医疗机构制剂再注册申请表_第1页
医疗机构制剂再注册申请表_第2页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

湖南省食品药品监督管理局医疗机构制剂再注册申请表声明我们保证：本申请遵守中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例和医疗机构制剂注册管理办法等法制度的规定；申请表内容及所提交资料均真实，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本医疗机构采用的方法和由本制剂得到的试验数据；一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如查到有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。其他特别申明事项：制剂信息1制剂名称2汉语拼音3制剂类型4规格5包装6制剂有效期7处方(含处方量)活性成分：辅料：8原/辅料来源序号原/辅料名称批准文号/注册证号/受理号生产企业名称执行标准9中药材标准序号药材名称是否法定标准来源执行标准10原批准换号内容及相关信息 制剂批准文号： 执行标准：11原批准时或再注册或换号时要求完善的问题：13问题的解决结果：申请人信息14机构名称：法定代表人代码法定代表人： 职位(称)：注册地址：制剂室注册地址：医疗机构制剂许可证编号：配制许可范围： 注册申请负责人： 职位(称)： 联系人： 职位(称)：电话： 传真：电子信箱： 手机：法定代表人(签名) 年 月 日申报证明文件及资料1、证明性文件 (1)制剂批准证明及食品药品监督管理部门批准变更文件 医疗机构制剂许可证复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供配制单位的医疗机构制剂许可证或药品生产质量管理规范认证证书复印件 医疗机构执业许可证复印件 2、 3 年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结 3、 提供处方、工艺、质量标准 4、 制剂所用原、辅料药的来源 5、 其他 审查批准机关 经审查，本表填写
人人文库> 全部分类> 教育资料 > 辅导培训

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论