药品稽查办案工作存在的问题及对策

药品稽查办案工作存在的问题及对策 东平县食品药品监督管理局 药品和医疗器械稽查工作是食品药品监管部门非常重要的 工作，是贯穿于整个食品药品监管的中心工作之一，是人民群 众用药安全有效的重要保证。搞好药品稽查工作，对于遏制假 劣药品滋生蔓延、严厉打击制售假劣药品违法犯罪分子至关重 要。近年来，我们通过稽查工作实践，取得了一定的成绩，积累 了一些实践经验，但也发现了一些问题和困难。 一、存在的问题和困难 1、药品稽查工作基础薄弱。由于我们队伍组建时间短，在 人员和设备配备方面,投入到稽查方面的人、财、物力与打击假 劣药品的严峻形势不适应。从目前全国基层食品药品监督管理 局的编制看，稽查人员较少，一般市级 5-8 名，县级 3-4 名，而 基层涉药单位点多、面广、分散不集中，药品稽查人员力量明显 不足，特别是县级食品药品监管部门，由于执法任务较重，被监 管单位分布散乱，交通不便。办案设备、取证工具配备方面不足， 以及应急处理机制不健全等，在一定程度上限制了稽查工作的 深入开展。 从法律法规方面看，在药品监管上主要依据药品 管理法及其实施条例，在医疗器械监管上主要依据医疗器械 监督管理条例，而且上述法律、法规立法时间已久，操作性不 2 强，难以适应日益变化的市场监管形势，因此，在具体执法中， 有时令执法人员无所适从。从技术支持方面看，虽然各市均有 药品检验所，但很多药品检验所只能做单项检验，做全检或者 对生物制品、化学药品很难作出科学鉴定或者根本不具备相关 条件。以上种种情况都在一定程度上影响了打假效率的提高。 2、稽查执法力度与目前形势难适应。首先，执法人员素质与 当前形势难适应。由于新的药品监管体制建立时间较短，执法 人员的执法水平参差不齐，在稽查工作中执法人员存在执法技 巧不足或谈话艺术不高等问题,可能导致执法人员与相对人的正 面冲突，使案件办理难度加大。其次，涉药单位的守法意识与当 前形势不适应。由于某些监管相对人缺少依法经营、诚实守信 的意识，他们千方百计的逃避检查,有的甚至粗暴抗法,而药品稽 查中又没有任何强制手段和安全措施,导致执法人员的人身安全 存在隐患。再次，法规制度不健全与当前的药品执法形势不适 应。比如根据行政处罚法、 药品行政处罚程序规定，一般程 序案件行政处罚从立案到结案整个过程需要几个或十几个工作 日，再到申请法院强制执行需 3 个月时间，而药品执法整个工 作不仅要保证市场监管覆盖率，又要对违法行为进行处罚，在 时间安排上非常紧张，执法人员往往疲于应付，很难达到二者 的有机统一。为了保证覆盖率，确保结案率,提高执行率，因此在 一定程度上放宽了处罚的尺度，降低了执法的力度；第四,药品 法律法规宣传普及程度与当前形势不适应。表现在：一是市县级 3 药品监督管理部门的执法人员大多数人员是从非执法岗位转岗 而来，而且适用性培训较少，加之稽查队伍的人员不稳定，导致 一些执法人员自身法律、法规和专业知识掌握欠缺；二是对各涉 药单位从业人员的法律、法规培训还不够充分，也容易出现由 于不懂法而违法的情况；三是广大群众的法律意识和安全用药 意识不强（特别是农村），也给药品监管执法带来困难。 3、相关职能部门之间的配合难协调。药监部门在执法过程 中，经常会遇到重大复杂案件调查取证及案件移送等与公安部 门配合的问题；在查处邮售假劣药品时会涉及到与邮政部门配 合的问题；在查处违法药品广告的过程中，会涉及到和工商行政 管理部门的配合。在查处保健食品冒充药品时，需要卫生行政 主管部门的配合，可是因各个部门的工作重点不同，维法意识 不同，往往出现某个部门可能对造假行为检查不力或视而不见 的现象，或者在查处问题时拖拉扯皮等现象。同时，药监系统内 部科室之间分工过细也存在配合方面的问题，往往有时出现了 监管和稽查两张皮现象，所有这些，究其根本原因都是因为各 自为政、侧重点不同的问题。由于药品执法在需要相关部门（科 室）配合时得不到及时有效的配合，造成了执法效率降低，执法 力度减弱和执法资源的浪费，使违法行为不能得到及时有效的 处罚或处罚后不能较好的执行等难题。 4、药品稽查打假信息难畅通。第一，由于市县药品监管机关 执法人员少，装备落后，全国或者全省的药品打假信息很难迅 4 速地被执法人员掌握，同时各地的涉药企业由于还没有统一要 求电脑联网管理，导致有的企业故意逃避检查，在信息不准的 情况下，很难取得打击效果。第二，在科技高度发展的今天，造 假分子的水平也越来越高，如果执法人员没有很高的识假水平 很难辨别出假劣药品和不合格医疗器械。第三，投诉举报制度 的不健全也是影响打假信息不畅的重要因素。第四，有的地方 政府缺乏质量意识，对本地所产的药品品种进行有意识的保护， 有的案件移送制度缺少刚性。这些都是导致信息不畅通的重要 原因。 二、解决问题的方法及对策 面对药品监管的复杂局面和严峻形势，针对药品稽查工作中 存问题，近年来，各级食品药品监管局坚持以人为本，科学监管、 和谐发展的理念，认真贯彻党中央提出的“保障公众饮食用药安 全“的工作方针，采取了一系列措施加强食品药品监督稽查工作， 取得了一定的工作成效。但要彻底破解稽查工作难题，笔者认 为，还必须在以下方面很下工夫： 1加强药品监管能力和基础建设，推进科学监管。最近，省、 市局已经安排部署药品和医疗器械电子监管工作，各地可以通 过加快计算机网络体系建设，借助现代网络技术开展监管工作， 优化信息化监管手段，着力于系统解决当前监管任务繁重与监 管资源、人员相对不足的矛盾。在加强药监部门执法方面的基 础建设上，各级食品药品监管机关可以在人力、财力、物力上向 5 基层稽查部门倾斜，配备必要的设施、设备，确保执法科室在使 用车辆方面有较大自主权，及时购置手提电脑、照相机、录音笔、 摄像机等可以在现场取证的工具，从而有效避免事后取证困难 或违法当事人拒绝配合执法、阻挠执法人员行使监管职责现象 的发生。另外，基层药监部门可实行人员倾斜充实稽查一线力 量，继续坚持执法责任区制度，将执法人员分组，监管区域分片， 各负其责，落实责任。采取多种措施处理好市场监管覆盖面广 与药监基层部门稽查人员编制偏少的矛盾。机构或科室设置不 宜过细，积极推行全员稽查工作机制，同时还要保证专职稽查 人员的相对稳定性和工作连续性。这样有利于整合稽查资源， 避免相关科室之间拖拉扯皮现象的发生。 2、提高执法人员素质，加大执法力度。首先要大力开展稽查 人员定期学习培训制度，要求他们通过学习，不仅能熟练掌握 药品、医疗器械法律法规等专业知识，而且要通过开展多种形 式的教育活动，促使执法人员做到“三个转变“，增强“四种意识 “。“三个转变“是在行政相对人和药监机关的关系上，注重向相 对人的权利和药监稽查部门的责任上转变；在法制观念方面，注 重向依法规范和制约行政权转变；在责任意识上，注重向强化药 监部门责任上转变。“四种意识“是法律意识、服务意识、责任意 识和接受监督意识。严格按照科学发展观的要求，认真履行药 品监管职责，做人民忠诚的药监卫士。其次要建立健全内部约 束机制，保证处罚案件的顺利查处执行。药品执法人员应做到 6 依法行政，公正、公平、公开办案，并向社会公布执法程序，接 受行政相对人和群众的监督；执法人员在执法过程中采取向监 管相对人发放“明白纸“、宣传资料册等形式进行宣传，注重对他 们进行“动之以情，晓之以理“的教育，引导并提高监管相对人学 法、懂法、守法的意识。确定市场监管的重点，有目标、有重点 的执法，加大对群众关注的、危害严重案件的查处力度，按照“ 五不放过“的要求，查根究源，一追到底，从严惩处对于敢于逃 避检查、暴力抗法的涉药企业要利用新闻媒体向社会公布，以 加大对违法行为的威慑力，起到“打击一个，教育一片，净化一 方“的作用。 ；引入信用机制，开展“规范药房“和“诚信企业“活动， 促进监管相对人诚信经营，不断提高其职业道德和药品质量意 识，自觉规范自身行为，保持药品、医疗器械市场的正常秩序。 实行严格奖惩考核和过错责任追究制度，可采取领导与执法人 员签订责任状的方法，明确任务和职责，对敢于严格执法、成绩 突出的执法人员予以奖励。对执法人员“错位、缺位、越位“行为 追究过错。建立药品稽查快速反应机制和应急处理机制，使违 法案件及时得到查处，从而树立药监机关的良好形象。 3、加大协调力度，提高稽查效率。近年来，我国食品药品监 管部门在药品稽查打假工作中，在做好各自日常基础性工作的 同时，加强了协作机制和创新机制、长效机制的探索。要真正提 高药品稽查工作的效率，还需要政府各职能部门的协调配合， 为此建议：一是应由地方政府牵头，设立组织协调各职能部门的 7 机构；二是各级党委纪检监察部门应加强对不作为职能部门的 监督检查力度；对不作为或者乱作为的部门给予纪律处分；三是 作为药品、医疗器械监督执法主体的药监部门要主动与公安、 邮政、质量技术监督、工商行政管理部门联系，建立长期稳定的 联合打假机制；四是建立区域协作机制，县域之间、市域之间甚 至省际之间建立协作机制，互相联动，互通稽查信息，互相合作。 4、建立药品稽查信息搜集互通机制，畅通信息渠道。尽管稽 查打假工作露出了一些协作的好势头，但面对食品药品分销渠 道分散，现有监管网络覆盖有限，外出稽查打假对快速反应能 力的要求不断提高等难题，药监部门迫切需要借助科技力量来 延伸和提升监管网络。一是基层药品监督管理部门在执法过程 中发现的违法案件，应及时向周边地区和上级药品监督部门通 报信息，建立联防机制，从而达到“互联互通、协同监管、互相促 进“，加强对违法案件的查处与防范；二是以信息化推进科学监 管，开展移动稽查充分利用移动稽查设备，借助移动信息技术 平台，利用互联网络、无线网络的信息发布、传递手段，通过分 级响应、属地管理的纵向稽查机构体系，形成全方位打假治劣 信息链，保证各种打击假劣药品的信息能够及时准确地传达到 各地药品稽查部门工作人员和相关企业，确定药品稽查工作的 重点，及时