兽药gsp检查验收申报所需材料说明

兽药 GSP 检查验收申报所需材料说明 1、目录。 2、山西省兽药经营质量管理规范（中药、西药）检查验收 申请书。 3、营业执照、 兽药经营许可证。 4、单位简介。包括：成立时间、初次办证时间、经营具体 地址、经营场所与仓库面积、经营宗旨、经营规模、经营效益、 经营产品来源、销售范围、人员及其它情况等 5、企业自查报告。包括：组织机构、质量管理制度、设施 与设备、药品验收、药品购进管理、仓贮与养护管理、药品陈 列检查情况、药品陈列与分类管理情况、对药品销售及售后服 务情况的评价、存在的问题及纠正预防措施、考核结果。 6、经营场所平面图、仓库平面布局图、经营门店兽药陈列 照像、与工商登记名称相一致铭牌照像、管理组织结构和职能 框架图、经营场所（门面、库房）使用面积证明材料、购销合同。 7、单位人员基本情况登记表，设施设备基本情况登记表。 8、负责人毕业证或专业职称书、负责人身份证、质量管理 负责人毕业证或专业职称书、坐诊兽医毕业证或专业职称书、 其它人员毕业证及相关证件。 9、各项管理制度。包括：首营企业与首营品种审核管理制 2 度、采购与审核管理制度、验收与检验管理制度、出入库管理 制度、陈列与储存管理制度、兽药运输与销售管理制度、定期 清查管理制度、限用药管理制度、环境及人员卫生管理制度、 兽药不良反应报告制度、不合格兽药和退货兽药管理制度、质 量投诉与质量事故处理制度、企业记录、档案和凭证管理制度、 员工培训及考核制度（共 14 个）。 10、工作守则、质量安全承诺书、与管理部门签订的质量 安全责任状。 11、人员职责与权限。包括：单位负责人、质量负责人、坐 诊兽医、采购员、保管员、销售员、档案管理员、售后服务人员 等。 12、与雇佣员工签订的用工合同或协议。 13、经营兽药及器件目录表。包括：序号、通用名、商品名、 生产厂家、规格、批准文号。 14、供货单位材料。包括：兽药生产许可证或兽药经营 许可证、 兽药 GMP 证书、 工商营业执照、组织机构代码证、 税务登记证、批准文号批件、产品质量检验报告、质量安全承 诺书，供货单位业务人员的资质（包括加盖企业公章和企业法 定代表人印章或签字的企业销售委托授权书及其授权范围、 身份证等）以及与本单位签订的购销协议。 以上所需材料可为复印件，要装订成册，本单位申报材料 与供货单位材料要分开装订，一式三份（经营生物制品的一式 3 四份，同时还要装入有关经营生物制品申报所需材料）。装订 材料要带封皮（申报材料封皮：上方为：“兽药 GSP 申报材料” ， 下方为：单位名称、申报日期、联系电话。供货单位材料封皮： 上方为：兽药 GSP备案材料，下方为：兽药经营单位名称、申 报日期）。 上墙制度至少 9 个：吕牧医发201157 号文件下发的 6 个（即：吕梁市兽药经营管理制度，兽药、饲料采购制度，兽药、 饲料保管制度，兽药、饲料销售制度，执业兽医指导用药管理 制度，禁用、限用药物管理制度），工作人员守则，质量安全承 诺书（包括举报电话），负责人、质量管理人员、采购员、销售 等人员岗位职责（几项职责可制作一块版面）。 装订建立档案 15 种：兽药经营采购台帐、兽药入库记录、 兽药出库记录、兽药经营销售记录、兽药不良反应记录、退货 兽药登记表、兽药清查记录表、不合格兽药处理登记表、兽药 经营单位人员档案、兽药经营单位人员