药事管理与法规-总复习题二

药事管理与法规总复习题二 一一.A 型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。 1、药事管理学科是 A 社会科学的分支学科 B 药学科学的分支学科 C 公共管理的分支学科 D 管理学的分支学科 E 卫生管理的分支学科 2、戒毒治疗药品系指能控制并消除下列哪类药物成瘾者的戒断症状与体征的戒毒治疗药品： A、大麻类 B、阿片类 C、可卡因类 D、合成麻醉药 E、其他易成瘾癖的药品 3、处方药是指该药品 A、必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用 B、必须凭医院医师处方在医院调配、购买和使用 C、必须在医院调配、购买和使用 D、必须凭执业医师或执业助理医师处方才可批发和零售 E、必须凭执业医师处方才可购买和使用 4、非处方药分为甲类.乙类是根据 A.药品的质量 B.药品的价格 C.药品的有效性 D.药品的安全性 E.药品的稳定性 5、执业药师资格注册机构为 A、国家食品药品监督管理局 B、国家人事部 C、国家卫生部 D、省级药品监督部门 E、省人事厅 6、组织国家药品标准的制订和修订的法定机构是 A、药品认证委员会 B、 中国药品生物制品检定所 C、国家药典委员会 D、 药品评价中心 E、 药品审评中心 7、 药品管理法规定，对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品， 应当 A、 撤销其批准文号 B、 罚款 C、 按劣药处理 D、 进行再评价 E、 按假药处理 8、 基本医疗保险药品目录中的“甲类目录” A由国家统一制定，各省可部分调整 B由省、自治区、直辖市制定，经国家核准 C各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数 15% D由国家统一制定，各省不得调整 E由各省自行制定 9、 药品管理法实施条例规定，医疗机构新增配制剂型应当依法办理 A、 医疗机构制剂许可证 B、 医疗机构制剂许可证变更登记 C、申请发给制剂批准文号 D、向卫生行政部门申报手续 E、品种申报审批 10、依据药品注册管理办法 ，新药临床研究经批准后必须在几年内开始实施 A、1 年 B、2 年 2 C、3 年 D、4 年 E、5 年 11、依据药品注册管理办法 ，新药是指我国 A、未生产的药品 B、未生产过的药品 C、未上市的药品 D、未进口的药品 E、未销售的药品 12、毒性药品系指毒性剧烈,治疗剂量与中毒剂量_的药品。 A、相近 B、相似 C、相等 D、相关 E、差不多 13、麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过 A、2 日常用量，连续使用不得超过 5 天 B、2 日常用量，连续使用不得超过 7 天 C、3 日常用量，连续使用不得超过 5 天 D、3 日常用量，连续使用不得超过 7 天 E、2 日极量，连续使用不得超过 5 天 14、GMP 规定，药品生产企业制定的原料及包装材料的贮存期一般不得超过 A、一年 B、二年 C、三年 D、五年 E、六年 15GSP 规定，药品经营企业应对库存商品进行循环质量检查，周期为 A、一年一次 B、半年一次 C、一季度一次 D、两月一次 E、每月一次 16、 药品不良反应主要是指合格药品 A、使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 B、在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 C、在正常用法用量下出现的有害反应 D、正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 E、超剂量使用后出现的有害的或意外的反应 17、 麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（ ） A. 国家卫生部 B. 国家药品监督管理部门 C. 省卫生厅 D. 省级药监部门 E县以上药监局 18、对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是 A.国家食品药品监督管理局 B. 国务院 C.国家海关总署 D. 卫生部 E国家工商局 19、特殊管理的药品是指 A麻醉药品.放射性药品.毒性药品.抗肿瘤药品 B麻醉药品.戒毒药品.精神药品.毒性药品 C麻醉药品.放射性药品.毒性药品.精神药品 D麻醉药品.生物制品.放射性药品.戒毒药品 E麻醉药品.精神药品.戒毒药品.毒性药品 20、医疗单位配制的制剂，经检验合格就可以 A.在市场上销售 B.在药品经营企业销售 3 C.在城乡集贸市场销售 D.在本单位凭医生处方使用 E.在定点药店销售 21.药品管理法规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合 A.卫生要求 B.药用要求 C.化学纯要求 D.无菌要求 22.药包材须经药品监督管理部门注册并获得( )后方可生产 A.药包材生产许可证 B.药包材注册许可证 C.药包材生产企业许可证 D.药包材批准文号 23以下药品批准文号中,正确的是 A. 京卫药准字（1996）第 000001 号 B. 国药准字 XF19990001 C. 国药准字 H20030001 D. ZZ0011-国药准字 ZF19980001 24、 药品管理法规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应 当 A、进行再评价 B、立即停止生产或者进口、销售和使用 C、撤销其批准文号或者进口药品注册证书 D、按假药处理 E、按劣药处理 25、第一类精神药品每次 A 不超过二日常用量，处方留存两年备查 B 不超过三日常用量，处方留存两年备查 C 不超过五日常用量，处方留存两年备查 D 不超过七日常用量，处方留存两年备查 E 由定点零售药店供应，每次供应一次剂量 26、 医疗用毒性药品管理办法规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在 本单位药品检验人员的监督下准确投料，并 A 建立完整的生产记录，保存十年备查 B 建立完整的生产记录，保存八年备查 C 建立完整的生产记录，保存六年备查 D 建立完整的生产记录，保存五年备查 E 建立完整的生产记录，保存三年备查 27、按照药品说明书规范细则(暂行) ，在“化学药品说明书格式”中不可缺少的项目是 A、药理毒理 B、孕妇及哺乳期妇女用药 C、不良反应 D、老年患者用药 E、儿童用药 28、按照药品不良反应监测管理办法(试行) ，国家对药品不良反应实行 A、逐级、不定期报告制度 B、越级、定期报告制度 C、逐级、定期报告制度 D、越级、不定期报告制度 E 逐级、随时报告制度 29、 药品不良反应监测管理办法规定，对上市五年以上药品，主要报告该药品引起的： A、所有可疑的不良反应 B、严重的不良反应 C、药物相互作用引起的不良反应 D、严重、罕见或新的不良反应 E、迟发型不良反应 30、 药品经营质量管理规范实施细则规定，药品零售连锁门店的相关人员及营业员，进 4 行健康检查的周期是 A、每季 B、每半年 C、每年 D、每 2 年 E、每 3 年 31、医疗用毒性药品系指 A、连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品 B、毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药 C、正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品 D、直接作用中枢神经系统，毒性剧烈的药品 E、毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品 32、哪级以上医院应成立药事管理委员会 A、一级 B、二级 C、三级 D、特级 33、依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是 A、企业自定价 B、市场调节价 C、地域调节价 D、政府定价和政府指导价 E、医药行业定价 34、药品价格定价分为 A、政府定价、政府指导价、经营者自主定价、市场调节价四类 B、政府定价、政府指导价和市场调节价三类 C、政府指导价、经营者自主定价两类 D、政府定价、政府指导价两类 E、政府定价、经营者自主定价两类 35、医疗机构制剂室必须取得 A、药品生产许可证 B、药品经营许可证 C、医疗机构制剂许可证 D、药品生产合格证 E、营业执照 36、在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有下列情形的，应从重处罚 A、擅自动用查封物品的 B、药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符 合的 C、擅自进行生产、销售、使用的 D、被污染的 E、擅自为医疗单位加工制剂的 37、麻醉药品连续使用后易产生瘾癖以及 A、精神依赖性 B、身体依赖性 C、兴奋性 D、抑制性 E、二重性 38、药用罂粟壳 A、只能在医疗单位使用 B、只能在药店零售 C、在省级新特药店零售 D、由指定的药店凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用 E、在超市等普通商业部门零售 39、只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使用的药品是 A、医用毒性药品 B、精神药品 C、放射性药品 D、麻醉药品 E、血液制品 40、按照处方药与非处方药分类管理办法(试行) ，经批准的商业企业无须具有药品经 营许可证就可以 5 A、批发经营甲类非处方药 B、批发经营乙类非处方药 C、零售经营乙类非处方药 D、零售经营甲类非处方药 E、零售经营非处方药 二、二、B 型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均 对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也 可不选用。可不选用。 13 A、国家药典委员会 B、国家中药品种保护审评委员会 C、国家食品药品监督管理局药品审评中心 D、国家食品药品监督管理局药品评价中心 E、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 1、对药品注册申请进行技术审评的机构是 2、负责对已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是 3、负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是 4-7 A、1 年 B、2 年 C、3 年 D、5 年 E、6 年 4、药品批准文号有效期为 5、进口药品注册证有效期为 6、药品广告批准文号有效期为 7、新药监测期不超过 8-11 A、国务院药品监督管理部门 B、省级药品监督管理部门 C、市级药品监督管理部门 D、省级卫生行政部门 E、药品监督管理部门设置的派出机构 8、新开办药品零售企业，应向何部门申请筹建 9、新开办药品生产企业，应向何部门申请 GMP 认证 10、新药临床研究审批部门是 11、药品生产批准文号有效期满后，应向何部门申请再注册 12-14 A、期临床试验 B、期临床试验 C、期临床试验 D、期临床试验 E、生物等效性试验 12、新药上市后监测是 13、随机盲法对照临床试验是 14、治疗作用初步评价阶段是 15-18 A、7 天 B、5 天 C、3 天 D、2 天 E、1 天 6 15、急诊每张处方的用药限量为 16、门诊每张处方的用药限量为 17、二类精神药品每张处方的用药量不超过 18、毒性药品每张处方的极量为 19-22 A、新药 B、假药 C、劣药 D、处方药 E、非处方药 19、擅自添加防腐剂的药品是 20、患者可自行判断购买的感冒药是 21、改变给药途径的药品是 22、所标明的适应症超过规定范围的药品是 23-24 A、处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处以罚金或没收财产 B、处十午以上有期徒刑、无期徒刑，并处以罚金或没收财产 C、处七年以下有期徒刑，并处以罚金 D、处二年以上七年以下有期徒刑，并处以罚金 E、处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处以罚金或没收财产 23、生产、销售劣药，对人体健康造成危害，后果特别严重的 24、生产、销售假药、致人死亡或对人体健康造成其他特别严重危害的 25-26 A、羚羊角 B、甘草 C、人参 D、黄柏 E、防风 25、在国家一级保护野生药材物种范围内的药材是 26、在国家三级保护野生药材物种范围内的药材是 27-29 A、 基本医疗保险药品目录中的药品 B、 基本医疗保险药品目录中的“甲类目录” C、 基本医疗保险药品目录中的“乙类目录” D、 基本医疗保险药品目录中的“中药饮片” E、 国家基本药物目录中的药品 27、由国家统一制定，各地不得调整的是 28、由国家制定，各省可可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整的是 29、临床治疗必需、使用广泛、疗效好，同类药品中价格低的药品是 30-33 A. 1 年 B. 2 年 C. 3 年 D. 4 年 E. 5 年 30麻醉药品处方保存（ ） 31精神药品处方保存（ ） 32医疗用毒性药品处方保存（ ） 33戒毒用美沙酮处方保存（ ） 34-35 A、国务院药品监督管理部门 B、国务院卫生行政部门 C、国务院劳动和社会保障部门 D、省级人民政府药品监督管理部门 E、省级人民政府卫生行政部门 34、医疗机构配制制剂经何部门审核同意 7 35、发给医疗机构制剂许可证的部门是 36-38 A、新药 B、处方药 C、非处方药 D。医疗机构配制的制剂 E、中药 36、不得在市场上销售或者变相销售的是 37、未曾在中国境内上市销售的药品是 38、药品管理法规定实行品种保护的是 39-40 A、必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书 B、分为大包装和中包装 C、必须印有商标 D、指直接与药品接触的包装 E、必须注明不良反应 39、药品的内包装 40、药品的每个最小销售单元的包装 （三）（三）X 型题（多项选择题）型题（多项选择题） 。每题的备选答案中有。每题的备选答案中有 2 个或个或 2 个以上的正确答案。个以上的正确答案。 少选或多选均不得分。少选或多选均不得分。 1、药事管理学科是 A、药学科学的分支学科 B、社会科学的分支学科 C、很大程度上具有社会科学性质 D、应用性强的边缘学科 E、多门课程组成的学科体系 2、区别药品与食品、毒品等其他物质的基本点是 A、使用目的 B、使用方法 C、使用剂量 D、使用时间 E、管理手段 3、纳入基本医疗保险药品目录的药品，应是 A、现版药典收载的药品 B、地方标准收载的药品 C、局颁标准的药品 D、符合医院制剂规范的制剂 E、批准正式进口的药品 4、 处方药与非处方药流通管理暂行规定要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店 A、必须具有药品经营许可证 B、不得以开架自选方式销售处方药 C、必须开架销售非处方药 D、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药 E、必须配备坐堂医师，指导合理用药 5、国家药品标准是 A、对药品质量规格和检验方法所作的技术规定 B、从事药品生产、检验部门遵循的法定依据 C、药品供应,使用部门遵循的法定依据 D、各级药品监督管理部门遵循的法定依据 E、药品创优评比的标准依据 6、我国法定药品标准包括 A、药典 B、局颁标准 C、省级炮制规范 D、医院制剂规范 8 E、企业标准 7、药品经营企业必须 A、取得药品经营许可证 B、取得药品经营合格证 C、取得制剂许可证 D、取得营业执照 E、遵守药品管理法 8、 中华人民共和国药品管理法规定，下列哪些情形必须符合药用要求 A、直接接触药品的包装材料 B、直接接触药品的包装容器 C、药品的外包装材料、容器 D、生产药品所需的原料 E 生产药品所需的辅抖 9、药品的质量特性包括 A、 有效性 B、 安全性 C、 应用性 D、 稳定性 E、 均一性 10、 药品管理法规定，下列哪些药品在销售前或进口前必须经过指定药品检验机构检验 合格 A、国家药监局规定的生物制品 B、国家药监局规定的抗生素 C、首次在中国销售的药品 D、上市不满三年的新药 E、国务院规定的其他药品 11、 新化学药品名称包括 A、通用名 B、商品名 C、英文名 D、化学名 E、汉语拼音 12、授予发明专利权的药品应当具备 A、经济性 B、高新技术 C、实用性 D、创造性 E、新颖性 13、药品注册申请包括 A、新药申请 B、进品药品申请 C、补充申请 D、已有国家标准药品的申请 E、处方药申请 14、药品说明书上不可缺少的项目是 A 药理毒理 B 药代动力学 C 药物相互作用 D 不良反应 E 孕妇及哺乳期妇女用药 15、实行政府定价和政府指导价的有 A、垄断性生产的药品 B、垄断性经营的药品 C、国家基本医疗保险药品 D、生物制品 E、肿瘤药物 16、某商店，未经批准擅自增设药品柜台经营药品，根据药品管理法如何处理 A、依法予以取缔 B、