《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》零售企业课件

1 2014.07 药品经营质量管理规范现场检查 指导原则千方新GSP解析 零售药店 药品经营质量管理规范现场检查指导原 则在2014.2.25颁布 指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（*）6项， 主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。 指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（*） 4项， 主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。 药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查， 药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。 2 检查项目结果判定 严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目 0020%通过检查 0020%30%限期整改后复核检查 010%20% 1 不通过检查 010% 010%20% 0030% 3 结果判定： 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）100%。 零售企业检查项目 前70条内容是对质量管理和职责、人员管 理、质量管理体系文件、设施与设备的要 求及检查 涉及到计算机系统的从第71条开始。 4 采购 5 71 采 购 *15501 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合 法性；核实供货单位销售人员的合法资格。 7215502企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。 7315503 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表 格，经过质量管理部门和企业质量负责人审核批准。必要时应当组 织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。 74*15504 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认 真实、有效： （一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管 理规范认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）税务登记证和组织机构代码证复印件。 75*15505 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印 章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误 的方可采购。 7615506首营品种审核资料应当归入药品质量档案。 采购 6 77 采 购 *15507 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的 授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授 权销售的品种、地域、期限； （三）供货单位及供货品种相关资料。 7815508 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效 性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求； （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。 79*15509企业采购药品时应当向供货单位索取发票。 8015510 发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金 额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务 清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 采购 7 81 采 购 *15511 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额 、品名一致，并与财务账目内容相对应。 8215512发票按有关规定保存。 8315513 采购药品应当建立采购记录，包括药品的通用名称、剂型、规 格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采 购中药材、中药饮片的还应当标明产地等。 8 n评判标准： n1.企业应在确定供货单位的合法资格和所购入药品的合法性，核实供货 单位销售人员的合法资格，并与供货单位签订质量保证协议后，方可采 购药品。 n2.供货单位资质的识别拦截，录入超经营范围的商品验证。 n3.单位证照管理、质量保证协议等相关证照判断控制 n4.检查是否允许没有订单收货 n5.供货方业务员有无授权委托书 *15501 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实 供货单位销售人员的合法资格。 15502企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。 采购 9 n检查要点： n1.根据企业提供的名单确认企业是否保存有检查追踪期限内全部供货单 位的资质档案。并对企业所有时间段档案、资料进行简单查看，然后再 随机抽取不同时间段的相关档案、资料，按照相对应条款规定内容，进 行详细检查，看是否符合要求。 n2.通过提问采购人员、质量部门人员，了解对供货方资质审核的方法是 否符合本规范，是否与企业规定的程序相一致 采购 10 千方百剂实现示例： n采购过程中的预警与控制 n供应商经营范围的管控；证照过期的控制管理（营业执照、质量保 证协议、组织机构代码证过期，此供应商不允许发生购进业务；药 品经营（生产）许可证过期，药品不允许购进；食品流程（生产） 许可证过期，食品品不允许购进； ）、可设置提前X天预警提醒 n供应商业务员管控：如果超出授权期限，系限制采购；超出本省省 局备案期限，限制采购；如果是按按品种设置代理范围的，采购订 单只能采购设置的品种；如果设置了按品种检测（为一个生产企业 多个GMP车间设置控制），按品种控制GMP期限是否超期。 n提醒：除了“整体预警提醒”外，在制作采购订单时，供应商可以提 醒差多少天到期，提醒采购员索要证照。 n营业执照、质量保证协议、组织机构代码证等所有证照只要有任何 一个到期后，所有经营业务不允许发生。 采购 往来单位基础数据-证照管理 11 采购 证照过期自动锁定 12 采购 往来单位经营范围控制 13 采购 采购经营范围控制 14 采购 质量保证协议控制 15 采购 15503 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量 管理部门和企业质量负责人审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质 量管理体系进行评价。 *15504 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： （一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证 证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）税务登记证和组织机构代码证复印件。 *15505 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产 或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 15506首营品种审核资料应当归入药品质量档案。 16 评判标准： n1.采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当先填写相关申请表格，经 过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。 n2.必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。 n3.企业应当将审核合格的供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员 资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等信息录入系统，建立质量管理 基础数据库。 采购 17 n4.质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法 性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统 进行自动跟踪、识别与控制。 n5.系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门 及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时， 系统应当自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后， 相关功能方可恢复。 n6.质量管理基础数据须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后， 据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。 n7.其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不 能修改数据的任何内容。 n8.首营企业的审核资料应包括：（1）药品生产许可证或药品经 营许可证复印件；（2）营业执照及其年检证明复印件；（3）药 品生产质量管理规范认证证书或药品经营质量管理规范认证证书 复印件；（4）相关印章、随货同行单（票）样式；（5）开户户名、 开户银行及账号；（6）税务登记证和组织机构代码证复印件 。 采购 18 n评判标准： n9.首营企业资料应齐全、真实、有效，并加盖其公章原印章。 n10. 药品应取得药品注册批件或药品再注册批件、药品补充 申请批件，进口药品分包装应取得药品补充申请批件和药品批准 文号。新药生产应取得新药证书。 n11.进口药品或香港、澳门、台湾地区生产的药品应有：进口药品 注册证（或者医药产品注册证）、进口药品批件复印件； 进口药品检验报告书或者注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通 关单复印件；需批签发的生物制品，还应有批签发证明复印件； 进口麻醉药品、精神药品，还应有进口药品注册证（或者医药产 品注册证）、进口准许证和进口药品检验报告书复印件； 进口药材应有进口药材批件或注明“已抽样”并加盖公章的进口药 品通关单复印件。 n12.上述首营品种资料应齐全、真实、有效，并加盖供货单位原印章。 采购 19 n检查要点： n1.查看首营企业、首营品种名单及审批手续。 n2.检查企业对首营企业审核的手续和程序是否与第六十一条规定相一致 。是否与企业制定的制度和程序一致。 n3.检查所抽取首营企业的资质是否还在有效期内，如果超出有效期，是 否重新索取相关资质证明文件，目前是否仍在发生业务。 n4.核对抽取的首营企业的随货同行单，查看样式和印章是否与档案中留 存的样式一致。 n5.检查供应品种是否超出首营企业的经营范围。是否超出检查企业的经 营范围。 n6.从相应地域药监部门网站上对抽取的首营企业进行查实。 n7.根据企业提供的首营品种名单，确认企业是否保存有应检查时间段内 全部首营品种的档案。 n8.检查首营品种是否超出供货单位的经营范围。是否超出本企业经营范 围。 n9.查抽取品种包装、标签、说明书是否符合国家相关规定。 n10.抽取的首营品种应涵盖经营范围的种类。 采购 软件程序实现示例： n【GSP系统设置】设置为首营审批表通过后新增 n在【短消息通知设置】中设置首营审批新增或审核后通知的人员。 n首营资料填写后，系统按设置的通知人员通知审批。 n审批完成后，基础资料中才会新增相应记录，供应商才可以发起采购流 程。 采购 软件程序实现示例： 首营品种审批表展示如下图，检验报告 可以点击“商品证照”查看。 首营企业审批表展示如下图，未列出的证照信息，可以点击“证照信息”按 键，查看或录入。证照信息有营业执照、许可证、组织机构代码证、国税 登记证、地税登记证、GSP/GMP证书、委托书等信息 采购 22 采购 软件程序实现示例： 供应商资料录入： 1.首营企业审批表新增时，“单位信息”“证照信息”的按键中录入 2.基本信息-往来单位 双击单位或右键功能菜单可以录入“单位信息”“证照信 息” 3.基本信息-经营范围控制-单位经营范围控制 可以录入供应商的经营范围 及委托书的经营范围。 采购 供应商资料管理 采购 供应商到货需验证资料的设置 软件程序实现示例： n供应商到货验收时，如果发现随货通行或者印章有疑问，可以随时调出供 应商的备案图片进行验证。 n验收时，如果发现商品包装有疑问，可以随时调出商品备案图片进行验证 。 n提醒：右键单击图片可以放大查看。 采购 供应商档案的图片管理 采购 n提醒：右键单击图片可以放大查看。 27 *15507 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权 书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限 ； （三）供货单位及供货品种相关资料。 15508 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求； （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。 n评判标准： n1.供货单位销售人员身份证复印件应加盖供货单位公章原印章。 n2.供货单位销售人员的授权书应加盖供货单位公章原印章和法定代表人 印章或签名。授权书应有效，并载明被授权人姓名、身份证号码，以及 授权销售的品种、地域、期限。 n3.应有供货单位及供货品种相关资料。 采购 28 n评判标准： n4.供货企业发生重大变更，如企业名称变更、企业法定代表人变更等， 应重新索取销售员授权委托书。 n5企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（1）明 确双方质量责任；（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实 性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4） 药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符 合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议 的有效期限。 n6质量保证协议应内容齐全、有效，有法定代表人签字，如授权他人 签字，应有授权书，加盖公章原印章；并签署签约日期。 采购 29 n检查要点： n1.结合供货单位资质的检查，对其销售人员资质进行检查 n2.从企业计算机管理系统中随机调取供货单位的供应品种，与授权书中 授权品种核对，看是否相符合。 n3.企业应建立所有质量保证协议档案。 n4.根据企业提供的供货企业名单，确认企业是否保存有应检查时间段内 全部供货单位质量保证协议的档案。 n5.结合企业制定的相关制度检查企业与供货单位签订的质量保证协议是 否与制度规定相一致。 n6.重点查疫苗、冷藏药品、特殊管理药品、放射性药品的运输条件是否 与国家相关规定一致。 n7.查质量保证协议执行情况，不能按照协议的是否采取措施，采取的措 施是否能保证药品质量。 采购 30 软件程序实现示例： n在【往来单位】-委托书中添加供货单位销售人员的授权委托书、身份 证复印件。 n在【GSP管理】-质量保证协议中添加与供货单位的质量保证协议， 可把协议扫描后作为附件上传 采购 31 采购 32 *15509 采购药品时,企业应当向供货单位索取发票。 15510 发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部 列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专 用章原印章、注明税票号码。 要点拆解： n以上四条要求在计算机系统中并没有要求有相应体现，只需要在日常工 作中注意索取发票，以及发票是否符合规范即可。 n为帮助企业管理发票，在千方系统中提供独立的发票管理模块用于管理 收到供货方的发票 *15511 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并 与财务账目内容相对应。 15512发票按有关规定保存。 采购 33 n评判标准： n1企业采购药品均应向供货单位索取发票。 n2发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额、批 号等；不能全部列明的，应附销售货物或者提供应税劳务清单，并 加盖供货单位发票专用章原印章，注明税票号码。发票或应税劳务清单 没有列明药品批号的，应当附上相应的随货同行单（票）复印件。 n3.企业的票、账、货、款应相符。 n4.发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名 一致，并与财务账目内容相对应。 n5.付款流向与供货单位档案中留存的开户名、开户银行及账号一致。 n6.发票按有关规定保存。 采购 34 n检查要点： n1.从企业采购记录档案中分别在不同的时间段抽取涵盖各经营范围的品 种，结合财务帐，查是否有合法的采购发票。 n2.查应税劳务清单上是否加盖供货单位发票印章原印章和注明税票号码 。 n3.核对采购发票或应税劳务清单所载药品内容是否与供货单位提供的随 货同行单、所查企业采购记录中内容相一致。 n4.从企业采购记录档案中分别在不同的时间段抽取涵盖各经营范围的不 同品种，结合财务帐，查抽取品种的合法票据相应的付款金额和流向。 付款金额和流向应与发票金额、发票开具单位一致，并与财务账目中记 载的一致。 n5.核对付款流向与所抽药品供货单位作为首营企业审核时档案中记载的 开户名、开户银行及账号是否一致。 采购 35 15513 采购药品应当建立采购记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、 供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标 明产地等。 要点拆解： n按照药品经营企业计算机系统附录1中第九条规定： n药品的采购订单中质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供 货单位的法定资质能够自动识别、审核，拒绝超出经营方式或经营范围 的采购订单生成。 n采购订单确认后，系统自动生成采购记录。 n在千方百剂系统中只需要在采购订单审核后，采购记录自动生成。 采购 36 n评判标准： n1. 药品的采购订单中质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对 各供货单位的法定资质能够自动识别、审核，拒绝超出经营方式或经营 范围的采购订单生成。采购订单确认后，系统自动生成采购记录。 n2.采购记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单 位、数量、价格、购货日期等。采购中药材、中药饮片的还应标明产地 n检查要点： n1.结合企业制度查业务部门是否建立药品采购记录档案（必须有电子档 案）。 n2.根据企业提供的采购记录备份数据，确认企业是否保存有应检查时间 段内全部采购记录。 n3.结合供货单位的发票和企业付款流向查采购记录的真实性。 采购 37 软件程序实现示例： n在【GSP系统设置】中设置“采购入库”GSP流程控制，至少按下图设置 步骤流程配置，其他步骤根据药品经营企业的实际情况配置。 n录入【采购订单】，审核后系统自动生成采购记录 n注意在采购记录的表格中通过右键菜单把需要显示的字段都配置显示 采购 38 验收 84 验收 *15601 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货 同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。 85*15701 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。 86 15702 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规 格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单 位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 8715703 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、 验收合格数量等内容。 8815704 中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日 期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容， 实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 8915705验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。 9015706验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 9115707验收抽取的样品应当具有代表性。 92*15801 冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、 运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要 求的应当拒收。 9315901 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。 9415902 供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用 章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式， 但应当保证其合法性和有效性。 95*16001 特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。 9616101 验收合格的药品应当及时入库或者上架。 39 验收 97 验收 *16102 对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫 码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 9816103 对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码 的印刷不符合规定要求的，应当拒收。 9916104 监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查 询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理 部门报告。 10016105验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处 理。 40 收货与验收 *15601 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（ 票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 n评判标准： n1. 药品到货时，药品运输工具应密闭，无影响药品质量的现象。药品 在途时限应符合约定时限。供货方委托运输药品的，运输信息应与供货 方的提供的一致。 n2.收货人员通过计算机系统查询采购记录，对照随货同行单（票）及实 物确认相关信息一致后，方可收货，做到票、账、货相符。 n3.随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、 剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并 加盖供货单位药品出库专用章原印章。 n4收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好 ，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。 41 收货与验收 n检查要点： n1.检查收货人员执行收货制度、操作程序情况。 n2.检查收货查验四个基本（采购记录、随货同行、数量、运输方式）要 求执行情况。 n3.检查留存的运输凭证。 n4.查验随货同行单加盖出库专用章原印章情况。 n5.检查收货签字确认与印章的完整性。 n6.检查相关记录、凭证归档情况。 42 收货与验收 软件程序实现示例： n1.调取【采购记录】查看采购的具体情况。 n2.右键菜单、调出单位信息。点击证照信息。核对随货通行单样式与印 章（调出【随货通行样式】与【相关印章】） n3.随货同行单与【采购记录】核对无误后，在药品收货记录里调取到货 通知单内容，录入运输记录与收货人。 （GSP管理-检查与验收-药品拒 收报告单） 43 收货与验收 *15701 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收 n评判标准： n1.按照规定的程序和要求对到货药品应按批号进行收货、验收。 n检查要点： n1.从现场和相关票据中抽取10个以上的药品，检查药品企业收货、验收 是否符合要求。 n2.检查企业计算机系统，看收货、验收数据的完整性 44 软件程序实现示例： n在【GSP系统设置】-采购入库中，设置为GSP流程控制，至少按下 图勾选内容配置，其他步骤根据当地药监要求及企业情况的灵活设置 n仓管人员根据到货情况填写到货通知单，通知根据自动生成采购记录、 质量验收记录、销售记录及业务单据 收货与验收 45 软件程序实现示例： 药品收货记录： n1.在【收货记录】中调用已审核的到货通知单数据，根据实际情况填写 ，如有填入拒收数量，那么验收数量将扣除拒收部分，拒收部分并自动 生成拒收报告单草稿（GSP管理-检查与验收-药品拒收报告单）。 n2.有需要填写运输记录的药品，根据实际情况录入即可。 收货与验收 46 软件程序实现示例： 质量验收记录： n1.在【质量验收记录】中调用已审核的收货单数据，根据实际情况填写，如有填入拒收数 量，那么验收数量将扣除拒收部分，拒收部分并自动生成拒收报告单草稿。（ GSP管理- 检查与验收-药品拒收报告单） n2. .验收结论一般情况是描述合格部分。当整个批次都不和合格时，验收结论才是描述不 合格的。 。 n3 .当检验发现批次与收货记录的批次不一致时，右键菜单可以使用分批次功能，将批次 拆分。 n4.需要录入监管码的商品可以再此录入。 收货与验收 47 收货与验收 15702 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生 产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结 果等内容。 15703 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。 15704中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位 、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号 。 15705验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。 15706验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 n评判标准： n1. 验收结束后，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期 、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收 记录、验收人员姓名和验收日期。 n2.验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效 期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容 。 n3.中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内 容。 n4.中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供 货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记 录批准文号。 48 收货与验收 n检查要点： n1.验收记录是否真实、完整。 n2.验收记录中验收结果、验收人是否可信。 n3.验收记录中不合格药品原因分析及处置措施。 49 收货与验收 软件程序实现示例： n1.【中药材质量验收记录】填写与显示字段展示。验收后将所需内容填入即可。 n2.【中药饮片质量验收记录】填写与显示字段展示。验收后将所需内容填入即可 50 收货与验收 15707验收抽取的样品应当具有代表性。 n评判标准： n1对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量 在2件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的， 至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽 样检查1件，不足50件的，按50件计。 n2对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置 随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重 量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。 n3对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱 检查至最小包装。 n4到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一 个最小包装进行检查。 51 n评判标准： n5外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱 检查。 n6外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱 检查。 n检查要点： n1.现场提问验收员：对企业验收抽样规则的熟悉程度。 n2.现场演示：验收员使用中药材、中药饮片等抽样工具的熟练程度。 n3.现场查看验收免抽样检查制度执行情况。 收货与验收 52 软件程序实现示例： n1.抽样验收配置： n 1）【GSP管理】【GPS系统设置】【GPS验收设置】整件抽样比例设置。系 统会自动按设置计算抽样数量。 n 2）勾选“质量验收审核后生成抽样验收检查记录”，会在【质量验收】审核后 自动生成“抽样验收检查记录”的草稿。 n2.到【检查与验收】【药品验收抽样记录】里调取生成草稿，根据实际抽样情 况填写完成，已被以后查询。 收货与验收 53 收货与验收 *15801 冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控 制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 n评判标准： n1.冷藏、冷冻药品收货必须在与药品存储温度要求相同的库区内进行。 n2.运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱应符合规定，对未按规定运输的，应当拒 收。 n3.查验冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的 温度记录，运输全过程温度状况应符合规定。 n4.符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区域侍验；不符合规定的应当 拒收，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理。 n5.冷藏、冷冻药品收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发 货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收 货人员等。 54 收货与验收 n检查要点： n1.查阅向收货单位（供货单位）提供（索取）运输过程中温度监测记录 n2.检查冷藏、冷冻药品收货区环境。不得置于露天、阳光直射和其它可 能改变周围环境温度的位置。 n3检查冷藏、冷冻药品的收货记录。 n4.查看冷藏、冷冻药品退回收货记录是否标明到达温度、到达时间，对 应查看退货单位是否出具药品售出期间电子温度储存证明，确认符合规 定的储运条件方可收货。如不能提供证明及超过温度控制要求的，按不 合格品处理。 n5.演示：收货员收货时索取并检查药品运输途中的实时温度记录，并用 温度探测器检测其温度的实际操作情况。 55 收货与验收 软件程序实现示例： n1.冷藏、冷冻药品收货时,【药品收货记录】里调取到货通知单内容，录入运输 记录，对未按规定运输的，应当拒收。 n2.拒收部分将会自动生成拒收报告单，注意让质管人员处理。（ GSP管理-检 查与验收-药品拒收报告单） 56 收货与验收 15901 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。 15902 供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告 书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 n评判标准： n1.应当按照药品批号查验同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提 供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管 理专用章原印章。 n2.验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印 章的生物制品批签发合格证复印件。 n3.验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：（ 1）进口药品注册证或医药产品注册证；（2）进口麻醉药品和精神药品应 当有进口准许证；（3）进口药材应当有进口药材批件;（4）进口药 品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单；（5）进口国家规 定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和进口药品检验报告 书。 n4.检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效 性。 57 收货与验收 n检查要点： n1.按批号检查检验报告。 n2.检验报告提供单位质量管理专用章是否齐全。 n3.采用电子数据形式传递和保存的应经过合法性和有效性验证。 n4.无药品检验报告书收货的。现场抽取若干药品，查同批号药品检验报 告书。 58 收货与验收 软件程序实现示例： n1.在【系统设置】【录帐设置】里勾选启用检报告号，开启此功能。 n2.在供货单位提供检验报告书后， n1）在【到货通知】，【药品质量验收】报表里为对应批次录入检验报告号。 （GSP管理-检查与验收-检验报告号管理） n2）在采购入库单里选择批次，然后右键填写详细检验报告信息与载入图片。 n3)可以在库存状况，批次详情或全部批次中右键菜单 选商品点击查看【商品】 证照信息查看该品种的检验报告 59 收货与验收 *16001 特殊管理的药品应当按照相关规定进行内验收。 n评判标准： n1.特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或专区内验收。 n2. 麻精、二精、毒性、蛋肽等类别的药品，应在设置文件中设置专人验收 ，且麻精、二精、毒性等类别的药品，应设置双人验收。人员、职责等应 在设置文件中体现。(具体药品类别根据当地监管政策及本公司管理制度 文件确定) n检查要点： n1.特殊管理药品的仓库内是否有专门的验收区。 n2.提问验收人员特殊管理药品的验收地点，检查特殊管理药品是否在专库 或在专区内进行。 n3.对照货运单核查验收时限是否货到即验。 n4.库内特殊药品的标示是否符合要求。 n5.系统对麻精、二精、毒性等类别的药品，必须支持双人验收，并在验收 记录中体现。且必须是文件设置的对应人员。 60 收货与验收 软件程序实现示例： n1.1）【商品字典】“商品信息”设置药品为特殊药品，强制双人保管。 n 2)【购进特殊药品质量验收记录】中，必须录入双人验收，才能审核过账。 n2.通过权限设置中”特殊药品质量验收记录”可以控制人员验收权限。 收货与验收 软件程序实现示例： n3.可以根据具体需要新增验收属性，便于麻精、二精、毒性等特殊类药品设置专用的质量 验收记录。 n1）【商品字典】-右键菜单-验收属性设置，增加所需验收类型。 n2）【商品字典】具体商品,设置GSP验收属性，选择新建属性。如需要双人保管，勾选 即可。 n3）在质量验收报表里选新建的验收类型，可以调用的改商品的验收记录。 62 收货与验收 n评判标准： n1.对验收合格的药品，应当由验收人员与仓储部门办理相关入库手续，由 仓储部门建立库存记录。 n2.计算机系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存 库区。 16101 验收合格的药品应当及时入库或者上架 63 软件程序实现示例： n1.药品与库存管理 n1）系统配置：启用货位管理配置，仓库与货位的建立，商品默认储存位置设置 n2）【购进药品到货通知单】表体里设置了默认商品关联的商品 n自动读取仓库、货位。【质量验收记录】读取【到货通知】的仓库、货位。3）完成后自动生 成采购入库单草稿将会读取仓库、货位 收货与验收 64 收货与验收 *16102 对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传 至中国药品电子监管网系统平台。 n评判标准： n对实施电子监管的药品，企业验收合格后应当按规定进行药品电子监管码 扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 n检查要点： n1.验收合格药品数据扫码采集、上传情况。 n2.中国药品电子监管网数据与企业赋码药品购销存数据相符情况。 n3.电子监管网络报警处理结果。 要点拆解： n上传方式有多种： n部分地区药监会提供PDA设备，该设备可以将设置扫码信息直接通过网络 实时上传到中国药品电子监管网系统平台。 n千方百剂可以提供另一种上传方式，供大家选择。即：把所扫瞄的电 子监管码与业务单据关联，并保存在数据库中，需要导出时以导出文件的 方式，集中将信息上传到将中国药品电子监管网系统平台。 65 收货与验收 软件程序实现示例： n1.电子监管码往来单位配置： n1）先需要从电子监管网系统平台导出往来单位信息的文件。 n2）通过导入按键将其导入到千方中，如果未自动匹配信息或需要调整的，在“设 置匹配”里调整。 66 收货与验收 软件程序实现示例： n2.导入监管码： n1）电子监管码的药品，需要在【商品字典】辅助信息里勾选使用电子监管码。 n2）在质量验收时，红色字的批次表示没有录入监管码（包括没有勾选使用电子 监管码的商品）。导入监管码完成后变黑色，点击“导入监管码”扫码完成。最后 采购完成后，将记录到千方里。 n3）也可以在【电子监管码管理】【电子监管码扫描】里集中导入监管码。 67 收货与验收 软件程序实现示例： n不指定商品直接扫描电子监管码: n【监管商品资源码】功能用以记录和设置商品的监管码前7位商品资源码。商品 必须启用了监管码才能够在该报表中出现。资源码可以点击“设置”按键手工添加 ；也可以通过在监管码扫描过程中表头的扫描框，先扫条码再扫监管码后中自动 生成。 n在电子监管码扫描、严格流程下购进质量验收和销售出库复核中扫描框在已有资 源码时，可以不指定商品直接扫描电子监管码。 68 收货与验收 软件程序实现示例： n3.需要电子监管码的上传时，在【电子监管码管理】【电子监管码扫描】 将选定 商品导出成XML格式文件，然后自行将文件上传给电子监管网系统平台。 69 收货与验收 16103 对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求 的，应当拒收。 16104 监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不 得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。 n评判标准： n1.企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷 不符合规定要求的，应当拒收。 n2.监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到 确认之前不得入库，必要时向省级药品监督管理部门报告。 n检查要点： n1.判定条码印刷不合格的标准。 n2.电子监管码信息与药品包装上实际信息不符情况的处理。 70 收货与验收 软件程序实现示例： n对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规 定要求的，在质量验收时拒收，自动生成【药品拒收报告单】草稿，由质管 部处理。 71 收货与验收 n评判标准： n验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。 n检查要点： n1.不合格药品或有其他质量疑问的药品存放区域。 n2.验收员对不合格药品或有其他质量疑问的药品向质量管理机构报告手续 及质量管理机构的处理结果。 n3.电子记录中，验收员验收合格的药品生成在库药品的时限是否与制度相 一致。 n4.拒收药品有无记录。 16105 验收不合格的，不得入库或上架，并由质量管理部门处理。 72 收货与验收 软件程序实现示例： n验收不合格的填入拒收数量，自动生成药品拒收报告单草稿，由质量管 理部门处理。 73 陈列与储存 陈列与储存 10116201 企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温 度符合常温要求。 10216301 企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。 10316302存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活 动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。 104*16401 药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列。 10516402药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。 10616403 陈列的药品应当放置于货架（柜），摆放整齐有序。 10716404陈列的药品应当避免阳光直射。 108*16405 处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识 。 109*16406 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。 110*16407 外用药与其他药品应当分开摆放。 11116408 拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。 11216409 第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。 113*16410 冷藏药品应当放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求。 11416411按规定对冷藏设备温度进行监测和记录。 11516412 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。 11616413装斗前应当复核，防止错斗、串斗。 11716414应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。 11816415不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。 119*16416 经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒 目标志。 12016501 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药 品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。 74 陈列与储存 陈列与储存 121 陈 列 与 储 存 *16502 发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理 人员确认和处理，并保留相关记录。 12216601 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出 后可能发生的过期使用。 12316701 企业设置库房的，应当根据药品的质量特性对药品进行合理储 存。 124*16702 企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具 体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行 储存。 12516703储存药品相对湿度为35%75%。 12616704 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格 药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 12716705 储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、 防鼠等措施。 12816706 搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码 高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。 129*16707 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。 130*16708 药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设 备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘 米。 131*16709 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。 132*16710 中药饮片专库存放。 133*16711 特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。 75 陈列与储存 陈列与储存 134 陈 列 与 储 存 *16712 拆除外包装的零货药品应当集中存放。 13516713 储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂 物堆放。 13616714未经批准的人员不得进入储存作业区。 13716715储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。 13816716药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。 13916717养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药 品进行养护。 14016718养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。 141*16719 养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。 14216720养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状 况进行检查，并建立养护记录。 14316721 养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种 进行重点养护。 144*16722 养护人员应当对中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记 录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。 145 16723养护人员应当定期汇总、分析养护信息。 14616724 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安 全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。 14716725 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，同时报告质量管理 部门确认。 76 陈列与储存 陈列与储存 148 陈 列 与 储 存 16726对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，并有 效隔离，不得销售。 14916727怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。 150*16728 对存在质量问题的特殊管理的药品，应当按照国家有关规定处 理。 151*16729 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。 15216730对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。 15316731 企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。 陈列与储存 n评判标准： n1应在质量管理制度或操作规程中明确规定“企业应当对营业场所温度进行监测和 调控，以使营业场所的温度符合常温要求。” n2营业场所应有空调或阴凉柜、温度计等温度监测和调控设备。温度计等温度监 测设备应放置于能准确反应营业场所内温度的位置。 n3经营冷藏药品的，营业场所应有冰箱或冷藏柜等设备。 n4营业场所内陈列的药品，应按其说明书规定的储存条件置于符合温度要求的货 架、柜台、阴凉柜、冰箱或冷藏柜中。无明确温度要求的，应置