二类精神药品培训130506课件

*1 精神药品管理制度精神药品管理制度 重庆九州通质管部 *2 精神药品定义及分类 什么是精神药品 是指直接作用于中枢神经系统，使之 兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性药品 。 *3 精神药品定义及分类 分类的依据： 精神药品共分为二类。 依据精神药品使人体产生的依赖性和 危害人体健康的程度，分为第一类和第二 类。第一类精神药品使人体产生的依赖性 和危害人体健康的程度大于第二类精神药 品。 *4 精神药品定义及分类 2007年4月国家公布的精神药品品种 目录共列入132种精神药品。其中第一类 53种，第二类79种。我们比较熟悉的药品 如三唑仑、去氧麻黄碱(即冰毒)就属于第 一类精神药品；安定、咖啡因等属于第二 类精神药品。 *5 精神药品品种 我公司已经取得二类精神药品的经营范围 ，目前经营的品种有曲马多。 常用的品种：苯巴比妥钠注射液、氯硝西 泮注射液、氯硝西泮片、盐酸曲马多注射 液、盐酸曲马多片、咪达唑仑注射液、阿 普唑仑片、艾司唑仑片等 精神药品标签，必须印有规定的标志。 *6 精神药品标志 药品特殊标志 *7 麻醉药品、精神药品相关法律法规 麻醉药品和精神药品管理条例、麻醉药品 和精神药品经营管理办法、麻醉药品和精神 药品运输管理办法等。 麻醉药品和精神药品管理条例于2005年 7月26日国务院第100次常务会议通过，自2005年 11月1日起施行。 第三十条 麻醉药品和 第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻 醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉 药品和精神药品的除外。 *8 第二类精神药品管理制度 为了保证公司经营第二类精神药品的 质量，加强对进、销、存、运输各环节规 范管理及安全管理，做到责任明确，管理 严密，操作清晰，在做好供应工作的同时 ，确保第二类精神药品在我司的流通过程 得到质量保证，安全管理，防止流弊，特 制定本制度。 *9 第二类精神药品管理制度 各运作过程及工作环节的操作，严格遵照 药品经营质量管理规范、麻醉药品 和精神药品管理条例、麻醉药品和精 神药品经营管理办法、麻醉药品和精 神药品运输管理办法的规定执行。 本制度未明确的内容，参照公司相关管理 制度执行，各相关部门要明确分管过程的 责任。 *10 第二类精神药品管理制度 各运作过程及工作环节的操作，严格遵照 药品经营质量管理规范、麻醉药品 和精神药品管理条例、麻醉药品和精 神药品经营管理办法、麻醉药品和精 神药品运输管理办法的规定执行。 本制度未明确的内容，参照公司相关管理 制度执行，各相关部门要明确分管过程的 责任。 *11 第二类精神药品管理制度 按照要求建立向省食品药品监督管理部门 或其指定机构报送第二类精神药品经营信 息的网络终端，及时将有关购进、销售、 库存情况通过网络上报。（网络报送，电 子监管） 公司从事第二类精神药品管理人员和直接 业务人员，要求相对稳定，并每年接受第 二类精神药品管理业务培训。(10学时) *12 第二类精神药品管理制度 公司制定的二类精神药品制度有： 采购管理制度；销售管理制 ；业务管理人员培训制 度； 验收管理制度；储存、养护管理制度；出 库管理制度；提货、运输、邮寄管理制度；不 合格药品管理制度；退回和回收管理制度；安 全管理制度 安全经营评价管理制度；自检制度 ；近效期管理制度；不良反应管理制度；储存 及运输设施设备管理制度；首营企业、首营品 种审核制度；管理人员职责 *13 第二类精神药品采购管理制度 1、公司在经营第二类精神药品前，采购员 对首次发生业务关系的供方应索取加盖企 业原印章的具有第二类精神药品经营范围 供货单位证照资料，供方销售人员的法人 授权委托书原件（委托书上注明销售二类 精神药品的范围）、身份证复印件、购销 员上岗证等有关的资格证明材料，并填写 首营企业审批表送质量管理部审核。 *14 第二类精神药品采购管理制度 2、对拟经营的第二类精神药品，要向供方索取加 盖企业原印章的批准文件、质量标准、说明书、 药品检验报告书的复印件、包装样板等资料；经 营进口第二类精神药品时，应索取加盖企业原印 章的进口药品注册证（或者医药产品注册 证）、进口药品检验报告书复印件。报质 量管理部进行资质审核，合格后方可购进。 3、在购进第二类精神药品前，要与供方签定质量 保证协议书，明确质量条款。 *15 第二类精神药品采购管理制度 4、采购员制定进货需有质量管理部签字确 认。 5、发现到货短少、破损或有质量问题即办 查询手续，跟踪至解决为止。在问题待处 理期间，所有第二类精神药品品种均按规 定条件储存。 7、采购第二类精神药品要建立完整的购进 记录，保存期限至超过第二类精神药品有 效期5年。 *16 第二类精神药品验收管理制度 1、第二类精神药品的验收由专人（两人） 进行。 2、第二类精神药品的验收场所应符合储存 的要求，并应在专库进行操作。 3、验收人员按照GSP及其实施指南要求， 对第二类精神药品进行核对、验收。 *17 第二类精神药品验收管理制度 4、 收货时根据系统信息和相关的到货凭证 确认是否本公司的商品，核对送货凭证， 检查收货单位名称、品名、批号、数量、 精神药品标志等内容无误，否则予以拒收 。 5、收货时对商品的每件外包装是否有变形 、破烂、污染、水湿、霉变等情况进行检 查，出现上述包装问题，如属于门到门货 运公司送货或生产厂家直接送货的直接予 以拒收。 *18 第二类精神药品验收管理制度 6、如非门到门货运公司送货或自提到货的，出现 上述包装问题则不作拒收，应在收货单上注明包 装有问题的第二类精神药品数量和情况，并及时 通知采购员处理。 7、验收抽样数量：按批号从原包装中抽取样品， 应具有代表性。 （一）第二类精神药品的每一生产批号在50件以 下(含50件)应抽取2 件，50件以上每增加50件应 多抽1件，不足50件按50件计，然后从样品的上 、中、下不同部位抽3个以上小包装作包装及标示 品名、规格、厂家、批号、效期、精神药品标识 等内容进行检查； *19 第二类精神药品验收管理制度 （二）检查验收中发现外观质量有异常现象需复 验时，须加倍抽样；如发现包装有破烂、污染、 变形、水湿等情况全部开箱检查。 （三）销售退回的第二类精神药品验收场所在专 库退货区进行，应确认药品售出后没有受到不良 因素的影响，验收时按上述原则加倍抽样，根据 退回时是否原件退回、外包装是否破损、是否存 在内在质量问题等情况进行检验。 8、验收完毕后，要将拆封后的药品重新封装，并 贴上本公司名称的封胶，填写药品质量验收记 录。 *20 第二类精神药品验收管理制度 9、 验收合格的第二类精神药品，方可入库。 10、 验收中发现药品或药检有质量问题时，验收 员应即详细填制“药品验收质量复查通知单”，送 质量管理部复查解决。 11、验收中发现药品的名称、规格或数量不符， 原箱短少或箱内破碎等情况，验收人员应对药品 情况作出详细的验收记录，送计划采购部向供货 方查询。查询期间，仓库负责保管原商品及破损 品残体。 *21 第二类精神药品储存、养护管理制度 1、第二类精神药品应专库储存、专人保管 。 2、第二类精神药品按GSP规定实行分区和 色标管理存放，待验区、退货区为黄色， 合格品区、发货区为绿色，不合格区为红 色。根据药品的不同的储存要求分为常温 库、阴凉库、冷库。 3、搬运和堆垛药品应严格遵守药品外包装 图式标志的要求，规范操作。 *22 第二类精神药品储存、养护管理制度 4、本类药品入库，保管员凭有验收员签名的验 收入库单作正式点收，办理入库手续，并应核 对品名、规格、厂牌、数量、批号、效期、批准 文号、注册商标、合格证、包装完整等，核对无 误后，根据第二类精神药品的储存要求确认仓位 。 5、养护员每天分两个时间段检查控制库房温、湿 度，做好温湿度调控和记录。当温湿度超出规定 范围时，应采取调控措施，并填写温湿度记录 、设备使用/维护记录。 *23 第二类精神药品储存、养护管理制度 6、保管员应搞好专库的安全卫生工作，进 出二类精神药品专库的人员应登记。 7、建立第二类精神药品的专用帐册，专人 管理，并保证库存第二类精神药品账、货 、卡相符，每月度对第二类精神药品进行 盘点，发生差错应及时查明原因，妥善处 理。专用帐册的保存期限应自药品有限期 满之日起不少于5年。 *24 第二类精神药品业务管理人员培训制度 1、公司设立包括购进、销售、开票、质量 管理在内的第二类精神药品专职人员。培 训内容精神药品的相关法规和制度 2、 从事第二类精神药品管理工作的人员， 包括验收、养护、保管、出库复核、运输 等人员的情况，均要在公司备案。 3、 从事第二类精神药品管理工作的人员要 接受国家药品监督管理部门的相关培训。 *25 第二类精神药品销售管理制度 1、第二类精神药品只能销售给其他专门从 事第二类精神药品的批发企业、定点生产 企业、全国性批发企业、区域性批发企业 、第二类精神药品零售的药品零售连锁企 业及医疗机构。 *26 第二类精神药品销售管理制度 2、首次拟销售第二类精神药品时，销售员应索取 加盖企业原印章的具有第二类精神药品经营范围 的药品经营(生产)许可证、营业执照和 药品经营(生产)质量管理认证证书复印件， 采购人员的法人授权委托书原件、身份证复印件 、购销员上岗证等有关的资格证明材料，企业法 定代表人、采购人员联系方式；对首次发生业务 关系的医疗机构应索取加盖医疗机构原印章的 医疗机构许可证复印件，采购人员的法人授权 委托书原件、身份证复印件等相关资料，经质量 管理部审核合格后，销售开票员向客户进行销售 。 *27 第二类精神药品销售管理制度 3、经质量管理部审核合格后的销售客户， 在销售前要签订质量保证协议书，明确质 量条款。 4、销售进口第二类精神药品时，应向客户 提供加盖企业印章的进口药品注册证 （或者医药产品注册证、进口药品 检验报告书复印件。 *28 系统控制第二类精神药品销售管理 第二类精神药品的经营范围简码为J，只有具备二 类精神药品范围的单位才能销售，系统自动控制 ； 专人负责购进二类精神药品（黄春平、吴继承） ，专人才能做采购计划。 专人销售开票二类精神药品（胡双、李敏荣） 每开一次二类精神药品需提供介绍信给质管部， 该次订单出库后系统自动锁定不能开票 *29 第二类精神药品销售管理制度 5、销售人员对销售的每批第二类精神药品，要保 持与客户联系，核实到货情况，如有问题，立即 上报。并收取销售回执。 6、第二类精神药品销售要求购货单位采取汇票、 支票或货到托收的形式收取货款，不得用现金结 算。 7、第二类精神药品要建立完整的销售记录，保存 期限至超过药品有效期5年。 客户每次购进精神药品都必需提供介绍信（委托 人、法定代表人身份证复印件、购买的品种、数 量等） *30 第二类精神药品出库管理制度 1、 第二类精神药品的发货、出库复核由专人进 行，实行双人复核，出库复核单放专库备查 2、 保管员遵循按批号发货的原则发货。发货时 ，必须核对清楚票面与实货的各项内容是否齐全 ，文字数据是否无误，并检查第二类精神药品包 装、数量，核对至最小包装。 3、 第二类精神药品出库应对实物、出货单进行 质量复核，复核无误后方可出库。 *31 第二类精神药品出库管理制度 4、 非商品质量问题，但出现下列情况之一，不得发货。 1）、票据内容不齐全； 2）、票据内容有错误； 3）、印章不符或不全； 4）、未按规定签署提货人姓名、身份证号码； 5）、票据可疑； 6）、票据相关项目不符合发货条件； 7）、属本公司提运送货，提运人不符合规定的专人； 8）、提货人不遵守仓库制度或不履行提货手续。 5、 各项记录的保存期限至超过第二类精神药品有效期5 年。 *32 第二类精神药品提货、运输、邮寄管理制度 1、 第二类精神药品必须指定专人办理提货、邮 寄业务，药品发运时应独立装箱，运输应及时、 准确、选择最佳运输方式和路线，尽量缩短货物 在途时间，并采取安全保障措施，防止第二类精 神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。 2、 运输部凭计划采购部提供的提货凭证或销售 员提供的销货退货凭证，安排指定司机进行 提货，直接将药品送到专库。提货时如发现外包 装破损，当场要承运部门（退货的客户）出具破 损情况证明或写明情况。 *33 第二类精神药品提货、运输、邮寄管理制度 3、 针对第二类精神药品的包装条件及运输 道路状况，采取必要保护措施（泡沫板等 ），防止药品破损和混淆。 4、 委托铁路、空运、道路运输等应选择相 对固定的承运单位，并与运输公司签订有 关运输协议，对运输中第二类精神药 品的安全、运输中造成的药品破损、污染 等质量问题由运输公司负责承担。 *34 第二类精神药品提货、运输、邮寄管理制度 5、 发运的商品首先加固包装，办理托运手 续后半个工作日内，运输部将托运单传真 给客户，以便客户及时提货。 6、 邮寄第二类精神药品，运输部应指定专 人向所在地省、自治区、直辖市人民政府 食品药品监督管理部门申请领取麻醉药 品、精神药品邮寄证明，邮寄证明一证 一次有效。 *35 第二类精神药品提货、运输、邮寄管理制度 7、 办理邮寄手续时，应到省、自治区、直 辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件 的邮政营业机构办理，并向邮局提交麻 醉药品、精神药品邮寄证明，在详情单 货品名称栏内填写“精神药品”字样，详情单 上加盖运输专用章。邮寄物品的收件人必 须是单位。交寄后，应及时跟踪邮件在途 、客户是否已签收等情况。 *36 第二类精神药品不合格药品管理制度 1、验收员在入库验收时，养护员在库养护 中，及出库复核员交付商品过程及退货验 收中出现的不合格品，并认真做好记录。 2、 不合格品应放在不合格区，对不合格品 进行标识、隔离，对药品仓位调整、记录 后应及时通知计划采购部、营销部、质量 管理部。 3、 在处理期间，仓储部负责保管原商品及 破损品残体。 *37 第二类精神药品不合格药品管理制度 4、 质量管理部定期对出现的不合格第二类 精神药品定期进行分析、汇总、通报。 5、 经审批同意报损的不合格第二类精神药 品，由质量管理部组织监督清点、封存， 定期应报食品药品监督管理部门监督销毁 。并做好记录。 *38 第二类精神药品退回和回收管理制度 1 对销售退回的第二类精神药品，销售员应填写 销售退货申请单，并要求退货客户提供商 品销售出库复核单，证明是我公司销售的。 2、 质量验收员应对销售退回的第二类精神药品 按购进质量验收的要求进行逐批验收，并做好退 货第二类精神药品的验收记录。 3、 应加强退回第二类精神药品的验收质量控制 ，必要时应加大验收抽样的比例，对外包装有疑 问的退回第二类精神药品，应按最小销售包装逐 件检查。 *39 第二类精神药品退回和回收管理制度 4、 所购进的第二类精神药品经质量验收发现其 包装、标签或说明书有破损、文字标识不清、缺 少规定内容或文字内容错误等不规范情况，由采 购员与药品供货单位联系后，办理退货手续。 5、 非质量原因退回供货单位的第二类精神药品 由采购员与供方联系办理，如为质量原因应经质 量管理部确认提出处理意见。 6、 假冒伪劣第二类精神药品不允许退换货处理 ，应封存并报告当地药监部门。 *40 第二类精神药品退回和回收管理制度 7、 回收的第二类精神药品是指：从我公司 销售到客户，经质量管理部确认有潜在质 量问题，应收回公司作进一步处理的第二 类精神药品，业务部门积极做好回收工作 。 有下列情形之一的，也属于召回范围： 1)、 国家及各级药品监督管理部门和通 报的质量问题第二类精神药品。 *41 第二类精神药品退回和回收管理制度 2）、 生产厂家或供应商发现其产品有质 量问题或潜在的质量问题，要求我公司协 助进行回收； 3）、销售给客户的第二类精神药品出现质 量问题，经质量管理部确认，确定质量不 合格的商品； 4）、 国家及各级药品监督管理部门通报调 整第二类精神药品目录涉及调整的品种。 *42 第二类精神药品安全管理制度 1、从事第二类精神药品的采购、销售、开 票、提货、收货、验收、保管、养护、出 库以及办理邮寄证明等人员均由专人负责 ，并在质量管理部备案。各岗位人员严格 执行第二类精神药品各项管理制度，防止 第二类精神药品流入非法渠道。 *43 第二类精神药品安全管理制度 2、非工作时间和非第二类精神药品专库工作人员 ，不得随意进入专库，因工作需要进专库需派人 陪同，出入专库进行登记。 3、第二类精神药品的专库应当设有防盗、防