三生蔗糖铁在肾科的应用课件

沈阳三生制药 内 容 铁剂在CKD贫血的应用 蔗糖铁与其他静脉铁剂的比较 三生蔗糖铁 中国CKD患者缺铁状态 根据瑞金医院、华山医院等7家医院的统计报告： 460例CKD患者，缺铁的发生率为77.6 绝对性缺铁发生率为12.17 功能性缺铁发生率为65.43 中华内科杂志2000年(39) 6:380-383 铁剂在CKD贫血应用的指南 铁治疗目标： 在ESA治疗中，必须给患者足量铁剂以维持如下铁状态指数： CKD血液透析患者： SF200ng/ml，且TSAT20% 或CHr29pg/cell CKD非透析和腹膜透析患者： SF100ng/ml，且TSAT20% NKF-K/DOQI 2006 铁剂在CKD贫血应用的指南 血清铁蛋白的上限： 血清铁蛋白500ng/ml时，没有足够证据建议常规注射静脉 铁； 血清铁蛋白500ng/ml时，必须在权衡ESA治疗反应、Hb水 平、TSAT及临床状况后，才能静脉补铁。 NKF-K/DOQI 2006 铁剂在CKD贫血应用的指南 给药途径： CKD血液透析患者建议使用静脉补铁（强烈建议） CKD非透析和腹膜透析患者，可口服或静脉补铁，但静脉给 药可能会更有益。 过敏反应： 即使只用单剂量右旋糖酐铁，也应备好复苏药物，并有经过 培训能评估和处理过敏的医务人员在场。 NKF-K/DOQI 2006 Fe 静脉注射铁剂 口服铁剂 肌肉注射铁剂 铁剂的种类 药名元素铁含量 硫酸亚铁20.0% 葡萄糖酸亚铁12.3% 富马酸亚铁33.0% 枸缘酸铁铵20.0% 琥珀酸亚铁30.0% 多糖铁复合物46.0% 每天应补充元素铁200mg， 约10%被吸收。 右旋糖酐铁 蔗糖铁 葡萄糖酸铁 硫酸软骨素铁 右旋糖酐铁过敏反应发生率更高,而且更严重。 既往成功接受右旋糖酐铁试敏或者治疗的患者仍然 可以出现不良反应。 建议:在应用右旋糖酐铁时,需要准备复苏药品以及专 业人员对过敏反应进行评估和救治。 回顾性研究大型数据库分析药物监测研究 K/DOQI 2006 蔗糖铁与其他静脉铁剂的比较 蔗糖铁与其他静脉铁剂的比较 蔗糖铁右旋糖酐铁葡萄糖酸铁 分子量（kd） 43.316538 起效速度（SF上升） 1-2天7-14天1-2天 过敏反应发生率 罕见0.6-0.7%罕见 游离铁离子毒性 低低高 肝脏毒性 低低高 最大静脉滴注剂 量 500mg/次1000mg/次62.5mg/次 高分子右旋糖酐铁：分子量265kd 低分子右旋糖酐铁：分子量165kd 用蔗糖铁 代替后， 无严重的 不良反应 也无治疗 中断。 North American clinical trial AJKD 2001;37:300-307 North American Clinical Trial AJKD2000;36:88-97 LundeN,PennellP et al Presented at ASN/ISN 2001, San Francisco 蔗糖铁与其他静脉铁剂的比较 美国的4个 临床试验 中的130名 患者 109名不能耐 受右旋糖酐铁 6名不能耐受 葡萄糖酸铁 15名两者都不 能耐受 过敏反应事件数/100万剂100mg用量 美国FDA药物监测数据库 右旋糖酐铁 葡萄糖酸铁 蔗糖铁 右旋糖酐铁 葡萄糖酸铁 蔗糖铁 蔗糖铁与其他静脉铁剂的比较 三生蔗糖铁与右旋糖酐铁 治疗MHD患者肾性贫血的多中心临床研究 南京军区南京总医院第四军医大学西京医院 江苏省人民医院浙大附属第一医院 东南大学附属中大医院郑州大学附属第一医院 山东省省立医院天津医科大学附属第二医院 青岛市立医院武汉市中西医结合医院 肾脏病与透析肾移植杂志，2008,2:123-127 研究目的 比较静脉用铁剂蔗糖铁（三生）及右旋糖酐铁 （科莫非）分别联合应用EPO，治疗伴有缺铁 的MHD患者肾性贫血的有效性及安全性 肾脏病与透析肾移植杂志，2008,2:123-127 研究方法 研究方案分两组 维持行血液透析患者维持行血液透析患者 210210例例 益比奥治疗（益比奥治疗（120120150U/kg/150U/kg/周）周） 蔗糖铁 200mg/周，IV 共1000mg 右旋糖酐铁 200mg/周,IV 共1000mg 105例 105例 观察治疗第2、4、6、8周Hb、HCT、SF、TSAT、AlP、ALT、AST、CRP、PTH等多项指标 采用前瞻性、随机、对照的多中心研究 结 果 -两组患者治疗前后Hb、HCT变化 基础值2周4周6周8周 Hb(g/l) 蔗糖铁组73.010.779.010.385.012.1a91.013.1b97.013.1b 右旋糖酐铁组72.011.878.012.286.010.1a93.012.1b97.011.3bc Hct(%) 蔗糖铁组21.44.1823.94.3125.84.96a27.64.89b29.34.62b 右旋糖酐铁组21.35.1323.45.8026.01.78a28.44.81b30.34.56bc 与基础值比较：a P0.05 结 果-两组患者治疗前后SF、TSAT变化 基础值2周4周6周8周 TSAT (%) 蔗糖铁组20.94.1426.618.4527.35.57a28.75.32b29.36.39b 右旋糖酐铁组21.36.0925.37.3430.910.62a34.012.95b39.017.33bc SF(ng/ml) 蔗糖铁组160.879.80247.7143.40291.6169.60a361.4181.91 b 345.2194.23b 右旋糖酐铁组165.958.52228.786.25279.593.26a323.099.06b339.4107.41bc 与基础值比较：a P0.05 结 果-两组患者疗效比较 * P0.05 蔗糖铁组VS右旋糖酐铁组 结 论 蔗糖铁和右旋糖酐铁均可以纠正MHD患者的功能性缺铁 ，同时增加铁储备，改善MHD患者的贫血。 蔗糖铁组与右旋糖酐铁组患者均未发生不良反应，文献报 道：蔗糖铁0.02%,右旋糖酐铁0.6-0.7%。 蔗糖铁价格明显低于右旋糖酐铁，性价比更高。 蔗糖铁是一种治疗MHD患者肾性贫血安全有效的药物。 三生蔗糖铁 【商 标 名】 天兴 【通 用 名】 蔗糖铁注射液 【主要成份】 蔗糖铁 【委托加工企业】 成都天台山制药有限公司 【用法用量】 可以通过以下三种途径给药： 1.静脉滴注 2.静脉缓慢注射 3.直接注射到透析器的静脉端 三生蔗糖铁 【用法用量】 1.静脉滴注：只能用生理盐水稀释20倍，滴注时间为 ： 100mg 滴注至 少15分 钟 200mg 滴注至 少30分 钟 300mg 滴注1.5 小时 500mg 滴注3.5 小时 400mg 滴注2.5 小时 三生蔗糖铁 【用法用量】 2.静脉注射：不用稀释，推荐速度为每分钟1ml本品（5ml本品 至少注射 5分钟），每次最大注射剂量是10ml本品(200mg 铁)。 3.直接注射到透析器的静脉端：不用稀释，注射情况同“静脉 注射”。 三生蔗糖铁 【用法用量】 用量的计算公式： 总补铁量体重(Kg)（目标Hb值-Hb实际值）(g/L)0.24+储 存铁(mg) 体重35Kg者：目标Hb=150g/L，储存铁500mg； 体重35Kg者：目标Hb=130g/L，储存铁15mg/kg 因子0.24=0.00340.071000 （Hb含量大约是0.34/血容量约占体重的7/因子1000是指从g换算成mg ） 三生蔗糖铁 常用剂量查询表 体重（kg） 给与蔗糖铁的总支数-说明书上有 Hb 60g/lHb 75g/lHb 90g/l Hb 105g/l 51.51.51.51 10332.52 1554.53.53 206.55.554 258765.5 309.58.57.56.5 3512.511.5109 4013.512119.5 45151311.510 5016141210.5 5517151311 60181613.511.5 651916.514.512 702017.51512.5 752118.51613 8022.519.516.513.5 8523.520.51714 9024.521.51814.5 患者当前Hb值 成年人和老年人： 根据血红蛋白水平每周用药二到三次，每次510ml（100200mg铁 ） 儿童： 根据血红蛋白水平每周用药二到三次，每次每公斤体重0.15ml本品 （3mg/公斤体重） 该方法的优势和缺点： 1，这是说明书推荐的使用方法，国外，国内有很多临床证据支持。 2，使用疗程过长，Hb升高相对较慢！ 3，不分治疗期和维持期 使用方法一：标准用法 标准用法说明书推荐 算出总补铁量后，在治疗期每天200mg，连续静滴310天补完所需铁量 如果Hb还没有达到目标值，可再次测算需要的补铁量，改为标准方法：每周2-3 次每次100200mg（维持期使用） 如果在使用过程中，SF500ug/l时，考虑停药 该方法的优势和缺点： 1，配合EPO使用过程中，红细胞对铁的大量需求，短时间储备大量的 铁供红细胞生成时利用。 2，使用疗程短，HB升高速度相对较快 3，使用过程中要随时监测SF值（至少每周一次） 4，充分考虑到了患者在治疗期和维持期对铁的需求 使用方法二：冲击疗法 冲击疗法配合EPO 算出总补铁量后，每月一次，每次1000mg。 该方法是右旋糖酐铁在治疗肿瘤性贫血时的推荐使用方法，目前仅有 二篇文献支持，且都是国外的！ 该方法的优势和缺点： 1，使用简单，易操作 2，不良反应风险较大，没有足够临床证据支持 3，非缓释剂型，该种使用方法在药代动力学上很难找到依据 4，蔗糖铁说明书上明确规定：单次使用剂量不应该超过500mg 5，不分治疗期和维持期 使用方法三：一次静滴1000mg 一次静滴1000mg，每个月一次 使用方法总结 安全第一： 建议使用第一和第二种方法，有较多的临床证据支 持，对冲击疗法一般适合治疗期的患者，而标准方 法比较适合维持期的患者；根据临床个体的差异进 行调整 不建议使用第三种方法，当然，如果作为一个 科研项目，我们也期待能有一个正性的结果， 毕竟，这样临床使用比较方便，减轻了患者多 次注射的痛苦 【不良反应】 罕见过敏反应，偶尔出现金属味、头疼、低血压等