药品gmp认证申请书

受理编号： 药品 GMP 认证申请书 申请单位： 湖北制药有限公司（公章） 所 在 地：湖北省、自治区、直辖市 填报日期：2006 年 04 月 23 日 受理日期： 2006 年 月 日 国家食品药品监督管理局制 填填 报报 说说 明明 1、组织机构代码按中华人民共和国组织机构代码证上的代码 填写。 2、企业类型：按企业法人营业执照上企业类型填写。三资企 业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。 3、生产类别：填写化学药、中成药、化学药及中成药，并同时在 括弧内注明（原料药、中药提取、制剂），生物制品，体外诊断试剂， 放射性药品，其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。 4、认证范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素 类、抗肿瘤药、避孕药在括弧内注明（中药提取车间在括弧内注明）； 填写原料药同时在括弧内注明品种名称；填写放射性药品并在括弧 内注明相应剂型；生物制品填写品种名称，并在括弧内注明相应剂型。 5、认证剂型类别：填写注射剂、口服固体制剂、口服液体剂、其 它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中 药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。 6、建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业和新增生产范 围）、改扩建、迁建。 7、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、 万支、万片、万粒、万袋、吨等。 8、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。 9、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治 区、直辖市简称 + 年号 + 四位数字顺序号。 10、本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。 药品 GMP 认证 管理办法规定的申报资料应有目录，用 A4 幅面纸打印(左边距不小 于 3cm,页码标在右下角)。 11、报送申请书一式2份(并附申请认证生产剂型和品种表，原料 药、生物制品、放射性药品药品注册批件的复印件，药品生产许可证 副本的复印件)，申请认证资料1份，药品GMP认证初审意见表一式2 份。 中文 湖北制药有限公司 企业名称 英文Hubei Pharmaceutical Co., Ltd. 注册地址中文湖北省襄樊市春园西路 2 号 中文 湖北省襄樊市襄城区岘山路 46 号 生产地址 英文 No.46. Xianshan Road Xiangcheng District,XianfanCity,Hubei Province 注册地址邮政编码441000生产地址邮政编码441023 组织机构代码78445821-1药品生产许可证编号鄂 HabCa20050029 生产类别化学药（原料药） 企业类型有限责任(公司)三资企业外方国别或地区 企业始建时间1968 年 01 月 01 日最近更名时间2006 年 01 月 26 日 职工人数365技术人员比例13% 法定代表人史启贵职 称所学专业 企业负责人谢育良职 称工程师所学专业化学工程 质量负责人刘永宏职 称高级工程师所学专业化学工程 生产负责人谭红兵职 称工程师所学专业机械 联 系 人朱晓俊电 传 - 固定资产原值(万元)19000.00 固定资产净值(万元) 10200.00 厂区占地面积(平方米)550000.00 建筑面积(平方米) 156000.00 上年工业总产值(万元)2416.00 销售收入(万元) 2095.00 利润(万元) -3832.00 税金(万元) 159.00 创汇(万美元)10.00 原料药生产品种（个）30 制剂生产品种（个）113 常年生产品种（个）50 中文 原料药（劳拉西泮） 申请 认证 范围 英文 Bulk Drug（Lorazepam） 本次认证生产剂型和品种列表（附申请书后），包括药品名称、剂型、规格、批准文号或报批情况 认证剂型类别原料药 本次认证是企业第 4 次认证 建设性质新建建成时间2006 年 03 月 31 日 固定资产投资总额 20 建筑工程 其中：银行贷款 0 安装工程10 利用外资0 设备、工器具购置 自筹资金 20 其中：工艺设备10 资 金 来 源 其他资金 0 投 资 构 成 其他费用0 本次 申 请 GMP 认证 范围 固定 资产 投资 情况 (万元万元) 建筑面积（平方米） 企业全部制剂剂型、生物制品品种、 原料药车间、中药提取车间名称 本次认证范围 年生产能力 计算 单位 本次认证 制剂生产 线数(条) 已取得药品 GMP 证书编号 原料药10吨鄂 F0089 备注 此次为新增原料药生产范围认证 （如制剂剂型等内容填写空间不够，可另加附页） 生产剂型和品种表生产剂型和品种表 药品名称 原料药、 制剂剂型 规格 药品批准文号或执行标 准 劳拉西泮原料药无国药准字 H20052310 氢化可的松原料药无国药准字 H42021374 醋酸可的松原料药无国药准字 H42021383 泼尼松龙原料药无国药准字 H42021395 醋酸泼尼松原料药无国药准字 H42021384 醋酸氢化可的松原料药无国药准字 H42021386 醋酸泼尼松龙原料药无国药准字 H42021385 泼尼松原料药无国药准字 H42021394 烟酸原料药无国药准字 H42021398 烟酰胺原料药无国药准字 H42021399 肌醇烟酸酯原料药无国药准字 H42021372 甘露六烟酯原料药无国药准字 H42022556 萘普生原料药无国药准字 H42021402 布洛芬原料药无国药准字 H42021367 芬布芬原料药无国药准字 H42021390 非那西丁原料药无国药准字 H42021370 制霉素原料药无国药准字 H42021705 盐酸林可霉素原料药无国药准字 H42021377 盐酸克林霉素原料药无国药准字 H42021376 己酸羟孕酮原料药无国药准字 H42021378 黄体酮原料药无国药准字 H42021371 左炔诺孕酮原料药无国药准字 H42021379 双炔失碳酯原料药无国药准字 H42022557 氯氮卓原料药无国药准字 H42021373 硝西泮原料药无国药准字 H42021375 地西泮原料药无国药准字 H42021368 艾司唑仑原料药无国药准字 H42021366 碘酸钾原料药无国药准字 H42021369 阿苯达唑原料药无国药准字 H42021380 吡拉西坦原料药无国药准字 H42022688 萘普生注射液小容量注射剂2ml:0.1g国药准字 H42021516 氯霉素注射液小容量注射剂2ml:0.25g国药准字 H42021516 硫酸卡那霉素注射液小容量注射剂2ml:0.5g国药准字 H42021502 硫酸庆大霉素注射液小容量注射剂1ml:4 万单位国药准字 H42021504 硫酸庆大霉素注射液小容量注射剂2ml:8 万单位国药准字 H42021503 安乃近注射液小容量注射剂2ml:0.5g国药准字 H42021491 维生素 B1 注射液小容量注射剂2ml:0.1g国药准字 H42021510 维生素 B6 注射液小容量注射剂1ml:25mg国药准字 H42021512 维生素 B12 注射液小容量注射剂1ml:0.5mg国药准字 H42021509 维生素 C 注射液小容量注射剂2ml:0.25g国药准字 H42021514 维生素 C 注射液小容量注射剂2ml:0.5g国药准字 H42022285 维生素 C 注射液小容量注射剂5ml:1g国药准字 H42022284 肌苷注射液小容量注射剂2ml:0.1g国药准字 H42021496 酚磺乙胺注射液小容量注射剂2ml:0.5g国药准字 H42021494 盐酸林可霉素注射液小容量注射剂2ml:0.6g国药准字 H42021515 醋酸泼尼松龙注射液小容量注射剂5ml:0.125g国药准字 H42021216 利巴韦林注射液小容量注射剂1ml:0.1g国药准字 H19993817 维生素 B6 注射液小容量注射剂1ml:50mg国药准字 H42021511 硫酸阿托品注射液小容量注射剂1ml:1mg国药准字 H42021498 维生素 C 注射液小容量注射剂5ml:0.5g国药准字 H42021513 艾司唑仑注射液小容量注射剂1ml:2mg国药准字 H42021490 马来酸氯苯那敏注射液小容量注射剂1ml:10mg国药准字 H42021506 硫酸阿托品注射液小容量注射剂1ml:0.5mg国药准字 H42021500 氢化可的松注射液小容量注射剂2ml:10mg国药准字 H42021507 氢化可的松注射液小容量注射剂5ml:25mg国药准字 H42021508 地塞米松磷酸钠注射液小容量注射剂1ml:2mg国药准字 H42021493 地塞米松磷酸钠注射液小容量注射剂1ml:5mg国药准字 H42021492 硫酸阿米卡星注射液小容量注射剂2ml:0.2g国药准字 H42021497 复方己酸羟孕酮注射液小容量注射剂复方国药准字 H42021495 硫酸阿托品注射液小容量注射剂1ml:5mg国药准字 H42021499 劳拉西泮片片剂0.5mg国药准字 H20052311 复方左炔诺孕酮片片剂复方国药准字 H19983159 左炔诺孕酮炔雌醚片片剂复方国药准字 H19983110 联磺甲氧苄啶片片剂0.5g国药准字 H42022700 艾司唑仑片片剂1mg国药准字 H42021522 地西泮片片剂2.5mg国药准字 H42021528 马来酸氯苯那敏片片剂4mg国药准字 H42021415 维生素 B2 片片剂5mg国药准字 H42021420 硝西泮片片剂5mg国药准字 H42021542 醋酸泼尼松片片剂5mg国药准字 H42021526 复方双炔失碳酯肠溶片片剂0.75mg国药准字 H42022699 溴丙胺太林片片剂15mg国药准字 H42021427 维生素 B1 片片剂0.01g国药准字 H42021419 维生素 B6 片片剂0.01g国药准字 H42021421 盐酸左旋咪唑片片剂25mg国药准字 H42021545 枸椽酸喷托维林片片剂25mg国药准字 H42021428 盐酸麻黄碱片片剂25mg国药准字 H42021543 卡托普利片片剂25mg国药准字 H42021535 呋喃妥因片片剂0.05g国药准字 H42021549 复合维生素 B 片片剂复方国药准字 H42021412 麻黄碱苯海拉明片片剂复方国药准字 H42022660 利福平片片剂0.15g国药准字 H42021536 盐酸雷尼替丁片片剂0.15g国药准字 H42021424 复方利血平片片剂复方国药准字 H42022839 盐酸吗啉胍片片剂0.1g国药准字 H42022662 萘普生片片剂0.1g国药准字 H42021426 葡醛内酯片片剂0.1g国药准字 H42021418 维生素 C 片片剂0.1g国药准字 H42021422 呋喃唑酮片片剂0.1g国药准字 H42021550 甲氧苄啶片片剂0.1g国药准字 H42021534 氨茶碱片片剂0.1g国药准字 H42021523 异烟肼片片剂0.1g国药准字 H42021547 灰黄霉素片片剂0.1g国药准字 H42021532 盐酸小檗碱片片剂0.1g国药准字 H42021425 保泰松片片剂0.1g国药准字 H42021215 布洛芬片片剂0.1g国药准字 H42021409 乙酰螺旋霉素片片剂0.1g国药准字 H42021546 阿苯达唑片片剂0.1g国药准字 H42021406 猴头菌片片剂0.25g国药准字 H42022015 氯霉素片片剂0.25g国药准字 H42021538 吡哌酸片片剂0.25g国药准字 H42021551 盐酸乙胺丁醇片片剂0.25g国药准字 H42021544 丙谷胺片片剂0.2g国药准字 H42021525 西咪替丁片