疑似预防接种异常反应监测课件_2

L/O/G/O 疑似预预防接种异常反应监应监 测测 方案介绍绍 2014.5 主要内容 背景 监测现监测现 状 监测监测 定义义 报报告内容及时时限 调查诊调查诊 断 评评价指标标 背 景 疫苗流通和预预防接种管理条例 药药品不良反应报应报 告和监测监测 管理办办法 预预防接种工作规规范 参照世界卫卫生组织组织 （WHO）的AEFI监测监测 方法 监测病例定义 AEFI是指在预防接种过程中或 接种后发生的可能造成受种者 机体组织器官或功能损害，且 怀疑与预防接种有关的反应。 报报告内容及时时限1 发现 AEFI后，在48小时内向所在地的县级 疾病预防控制机构、药品不良反应监测 机 构报告。 怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应 、公众高度关注事件在2小时内逐级向县、 市、省级和国家疾病预防控制机构、药品 不良反应监测 机构报告 属于突发公共卫生事件的，按照突发公 共卫生事件与传染病疫情监测 信息报告管 理办法等规定进行报告。 报报告内容及时时限3 24小时内发生的 过敏性休克、过敏性皮疹(荨麻疹、大疱型多形 红斑)、晕厥、癔症。 5天内发生的 发热 (腋温38.6)、血管性水肿、全身化脓性 感染（毒血症、败血症、脓毒血症），接种部位发生 的红肿 （直径2.5cm）、硬结、化脓性感染（局部脓 肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织 炎）。 15天内发生的 过敏性皮疹（麻疹、猩红热样 皮疹）、过敏性 紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏反应(Arthus反应) ，热性惊厥、癫痫 、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑 膜炎，接种部位发生的无菌性脓肿 。 报报告内容及时时限4 3个月内发生的 臂丛神经炎、疫苗相关麻痹型脊髓 灰质炎。 卡介苗接种后112个月发生的 淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身 播散性卡介苗感染。 任何时间发 生的怀疑与预防接种有关的死 亡、严重残疾或组织 器官损伤 、群体性反 应、公众高度关注事件。 报告程序 核实报实报 告 调查调查 程序与时时限 现场调查现场调查 和资资料收集 标标本采集和实验实验 室检查检查 初步结结果与建议议 调查报调查报 告 核实报实报 告 县级县级 疾病预预防控制机构接到AEFI报报告后， 根据报报告内容，核实实AEFI的基本信息、发发 生时间时间 和人数、临临床表现现、初步诊诊断、疫 苗接种等情况，完善相关资资料，做好深入 调查调查 的准备备工作 调查调查 程序与时时限 省、市和县级县级 疾病预预防控制机构应应当成立预预防接种异常反应调查诊应调查诊 断专专家组组，负责预负责预 防接种异常反应调查诊应调查诊 断 调查诊调查诊 断专专家组组由流行病学、临临床医学、药药学等专专家组组成 县级卫县级卫 生行政部门门、药药品监监督管理部门门接到AEFI的报报告后，对对需要 进进行调查诊调查诊 断的，交由县级县级 疾病预预防控制机构组织专组织专 家进进行调查调查 诊诊断 AEFI应应当由县级县级 疾病预预防控制机构在接到报报告后48小时时内组织预组织预 防 接种异常反应调查诊应调查诊 断专专家组专组专 家进进行调查诊调查诊 断。 有下列情形之一的，应应当由市或者省级预级预 防接种异常反应调查诊应调查诊 断 专专家组组立即进进行调查诊调查诊 断 死亡、严严重残疾 群体性AEFI 对对社会有重大影响的AEFI 属于突发发公共卫卫生事件的，按照突发发公共卫卫生事件调查处调查处 置的相关 规规定执执行 现场调查现场调查 和资资料收集 访视访视 病人与临临床检查检查 主要了解病人的预预防接种史、既往健康状况、家族史或变态变态 反应应史，调调 查查初次发发病时间时间 与预预防接种时间时间 的关系，对对病人进进行临临床检查检查 ，要掌 握目前的主要症状和体征及有关的实验实验 室检查结检查结 果、已采取的治疗疗措施 和效果等相关资资料。 收集预预防接种相关信息 疫苗进货进货 渠道、供货单货单 位的资质证资质证 明、疫苗购销记录购销记录 疫苗运输输条件和过过程，目前疫苗贮贮存条件和冰箱温度记录记录 、冰箱是否存 放其他物品、疫苗送达基层层接种单单位前的贮贮存情况 接种疫苗的种类类、生产单产单 位、批号、出厂日期、有效期、来源、领领取日 期，同批号疫苗的感观观性状 接种服务组织务组织 形式、接种现场现场 情况、接种时间时间 和地点、接种单单位和接种 人员员的资质资质 接种实实施情况，接种部位、途径、剂剂次和剂剂量，打开的疫苗何时时用完 安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规规范 接种同批次疫苗其他人员员的反应应情况，当地相关疾病的发发病情况 现场调查现场调查 和资资料收集 调查资调查资 料的上报报 调查时应调查时应 填写“AEFI个案调查调查 表” AEFI个案调查调查 表应应由县级县级 疾病预预防控制机构 在调查调查 后3日内通过过网络报络报 告系统录统录 入上报报， 并根据调查进调查进 展及时对录时对录 入上报报的信息进进行 订订正和补补充 市、省级级疾病预预防控制机构应应每周通过过网络络 报报告系统统，对辖对辖 区AEFI报报告信息进进行审审核 AEFI网络络直报报管理 AEFIAEFI管理管理 标标本采集和实验实验 室检查检查 当怀怀疑AEFI与疫苗或注射器材质质量有关时时，接种 单单位需保存相应应的样样本，以便后期开展相关检测检测 药药品监监督管理部门负责组织对门负责组织对 相关疫苗质质量或注射器 材进进行检验检验 ，出具检验结检验结 果报报告 当现现有实验实验 室资资料不能满满足AEFI分类诊类诊 断时时， 应应根据调查诊调查诊 断专专家组组的意见见，采集相关标标本 ，并送相关实验实验 室进进行检测检测 。 对对于死亡病例，建议进议进 行尸体解剖检查检查 ，并按照 有关规规定进进行 初步结结果与建议议 调查诊调查诊 断专专家组应对调查组应对调查 和收集的资资料 进进行充分讨论讨论 和分析，判断反应应是否与预预 防接种有关、可能的发发生原因，得出初步 调查结调查结 果，并提出相应应建议议 调查诊调查诊 断专专家组组成员应员应 根据自己专业专业 的特 点，在专专家组讨论时应组讨论时应 充分发发表意见见，互 相交流，逐步达成共识识 专专家组组成员员未经经允许许，不得以个人名义义以 任何方式对对外公布调查结论调查结论 调查报调查报 告 对对出现现死亡、严严重残疾、群体性反应应、对对社会有重大影 响的AEFI，调查诊调查诊 断专专家组应组应 在调查结调查结 束后3日内撰写 调查报调查报 告,并向组织调查组织调查 的部门门或机构报报告 调查报调查报 告的内容包括 AEFI临临床经过经过 AEFI诊诊断、治疗疗及实验实验 室检查检查 疫苗和预预防接种组织实组织实 施情况 AEFI发发生后所采取的措施 AEFI发发生原因分析 AEFI初步分类诊类诊 断结结果及判定依据 撰写调查报调查报 告的人员员、时间时间 属于突发发公共卫卫生事件的，按突发发公共卫卫生事件应应急处处 置相关要求撰写调查报调查报 告。 AEFI调查调查 流程 核实报实报 告 现场调查现场调查 和 资资料收集 讨论讨论 分析 初步调查调查 结结果和建议议 预防接种异常反应预防接种异常反应 调查诊断专家组调查诊断专家组 标标本采集和 实验实验 室检查检查 撰写调查报调查报 告 死亡、严重残疾死亡、严重残疾 群体性反应群体性反应 对社会有重大影响对社会有重大影响 的的AEFIAEFI 其它其它AEFIAEFI 立即调查立即调查 4848小时内调查小时内调查 死亡、严重残疾死亡、严重残疾 群体性反应群体性反应 对社会有重大影响的对社会有重大影响的AEFIAEFI AEFI分类诊类诊 断 AEFI的分类诊类诊 断由预预防接种异常反应调查诊应调查诊 断 专专家组组在调查结调查结 束后30日内作出 AEFI分类诊类诊 断流程 调查诊调查诊 断专专家组应组应 当依据法律法规规、技术规术规 范 ，结结合临临床表现现、医学检查结检查结 果和疫苗质质量检检 验结验结 果等进进行综综合分析，作出调查诊调查诊 断结论结论 任何医疗卫疗卫 生单单位或个人均不得做出预预防接种异 常反应诊应诊 断 调查诊调查诊 断专专家组组在作出诊诊断后10日内，将调查调查 诊诊断结论结论 向同级卫级卫 生行政部门门和药药品监监督管理 部门报门报 告，以适宜的方式通知当事人，并做好解 释释工作。 AEFI诊诊断流程图图 预防接种 异常反应 调查诊 断 专家组 AEFI 接种实施 疫苗质量 不合格 合格 正确 不正确 一般反应 异常反应 疫苗质量事故 精神或心理因素引起 实施差错事故 心因性反应 某病处于前驱期或潜伏期，接种后巧合发病 偶合症 发生原因不能明确 不明原因反应 疫苗本身因素引起 疫苗生产中造成的质量问题引起 实施差错引起 评评价与质质量控制 资资料分析 信息反馈馈与沟通 监测监测 指标标 资资料分析 县级县级 及以上疾病预预防控制机构、药药品不良反应监应监 测测机构应应定期对对AEFI监测监测 数据进进行分析和评评价 ，发现发现 异常情况及时进时进 行调查处调查处 理 资资料分析内容 AEFI的发发生率 分类类 临临床诊诊断 三间间分布 聚集性 监测监测 指标标等 信息反馈馈与沟通 县级县级 及以上疾病预预防控制机构和药药品不良反应监应监 测测机构定期以公文或简报简报 等形式 向同级卫级卫 生行政部门门和药药品监监督管理部门门、上级级疾病 预预防控制机构和药药品不良反应监测应监测 机构报报告AEFI监监 测测分析与评评价结结果 向下级级疾病预预防控制机构、医疗疗机构和接种单单位通报报 药药品监监督管理部门应门应 向疫苗生产产企业业通报报。 同级级疾病预预防控制机构和药药品不良反应监测应监测 机构 之间应间应 及时时互相沟通AEFI监测监测 及其相关信息， 实现实现 信息共享 监测监测 指标标 AEFI发现发现 后在48小时时内报报告率90%； AEFI报报告后在48小时时内调查调查 率90%； AEFI个案调查调查 表在调查调查 后3日内网络报络报 告率 90%； AEFI个案调查调查 表网络报络报 告填写完整率95%； 死亡、严严重残疾、群体性反应应、对对社会有重大影 响的AEFI在调查结调查结 束后3日内完成调查报调查报 告达到 100； AEFI分类诊类诊 断率90； 以县为单县为单 位每年AEFI报报告覆盖率达到100% 培训训与督导导 培训训 县级县级 及以上疾病预预防控制机构在卫卫生行政部门门的支持下，每年对对 疾病控制人员员、医疗疗人员员、接种人员员开展AEFI监测监测 工作培训训 各级药级药 品不良反应监测应监测 机构在药药品监监督管理部门门的支持下，每 年对药对药 品不良反应监测应监测 人员员、疫苗生产产企业业和疫苗经营经营 企业业的 相关人员员开展培训训 疾病预预防控制机构和药药品不良反应监测应监测 机构在组织组织 和开展培训训 时时，应应相互支持和配合 督导导 各级卫级卫 生行政部门门和疾病预预防控制机构、药药品监监督管理部门门和 药药品不良反应监测应监测 机构应应定期（国家、省级级每年或每半年，市、 县级县级 每半年或每季度）对对AEFI监测监测 工作进进行督导导，了解下级级 AEFI监测监测 工作的组织组织 落实实和执执行情况，及时发现时发现 和解决存在的 问题问题 处处理原则则 发现发现 AEFI，按照预预防接种工作规规范的要求积积极诊诊治 当受种方、接种单单位、疫苗生产产企业对业对 AEFI调查诊调查诊 断结结果有 争议时议时 ，按照预预防接种异常反应鉴应鉴 定办办法有关规规定开展 鉴鉴定工作 因预预防接种异常反应应造成受种者死亡、严严重残疾或者器官组织组织 损伤损伤 的，按照疫苗流通和预预防接种管理条例有关规规定给给予 受种者一次性补偿补偿 发发生群体性反应应或者有死亡发发生的，按照突发发公共卫卫生事件 应应急条例有关规规定处处理 因疫苗质质量不合格给给受种者造成损损害的，依照中华华人民共和 国药药品管理法的有关规规定处处理 因接种单单位违违反预预防接种工作规规范、免疫程序、疫苗使用指导导 原则则、接种方案给给受种者造成损损害的，依照医疗疗事故处处理条 例的有关规规定处处理 机构与职责职责 卫卫生行政部门门和药药品监监督管理部门门 疾病预预防控制机构 药药品不良反应监测应监测 机构 疫苗质质量检检定部门门 疫苗生产产企业业、疫苗经营经营 企业业 医疗疗机构、接种单单位 如何避免出现不良反应? 1.接种前询问过询问过 敏史和病史，过过敏性体质质和患有 变态变态 反应应性疾病者慎用 2.避免多次反复接种 3.药药液要充分摇摇匀 4.注射部位要准确 5.局部消毒 6.接种后需要观观察30分钟钟；受种者避免剧剧烈活动动 个案报告卡 请大家选择职业时 ，根据年龄来选，千万不要出现逻辑 上 得错误，如小于3岁的儿童，职业应 填“散居儿童，不得填”“ 幼托儿童” 报告卡填写注意事项 关于疫苗“规格（剂/支或粒）”的填写：只需填写数字，不用 填写“剂/支或粒”的单位。且数字除白破是4、卡介苗是5、流脑A 群是5外，其余的全部为1. 关于生产企业的的填写： 关于临床诊断：“主要临床经过”请尽量填写临床症状如 发热、红肿、硬结等，千万别出现“对症治疗”（又在下 面选择了发热的温度、红肿和硬结的直径）。如果填写 了发热、红肿、硬结请在下面对应的温度、局部红肿直 径、局部硬结直径中选择对应 的数值。 目前使用的疫苗种类 附件： 表1 疫苗名称规格（剂/支或粒）生产企业接种剂量(ml或粒)接种途径备注 乙肝（酵母）1 北京天坛