标准解读

《YY/T 0848-2011 血液辐照仪》是中国医药行业标准之一，主要针对用于血液制品处理的辐照设备制定了一系列规范。该标准旨在确保这类医疗设备的安全性、有效性和质量可控性，适用于设计、制造以及使用血液辐照仪的所有相关方。

在安全性方面，《YY/T 0848-2011 血液辐照仪》规定了设备必须符合的基本安全要求，包括但不限于电击防护、机械危险防护等。此外，还特别强调了对于操作人员和患者（或接受治疗者）辐射暴露限制的要求，确保不会因为使用此类设备而造成不必要的健康风险。

有效性方面，标准明确了血液辐照仪应能达到的性能指标，比如剂量率范围、均匀性及稳定性等关键参数，并且提供了相应的测试方法来验证这些性能是否达标。通过设定严格的性能标准，保证了设备能够按照预期目标有效地对血液制品进行处理。

关于质量控制，《YY/T 0848-2011 血液辐照仪》提出了从原材料选择到最终产品出厂前各个阶段的质量管理体系要求。这涵盖了生产过程中的每一个环节，如材料检验、装配工艺、成品检测等，以确保每台出厂的血液辐照仪都达到一致的高质量水平。

此外，标准还涉及到了设备的操作说明书编写指导原则，要求制造商提供详尽准确的操作指南和技术支持信息，帮助用户正确安装、调试、使用及维护血液辐照仪，从而延长其使用寿命并保障最佳的工作状态。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2011-12-31 颁布
  • 2013-06-01 实施
©正版授权
YY∕T 0848-2011 血液辐照仪_第1页
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文档简介

ICS1104099 C43 . . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T08482011 血 液 辐 照 仪 Bloodirradiator2011-12-31发布 2013-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY/T08482011 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。 本标准由国家食品药品监督管理局提出 。 本标准由全国 医 用 电 器 标 准 化 技 术 委 员 会 放 射 治 疗 核 医 学 和 放 射 剂 量 学 设 备 分 技 术 委 员 会 、 归口(SAC/TC10/SC3) 。 本标准起草单位 北京市医疗器械检验所 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 温州 : 、 、庚生医疗装备有限公司 中国核动力研究设计院设备制造厂 山东新华医疗器械股份有限公司 、 、 。 本标准主要起草人 陈静 王培臣 刘志涛 金云卿 范祖清 张成宝 : 、 、 、 、 、 。 YY/T08482011 血 液 辐 照 仪1 范围 本标准规定了血液辐照仪的范围 要求及试验方法 、 。 本标准适用于 射 线 源 的 血 液 辐 照 仪 以 下 简 称 辐 照 仪 辐 照 仪 用 于 医 学 目 的 对 血 液 样 品 的 ( )。 辐照 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 测量 控制和实验室用电气设备的安全要求 第 部分 通用要求 GB4793.1 、 1 : 医用电气设备 第 部分 安全通用要求 GB9706.1 1 : 医用电器环境要求及试验方法 GB/T14710 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。31 . 样品容器 canister 辐照过程中用于装载血液或等效血液制品的一种容器 通常用铝或钢制成 , 。 定义 ISO/ASTM51939:2005, 3.1.732 . 参考点剂量 referencepointdose 在样品容器参考点处 电离辐射在血液或其他等效介质中的吸收剂量 , 。4 要求 41 随机文件 . 随机文件中至少应包含如下内容 : 辐照仪正常工作条件 环境温度 湿度 大气压 a) ( 、 、 ); 放射源参数 包括放射源的名称 放射源辐射类型 半衰期 放射源辐射能量 放射源几何特性 b) , 、 、 、 、 ; 辐照仪能满足本标准要求的放射性核素的最大放射源活度 c) ; 放射源活度校准信息和校准日期 d) ; 更换密封放射源的方法 e) ; 样品容器规格及剂量分布图 f) ; 所有联锁装置及辐射安
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