括增减仓库）、企业法定代表人或 负责人以及质量负责人的变更* 。3 照+2 地+2 人七大类 X B 药品经营企业变更许可事项的，应当在许可事项发生变更 3030 日日前 A， 向原发证机关申请药品经营许可证变更登记， 原发证机关应当自收到企业申请之日起 1515 个个工作日内作出准予变更或不予变更的决定* 。 申请人凭变更后的药品经营许可证到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。 企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照规定重新办理药品经营许可证 4 个 药品经营许可证有效期为 5 5 年年。有效期届满，药品经营企业需要继续经营药品的， 持证企业应当在许可证有效期届满前 6 6 个个月，向原发证机关申请换发药品经营许可证。 注销注销：有下列情形之一的，药品经营许可证由原发证机关注销* X： 药品经营许可证有效期届满未换证的； 药品经营企业终止经营药品或者关闭的； 药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的； 不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的。 缴销缴销：企业终止经营药品或者关闭的，药品经营许可证由原发证机关缴销。 监督检查监督检查：药品监督管理部门应当加强对药品经营许可证持证企业的监督检查， 持证企业应当按规定接受监督检查。 监督检查的内容主要包括* ： 企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、 经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况； 8 种 企业经营设施设备及仓储条件变动情况； 企业实施药品经营质量管理规范情况； 发证机关需要审查的其它有关事项。 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。 有下列情况之一的企业，必须进行现场检查* X： 上一年度新开办的企业； 上一年度检查中存在问题的企业； 因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业； 发证机关认为需要进行现场检查的企业。 2.药品经营质量管理规范 GSP （1）药品批发批发的质量管理 3 药品批发企业药品批发企业应当建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件文件，开展质量策划、质量控制、 质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 企业负责人企业负责人是药品质量的主要责任人主要责任人 A A，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和 质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照 GSP 的要求经营药品。 企业企业质量负责人质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作， 独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 企业应当设立质量管理部门* ，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 质量管理部门质量管理部门应当履行的职责*包括： 督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； 组织制订质量管理体系文件； 负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及 供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核； 负责不合格药品的确认； 负责假劣药品的报告； 负责药品召回的管理； 负责药品不良反应的报告； 组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价； 协助开展质量管理教育和培训等。 记忆：（督促守法、组织制定文件并执行、质量审核和管理） 各类人员资质要求各类人员资质要求* * A A B B 企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历， 在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力* 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历， 能独立解决经营过程中的质量问题。 * 从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或 具有药学初级以上专业技术职称。 从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上 B 专业技术职称。 经营疫苗的企业还应当配备 2 名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当 B 具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有 3 年以上 从事疫苗管理或技术工作经历。 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作* 。 卫生要求卫生要求* 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 质量管理制度质量管理制度* *：X A 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运、温湿度监测、 不合格药品处理等操作规程和相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、 日期并签名，保持原有信息清晰可辨。记录及凭证应当至少保存 5 年。 所有记录都 设施设备设施设备* * 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。 经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。 经营冷藏、冷冻药品的企业，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库 企业的库房应当配备以下设施设备配备以下设施设备* * X X 药品与地面之间有效隔离的设备 离地设备 大于 10CM 避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备 有效调控、监测温湿度及室内外空气交换的设备 库房管理核心 验收、发货、退货的专用场所 防止差错和混淆 不合格药品专用存放场所； 校准和验证校准和验证* * 企业应当对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准。 对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行 使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。X 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括 验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。X 验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准（质量管理部门），验证文件应当存档。 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。 药品采购药品采购* * 企业的采购活动应当做到“三个确定”和“一个协议”，包括 供货单位合法资格的确定确定、所购入药品合法性的确定确定、供货单位销售人员合法资格的确定确定 以及与供货单位签订质量保证协议协议。 对于首营企业与品种，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。 必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。 第第 0202 讲讲 药品经营与使用管理（二）药品经营与使用管理（二） 对首营企业的审核对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： 药品生产许可证证或者药品经营许可证复印件； 营业执照照及其年检证明复印件； 药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件； 相关印章、随货同行单（票）样式； 开户户名、开户银行及账号； 税务登记证和组织机构代码证复印件。 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者 进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书， 授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； 供货单位及供货品种相关资料。 企业与供货单位签订的质量保证质量保证协议协议至少包括以下内容*： 明确双方质量责任； 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 供货单位应当按照国家规定开具发票； 药品质量符合药品标准等有关要求； 药品包装、标签、说明书符合有关规定； 药品运输的质量保证及责任； 质量保证协议的有效期限。 药品直调药品直调：发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治 X 等特殊情况， 企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库， 直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。 药品采购综合评审药品采购综合评审：企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档 案， 5 并进行动态跟踪管理。 收货与验收：收货与验收： 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批 A 进行收货、验收，防止不合格药品入库。 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品， 做到票、账、货相符。 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行 重点检査 A 并记录，不符合温度要求 A 的应当拒收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。 供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。 检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性： 同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但 生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装； 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装； 外包装及封签完整的原料药原料药、实施批签发管理的生物制品生物制品，可不开箱检查。*X B 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等 逐一进行检查、核对。验收药品应当做好验收记录 X。 特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。 电子监管码电子监管码：对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至 中国药品电子监管网系统平台。企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码， 或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。 库存库存： 企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记； 验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理* A。 储存与养护储存与养护* *： 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存： 按包装标示的温度要求储存药品， 包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存； 储存药品相对湿度为 35%75% *A B ； 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理色标管理*B ： 合格药品为绿绿色，不合格药品为红红色，待确定药品为黄黄色； 搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作； 药品按药品按批号批号堆码堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于 5 5 厘米厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及 管道等设施间距不小于 3030 厘米厘米，与地面间距不小于 1010 厘厘米 B ； 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放*X ； 特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存； 拆除外包装的零货药品应当集中存放； 未经批准的人员不得进入储存作业区。 X 养护人员养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容主要内容是 X： 指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业； 对库房温湿度*进行有效监测、调控； 对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护； 发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理； 对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品构成污染。 质量可疑药品的处理：质量可疑药品的处理：B B 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定锁定，同时报告质量管理部门确认。 对存在质量问题的药品应当采取以下措施： 存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售； 怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门； 属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理； 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录； 对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。 销售：销售： 企业应当将药品销售给合法的购货单位,并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实。 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。 企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。企业应当做好药品销售记录。 不得出库情形不得出库情形* *：X X 出库时应当对照销售记录进行复核。 发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理: 药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； 包装内有异常响动或者液体渗漏； 标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； 药品已超过有效期； 其他异常情况的药品。 退货管理退货管理：企业应当加强对退货的管理，防止混入假冒药品。 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后责售后投诉投诉管理管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施， 及时处理和反馈并做好记录。 企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。 （2 2）药品）药品零售零售的质量管理的质量管理 企业负责人企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和 质量管理人员有效履行职责，确保企业按照要求经营药品。 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 各类人员资质要求各类人员资质要求* * 企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称。 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行 文件文件 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录， 做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 记录及相关凭证应当至少保存 5 年。 陈列和储存陈列和储存* *： 营业场所应当有以下营业设备： 货架和柜台*； 监测、调控温度的设备； 经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备； 经营冷藏药品的，有专用冷藏设备； 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备； 药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。 药品的药品的陈列陈列应当符合以下应当符合以下要求要求* * ： 按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志； 7 处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识； 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售； 外用药与其他药品分开摆放； 拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区； 第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列； 冷藏药品放置在冷藏设备中，并保证存放温度符合要求； 中药饮片柜 斗谱的书写应当正名正字； 装斗前应当复核，防止错斗、串斗； 应当定期清斗， 防止饮片生虫、发霉、变质； 不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录； 经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目志。 A X* 第第 0303 讲讲 药品经营与使用管理（三）药品经营与使用管理（三） 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查检查， 重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。 X 5 种 发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 销售管理销售管理* * 企业应当在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，执业药师和药学技术人员的工作牌还应当 标明执业资格或者药学专业技术职称，在岗执业的执业药师应当挂牌明示。 处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方， 应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售； 处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件； 销售近效期药品应当向顾客告知有效期；销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项； 提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。 企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。 X 对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。 药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。 企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。 （3 3）GSPGSP 认证与检查认证与检查的基本内容和要求的基本内容和要求 申请 GSP 认证的药品经营企业，应符合以下条件条件：X 具有依法领取的药品经营许可证和企业法人营业执照或营业执照。 企业经过内部评审，基本符合药品经营质量管理规范及其实施细则规定的条件和要求。 在申请认证前 12 个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题 （以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。 监督检查：监督检查： 对药品经营企业进行监督管理不仅要重视事前事前的市场准入、审批认证，还应当对其认证后认证后的经营行为进行监督检查。 各级药品监督管理部门应定期对认证合格的药品经营企业进行监督检查，以确认认证合格药品经营企业 是否仍然符合认证标准。 监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。X 跟踪检查按照认证现场检查的方法和程序进行；日常抽查和专项检查应将结果记录在案。 省级药品监督管理部门应在企业认证合格后 24 个月内，组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查； 认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果改变了经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件 等方面以及零售连锁门店数量上发生了变化，省级药品监督管理部门应组织对其进行专项检查。 3.3.药品购销管理药品购销管理 药品管理法第 3 章对药品经营企业购销活动进行诸多规定，如禁止无证经营，药品经营企业必须建立并 执行进货检查验收制度、必须有真实完整的购销记录、必须制定和执行药品保管制度等。*X （1）禁止无证经营禁止无证经营* * X X 4 种 药品管理法第 14 条的规定，无药品经营许可证的，不得经营药品。 药品经营许可证是取得药品经营资格的法定凭证，未经依法批准并取得药品经营许可证而 从事药品经营活动的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并 处违法销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下二倍以上五倍以下的罚款； 构成犯罪的还应依法追究其刑事责任。 （2）禁止销售假、劣药：禁止销售假、劣药： 药品管理法第 48 条、49 条规定禁止生产、销售假劣药。 生产、销售生产、销售假药假药的的* ，A B X 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款； 有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿； 情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 生产、销售劣药的生产、销售劣药的* * ， 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款； 情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、 吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。” （3 3）建立并执行进货检查验收制度和药品保管制度）建立并执行进货检查验收制度和药品保管制度* * 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识； 不符合规定要求的，不得购进。 * X 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施， 保证药品质量；药品入库和出库必须执行检查制度。 （4 4）建立真实、完整的）建立真实、完整的购销记录购销记录： 药品管理法第 18 条规定：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。 建立药品经营企业购销记录能够保持药品的可追溯性，一旦发生药害事故，通过购销记录能够第一时间 掌握到药品的流向，从而及时采取处理措施，以控制事态的发展。 （5 5）销售药品必须符合法定要求）销售药品必须符合法定要求 药品管理法第 19 条规定：药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项； 调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。 对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配； 必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 *A 药品管理法第 21 条规定：“城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有药品经营许可证的药品零售企业 在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。” *A 药品药品流通流通监督管理办法监督管理办法中关于药品购销活动的规定 （1 1）对销售人员的管理）对销售人员的管理 药品生产、经营企业应当对其销售人员的药品购销行为 X 负责， 对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任； 9 应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训； 应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料： 加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件； 加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件； 销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。 药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。 授权书授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和 企业法定代表人印章（或者签名销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。* （2）药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、 数量、价格等内容的销售凭证。 （3）药品生产、经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。 资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 3 年年。 * （4）药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品； 药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品； 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品； 药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所或者资质证明文件或者票据等便利条件* 药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品； 药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂； 未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式，应当按照许可的经营范围经营药品； 药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药； 药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药； 禁止非法收购药品等。*X 4.4.互联网药品经营管理互联网药品经营管理 互联网药品互联网药品信息服务信息服务，是通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。 分为经营性和非经营性两类。X B 申请资格申请资格：提供互联网药品信息服务，应具备下列条件具备下列条件： X 互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织； 具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度； 有 2 名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识， 或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。 申请与审批：申请与审批： 申请提供互联网药品信息服务，向网站主办单位所在地省级药品监督管理部门 B 提出申请并提交相应材料； 省级药品监督管理部门在收到申请材料之日起 5 5 日内日内做出受理与否的决定，自受理之日起 2020 日内日内 对申请提供互联网药品信息服务的材料进行审核，并作出同意或者不同意的决定； 同意的，由省级药品监督管理部门核发互联网药品信息服务资格证书， 同时报国家食品药品监督管理总局备案备案并发布公告。 互联网药品信息服务资格证书有效期为 5 5 年年* * 。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的， 持证单位应当在有效期届满前 6 6 个月内个月内，向原发证机关申请换发互联网药品信息服务资格证书。 提供互联网药品信息服务的网站，必须取得互联网药品信息服务资格证书。 提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注互联网药品信息服务资格证书的证书编号。 提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的相关规定； 提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、 戒毒药品和医疗机构制剂*的产品信息；X B 提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过省食品药品监督管理部门审査批准； 提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告要注明注明广告审查批准文号。 互联网互联网药品交易服务药品交易服务审批暂行规定审批暂行规定（国食药监市（国食药监市 20054802005480 号）号） 互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器） 交易服务的电子商务活动。分为三类：三类： 第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务； 第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易； 第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。 申请与审批：申请与审批： 申请从事互联网药品交易服务的企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请 国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的 企业进行审批。 *A 证 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的 其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业和向 个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批。 *B 证 C 证 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件具备以下条件：* X （一）依法设立的药品连锁零售企业； （二）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格； 取得资格证书 （三）具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度制度； （四）具有完整保存交易记录记录的能力、设施和设备； （五）具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能功能； （六）对上网交易的品种品种有完整的管理制度与措施； （七）具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统； （八）具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度； （九）从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业专职专业人员。 互联网药品交易服务机构资格证书由国家药品监督管理部门统一印制，有效期为 5 年。 有效期届满，需要继续提供互联网药品交易服务的，企业应当在有效期届满前 6 个月内， 向原发证机关申请换发互联网药品交易服务机构资格证书。 提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。 严格审核参与互联网药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从事药品交易的 资格及其交易药品的合法性。 对首次上网交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业必须 索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案。* 通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业，只能交易 本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务； 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药， 不得向其他企业或者医疗机构销售药品。* 在互联网上进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须通过经药品监督管理部门和 电信业务主管部门审核同意的互联网药品交易服务企业进行交易。 参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。 药品生产、经营企业、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。* 第第 0404 讲讲 药品经营与使用管理（四）药品经营与使用管理（四） 第二节第二节 药品使用管理药品使用管理 一、医疗机构药事管理一、医疗机构药事管理 11 1.定义： 医疗机构药事管理医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的 组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。 药物临床应用管理药物临床应用管理, ,是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施的监督管理。 包括临床药师的临床药学服务工作，药物使用的安全性、有效性、经济学评价与管理等。 2.药事管理与药物治疗学委员会（组） 二级以上医院二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会， 其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。 药事管理与药物治疗学委员会（组）日常工作由药学部门负责。 药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、 五大类人 医疗行政管理等人员组成；A X 药事管理与药物治疗学委员会（组）设主任委员 1 名，由医疗机构负责人担任； 设副主任委员若干，由药学和医务部门负责人担任。 药事管理与药物治疗学委员会（组）其职责包括职责包括：X 贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。 审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施； 制定本机构药品处方集和基本用药供应目录； 推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、 评估本机构药物使用情况，指导临床合理用药； 建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入新购入药品、调整药品品种或者供应企业和 申报医院制剂等事宜； 对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训； 向公众宣传安全用药知识等。 * 药事管理与药物治疗学组组,由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和 具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。* 3.3.药学部门药学部门 （1）设置 三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室； 二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。 药学部门关注的重点是药品质量质量、用药合理合理性和药品供应保障保障。 专业技术性是药学部门最重要的性质，主要体现在要求医院药师能解释和调配处方，评价处方和处方中的药物， 掌握配制制剂的技术，能承担药物治疗监护工作，能够回答病人、医师、护士有关处方中药品的各方面问题等。 （2）人员要求 医疗机构药事管理规定第 5 条规定:“依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。 ” 药学专业技术人员配备比例配备比例 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的 8%8% * B。 二级综合医院药剂科药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的, 应当不低于药学专业技术人员总数的 20%， 药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于 6%6%； 三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的， 应当不低于药学专业技术人员 30%30%， 药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于 13%，教学医院应当不低于 15%15%。 药学部门负责人的要求负责人的要求* * 二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及 本专业高级技术职务任职资格； 除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有 高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。 医院药师职责医院药师职责 * * X X 医院药师的工作职责包括： 负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制， 指导病房（区）护士请领、使用与管理药品； 参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学査房，为患者提供药学专业技术服务； 参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选， 对临床药物治疗提出意见或调整建议,与医师共同对药物治疗负责； 开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用； 开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作； 掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识； 结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究； 开展药物利用评价和药物临床应用研究； 参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测等。 二、药品采购与库存管理二、药品采购与库存管理 1、药品采购规定 （1）医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。 经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。 其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。* 医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。 同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种，处方组成类同的复方制剂 12 种。* 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。*A X （2）医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。 （3）医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。 药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、 购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 （4）医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识； 不符合规定要求的，不得购进和使用。购进药品应当逐批验收，并建有真实完整的药品购进记录和 验收记录，保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。* （5）医疗机构购进药品，应当索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。 应当查验供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照、所销售药品的 批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件； 妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于 5 年。* 药品进货检查验收制度检查验收制度 选择合法购药渠道：医疗机构要选择具有药品生产许可证的生产企业或具有药品经营许可证的 经营企业购进药品； 验明药品合格证明：原料药原料药和制剂产品必须要有批准文号和生产批号，应有产品合格证； 验明药品其他标识：对药品的包装、说明书和外观性状进行检查， 13 中药材和中药饮片应有包装并附有质量合格的标志， 特殊管理药品和外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明， 处方药和非处方药的标签、说明书上有相应的警示语或忠告语， 非处方药的包装有国家规定的专有标识， 进口药品要有中文包装和说明书等； 销售人员资质的查验： 对药品生产企业、药品批发企业派出的销售人员还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。 授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章 和企业法定代表人印章（或者签名销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件,供药品采购方核实； 索取、留存供货单位的票据及相关资料：从药品生产企业、药品批发企业采购药品时，供货企业开具的票据 应 标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。按规定对留存的资料 和销售凭证等，应当保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：加盖本企业原印章的药品生产许可证或 药品经营许可证和营业执照的复印件；加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件； 销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。药品生产企业、药品批发企业派出销售人员 销售药品的，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。 授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章 和企业法定代表人印章（或者签名销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、 数量、价格等内容的销售凭证。 三、处方与调配管理三、处方与调配管理 4-54-5 分分 （1）处方和处方管理 处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、 由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对， 并作为患者用药凭证的医疗文书。 处方包括医疗机构病区用药医嘱单。 处方内容：* 按照卫生部统一规定的处方标准，处方由前记、正文和后记三部分组成。 前记：包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、 临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的项目。 麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证