标准解读

《YY 0132-1993 崩解仪》是一项中国医药行业标准，旨在规定崩解仪的技术要求、试验方法及检验规则等内容。该标准适用于新制造的和使用中的崩解仪的质量控制。

根据标准内容，首先定义了崩解仪的基本构造与工作原理，指出它主要用于检测片剂、胶囊等固体制剂在一定条件下的崩解时间。对于仪器的具体技术参数也做出了明确的规定，包括但不限于：篮法或桨法的选择依据；篮子或桨叶的尺寸规格；升降装置的速度范围；温度控制系统应保持实验介质（通常是水或其他指定溶液）在特定范围内波动等。

此外，《YY 0132-1993 崩解仪》还详细描述了如何进行性能测试以验证设备是否符合要求，如通过模拟实验来检查其准确度、重复性以及稳定性。同时，标准中也列出了对产品标志、包装、运输等方面的要求，确保设备能够安全有效地送达用户手中并投入使用。

此标准为制药企业和相关检测机构提供了一个统一规范，有助于提高药品质量控制水平，保障公众用药安全有效。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替
  • 1993-08-27 颁布
  • 1993-12-01 实施
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文档简介

132一93崩解仪1993一08一27发布1993一12一01实施国家医药管理局发布中华人民共和国医药行业标准132一93崩解仪1主题内容与适用范围本标准规定了崩解仪的型号、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。本标准适用于固体剂型，如片剂、胶囊剂、滴丸等药物崩解时限的测定仪器。2引用标准91包装储运图示标志768噪声源声功率级的测定简易法706. 1医用电气设备第一部分通用安全要求0111利用随机数散子进行随机抽样的方法759机电产品包装通用技术条件30 003. 1医疗器械油漆涂层分类技术条件要参数、 2 示“崩解”按规定程序所批准的图样及文件制造。. 3崩解仪的环境要求应符合械环境板的规格尺寸应符合中华人民共和国药典的规定。4. 5崩解仪吊篮往返次数为每分钟3032次。家医药管理局1993一08一27批准1993一12一01实施132一93崩解仪应使试验溶剂的温度稳定在37士1之内。崩解仪安全性能:安全性能应符合解仪对地漏电流、外壳漏电流应符合表1规定。表1 力漏电流正常状态单一故障状态一一A?. 50. Z、交流电压1穿和闪弧现象。500 击9. 3崩解仪的绝缘电阻应不小于2 ),11崩解仪的油漆件应符合30 003. 1中2类涂层的规定。12崩解仪的电镀件应符合076中镀层的规定。试验方法月七口;:外观以目力观察，寸用通用或专用量具测量。2量值应符合本标准4. 5条的规定。2距离用精度为0. 05 温度控制性能在低型平底烧杯内注人1 000 水温升至37后，用高于。. 500 耐压按706. 试验部位施加试验耐压进行试验，对地漏电流按706. 1中第19. 4壳漏电流按706. 1中第19. 4按706. 1中第18符合4. 9. 4条的规定。电源适应能力试验按环境试验按噪声试验132一93按768中的规定进行测定，附有产品合格证。得漏验或抽验。, 予出厂。每台崩解仪在检验过程如发现不合格品，则退回进行整理。整理后再检验，如仍不合格，崩解仪在下列情况之一时，应进行型式检验:艺或材料有重大改变时;型式检验项目包括本标准全部技术要求。按0111中的有关规定进行。在检验时，若发现主要性能有一项不合格，加倍复测不合格的项目，若仍不合格，则判定该批产品不合格。标志、包装、运输、贮存标志1崩解仪标牌应固定在仪器上明显部位，其标牌内容如下:号;包装标志图案应符合91的规定，并有下列内容:站名;。积。包装崩解仪产品的包装应符合B 2759的规定。随同产品应有以下技术文件:风、无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所。132一93附录考件)2崩解仪等级崩解仪产品质量等级分优等品、一等品和合格品共三个等级。士o. )2)2漏电
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