pa54四通道特定蛋白分析仪_ppt课件

PA54 四通道特定蛋白分析 仪 深圳市锦瑞电子有限公司 内容简介 n产品综述 n特定蛋白市场现状 n产品基本原理及特点 n仪器采用标准 特定蛋白分析仪概述 n特定蛋白分析仪是近年来国内常购的临床检验设 备，是各级医疗机构必备的检测仪器。同时特定 蛋白分析仪根据自动化程度分为全自动特定蛋白 分析仪和半自动特定蛋白分析仪，根据其用途可 以分为全功能特定蛋白分析仪和只检测几个参数 的专用特定蛋白分析仪。 n仪器工作原理：根据抗原抗体反应引起光的散射 ，用散射比浊法来测量血清、全血或其他体液中 的特定蛋白浓度。 n仪器预期用途：主要应用于医院临床检验机构对 特定蛋白的检测，特别适用于门诊，急诊，各级 医院的需要。 特定蛋白检测的临床意义 n血浆蛋白成分至少200余种, 己分离出的具有临床 意义的纯品已有100余种。而可用特定蛋白分析 仪进行检测的蛋白有40余种，最常用10余种，如 CRP，IgG，IgM，IgA，C3，C4，RF，ASO， mALB，BMG，HbA1c，其中CRP（C-反应蛋白 ）应用最为广泛。这些蛋白质在血液中浓度的增 加或者降低和某些疾病有一定的关系，因而进行 特定蛋白的检测可以辅助诊断某些疾病，判断预 后，跟踪治疗效果。例如CRP的检测就有以下临 床意义： C反应蛋白是机体对炎性刺激或组织损伤发生的急性时相反 应时出现的一种急性时相蛋白；不管是普通CRP、超敏CRP 还是全血CRP其实检测的都是同一个物质，只是检测的敏感 度或者检测的标本不同。 n各种细菌感染（急性化脓性炎症、肺炎、心内膜炎、尿路 感染等），风湿热，传染性单核细胞性增多症等炎症性疾 病，血清CRP升高。 n 组织损伤（心肌梗塞、外伤、烧伤等），恶性肿瘤，风 湿性疾病，肉芽肿，何杰金氏病，肾移植排异反应等疾病 ，CRP可呈阳性，且比其他急性时相反应物质出现更早、 更显著，因而有助于早期诊断。 n 鉴别诊断：CRP测定在鉴别有明显的炎症或组织损伤的 疾病与无炎症或炎症极轻的疾病、鉴别细菌性或病毒性炎 症时很有价值。 n超敏CRP：指检测到3mg/L及以下的血清CRP，称作超敏 CRP是相对于以前常规CRP检测仅能检测到5-10mg/L以 上浓度的CRP而言，采用新的技术使检测灵敏度大幅提高 ，而同时低水平增高CRP即超敏CRP也有其对应的临床意 义：在冠心病、脑卒中、心肌梗塞、周围血管栓塞等疾病 时增高，但一般低于感染性疾病的水平。 特定蛋白分析仪检测原理 n特定蛋白分析仪的检测原理基本上是免疫 比浊。由于比浊法检测在医学诊断上使用 时主要用于检测人体血液中某些特定蛋白 质的含量，因此而得名。 n比浊法原理：在一定条件下，透射光与微 粒浓度成反比，散射光与微粒浓度成正比 。我们公司仪器是散射比浊原理，根据雷 利散射公式测量。 二者的定义 n透射比浊法：当反应液中保持抗体过量时 ，形成的复合物随抗原量的增加而增加， 反应液的透射光也随之减少，与一系列的 标准品对照，计算出受检抗原的含量。 n散射比浊法：在一定条件下，散射光信号 的强弱与微粒浓度成一定比例关系，根据 当反应液中保持抗体过量时，形成的复合 物随抗原量的增加而增加，与一系列的标 准品对照，即可计算出受检抗原的含量。 何为速率散射比浊法？ 速率散射比浊法：指的是抗原抗体在单位 时间内的结合速度，速率法测定的是最大 反应速率，也就是抗原抗体反应达到最高 峰时形成复合物的量，峰值的高低与待测 物的浓度成正比。 何为终点散射比浊法？ 终点散射比浊法：抗原抗体反应达到平衡时 ，生成复合物的量不再增加，反应体系的 浊度不再变化，测定此时溶液的浊度，一 般这个过程需要几十分钟。 何为定时散射比浊法？ 定时散射比浊法：定时散射比浊采用的是 免疫沉淀反应与散射比浊分析相结合的技 术，即对某种粒子，固定反应时间，测定 在该时间段的抗原抗体反应后的散射光值 。 何为乳胶增强散射免疫比浊法？ 乳胶增强散射免疫比浊法：是近年来出现的 一种微量非同位素检查技术。利用微小的 乳胶颗粒（1u）联接抗体后，在液相中 与相应抗原结合产生浊度变化来测定抗原 含量。可以大大增强血浆蛋白的检测性能 ，检测敏感性可1mg/L。目前已成为血 浆蛋白检测的金标准技术。 免疫比浊试剂与耗材 n抗体（抗血清）： 免疫比浊要求抗体纯度高，即抗体只 能对某一种抗原起反应，对其它抗原不起交叉反应。 PA54对应试剂盒的抗血清纯度是99.99%。 n缓冲液： 缓冲液提供免疫比浊时抗原抗体的反应媒介 ，同时缓冲液中一般要加入增浊剂来加快抗原抗体反应 速度。 n标准品： 标准品用于定标，绘制标准曲线。PA54的 标准曲线是由生产商绘制后输入磁卡，对每批试剂，用 户只需将磁卡数据刷入仪器，仪器就可以自动算出抗原 的浓度，不需要用试剂定标。 n样品稀释液和比色杯： 样品为了防止抗原过剩，多数 要稀释，因此要有样品稀释液。比色杯是发生反应的场 所，要求光透面要非常洁净，所用材料透光度好。 散射比浊和透射比浊的比较示意图 发光器 透 射 比 浊 测 量 器 件 散射 比浊测量器件 透射光 散射光 粒子 抗原抗体反应的特点遵循海德堡曲 线 沉淀量（结合物） 检测 区间 抗原量（检测 抗原浓度） 二、特定蛋白市场现状 目前国内许多基层医院将特定蛋白的项 目的检测放在了生化仪上进行，虽然也勉 强得到检测结果，但是由于生化仪是透射 比浊法的工作原理，这从根本上决定了它 具有局限性，比如：灵敏度和精密度没有 采用散射比浊法原理工作的特定蛋白分析 仪高，所以在特定蛋白领域，许多时候生 化仪不能完全满足医院的检测需求。 特定蛋白市场现状 当然也有一部分医院已经开始使用半自动 或全自动特定蛋白分析仪，一些门诊量较大的医 院选择了全自动特定蛋白分析仪，全自动特定蛋 白分析仪具有检测速度快，所需人力少的特点， 对于门诊量较大的医院自然节省不少人力，但是 基层医院的门诊量不大、样本较少，倘若盲目地 选择全自动仪器，必然造成浪费，投入成本很高 ，使用成本也很高，因此对于这样的医院理应选 择半自动仪器。我公司仪器属于POCT（床边诊 断）快速检测仪器，特别适合医院门诊检验科、 急诊科等。 PA54特定蛋白分析仪产品原理和特 点 定时散射比浊 （固定散射比浊） PA54特定蛋白仪原理图 650nm红色激光抗原抗体复合物 抗体抗原 激光测量器抗原含量 特殊缓冲液 雷利散射公式 保持抗体过量 PA54产品定位 一：性能定位： l同类产品中最自动化，性能最好，成本最低， 唯一有抗原过量提示的仪器。 二：市场定位： l县级以上医院 l各医院门诊、急诊、专科（如儿科、，糖尿病 专科等 ）； l实验室、研究机构 PA54产品特点 采用最先进光电技术，运用定时散射比浊法原理，通过强大的计算系统 和多曲线多维定标，使检测灵敏度高，检测范围宽，准确度及重复性 好， n 操作极简单，检测效率高： n 1四个通道独立工作，互不干扰，可以同时测试同一个项目或多 个项目 n 2 检测步骤简单，只需两步。 n自动温控，自动搅拌，自动标准校正各检测项目所需标本量、试剂量 极少。 n试剂预分装， 不用做样品稀释， 不用做标准曲线， 不用做对照，无 隐性成本。 n独具特色的用户模式，用户可根据当地的实际情况修改各种参数进行 检测 n同类产品中唯一具有测量过程中抗原过量提示功能，彻底解决用户担 忧抗原过量问题。 四、仪器采用标准 IFCC CRM470标准 欧洲共同体参考局（European Community Bureau of Reference, BCR）发布的参考物质称为证实的参考物 质（certified reference material） ，简称为CRM 与临床检验有关的CRM，最有名的为 CRM第470号，即CRM470，是专门为 多种血清蛋白测定用的参考物质。 国际临床化学学会（IFCC）的血浆蛋白标 准化委员会，于1980年开始制备、确认和发布 了新的国际二级具基体的参考制品。访制品用于 14种血浆蛋白的标准化，它们是：前白蛋白、白 蛋白、1酸性糖蛋白、珠蛋白、1抗胰蛋白酶 原、铜蓝蛋白、2巨球蛋白、转铁蛋白、C3、 C4、IgG、IgA、IgM和C反应蛋白。该物质于 1993年中期被欧洲共体参考局（BCR）确认为 证实的参考物质（CRM470）；该制品的一半由 美国临床病理学会（CAP）于1994年中期发布 为人血清蛋白的参考制品。 仪器采用标准 当今与临床检验关联的最高级标准参考物质有两 个： 1.美国标准和技术研究院（NIST）代表美国发布 的标准参考物质（standard reference material），简称为SRM 2.欧洲共同体参考局（European Community Bureau of Reference, BCR）发布的参考 物质称为证实的参考物质（certified reference material），简称为CRM 与临床检验有关的CRM，最有名的为CRM 第470号，即CRM470，是专门为多种血清蛋 白测定用的参考物质。 仪器采用标准 一、全自动生化仪 二、Turbox （芬兰） 三、Minineph （英国） 四、QuikRead （芬兰） 五、小旋风 （挪威） 六、艾可美 （韩国） 七、艾尔夫 （武汉） 八、全自动特定蛋白仪 九 NEPHSTAR（单、三通道） (国赛） 十天津美德太平洋 十一深圳汇松 五、同类产品的比较分析 全自动生化仪 n生化仪为透射比浊法，灵敏度和准确度不如使用 散射比浊法 n全自动生化分析仪的工作方式属于walkaway； nephstar类似point of care，因而Nephstar 随时检测，立等可取（产品定位不同） n生化仪必须做标准曲线（2weeks）和空白对照 ；Nephstar不用 n生化仪只能用血清或血浆，特定蛋白仪可用全血 ，血常规也用末梢全血，有些医院已经把血常规 跟CRP捆绑一起做 n反应时间长，需浴温时间。 n要做单独的空白对照 n反应杯难于清洗 n结果不准确 n占用生化通道 1 1、全自动生化仪、全自动生化仪 2、Turbox-plus（芬兰） 全国总代：上海基恩公司 检测原理：终点散射比浊 Turbox-plus（芬兰） n检测步骤繁琐，每次检测都要做单独的空白对照； n标准曲线不能保留，每次都要刷卡； n试剂从冰箱里取出后必须要平衡至室温才能用于测 量； n准备工作也比较繁琐，样品处理之前要稀释样品、 标准品、空白对照、配置缓冲液、记时、人工混匀 等，需要2535分钟，检测过程中任一环节出问 题，都要重新开始 n没有自动搅拌系统，沉淀不均造成结果误差大 n十年前机芯设计，设备较落后，必须定期进行校正 ，无打印机，操作界面为英文，不能接电脑，没有 配备电子移液器 n结果的线性范围比较窄。 3、QuikRead（芬兰） 全国总代：上海基恩公司 检测原理：透射比浊法 QuikRead n只能进行全血 C-反应蛋白、尿 微量白蛋白(U-MA)两项的测量 n显示屏幕小，英文显示 n重复性一般 (3.6 ) n固体抗血清，保存时间短 n每一次操作都要重新刷卡 n没有打印机，结果只能手抄 n无汉化软件，无法和电脑互联 4、Minineph （英国） 全国总代：北京美创公司 检测原理：定时散射比浊 Minineph n操作分5步完成，检测过程中任一环节出 问题，都要重新开始。 n外接打印机。小屏幕，英文显示，无汉化 软件，不能接电脑。 nASO等项目干粉试剂，打开后有效期为一 周。 n不能做全血CRP、超敏CRP、糖化 n成本高，价格比我们高50%以上 n国外产品，售后服务慢。 5、小旋风NycoCard Reader 全国总代：上海奥普公司 检测原理：金标法（层析法） 小旋风 n金标法（固相免疫双抗体夹心法），检测范围窄 ，准确性低，重复性差（达5） n测试时间长，5min/测试； n只能进行四项常规检测（CRP、尿微、HbA1c、 D-二聚体） n操作复杂，每个项目需要加三次试剂，不同项目 操作方法不同 n无法打印结果 n无法和电脑互联 n平均成本比我们高出近一倍。 6、艾可美（韩国） 全国总代：杭州中翰盛泰科技有限公司 检测原理：荧光免疫法 艾可美 1、免疫荧光法，无溯源性，标本通过干化 学层析，对定量结果有一定的影响 2、标本稀释后加入检测板，须在室温情况 下等待5分钟，加上处理标本时间和检测时 间，6到7分钟出结果 3、不能连接电脑打印机，结果通过热敏打 印，无储存功能 4、只能做糖化血红蛋白，尿微量白蛋白以 及CRP三个特定蛋白项目 武汉艾尔夫分析仪器有限公司 7、艾尔夫（武汉） 检测原理：定时散射比浊法检测原理：定时散射比浊法 1、血凝仪改装而成，全部技术、材料、 试剂（包 括抗血清）均采用国产。仪器 做工粗糙，结果不稳定。 2、由于采用了国产抗血清测量，成本比 较低廉，但是该机的稳定性和重复性较差 。 3、没有自动混匀搅拌系统，准确性低， 稳定性差，线性范围窄。 艾尔夫艾尔夫 8、德灵BN100、BN（德国） n定位不一样 n全自动测量，可消除人工误 差，不需占用人手 n维护成本高，试剂用量大， 耗能大，成本也高 n携带不方便，不能随时随地 测量，性价比不突出 n测量时间慢，每个样本从进 样到测量结果出来将近一个 半小时时间 9、贝克曼Array、Immage（美国） n全自动测量，耗