博尔纳乙肝疫苗 ppt课件

Hepavax Gene 益可欣益可欣TM TM 全球第一个汉逊酵母基因重组乙肝疫苗全球第一个汉逊酵母基因重组乙肝疫苗 2 内容 乙型肝炎 多形汉逊酵母表达系统 疫苗中的硫柳汞 益可欣TM TM 3 Crucell Bringing Innovation to Global Health Headquarters R 2Timmermans ITF, et al. 2002 3Janowicz ZA, et al. 2002; GMT, geometric mean titer 25 益可欣TM 针针对对乙肝的快速保护护 1Hieu NT 1996; 2Timmermans ITF, et al. 2002 3Abraham P, et al. 2000; GMT, geometric mean titer 国家受试者n剂量血清保护率 (%)GMT (mIU/ml) 越南1新生儿12410 mg/0.5 ml97446.5 菲律宾2儿童 (010 yrs)8110 mg/0.5 ml94300.6 印度3成人 (1845 yrs)3020 mg/1.0 ml100503.5 0-1-2-月接种程序* *为了获得理想的免疫效果推荐在第12月接种第4针进行加强免疫 26 益可欣TM 产品特性 描述 抗乙肝病毒感染的主动免疫 可在包括新生儿在内的任何年龄段接种 接种 肌内 特殊情况下皮下注射 (e.g. 血友病) 成人: 三角肌 新生儿/婴儿: 建议在大腿侧 面 剂剂量 新生儿/婴儿:* 10 mg/0.5 ml 青少年/成人:* 20 mg/1.0 ml（10岁岁以上） 程序 0-1-6 月 0-1-2 月 包装 单剂瓶装 1, 10 or 50 包装单位 *不同国家的年龄段会有所不同 27 Table 2. Histopathology findings at injection sites in rabbits Day of killing Animal no. Injection sites TestPlaceboSaline Day 21995 Perimysial/endomysial inflammatory cell infiltrationa Muscle fibre degenerationb Normal Perimysial inflammatory cell infiltrationa,b Haemorrhagea,b 1998NormalNormalNormal 2003 Endomysial inflammatory cell infiltrationa,b Muscle fibre degeneration/necrosisa,b NormalNormal Day 41996Perimysial congestiona Perimysial inflammatory cell infiltrationa,b Perimysial inflammatory cell infiltrationa,b 2000NormalNormalNormal 2004Endomysial inflammatory cell infiltrationa,bNormalNormal Day 81997NormalNormalNormal 2001NormalNormalNormal 2006Endomysial inflammatory cell infiltrationa,bNormalNormal a minimal b focal 益可欣TM的GMT水平和血清保护率 0-1-6月程序 28 益可欣 与安在时时 具有类似的免疫原性 0-1-6-免疫程序新生儿的 HBIG Nguyen TH, et al. 2002; GMT, geometric mean titer HBIG, hepatitis B immune globulin 29 益可欣TM 与安在时时 相比的血清保护率 (0-1-2 程序) Berna Biotech 2004, Data on file 30 益可欣TM 长长期保护护 Nguyen TH, et al. 2002 GMT, geometric mean titer 益可欣TM对HBV感染产生极好的长期保护作用 新生儿中0-1-2月接种程序 31 益可欣TM :具有良好的耐受性 要求上报报的不良反应应事件 (%) 益可欣TMHepavax Gene TC安在时 局部 任何 发发红红 肿肿胀胀 疼痛 30.3 2.4 1.0 28.2 29.8 2.4 0.7 28.8 22.6 2.1 0.7 19.9 全身性 任何 发发热热 (38C) 皮疹 搔痒 不适，疲劳劳 关节节痛 肌痛 25.5 1.4 1.4 0.7 8.8 14.6 5.1 14.6 25.1 0.7 5.1 1.7 7.8 14.6 3.4 13.2 24.7 0.7 4.1 1.4 8.9 13.0 4.1 15.1 Rebedea I et al. 2006 结论：益可欣TM与安在时具有类似的安全性和耐受性 32 益可欣TM的热稳定性 WHO立场文件：乙肝疫苗具有良好的热稳定性1 45下一周 37 下一个月 WHO正在考虑：乙肝疫苗的运输和现场接种时可无需使用 冷链1 严禁冰冻！ （1） Out of Cold Chain: Considerations for Hepatitis B Vaccine, Julie Milstien, University of Maryland School of Medicine 33 益可欣益可欣TM TM 小结 全球第一个汉逊酵母基因重组乙肝疫苗 更高免疫原性，更高血清保护率 源于优秀的多形汉逊酵母表达系统 Crucell的核心专利技术 完全不含硫柳汞, 卓越的安全性和耐受性 源于先进的