GB 11417.1-89 硬性角膜接触镜

中华人民共和国国家标准硬性角膜接触镜1417. 1一89格尺寸、光学性能和检测方法。本标准适用于由聚甲基丙烯酸甲醋等不透气材料制得的硬性角膜接触镜。2引用标准828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)支撑力作用时仍能保持其最终形状的接触镜。毫米表示。3. 4光学中心厚度毫米表示。3. 5总直径. 6边缘. 8中心光学区有一个或几个边弧围绕的镜片中心区域。3. 9边弧次为第一、第二、10中心区内曲率半径11后顶点屈光度距用米表示。3. 12微孔以促进泪液交换的小孔。. 13双曲面 14多曲面15复曲面镜片品分类按颜色可分为着色和不着色两种。料不应含有或产生有毒有害物质，且须与人体组织和体液有良好生物相容性。材料抗张强度不小于200 材料着色均匀、稳定，2. 1镜片光学区直径不得小于5. 0 1 02镜片的光学偏差必须符合表2规定。表2项目允许偏差在较平坦子午线方向后顶点屈光度0士2. 00 D士2. 00 D士10. 00 D士10. 00 00 D士15. 00 25 37 50 00 D25 2. 00 D士2. 00 00 D士4. 00 25 37 50 3成镜质3. 1杂质和表面缺陷镜片不得有影响使用的杂质，如气泡、裂纹、条纹、残余颗粒、外来夹杂物和表面缺陷，如擦痕、表面不平滑或边缘缺损。偏光下，角膜镜光学区视场应均匀发暗。5. 3. 3微孔在不小于倒成圆角并进行抛光5. 3. 4边缘形状在不小于10 缘应符合质量要求，截面均匀，过渡柔和，不可有缺口、微小裂纹和破损。5. 低于88%，在450于着色镜片，每副镜片的透射比应基本一致。5. 4镜片形状镜面形状见图。1417门干需对准中心的仪器，在测试时，接触镜中心应精确地与之对准，测试温度除特殊说明外均为1828。明显炎症反应和排异反应，并用细胞培养方法检验材料，应对细胞无明显毒性反应。试温度20-25 0C 05 2. 1中心区内曲率半径用矢高法或其他光学方法测定。6，15 大倍数不小于10倍的投影仪测定。3中心厚度用测试范围不小于。-5 测头曲率半径范围1. 20 力不大于1. 4 N,6. 3镜片光学性能检验用孔径光阑不小于4 20士5下进行测定。6. 380 放大倍数不小于10倍的辅助放大设备观察镜片的夹杂物和表面缺陷。6. 4. 2应力用偏振方法测定镜片的应力，仪器精度应保证能看清应力情况。进老产品和生产条件时，必须进行型式检验。生产一定的时间或形成一定的产量后，需进行型式检验。最初批量生产的产品中随机抽取三个以上产品作为样本，并按第4章所列全部项目逐项检验，全部项目均合格可判为合格。828中的有关规定，也可由供贸双方另定合理的抽样方案。7. 2. 2逐批检查的项目、抽样方案类型、检查水平、3. 5一次112. 3同一交货为一批，按表3规定抽验，若该批产品抽验不合格应退回，由生产单位进行全数重检，剔除不合格品后，该批产品为不合格品。8标志、包装、运输、品名称、商标、型号、制造日期或生产批号、产品主要参数(光学区内曲率半径，、光学中心厚度t，总直径0，屈光度D),178硬度一般应小于聚甲基丙烯酸甲醋，以防在接触时擦伤镜片表面。防破碎而损坏镜片。粗糙边缘，必须符合上述包装要求运输时严禁挤压、扔摔8. 4贮存贮存于干燥、阴凉、无腐蚀气体的环境中口9配戴要求接触镜生产单位或销售单位在开业配戴时必须遵守以下五条规定，若有违反需迫究责任。9. 1配戴人员须经专门培训(包括掌握适应症和禁忌症)，配戴处应备有必要的设备。可销售33向配戴者阐明配戴注意事项和保养方法。. 5销售单位必须选用符合卫生要求的清洁消毒液。附加说明:本标准由中华人民共和国轻工业部提出。本标准由国家玻璃搪瓷产品质量监督检测中心归口。本标准由轻工业部玻璃搪瓷工业科学研究所、上海眼镜二厂、北京六0八厂、上海医科大学、文权、忻礼君、蔡玉坤、诸