药事管理与法规整理 第二章 药事管理体制

第二章第二章 药事管理体制药事管理体制 第一节：药品监督管理组织第一节：药品监督管理组织 1.1.药品监督管理行政机构：药品监督管理行政机构： (1) 国家药品监督管理部门:即国家食品药品监督管理局。主管全国药品监督管理工作。该 部门负责药品管理的主要业务机构有药品注册司、安全监管司、稽查局。 (2) 省、自治区、直辖市药品监督管理部门:由地方政府分级管理业务接受上级主管部门和 同级卫生部门的组织指导和监督。省级药品监督管理部门是省级人民政府的工作机构， 由同级卫生管理部门管理，履行法定的药品监督管理职能。 (3) 市、县食品药品监督管理机构:市、县食品药品监督管理机构作为同级政府的工作机构， 保证其相对独立地依法履行职责，保证其对消费环节食品安全和药品研究、生产、流 通、使用全过程的有效监管。 国家食品药品监督管理总局的职责国家食品药品监督管理总局的职责 国家食品药品监督管理局负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督; 负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故的 查处:负责保健品的审批。有关药品监督管理的主要职责有以下 10 个方面: 1.制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草 案。 2.负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理 规范并监督实施。 3.负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监督实施，组织开展药品不良反应和不 良事件监测，负责药品再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国 家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。 4.负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制 定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。 5.监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布 药品质量安全信息。 6.组织查处药品的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。 7.指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。 8.拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。 9.开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。 10.承办国务院及卫生部交办的其他事项。 药品监督管理其他相关管理部门的职责药品监督管理其他相关管理部门的职责 卫生行政部门：制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范 建立国家基本家药物制度，制定国家药物政策 制定中医药事业的发展规划，制定有关规章和政策 审批与吊销医疗机构执业证书 负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理 负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作 中医药管理部门：拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准 指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高 中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用 发展和改革宏观调控部门：监测和管理药品宏观经济，监督管理药品价格 依法制定和调整药品政府定价目录 拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格 人力资源和社会保障部门：统筹拟定医疗与生育保险政策、规划和标准以及基金管理办法 组织拟定定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务 管理、 结算办法及支付范围等工作 工商行政管理部门：药品生产、经营企业的工商登记、注册 查处无照生产、经营药品的行为 监督药品广告并处罚发布虚假违法药品广告的行为 监督管理药品市场交易行为和网络商品交易行为 工业和信息化管理部门：拟定和实施生物制药产业的规划、政策和标准 承担医药行业管理工作 承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作 配合药品监督管理部门加强对互联网药品广告的整治 商务管理部门：研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策 提高行业组织化程度和现代化水平，加强国际合作与交流 逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设 指导行业协会实行行业自律，开展行业培训 海关: 药品进出口口岸的设置 药品进口与出口的监管、统计与分析 2.2.药品监督管理的技术机构药品监督管理的技术机构 （1）药品检验机构：药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位，承担依法实 施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。国家食品药品监督管理局设置中国 食品药品检定研究院，省级药品监督管理部门设置药品检验所，市药品检验机构根据工作 需要设置。可授予部分药品检验机构行使进口药品检验职能，加挂口岸药品检验所标牌:此 外，省级以上药品监督管理部门还可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构，承 担药品检验工作。 （2）国家药品监督管理局直暴技术机构:设有国家药典委员会、国家中药品种保护审评委 员会认证管理中心等。 药品检验机构药品检验机构 （一（一) )中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院 中国食品药品检定研究院是国家食品药品监督管理局的直属单位，是国家检验药品生 物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，是世界卫生组织指定的“世界卫生组织药品 质量保证中心” 职责范围职责范围 （1）承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。 （2）负责标定和管理国家药品标准、对照品。 （3）负责组织、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据;综合上报药品 质量信息和技术分析报告。 （4） 受国家食品药品监督管理局委托，对省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检 验所进行实验室技术考核及业务指导;对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中的药品 检验机构或人员进行业务指导。 （5）受国家食品药品监督管理局委托，承担生物制品批签发的具体业务工作. （6）对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核 并提出复核意见。 （7）承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分的 技术鉴定。监督管理的技术机构等机构的职责 （8）承担药品、生物制品、医疗器械注册检验:协助国家食品药品监督管理局参与药品、 医疗器械行政监督。 （9）受国家食品药品监督管理局委托，承担有关药品、医疗器械、保健食品广告的技术监 督。 （10）对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见。 （11）受国家食品药品监督管理局委托，承担药学研究、工程类高级技术职称的评审:受国 家食品药品监督管理局委托，承担国家食品药品监督管理局科技管理办公室的工作。 （12)承担国家委托的检定、生产用菌种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定、保存、管 理和分发。 （13）承担国家啮齿实验动物保种、育种、供种和实验动物质量检测工作。 （14)承担国家药物安全评价工作。 (15)承办国家食品药品监督管理局和相关部门交办的其他事项。 二、国家药典委员会二、国家药典委员会 中华人民共和国药典委员会简称国家药典委员会为国家食品药品监督管理局直属事业 单位。是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定 机构。 国家药典委员会实行秘书长负责制。 秘书长、副秘书长由国家食品药品监督管理局 任命。药典委员会下设业务综合处、中药标准处、化学药标准处、生物制品标准处、药品 信息处、办公室、人事处等部门。 ( (一一) )国家药典委员会的组成、任务和职责国家药典委员会的组成、任务和职责 国家药典委员会由主任委员、副主任委员、执行委员和委员组成。 全体委员会的任务和职责是: 1.审议修订国家药典委员会章程; 2.审定新版中国药典设计方案; 3.授权执行委员会审查并通过新版中国药典; 4.审查并通过国家药典委员会的工作报告; 中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管 理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责 国家中药品种保护审评委员会办公室（国家食品药品监督管理局保健食品审评中心)：组织 国家中药保护品种、保健食品的技术审查和审评工作；配合国家局制定或修订中药品种保 护、保健食品技术以及化妆品的审评标准、要求和工作程序等 药品审评中心：组织对药品注册申请进行技术审评、承办国家局交办的其他事项 药品评价中心：承担国家基本药物目录的制定与调整、非处方药目录的制定与调整、药品 再评价和淘汰药品、全国药品不良反应监测等技术工作及