保健食品gmp审查方法和评价准则 ppt课件

保健食品GMP审查方法和 评价准则 准则的起草依据 （1） n准则依照保健食品GMP（GB17405-1998）的基 本内容，并参照了： n中华人民共和国食品卫生法 n保健食品管理办法 n食品厂通用卫生规范（GB14881-1994） n药品生产质量管理规范 n同时非等效采用了CAC国际法规部分和美国、加拿大、 台湾等国家或地区的相关法规或标准，以求达到与国 际GMP接轨。 准则的起草依据 （2） n准则的制定充分考虑了它的可操作性及科学性，具 体化了良好的生产规范内容，对良好的生产设备，合理 的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统进行了 明确要求。 n同时规定了保证产品质量稳定、安全的卫生要求，包括 卫生标准操作程序（Sanitation Standard Operating Procedure，SSOP）和危害分析关键控制点（Hazard Analysis and Critical Control Point, HACCP）等内 容。 准则的起草依据 （3） n本准则明确了与保健食品GMP各项条款相对应 的审查项目和评价方法。 n使各地卫生部门对企业进行审查时能够方法统一，项 目明确，审查标准一致。 n避免由于各地对保健食品GMP的理解和审查方式上 的差异造成评价结果的不统一。 准则的基本内容 （1） 准则的具体技术性内容： n审查内容 n审查项目：关键项、重点项、一般项 n审查和评价方法：现场检查、查阅记录、现场提问 n评价准则 n符合 n基本符合 n不符合 准则的基本内容 （2） 准则的程序性内容： n审查程序 n提出申请 n资料审查 n现场审查 n出具GMP审查结果报告 现场审查：一般分两组 一、审查内容 n n 审查内容审查内容 见见保健食品良好生产规范审查表保健食品良好生产规范审查表 共分为：共分为： （一）人员管理部分（一）人员管理部分（1515项）项） （二）卫生管理部分（二）卫生管理部分（4 4项）项） （三）原料部分（三）原料部分（2424项）项） （四）贮存与运输部分（四）贮存与运输部分（9 9项）项） （五）设计与设施部分（五）设计与设施部分（2929项）项） （六）生产过程部分（六）生产过程部分（3636项）项） （七）品质管理部分（七）品质管理部分（2323项）项） 对人员的审查对人员的审查 （1 1 ） 关键审查项目：关键审查项目：* * 1 1项项 重要审查项目：重要审查项目：* * 3 3项项 一般审查项目：一般审查项目： 1111项项 对人员的审查 （2） 主要审查内容 从业人员：人员是食品生产和品质管理的执行主体， 食品的卫生质量取决于全体人员的责任。 此部分着重对生产企业各种人员的资历，人员的培训 和教育，人员的个人卫生防护等方面提出了具体的审 查要求，以适应GMP对各类人员的素质要求。 对人员的审查 （3） 主要审查项目 关键人员的资格资历及其证明材料；从业人员的卫生 法规的教育及相应的技术培训；从业人员的健康证明 等。 具体审查项目（具体审查项目（1515项）项） n n 技术人员的知识结构（医药学、生物学技术人员的知识结构（医药学、生物学 、食品科学和其他相关学科的专业知识、食品科学和其他相关学科的专业知识 ） n n 专职技术人员的比例（不低于职工总数专职技术人员的比例（不低于职工总数 的的5%5%） n n 企业主管技术负责人的资格资历（大专企业主管技术负责人的资格资历（大专 以上或相应的学历；有以上或相应的学历；有2 2年以上从事保健年以上从事保健 食品管理工作经历）食品管理工作经历） n n 企业生产部门负责人的资格资历（大专企业生产部门负责人的资格资历（大专 以上或相应的学历）以上或相应的学历） n n 企业品质管理部门负责人的资格资历企业品质管理部门负责人的资格资历* *（ 大专以上或相应的学历）大专以上或相应的学历） n n 企业质检人员的资格资历（中专以上学企业质检人员的资格资历（中专以上学 历）历） n n 采购人员的知识和技能（经过相关培训采购人员的知识和技能（经过相关培训 ，有工作经验），有工作经验） n n 从业人员上岗前卫生法规教育及相应技从业人员上岗前卫生法规教育及相应技 术培训（有培训记录）；企业对从业人术培训（有培训记录）；企业对从业人 员进行考核（有考核档案）员进行考核（有考核档案） * * * n n 企业负责人及生产、品质管理部门负责企业负责人及生产、品质管理部门负责 人的资格资历（有省级以上卫生监督部人的资格资历（有省级以上卫生监督部 门培训所取得的合格证明）门培训所取得的合格证明） * * n n 从业人员的健康证明从业人员的健康证明* * n n 车间内从业人员衣着情况车间内从业人员衣着情况 n n 直接与原料、半成品直接与原料、半成品 和成品接触的人员穿戴和成品接触的人员穿戴 n n 从业人员双手的保洁从业人员双手的保洁 n n 车间内工作人员的行为车间内工作人员的行为 n n 车间内的个人生活用品车间内的个人生活用品 对人员的审查对人员的审查 （4 4 ） 审查和评价方法审查和评价方法 检查职工档案，检查关键人员的学历证书、相关专业检查职工档案，检查关键人员的学历证书、相关专业 经历、资质认定证书及培训记录等；经历、资质认定证书及培训记录等； 检查从业人员的岗前培训记录和考核档案；检查从业人员的岗前培训记录和考核档案； 现场随机抽查从业人员的健康合格证明；现场随机抽查从业人员的健康合格证明； 现场查看和现场提问等。现场查看和现场提问等。 对卫生管理的审查对卫生管理的审查 （1 1 ） 关键审查项目：关键审查项目：* * 0 0项项 重要审查项目：重要审查项目：* *3 3项项 一般审查项目：一般审查项目： 1 1项项 对卫生管理的审查 （2） 主要审查内容 此部分从避免外来污染的管理方面对生产企业的卫生 管理提出了具体的审查要求。 主要审查项目 除虫灭害的管理、有毒有害物品的管理、饲养动物的 管理、副产品的管理。 具体审查项目（具体审查项目（4 4项）项） n n 除虫灭害的管理（管理制度、设施、记除虫灭害的管理（管理制度、设施、记 录、孳生地、使用制度）录、孳生地、使用制度）* * n n 有毒有害物品的管理（符合国家规定）有毒有害物品的管理（符合国家规定）* * n n 饲养动物的管理（有相关管理办法和措饲养动物的管理（有相关管理办法和措 施）施） * * n n 副产品的管理（处理制度、处理设施、副产品的管理（处理制度、处理设施、 处理记录、消毒记录）处理记录、消毒记录） 对卫生管理的审查对卫生管理的审查 （3 3 ） 审查和评价方法审查和评价方法 检查相关制度、相关设施以及相关的记录。检查相关制度、相关设施以及相关的记录。 对原料的审查对原料的审查 （1 1 ） 关键审查项目：关键审查项目：* * 6 6项项 重要审查项目：重要审查项目：* * 5 5项项 一般审查项目：一般审查项目： 1313项项 对原料的审查 （2） 主要审查内容 对原料的卫生要求，原料的采购、运输、贮存等提出 了具体的审查要求，进一步强调了从源头上控制食品 安全的意识和方式方法。 对原料的审查 （3） 主要审查项目 n原料采购、运输和贮存方面的审查项目主要为 ：原料供货方的检验报告单和有关证书、证明 ；原料的运输工具状况，运输设施，原料运输 过程中的卫生状况；原料的贮存状况。 n原料卫生要求的审查项目为：检查原料符合食 品卫生要求的情况。 具体审查项目（具体审查项目（2424项）项） n n 原料的验收、贮存、使用、检验等制度原料的验收、贮存、使用、检验等制度 的制定（有制度、执行情况记录、专人的制定（有制度、执行情况记录、专人 负责）负责） n n 原料符合食品卫生要求情况（符合有关原料符合食品卫生要求情况（符合有关 标准）标准） n n 原料的品种、来源、规格、质量应与批原料的品种、来源、规格、质量应与批 准的配方及产品企业标准相一致（质量准的配方及产品企业标准相一致（质量 检验报告单与标准相一致）检验报告单与标准相一致）* n n 属食品新资源的原料应有卫生部批准证属食品新资源的原料应有卫生部批准证 书（复印件）书（复印件） n n 原料供货方提供有效的检验报告单原料供货方提供有效的检验报告单* * n n 特殊原料的证明资料特殊原料的证明资料* n n 真菌类、益生菌类真菌类、益生菌类* 菌种鉴定报告、稳定性报告，菌株不含耐药因子的证明资料菌种鉴定报告、稳定性报告，菌株不含耐药因子的证明资料 n n 藻类藻类* 品种鉴定报告品种鉴定报告 n n 动物组织器官类动物组织器官类* 品种鉴定报告、检疫证明品种鉴定报告、检疫证明 n n 动、植物中提取的单一有效物质动、植物中提取的单一有效物质* 理化性质及含量的检测报告理化性质及含量的检测报告 n n 生物、化学合成物生物、化学合成物* 理化性质及含量的检测报告理化性质及含量的检测报告 n n 含有兴奋剂或激素的含有兴奋剂或激素的* * 兴奋剂或激素的含量检测报告兴奋剂或激素的含量检测报告 n n 经放射性辐射的经放射性辐射的 辐照剂量的有关资料辐照剂量的有关资料 保健食品原料保健食品原料 n n 卫法监发卫法监发200251200251号号: : n n 既是食品又是药品的物品名单既是食品又是药品的物品名单 n n 可用于保健食品的物品名单可用于保健食品的物品名单 n n 保健食品禁用物品名单保健食品禁用物品名单 n n 卫法监发卫法监发20011602001160号号: : n n 禁止使用国家一级保护动植物及其产品作为保健食禁止使用国家一级保护动植物及其产品作为保健食 品成份。品成份。 n n 禁止使用国家二级保护野生动植物及其产品作为保禁止使用国家二级保护野生动植物及其产品作为保 健食品成份。健食品成份。 n n 使用人工驯养繁殖的国家二级保护动物及其产品作使用人工驯养繁殖的国家二级保护动物及其产品作 为保健食品成份的，应提供原料来源以及原料供应为保健食品成份的，应提供原料来源以及原料供应 单位的驯养繁殖许可证；使用人工栽培的国家二级单位的驯养繁殖许可证；使用人工栽培的国家二级 保护野生植物或其产品作为保健食品成份的，除提保护野生植物或其产品作为保健食品成份的，除提 供批准文件外，需由植物栽培基地所在地的省级卫供批准文件外，需由植物栽培基地所在地的省级卫 生行政部门出具现场验证报告。生行政部门出具现场验证报告。 可用于保健食品的真菌菌种名单可用于保健食品的真菌菌种名单 卫法监发卫法监发200184200184号号 n n 酿酒酵母酿酒酵母 SaccharomycesSaccharomyces cerevisiaecerevisiae n n 产肮假丝酵母产肮假丝酵母 CadidaCadida atilisatilis n n 乳酸克鲁维酵母乳酸克鲁维酵母 KluyveromycesKluyveromyces lactislactis n n 卡氏酵母卡氏酵母 SaccharomycesSaccharomyces carlsbergensiscarlsbergensis n n 紫红曲霉紫红曲霉 MonacusMonacus purpureuspurpureus 蝙蝠蛾拟青霉蝙蝠蛾拟青霉 PaecilomycesPaecilomyces hepialihepiali chenchen et Dai, sp. et Dai, sp. novnov 蝙蝠蛾被毛孢蝙蝠蛾被毛孢 HirsutellaHirsutella hepialihepiali chenchen et et ShenShen 灵芝灵芝 CanodermaCanoderma lucidumlucidum 紫芝紫芝 CanodermaCanoderma sinensissinensis 松杉灵芝松杉灵芝 CanodermaCanoderma tsugaetsugae 红曲霉红曲霉 MonacusMonacus ankaanka 可用于保健食品的益生菌菌种名单可用于保健食品的益生菌菌种名单 卫法监发卫法监发200184200184号号 n n 两岐双岐杆菌两岐双岐杆菌 BifidobacteriumBifidobacterium bifidumbifidum n n 婴儿双岐杆菌婴儿双岐杆菌 B. B. infantisinfantis n n 长双岐杆菌长双岐杆菌 B. B. longumlongum n n 短双岐杆菌短双岐杆菌 B. B. brevebreve n n 青春双岐杆菌青春双岐杆菌 B. B. adolescentisadolescentis 保加利亚乳杆菌保加利亚乳杆菌 Lactobacillus. Lactobacillus. bulgaricusbulgaricus 嗜酸乳杆菌嗜酸乳杆菌 L. acidophilusL. acidophilus 干酪乳杆菌干酪亚种干酪乳杆菌干酪亚种 L. L. CaseiCasei. Subsp. . Subsp. caseicasei 嗜热链球菌嗜热链球菌 Streptococcus Streptococcus thermophilusthermophilus n n 原料的运输工具的卫生状况原料的运输工具的卫生状况 n n 相应的原料运输工具的保温、冷藏、保相应的原料运输工具的保温、冷藏、保 鲜、防雨防尘设施（温度、湿度等参数鲜、防雨防尘设施（温度、湿度等参数 ） n n 原料运输过程的卫生状况原料运输过程的卫生状况 n n 原料来源、规格、包装情况（索取进货原料来源、规格、包装情况（索取进货 单）单） n n 原料入库帐、卡一致原料入库帐、卡一致 n n 各类原料的存放（隔墙离地；按待检、各类原料的存放（隔墙离地；按待检、 合格、不合格分区存放；合格备用原料合格、不合格分区存放；合格备用原料 分批次存放；明确标志）分批次存放；明确标志） n n 有温度、湿度及特殊要求的原料的储存有温度、湿度及特殊要求的原料的储存 条件（空调、去湿机等、设备的运行记条件（空调、去湿机等、设备的运行记 录）录） n n 原料的储存场所或仓库的地面，通风换原料的储存场所或仓库的地面，通风换 气及防鼠、防虫等设施气及防鼠、防虫等设施* * n n 各种原料的储存期及进出记录（制订储各种原料的储存期及进出记录（制订储 存期、进出库记录表、有不合格或过期存期、进出库记录表、有不合格或过期 原料的标志、有处理记录）原料的标志、有处理记录） n n 菌种的专人管理（由微生物专业的技术菌种的专人管理（由微生物专业的技术 人员负责）人员负责） n n 菌种保存条件菌种保存条件* * n n 菌种筛选、纯化或鉴定的相关材料（有菌种筛选、纯化或鉴定的相关材料（有 菌株淘汰、实验室管理等制度、操作记菌株淘汰、实验室管理等制度、操作记 录）录）* * 对原料的审查 （4） 审查和评价方法 检查有效的原料检验报告单、保健食品证书，新资源 证书及有关证明文件； 检查原料的质量检验报告单与配方、标准的一致性， 索取特殊原料的鉴定报告、检测报告及有关证明性文 件。 检查原料运输工具及相应的保温、冷藏、保鲜、防雨 防尘设施，运输过程中是否与有毒有害物质及其他物 质混运； 现场检查原料的贮存环境、贮存条件和贮存方法是否 符合食品卫生的要求。 对成品贮存与运输部分的审查对成品贮存与运输部分的审查 （1 1 ） 关键审查项目：关键审查项目：* * 0 0项项 重要审查项目：重要审查项目：* * 1 1项项 一般审查项目：一般审查项目： 8 8项项 对成品贮存和运输的审查 （2） 主要审查内容 此部分对成品贮存与运输的卫生要求、贮存方式和环 境等提出了具体的审查要求。 对成品贮存和运输的审查 （3） 主要审查项目 n 成品贮存与运输的一般性卫生要求和特殊性卫生要求 的审查项目分别为：成品贮存场所的条件和运输工具 ；非常温下保存的保健食品的贮存和运输条件。 n 成品贮存环境和贮存方式的审查项目主要为：环境的 避光、防雨、温湿度的监控和成品的存放方式。 具体审查项目（具体审查项目（9 9项）项） n n 成品储存场所的条件（地面、通风换气成品储存场所的条件（地面、通风换气 、防鼠、防虫等设施）、防鼠、防虫等设施） n n 成品的运输工具成品的运输工具 n n 环境的避光和防雨环境的避光和防雨 n n 环境温、湿度的监控（设有监测和调节环境温、湿度的监控（设有监测和调节 装置、有检测记录）装置、有检测记录）特指产品特指产品 n n 成品的存放方式（离地、离墙）成品的存放方式（离地、离墙） n n 非常温下保存的保健食品贮运时温度控非常温下保存的保健食品贮运时温度控 制（冷藏室、冷链、测试温度等参数）制（冷藏室、冷链、测试温度等参数） * * n n 仓库的收、发货检查制度仓库的收、发货检查制度 n n 成品出入库记录（先进先出）成品出入库记录（先进先出） n n 产品的回收情况（有回收与处理记录）产品的回收情况（有回收与处理记录） 对成品贮存和运输的审查 （4） 审查和评价方法 现场检查和记录审核： 检查成品贮存场所和运输工具是否符合基本卫生要求 ； 检查成品贮存和运输过程中的贮存方式和设备; 测试贮存间及运输工具内温度、湿度等参数; 检查温、湿度监测和调节装置; 检查温、湿度定期检测记录等。 对设计与设施的审查对设计与设施的审查 （1 1 ） 关键审查项目：关键审查项目：* * 4 4项项 重要审查项目：重要审查项目：* * 5 5项项 一般审查项目：一般审查项目： 2020项项 对设计与设施的审查 （2） 主要审查内容 n此部分对工厂的选址，周围的环境，生产区与 生活区的布局等；厂房布局及设备配置，厂房 建筑，生产环境，采光、照明设施，净化、空 调和通风设施，供排水设施，污水排放设施、 废弃物处理设施等提出了审查要求。 n其中，重点对厂房布局、洁净区域的设计与设 施提出了具体明确的审查项目和评价方法。 对设计与设施的审查对设计与设施的审查 （3 3 ） 主要审查项目主要审查项目 n n 厂房布局厂房布局 n n 洁净区域的设计与设施的主要审查项目为：洁净区域洁净区域的设计与设施的主要审查项目为：洁净区域 级别划分是否符合要求；不同洁净级别厂房之间的区级别划分是否符合要求；不同洁净级别厂房之间的区 分设施；分设施；洁净厂房的温度、湿度；不同剂型的洁净厂房的温度、湿度；不同剂型的保健食保健食 品的空气净化级别品的空气净化级别的要求；的要求；有效的空气洁净度检测报有效的空气洁净度检测报 告。告。 具体审查项目（具体审查项目（2929项）项） n n 选址、总体布局和厂房设计（厂内外环选址、总体布局和厂房设计（厂内外环 境；生产、行政、生活和辅助区布局合境；生产、行政、生活和辅助区布局合 理；厂周无污染源）理；厂周无污染源） n n 厂房布局（按工艺流程；洁净厂房；生厂房布局（按工艺流程；洁净厂房；生 产操作相互不妨碍）产操作相互不妨碍）* * n n 洁净区级别划分符合要求（空气按规定洁净区级别划分符合要求（空气按规定 净化；洁净区及非洁净区划分符合要求净化；洁净区及非洁净区划分符合要求 ；有有效的检测报告；有有效的检测报告) )* * * n n 洁净区的空气（按规定监测；有记录存洁净区的空气（按规定监测；有记录存 档）档） n n 洁净区的内表面（无裂缝、耐受清洗和洁净区的内表面（无裂缝、耐受清洗和 消毒等）消毒等） n n 洁净区的墙壁与地面的交界处（成弧形洁净区的墙壁与地面的交界处（成弧形 或采取其他措施）或采取其他措施） n n 洁净区内各种管道、灯具、风口等公用洁净区内各种管道、灯具、风口等公用 设施（清洁、安全、可靠）设施（清洁、安全、可靠） n n 洁净区的照度（有应急照明设施；有检测记录洁净区的照度（有应急照明设施；有检测记录 ） n n 洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口 、灯具与墙壁或天棚的连接部位（须密封）、灯具与墙壁或天棚的连接部位（须密封） * * n n 静压差（有指示压差的装置，静压差符合规定静压差（有指示压差的装置，静压差符合规定 ：洁净级别不同的相邻厂房之间应：洁净级别不同的相邻厂房之间应5 5帕；与帕；与 室外应室外应1010帕）帕）* * n n 洁净厂房的温、湿度（一般温度控制在洁净厂房的温、湿度（一般温度控制在 18261826，湿度控制在，湿度控制在4565%4565%，有测量仪和记，有测量仪和记 录）录） * * n n 生产固体保健食品的洁净区与粉尘较大的工房生产固体保健食品的洁净区与粉尘较大的工房 应避免交叉污染（保持相对负压，设有除尘设应避免交叉污染（保持相对负压，设有除尘设 施，回风一般不利用）施，回风一般不利用） * * * n n 固体保健食品净化级别固体保健食品净化级别* * * n n 液体保健食品净化级别液体保健食品净化级别* * * n n 特殊保健食品净化级别特殊保健食品净化级别* * * n n 酒类产品净化级别（有除湿、排风、除尘、降酒类产品净化级别（有除湿、排风、除尘、降 温等设施）温等设施） * * * n n 生产区（与生产规模相适应的空间与面生产区（与生产规模相适应的空间与面 积）积） n n 贮存间和功能间（与生产规模相适应的贮存间和功能间（与生产规模相适应的 空间与面积）空间与面积） n储物区（物料、中间产品、待检品的存 放有防差错和交叉污染的措施） n n 专用洁具清洗间和洁具存放间（消毒剂专用洁具清洗间和洁具存放间（消毒剂 的批准、洗消效果；工具完好、消毒剂的批准、洗消效果；工具完好、消毒剂 轮换）轮换） n n 专用的工具容器清洗间和工具容器存放专用的工具容器清洗间和工具容器存放 间（洁具与工具分开存放）间（洁具与工具分开存放） n n 地漏（有水封，并放消毒剂）地漏（有水封，并放消毒剂） n n 生产车间人流入口个人卫生通过程序生产车间人流入口个人卫生通过程序： 脱鞋脱鞋穿过渡鞋穿过渡鞋脱外衣脱外衣穿工鞋穿工鞋 洗手洗手穿洁净工作衣穿洁净工作衣手消毒手消毒 n n 缓冲设施；洁净区的人流、物流走向缓冲设施；洁净区的人流、物流走向* * * 洁净区与非洁净区、低级别与高级洁净区与非洁净区、低级别与高级 别之间设缓冲设施；有合理的走向。别之间设缓冲设施；有合理的走向。 n n 原材料的生产操作场所（前处理、提取原材料的生产操作场所（前处理、提取 浓缩等生产操作与其制剂生产严格分开浓缩等生产操作与其制剂生产严格分开 ） n n 原材料处理的通风、除尘、除烟、降温原材料处理的通风、除尘、除烟、降温 等设施（用蒸、炒工艺）等设施（用蒸、炒工艺） n n 原材料的除尘、排风设施（筛选、切片原材料的除尘、排风设施（筛选、切片 、粉碎等操作）、粉碎等操作） n n 原材料的排风及防止污染和交叉污染等原材料的排风及防止污染和交叉污染等 设施（提取、浓缩工艺）设施（提取、浓缩工艺） n n 洁净区的备料室空气洁净度等级（与生产要求洁净区的备料室空气洁净度等级（与生产要求 一致；有防止交叉污染的设施）一致；有防止交叉污染的设施） n n 洁净厂房的空气净化设施、设备的定期检修（洁净厂房的空气净化设施、设备的定期检修（ 有制度、记录和报告；定期洗涤和更换初效过有制度、记录和报告；定期洗涤和更换初效过 滤器；定期更换中效、高效过滤器）滤器；定期更换中效、高效过滤器） n n 专用发酵车间及有与发酵、喷雾相应的专用设专用发酵车间及有与发酵、喷雾相应的专用设 备备* * n n 所用的设备、工具须使用符合食品卫生要求的所用的设备、工具须使用符合食品卫生要求的 材料材料 对设计与设施的审查对设计与设施的审查 （4 4 ） 审查和评价方法审查和评价方法 n n 现场检查厂房是否按照工艺流程合理布局，洁净厂房现场检查厂房是否按照工艺流程合理布局，洁净厂房 的布局是否合理，厂房的各项卫生操作是否相互妨碍的布局是否合理，厂房的各项卫生操作是否相互妨碍 等。等。 n n 检查进入洁净区的空气是否按照规定净化，检查洁净检查进入洁净区的空气是否按照规定净化，检查洁净 区域的划分是否符合要求，检查有效的检测报告。区域的划分是否符合要求，检查有效的检测报告。 n n 现场检查不同洁净级别的区域之间的缓冲设施，人流现场检查不同洁净级别的区域之间的缓冲设施，人流 、物流通道的设置；、物流通道的设置； n n 根据工艺规程，察看现场的温度、相对湿度是否符合根据工艺规程，察看现场的温度、相对湿度是否符合 生产工艺规程（温度一般生产工艺规程（温度一般18-2618-26，湿度一般，湿度一般45-65%45-65%） 。 对生产过程的审查对生产过程的审查 （1 1 ） 关键审查项目：关键审查项目：* * 4 4项项 重要审查项目：重要审查项目：* * 5 5项项 一般审查项目：一般审查项目： 2727项项 对生产过程的审查对生产过程的审查 （2 2 ） 主要审查内容主要审查内容 n n 保健食品保健食品GMPGMP与传统生产管理最大的区别在于强调与传统生产管理最大的区别在于强调 生产过程的管理，只有严格控制生产全过程以及影响生产过程的管理，只有严格控制生产全过程以及影响 生产质量的各种因素，才能确保最终产品的万无一失生产质量的各种因素，才能确保最终产品的万无一失 。 n n 此部分重点对生产操作规程的制定与执行，生产操作此部分重点对生产操作规程的制定与执行，生产操作 ，原辅料处理，生产作业的卫生要求、产品标识等提，原辅料处理，生产作业的卫生要求、产品标识等提 出了具体的审查要求。出了具体的审查要求。 对生产过程的审查对生产过程的审查 （3 3 ） 主要审查项目主要审查项目 n n 原辅料操作方面的审查项目为：领料记录和投料记录原辅料操作方面的审查项目为：领料记录和投料记录 ；生产和工艺用水设备和检测报告。；生产和工艺用水设备和检测报告。 n n 生产操作方面的审查项目为：工艺规程和岗位操作规生产操作方面的审查项目为：工艺规程和岗位操作规 程及执行情况；生产记录、操作情况和工艺参数。程及执行情况；生产记录、操作情况和工艺参数。 n n 产品的杀菌或灭菌，灌装或装填等生产过程的审查项产品的杀菌或灭菌，灌装或装填等生产过程的审查项 目为：产品杀菌或灭菌的操作规程，操作过程，操作目为：产品杀菌或灭菌的操作规程，操作过程，操作 记录和设备记录和设备验证验证文件；灌装或装填生产设备的配备。文件；灌装或装填生产设备的配备。 n n 产品标签标识方面主要是审查产品标识，产品说明书产品标签标识方面主要是审查产品标识，产品说明书 及标签的内容。及标签的内容。 具体审查项目具体审查项目(36(36项项) ) n n 工艺规程（包括配方、工艺流程、加工工艺规程（包括配方、工艺流程、加工 过程的主要技术条件及关键工序的质量过程的主要技术条件及关键工序的质量 和卫生控制点、物料平衡的计算方法和和卫生控制点、物料平衡的计算方法和 标准）标准）* * * n n 岗位操作规程（包括工序操作步骤及注岗位操作规程（包括工序操作步骤及注 意事项等；抽查操作人员掌握岗位规程意事项等；抽查操作人员掌握岗位规程 情况）情况） n n 生产记录（有每一批次产品从原料配制生产记录（有每一批次产品从原料配制 、中间产品产量、产品质量和卫生指标、中间产品产量、产品质量和卫生指标 等情况的记录；真实和完整）等情况的记录；真实和完整）* * n n 操作情况（填写及执行符合规程要求并操作情况（填写及执行符合规程要求并 核实记录的真实性）核实记录的真实性） n n 投产前原料的检查和控制（有合格的标投产前原料的检查和控制（有合格的标 识）识）* * n n 领料记录（有生产指令及相应记录）领料记录（有生产指令及相应记录） n n 投料记录投料记录* （1 1）投料前复核合格标识、包装的完）投料前复核合格标识、包装的完 整性、物料感官性状符合质量要求；整性、物料感官性状符合质量要求； （2 2）投料记录完整并经二人复核。）投料记录完整并经二人复核。 n n 水质报告（有工艺用水的水质报告）水质报告（有工艺用水的水质报告）* * n n 水处理设备（有水处理生产记录、水处水处理设备（有水处理生产记录、水处 理系统图及运行情况）理系统图及运行情况） n n 清场或清洁记录（有记录；有清洁状态清场或清洁记录（有记录；有清洁状态 标志）标志） n n 现场卫生情况现场卫生情况 n n 容器标识（标识明显、牢固）容器标识（标识明显、牢固） n n 卫生设施（更衣、洗手、消毒卫生设施卫生设施（更衣、洗手、消毒卫生设施 齐全有效）齐全有效） n n 个人卫生管理规程（有规程；执行情况个人卫生管理规程（有规程；执行情况 ） n n 工作服卫生管理规程（有清洁、更换制工作服卫生管理规程（有清洁、更换制 度；执行情况）度；执行情况） n n 不同洁净级别生产区的区分（工作服、不同洁净级别生产区的区分（工作服、 鞋、帽有明显区分标志）鞋、帽有明显区分标志） n n 进入一般生产区的物料（应脱包或进行进入一般生产区的物料（应脱包或进行 清洁处理；有记录）清洁处理；有记录） n n 进入洁净区的物料（应脱包或进行清洁进入洁净区的物料（应脱包或进行清洁 处理；有记录）处理；有记录） n n 生产操作（有岗位操作符合规定要求的生产操作（有岗位操作符合规定要求的 记录）记录） n n 工艺参数（工艺参数在工艺规程范围内工艺参数（工艺参数在工艺规程范围内 ，有记录），有记录） * * n n 中间产品（有标识、有洁净密闭的容器中间产品（有标识、有洁净密闭的容器 、贮存期限符合规定）、贮存期限符合规定） n n 索证情况（食品容器、包装材料、洗涤索证情况（食品容器、包装材料、洗涤 剂、消毒剂符合卫生标准和卫生管理办剂、消毒剂符合卫生标准和卫生管理办 法规定）法规定） n n 验收记录（有记录）验收记录（有记录） n n 检验报告（直接接触产品的内包装材料检验报告（直接接触产品的内包装材料 有合格的检验报告）有合格的检验报告） n n 杀菌或灭菌操作规程杀菌或灭菌操作规程( (有规程有规程) ) * * * n n 设备验证文件设备验证文件( (有杀菌或灭菌设备验证文有杀菌或灭菌设备验证文 件件) ) n n 操作过程操作过程( (符合杀菌或灭菌操作规程符合杀菌或灭菌操作规程) ) n n 操作记录操作记录( (有按照杀菌或灭菌操作规程进有按照杀菌或灭菌操作规程进 行的记录行的记录) ) n n 中间产品生产记录中间产品生产记录( (有检测记录；有岗位有检测记录；有岗位 操作记录；有偏差处理记录）操作记录；有偏差处理记录） n n 生产设备生产设备* * （1 1）灌装、装填设备须采用自动机械）灌装、装填设备须采用自动机械 装置；装置； （2 2）因工艺特殊，确实无法采用自动）因工艺特殊，确实无法采用自动 机械装置的，应有合理的解释，并能保机械装置的，应有合理的解释，并能保 证产品质量。证产品质量。 n n 场所及设施（具备灯检所需的场所及设场所及设施（具备灯检所需的场所及设 施）施） n n 灯检（按规程操作并有记录）灯检（按规程操作并有记录） n n 标签的发放、领用、销毁记录（有每批标签的发放、领用、销毁记录（有每批 产品的记录）产品的记录） n n 专库（柜）（标签有专人专库管理）专库（柜）（标签有专人专库管理） n n 产品标识（符合规定要求）产品标识（符合规定要求） n n 产品说明书及标签内容（与卫生部批准产品说明书及标签内容（与卫生部批准 的内容相一致）的内容相一致）* * * 对生产过程的审查对生产过程的审查 （4 4 ） 审查和评价方法审查和评价方法 n n 检查原料的使用是否有生产指令及相应的记录，检查检查原料的使用是否有生产指令及相应的记录，检查 投料前的物料是否合格标识、包装完整、感官性状是投料前的物料是否合格标识、包装完整、感官性状是 否符合质量要求，并检查投料记录；检查水质报告、否符合质量要求，并检查投料记录；检查水质报告、 水处理生产记录和水处理系统的运行情况等。水处理生产记录和水处理系统的运行情况等。 n n 检查工艺规程文件、岗位操作规程文件是否齐全，并检查工艺规程文件、岗位操作规程文件是否齐全，并 现场检查操作人员是否严格按照生产工艺规程和岗位现场检查操作人员是否严格按照生产工艺规程和岗位 操作规程进行操作；生产记录是否真实和完整，现场操作规程进行操作；生产记录是否真实和完整，现场 审查和查记录生产操作是否符合规定要求，现场审查审查和查记录生产操作是否符合规定要求，现场审查 和查记录工艺参数是否在工艺规程范围内等。和查记录工艺参数是否在工艺规程范围内等。 对生产过程的审查对生产过程的审查 （5 5 ） 审查和评价方法审查和评价方法 n n 检查是否有杀菌或灭菌操作规程，是否有相应的生产检查是否有杀菌或灭菌操作规程，是否有相应的生产 记录和设备验证文件，现场检查操作过程是否符合杀记录和设备验证文件，现场检查操作过程是否符合杀 菌或灭菌规程；现场检查灌装、装填设备是否采用自菌或灭菌规程；现场检查灌装、装填设备是否采用自 动化机械设备等。动化机械设备等。 n n 检查产品的标识是否符合要求，检查产品的说明书及检查产品的标识是否符合要求，检查产品的说明书及 标签是否符合卫生部批准的有关内容要求。标签是否符合卫生部批准的有关内容要求。 对品质管理的审查对品质管理的审查 （1 1 ） 关键审查项目：关键审查项目：* * 3 3项项 重要审查项目：重要审查项目：* * 1010项项 一般审查项目：一般审查项目： 1010项项 对品质管理的审查对品质管理的审查 （2 2 ） 主要审查内容主要审查内容 n n 品质管理包含了对保健食品生产中所涉及的各个环节品质管理包含了对保健食品生产中所涉及的各个环节 的质量控制和管理。的质量控制和管理。 n n 为了有效控制质量，企业必须建立独立的品质管理机为了有效控制质量，企业必须建立独立的品质管理机 构，受企业负责人直接领导，配备相应人员，明确职构，受企业负责人直接领导，配备相应人员，明确职 责，赋予一定的权限。品质管理部门应有足够数量和责，赋予一定的权限。品质管理部门应有足够数量和 面积的办公室和业务室、必要的仪器和设备，能满足面积的办公室和业务室、必要的仪器和设备，能满足 各种测试需要的理化分析和微生物实验室。各种测试需要的理化分析和微生物实验室。 对品质管理的审查对品质管理的审查 （3 3 ） 主要审查内容主要审查内容 n n 品质管理部门的主要职责应包括：（品质管理部门的主要职责应包括：（1 1）制订企业质量）制订企业质量 标准、检验操作规程和检验用设备、仪器、试剂、试标准、检验操作规程和检验用设备、仪器、试剂、试 液、标准品的滴定液、培养基等管理办法；（液、标准品的滴定液、培养基等管理办法；（2 2）开展）开展 留样观察、质量分析等质量管理基础工作留样观察、质量分析等质量管理基础工作。（3 3）对质）对质 量检验方法以及使用的设备、仪器等，按照要求进行量检验方法以及使用的设备、仪器等，按照要求进行 验证；（验证；（4 4）会同有关部门对主要原料、包装材料供应）会同有关部门对主要原料、包装材料供应 商质量体系进行评估；（商质量体系进行评估；（5 5）做好原料采购、接收、留）做好原料采购、接收、留 验、评价、生产、包装、成品检验、评价和销售等生验、评价、生产、包装、成品检验、评价和销售等生 产全过程的质量控制；（产全过程的质量控制；（6 6）及时、妥善、正确处理用）及时、妥善、正确处理用 户的投诉和成品的回收，制订管理制度和标准操作规户的投诉和成品的回收，制订管理制度和标准操作规 程，并有效执行。程，并有效执行。 对品质管理的审查对品质管理的审查 （4 4 ） 主要审查项目主要审查项目 n n 品质管理部门组织机构文件品质管理部门组织机构文件 n n 企业质量管理图企业质量管理图 n n 原辅料、中间产品、成品的不合格品管理制度原辅料、中间产品、成品的不合格品管理制度 n n 原辅料进货检验、中间产品检验、成品检验管理制度原辅料进货检验、中间产品检验、成品检验管理制度 及相应的质量标准、检验规程和抽样方案。及相应的质量标准、检验规程和抽样方案。 n n 工艺查证制度工艺查证制度 n n 实验室实验室 对品质管理的审查对品质管理的审查 （5 5 ） 主要审查项目主要审查项目 n n 加工过程的品质管理加工过程的品质管理 n n 仪器、设备的检定或校准仪器、设备的检定或校准 n n 生产环境监测的能力生产环境监测的能力 n n 成品的逐批检验成品的逐批检验 n n 客户投诉及处理客户投诉及处理 n n 生产和质量的全面审查情况生产和质量的全面审查情况 具体审查项目（具体审查项目（2323项）项） n n 品质管理组织机构文件品质管理组织机构文件* * * （1 1）组织机构工作计划、总结现行有）组织机构工作计划、总结现行有 效。与实际情况相符；效。与实际情况相符； （2 2）有品质管理机构；）有品质管理机构； （3 3）品质管理机构直属企业领导人。）品质管理机构直属企业领导人。 n n 企业质量管理图（车间设专职质量监督企业质量管理图（车间设专职质量监督 员；班组设兼职质量检查员）员；班组设兼职质量检查员）* * n n 品质管理机构与生产能力的适应性（各品质管理机构与生产能力的适应性（各 级品质管理人员岗位职责明确级品质管理人员岗位职责明确通过询通过询 问质检员；质检员有上岗证）问质检员；质检员有上岗证） n n 原辅料、中间产品及成品的不合格品管原辅料、中间产品及成品的不合格品管 理制度理制度* * （1 1）有不合格品管理制度；）有不合格品管理制度； （2 2）有检验记录、不合格品记录（或）有检验记录、不合格品记录（或 不合格品处理报告）；不合格品处理报告）； （3 3）对不合格品的处理方法不可能造）对不合格品的处理方法不可能造 成二次不合格。成二次不合格。 n n 原辅料进货检验、中间产品检验、成品检验管原辅料进货检验、中间产品检验、成品检验管 理制度及相应的质量标准、检验规程和抽样方理制度及相应的质量标准、检验规程和抽样方 案。案。 * * * （1 1）有管理制度、质量标准、检验规程和）有管理制度、质量标准、检验规程和 抽样方案；抽样方案； （2 2）每个产品都有相应的原辅料、中间产）每个产品都有相应的原辅料、中间产 品及成品的质量标准、检验规程和抽样方案；品及成品的质量标准、检验规程和抽样方案； （3 3）产品的原辅料、中间产品及成品的质）产品的原辅料、中间产品及成品的质 量标准、检验规程和抽样方案切实可行、便于量标准、检验规程和抽样方案切实可行、便于 操作和检查。操作和检查。 n n 实验室管理制度（有制度并切实可行）实验室管理制度（有制度并切实可行） n n 工艺查证制度工艺查证制度* * （1 1）有工艺查证制度；）有工艺查证制度； （2 2）工艺查证记录符合情况，如有不）工艺查证记录符合情况，如有不 符合记录，已采取了切实有效的纠偏措符合记录，已采取了切实有效的纠偏措 施。施。 n n 清场管理制度（有制度并切实可行）清场管理制度（有制度并切实可行） n n 生产记录管理制度生产记录管理制度 （1 1）有批生产记录管理制度；）有批生产记录管理制度； （2 2）批生产记录完整；）批生产记录完整； （3 3）相关关键工艺指标与工艺规程）相关关键工艺指标与工艺规程 和质量标准相符。如有不符，已采取了和质量标准相符。如有不符，已采取了 切实有效的纠偏措施。切实有效的纠偏措施。 n n 档案管理制度（有制度；有授权的保管档案管理制度（有制度；有授权的保管 人；档案已登记编号）人；档案已登记编号） n n 与所生产产品种类相适应的实验室：对与所生产产品种类相适应的实验室：对 原料、半成品、成品进行检验所需的房原料、半成品、成品进行检验所需的房 间、仪器、设备及器材。间、仪器、设备及器材。 * * （1 1）有符合要求的微生物和理化检验）有符合要求的微生物和理化检验 室及相应的仪器设备；室及相应的仪器设备； （2 2）有检验记录，产品按企业标准中）有检验记录，产品按企业标准中 规定的出厂检验指标进行检验。规定的出厂检验指标进行检验。 n n 检测仪器定期检定或校准。检测仪器定期检定或校准。* * （1 1）有仪器设备清单；）有仪器设备清单； （2 2）有周期检定计划，安排定期检）有周期检定计划，安排定期检 定或校准；定或校准； （3 3）检测仪器有检定报告；）检测仪器有检定报告； （4 4）检测仪器贴有校验标志。）检测仪器贴有校验标志。 n n 加工过程的质量、卫生关键控制点的确加工过程的质量、卫生关键控制点的确 定，监控和记录。定，监控和记录。 * * （1 1）各产品有质量、卫生关键控制）各产品有质量、卫生关键控制 点计划；点计划； （2 2）有相应的监控记录；）有相应的监控记录； （3 3）如出现超出控制限的情况，有）如出现超出控制限的情况，有 纠偏的记录。纠偏的记录。 n n 生产用计量器具的定期检定或校准；用于灭菌生产用计量器具的定期检定或校准；用于灭菌 设备的温度计、压力表的检定。设备的温度计、压力表的检定。* * （1 1）有计量器具清单、周期检定计划及其）有计量器具清单、周期检定计划及其 检定记录；检定记录； （2 2）重要的计量器具有唯一的编号，灭菌）重要的计量器具有唯一的编号，灭菌 设备用温度计、压力表的检定周期为半年一次设备用