药品批发企业gsp认证材料

药品批发企业药品经营质量管理规范认证 一、许可事项： 药品批发企业 GSP 认证程序 二、法律依据： 中华人民共和国药品管理法 、 中华人民共和国药品管理法实施条例 、 药品经营质量管理规范 三、申办条件： （1） 、属于以下情形之一的药品经营单位。 1、具有企业法人资格的药品经营企业； 2、非专营药品的企业法人下属的药品经营企业； 3、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营 实体； （2） 、具有依法领取的药品经营许可证和企业法人营业执照或 营业执照 。 （3） 、企业经过内部评审，基本符合 GSP 及其实施细则规定的条件要求。 （4） 、在申请认证前 12 个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品 问题。 四、申报材料： (1)药品经营质量管理规范认证申请书 ； (2)药品经营许可证和营业执照复印件； (3) 企业实施药品经营质量管理规范情况的自查报告； (4) 企业负责人员和质量管理人员情况表； (5) 企业药品验收、养护人员情况表； (6) 企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表； (7) 企业所属药品经营单位情况表； (8) 企业药品经营质量管理文件系统目录； (9) 企业管理组织机构的设置与职能框图； (10) 企业经营场所和仓库的平面布局图； (11) 企业非因违法违规而销售假劣药品的说明及有效的证明文件。 五、相关表格： 广东省药品批发企业 GSP 认证申请书 相关表格可在广东省食品药品监督管理局网站（）下 载区下载。 六、许可实施机关：六、许可实施机关： 广东省食品药品监督管理局 地点：广州市东山区竹丝岗四马路 2 号 时间：每周一至周五、上午 8：00-12：00，下午 14：30-1700 受理地点：广州市东山区竹丝岗四马路 2 号（斜对面）一楼省局业务受理 处，或根据行政许可法便民原则，我局在各市设立的业务受理处，具体地点在 各市食品药品监督管理局受理窗口。 七、办事流程： 申请人到业务受理处提交申请材料受理组织审查省审评认证机构技 术审查现场检查药监部门审批业务受理处领取审批结果 八、许可时限：收到认证申请之日起三个月 九、许可收费：九、许可收费： 按有关部门批准收费 十、备注： 申报材料应真实、完整，统一用 A4 纸打印或复印，按顺序装订成册并制 定资料目录；报送的资料每一页都必须加盖企业公章。 受理编号： 企业名称： 药品经营质量管理规范认证申请书药品经营质量管理规范认证申请书 申请企业： （公章） 所 在 地： 市/地区 填报日期： 受理日期： xx 公司 2004 年 06 月 10 日 2004 年 06 月 10 日 粤 xxxxxxx 说 明 1认证申请书应使用原件，用钢笔填写，内容准确、完整、不得 涂改和复印。 2报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写的执业 药师或专业技术职称情况，应附执业药师注册证明或专业技术 职称证书的复印件。 3认证申请书以外的其他申报资料，应使用 A4 型纸打印，并标 明申报资料的目录及页码。 企业基本信息表 企业名称XX 公司 经营地址A 市 B 区 C 路 ZZ 路邮政编码510000 仓库地址A 市 B 区 C 路 ZZ 路 企业类型小型经济性质有限责任经营方式批发 经营许可证号粤 XXXXXXXXX开办日期年 06 月日 经营 范围 (与药品经营许可证核准范围相同) 经营品种数XX 平均月销售额(万元) XX 职工总人数12专业技术人员数4 执业药师数1药学技术人员数3 法定代表人李 XX职务总经理 执业药师 或技术职称 会计师 质量负责人刘 XX职务副总经理 执业药师 或技术职称 药师 联系人刘 XX联系电话(0754)8880000 传真/E手企 业 基 本 情 况 二类精神药品无麻醉药品、一类精神药品无 企业所属药品经营单位情况表企业所属药品经营单位情况表 填报企业： (盖章)填报日期： 单位名称经营地址经营方式负责人 经营许可 证号 备注 无此项 2004 年 X 月 X 日 XX 公司 企业负责人员和质量管理人员情况表企业负责人员和质量管理人员情况表 填报企业： (盖章) 填报日期： 姓 名职 务 学 历 所学专业技术职称 是否为 执业药师 资格证书 编号 注册证号备注 李 XX总经理本科国际金融注册会计师否 刘 XX副经理本科药学药师是xxxxxxxxxxxxxxx 质量负 责人 何 XX副经理本科计算机应用否 许 XX副经理本科应用化学否 王 XX 质量机 构负责 人 本科药学药师是 兼质管 员 注：填报本表时，请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。 2004 年 X 月 X 日 XX 公司 企业验收养护人员情况表企业验收养护人员情况表 填报企业： (盖章) 填报日期： 姓 名职 务学 历所学专业技术职称 是否为执 业药师 资格证 书编号 注册证号备注 章 XX养护员高中否 林 XX验收员大专护理否 注：填报本表时，请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。 XX 公司 2004 年 X 月 X 日 企业经营设施、设备情况表企业经营设施、设备情况表 填报企业： (盖章) 填报日期： 营业用房面积(m2)辅助用房面积(m2)办公用房面积(m2)备注 营业场所 及辅助、办 公用房 4040200 仓库面积备注 仓库总面积 (m2) 冷库体积 (m3) 阴库面积 (m2) 常温库面 积(m2) 特殊管理药品 专库面积(m2) 药品存储 用仓库 50031004000 面积(m2)仪器、设备备注 验收养 护室 20 万分之一天平,分光光度计,澄明度检测仪 标准比色液,水分测定仪,紫外荧光灯,显微 镜 中药饮片分装室面积 (m2) 配送中心配货场 所面积(m2) 其他设施和设备 400 空调 xx 部,温湿度计 xx 部,老鼠笼 x 个 其他 备注 填写说明： 1根据企业设施、设备的实际情况填写。如无所设项目栏目、应注明 “无此项” 。 2表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。 3“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务 性或劳保用房屋。 XX 公司 2004 年 06 月 10 日 管制药品情况表 管制药品仓库储存产品名称管制药品类别 是否建立 安全制度 备注 无此项 分仓库情况表 分仓库名称分仓库地址 分仓库面积 （m2） 备注 无此项 冷库管理情况表 冷库储存产品名称储存条件 储存 有效期 备注 注射用人血白蛋白 2.5:50ml/瓶2-8 摄氏度,避光,不要冰冻3 年 阴凉库管理情况表 冷库储存产品名称储存条件 储存 有效期 备注 西力欣密闭,凉暗处,25 摄氏度以下保存3 年 GSPGSP 认证申报资料初审表认证申报资料初审表 申报企业： 审 查 项 目审 查 结 果 一 药品经营许可证和营业执照复印件 二企业实施 GSP 情况的自查报告 三企业负责人员和质量管理人员情况表 四企业验收、养护人员情况表 五企业经营场所、仓储验收养护等设施、设备情况表 六企业所属药品经营单位情况表 七企业药品经营质量管理文件系统目录 八企业管理组织机构的设置与职能框图 九企业经营场所和仓库平面布局图 十企业非因违法违规而销售假劣药品的说明 初审结论药监部门填写 药监部门填写 初审意见 审查人： 审查日期： 2004 年 X 月 X 日 注：本表由初审部门填写。 XX 公司 一年内有无违规经营或经销假劣药品的问题？ 违规 经营 或经 销假 劣药 品问 题的 说明 以及 审查 结果 审 查 意 见 药监部门填写 市 级 药 品 监 督 管 理 部 门 初 审 栏 经办人（签字）： （公章） 经办日期： 盖章日期： 审查意见： 形式审查 审查人（签字）： 日期： 2004 年 06 月 10 日 2004 年 06 月 10 日2004 年 06 月 10 日 制度目录 （包括企业的质量管理制度、岗位职责、操作程序等制度目录） 自查报告(参考内容) 1、企业的基本情况 2、制订实施 GSP 方针、目标管理和计划 3、GSP 管理机构或专职质量管理员 4、组织学习和全员培训、考核情况 5、药学技术人员的配备、充实和继续教育情况 6、GSP 硬件投资改造情况 7、职责制度、过程管理,制度执行考核情况，内审时发现问题及解决 办法 运输协议书 非因违法违规销售假劣药品的说明 本公司自成立以来，严格按照国家规定的法律进 行药品经营活动，至今未发生违法违规或经销假劣药 品的问题。特此说明。 情况属实(由稽查分局出具意见,加盖公章) 2004 年 X 月 X 日 组织机构职能图 总经理 质量领导小组 副总经理 副总经理 副总经理 采 购 部 储 运 部 验 收 员 养 护 员 运 输 质 管 员 质 管 部 销 售 部 办 公 室 财 务 部 保 管 受理编号： 企业名称： 药品经营质量管理规范认证申请书药品经营质量管理规范认证申请书 申请企业： （公章） 所 在 地： 市/地区 填报日期： 受理日期： 广东省药品监督管理局印制广东省药品监督管理局印制 年 月 日 年 月 日 说 明 4认证申请书应使用原件，用钢笔填写，内容准确、完整、不得 涂改和复印。 5报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写的执业 药师或专业技术职称情况，应附执业药师注册证明或专业技术 职称证书的复印件。 6认证申请书以外的其他申报资料，应使用 A4 型纸打印，并标 明申报资料的目录及页码。 企业基本信息表 企业名称 经营地址 邮政编码 仓库地址 企业类型 经济性质 经营方式 经营许可证号开办日期 经营 范围 经营品种数 平均月销售额(万元) 职工总人数 专业技术人员数 执业药师数 药学技术人员数 法定代表人 职务 执业药师 或技术职称 质量负责人 职务 执业药师 或技术职称 联系人 联系电话 传真/Email 手机 企 业 基 本 情 况 二类精神药品 麻醉药品、一类精神药品 企业所属药品经营单位情况表企业所属药品经营单位情况表 填报企业： (盖章)填报日期： 单位名称经营地址经营方式负责人 经营许可 证号 备注 企业负责人员和质量管理人员情况表企业负责人员和质量管理人员情况表 填报企业： (盖章) 填报日期： 姓 名职 务 学 历 所学专业技术职称 是否为 执业药师 资格证 书编号 注册证 号 备注 注：填报本表时，请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。 企业验收养护人员情况表企业验收养护人员情况表 填报企业： (盖章) 填报日期： 姓 名职 务学 历所学专业技术职称 是否为执 业药师 资格证 书编号 注册证 号 备注 注：填报本表时，请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。 企业经营设施、设备情况表企业经营设施、设备情况表 填报企业： (盖章) 填报日期： 营业用房面积(m2)辅助用房面积(m2)办公用房面积(m2)备注 营业场所 及辅助、办 公用房 仓库面积备注 仓库总面积 (m2) 冷库体积 (m3) 阴库面积 (m2) 常温库面 积(m2) 特殊管理药品 专库面积(m2) 药品存储 用仓库 面积(m2)仪器、设备备注 验收养 护室 中药饮片分装室面积 (m2) 配送中心配货场 所面积(m2) 其他设施和设备 其他 备注 填写说明： 4根据企业设施、设备的实际情况填写。如无所设项目栏目、应注明 “无此项” 。 5表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。 6“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务 性或劳保用房屋。 管制药品情况表 管制药品仓库储存产品名称管制药品类别 是否建立 安全制度 备注 分仓库情况表 分仓库名称分仓库地址 分仓库面积 （m2） 备注 冷库管理情况表 冷库储存产品名称储存条件 储存 有效期 备注 阴凉库管理情况表 冷库储存产品名称储存条件 储存 有效期 备注 GSPGSP 认证申报资料初审表认证申报资料初审表 申报企业： 审 查 项 目审 查 结 果 一 药品经营许可证和营业执照复印件 二企业实施 GSP 情况的自查报告 三企业负责人员和质量管理人员情况表 四企业验收、养护人员情况表 五企业经营场所、仓储验收养护等