分子生物学室室间调查总结课件

上上 海海 市市 临临 床床 检检 验验 中中 心心 Shanghai Centre for Clinical LaboratoryShanghai Centre for Clinical Laboratory 20132013年分子生物学调查总结年分子生物学调查总结 分子生物学室 2014-01-9 上上 海海 市市 临临 床床 检检 验验 中中 心心 Shanghai Centre for Clinical LaboratoryShanghai Centre for Clinical Laboratory 调查基本情况 第二次室间调查3 目 录 第一次室间调查2 1 飞行检查4 调查汇总5 上上 海海 市市 临临 床床 检检 验验 中中 心心 Shanghai Centre for Clinical LaboratoryShanghai Centre for Clinical Laboratory 调查方式 室间调查：2次，包括定量项目HBV DNA、HCV RNA； 以及定性项目HPV DNA、CT DNA、NG DNA和YMDD。 飞行检查：2次，项目为HBV DNA。 评分标准：每错一个扣20分，各项目低于80分为不合 格。 上上 海海 市市 临临 床床 检检 验验 中中 心心 Shanghai Centre for Clinical LaboratoryShanghai Centre for Clinical Laboratory 评价方法 定量项目 靶值确定：按试剂分组，试剂单位数大于等于6家的， 统计每个样品各试剂组的均值作为靶值。 靶值范围：取均值3SD的值作为允许总误差进行评价 （取均值时剔除10%或3SD以外的数据）。 试剂单位数小于6家的，计算所有参加实验室的均值、 SD，取总组的靶值范围进行评价。 定性项目靶值确定：按方法分组，与预期值比较。 上上 海海 市市 临临 床床 检检 验验 中中 心心 Shanghai Centre for Clinical LaboratoryShanghai Centre for Clinical Laboratory 调查品制备 1.两次HBVDNA飞行检查为相同标本。并且1311和1314 为同一个标本；1312和1315为同一个标本。 2.HBVDNA第一次室间13241325和13111314为同一个 标本；13221323为同一个标本。 3.HCVRNA第一次室间13221325为同一个标本； 13231324为同一个标本。 4.HBVDNA第二次室间1335133213311334依次10倍 稀释。 5.HCVRNA第二次室间1335133113341333依次5倍稀 释。 上上 海海 市市 临临 床床 检检 验验 中中 心心 Shanghai Centre for Clinical LaboratoryShanghai Centre for Clinical Laboratory 调查基本情况 第二次室间调查3 目 录 第一次室间调查2 1 飞行检查4 检查汇总5 上上 海海 市市 临临 床床 检检 验验 中中 心心 Shanghai Centre for Clinical LaboratoryShanghai Centre for Clinical Laboratory HBV DNA调查情况 统计样品号达安（17）凯杰（9）科华（24 ） 复星（9 ） 总组（69 ） 均值 1321 1322 1323 1324 1325 0 5.03 4.97 3.81 3.85 0 4.49 4.45 3.36 3.47 0 4.86 4.87 3.87 3.86 0 4.73 4.61 3.60 3.58 0 4.83 4.80 3.74 3.76 SD 1321 1322 1323 1324 1325 0 0.24 0.21 0.24 0.22 0 0.13 0.22 0.20 0.19 0 0.12 0.12 0.13 0.14 0 0.10 0.16 0.09 0.11 0 0.23 0.25 0.25 0.23 CV 1321 1322 1323 1324 1325 0 4.84 4.32 6.31 5.79 0 2.96 4.84 6.05 5.40 0 2.53 2.56 3.33 3.54 0 2.13 3.43 2.62 2.97 0 4.86 5.13 6.67 6.14 1.试剂组之间存在差异，但各试剂组本身的重复性较好。 2.共345个测试中有两个不符合，1家医院1325把log值上报了，结果为0.648；1 家医院虽然只有1324不符合，但整体数据偏高。 上上 海海 市市 临临 床床 检检 验验 中中 心心 Shanghai Centre for Clinical LaboratoryShanghai Centre for Clinical Laboratory HCV RNA调查情况 （符合率为100%） 统计项目样品号达安（7）凯杰（7）科华（22）总组（43) 均值 1321 1322 1323 1324 1325 0 3.82 5.01 5.08 3.91 0 4.08 5.21 5.15 4.11 0 4.10 5.17 5.11 4.15 0 4.01 5.11 5.09 4.07 SD 1321 1322 1323 1324 1325 0 0.39 0.22 0.32 0.31 0 0.09 0.16 0.12 0.08 0 0.18 0.20 0.20 0.18 0 0.25 0.22 0.21 0.21 CV 1321 1322 1323 1324 1325 0 10.18 4.46 6.22 7.18 0 2.24 3.04 2.35 1.99 0 4.34 3.85 3.99 4.44 0 6.32 4.24 4.21 5.16 1.同样各试剂组之间存在差异，但各试剂组本身的重复性较好。 2.所有测试符合率100%。 上上 海海 市市 临临 床床 检检 验验 中中 心心 Shanghai Centre for Clinical LaboratoryShanghai Centre for Clinical Laboratory 非病毒调查情况 包括CT DNA和NG DNA 项目样品号预期值符合率 CT DNA（10） 1321 1322 1323 1324 1325 + + + - + 100 100 100 100 100 NG DNA（6） 1321 1322 1323 1324 1325 + - + + + 100 100 100 100 100 结果一致 上上 海海 市市 临临 床床 检检 验验 中中 心心 Shanghai Centre for Clinical LaboratoryShanghai Centre for Clinical Laboratory HPV DNA高危型调查情况 项目样品号预期值符合率 HPV DNA(28） 1321 1322 1323 1324 1325 - + + + + 100 100 100 100 100 结果一致 上上 海海 市市 临临 床床 检检 验验 中中 心心 Shanghai Centre for Clinical LaboratoryShanghai Centre for Clinical Laboratory YMDD项目调查情况 分组样品号预期值符合率 PCR法（3） 1321 1322 1323 1324 1325 野生型 V突变 I突变 I+V突变 野生型 100 100 100 100 100 测序法（2) 1321 1322 1323 1324 1325 野生型 V突变 I突变 I+V突变 野生型 100 100 100 100 100 结果一致 上上 海海 市市 临临 床床 检检 验验 中中 心心 Shanghai Centre for Clinical LaboratoryShanghai Centre for Clinical Laboratory 调查基本情况 第二次室间调查3 目 录 第一次室间调查2 1 飞行检查4 调查汇总5 上上 海海 市市 临临 床床 检检 验验 中中 心心 Shanghai Centre for Clinical LaboratoryShanghai Centre for Clinical Laboratory 第二次室间调查 1.HBVDNA为10倍依次稀释，HCVRNA为5倍依次稀释。 2.HBVDNA项目调查品分发方式首次采取了打乱调查品编 号的方式。 上上 海海 市市 临临 床床 检检 验验 中中 心心 Shanghai Centre for Clinical LaboratoryShanghai Centre for Clinical Laboratory HBV DNA调查情况 统计样品号达安（15）凯杰（9)科华(26)复星(9）总组（68 ） 均值 1331 1332 1333 1334 1335 4.82 5.80 0 3.43 6.97 4.94 5.71 0 3.42 6.73 4.73 5.70 0 3.43 6.68 4.83 5.67 0 3.34 6.63 4.77 5.72 0 3.41 6.75 SD 1331 1332 1333 1334 1335 0.28 0.29 0 0.28 0.22 0.15 0.19 0 0.21 0.10 0.13 0.14 0 0.14 0.13 0.17 0.20 0 0.21 0.18 0.18 0.20 0 0.19 0.19 CV 1331 1332 1333 1334 1335 5.81 5.01 0 8.09 3.09 3.16 3.31 0 6.27 1.45 2.67 2.49 0 3.99 1.97 3.49 3.45 0 6.17 2.66 3.75 3.51 0 5.44 5.71 1.各试剂组存在低值检测偏低情况。（理论值约为3.7-4.7-5.7-6.7） 2.出现两家实验室不合格。其中1家实验室有4个不符合。 上上 海海 市市 临临 床床 检检 验验 中中 心心 Shanghai Centre for Clinical LaboratoryShanghai Centre for Clinical Laboratory HCV RNA调查情况 统计项目样品号达安（5）凯杰（7）科华(24)总组(42） 均值 1331 1332 1333 1334 1335 5.05 0 4.07 4.72 5.75 5.23 0 4.08 4.91 5.88 5.05 0 3.98 4.79 5.86 5.08 0 4.01 4.79 5.81 SD 1331 1332 1333 1334 1335 0.17 0 0.14 0.13 0.13 0.21 0 0.17 0.20 0.20 0.16 0 0.17 0.15 0.14 0.23 0 0.20 0.20 0.29 CV 1331 1332 1333 1334 1335 3.45 0 3.32 2.76 2.30 4.02 0 4.24 4.02 3.45 3.11 0 4.33 3.03 2.41 4.48 0 5.10 4.27 4.94 1. 理论值依次约为4.0-4.7-5.0-5.70。 2.有1家实验室不合格，存在三个不符合。 3.CV几乎均小于5%。 上上 海海 市市 临临 床床 检检 验验 中中 心心 Shanghai Centre for Clinical LaboratoryShanghai Centre for Clinical Laboratory 非病毒调查情况 包括CT DNA和NG DNA 项目样品号预期值符合率 CT DNA（12） 1331 1332 1333 1334 1335 + + - + - 100 100 100 100 100 NG DNA（10） 1331 1332 1333 1334 1335 + + + + - 100 100 100 100 100 结果一致 上上 海海 市市 临临 床床 检检 验验 中中 心心 Shanghai Centre for Clinical LaboratoryShanghai Centre for Clinical Laboratory HPV DNA高危型调查情况 项目样品号预期值符合率 HPV DNA(30） 1331 1332 1333 1334 1335 + + + - + 100 100 100 100 100 结果一致 上上 海海 市市 临临 床床 检检 验验 中中 心心 Shanghai Centre for Clinical LaboratoryShanghai Centre for Clinical Laboratory YMDD项目调查情况 分组样品号预期值符合率 PCR法（3） 1331 1332 1333 1334 1335 野生型 I+V突变 V突变 I突变 I突变 100 100 100 100 100 测序法（2) 1331 1332 1333 1334 1335 野生型 I+V突变 V突变 I突变 I突变 100 0 100 50 50 测序法2家实验室各有3个标本不符合，并且两家之间结果不一致。 上上 海海 市市 临临 床床 检检 验验 中中 心心 Shanghai Centre for Clinical LaboratoryShanghai Centre for Clinical Laboratory 调查基本情况 第二次室间调查3 目 录 第一次室间调查2 1 飞行检查4 调查汇总5 上上 海海 市市 临临 床床 检检 验验 中中 心心 Shanghai Centre for Clinical LaboratoryShanghai Centre for Clinical Laboratory HBV DNA调查情况 次数实验室数样品号均值SDCV（%）符合率 第一次10 1311 1312 1313 1314 1315 3.81 4.51 0 3.86 4.56 0.32 0.29 0 0.28 0.26 8.50 6.37 0 7.31 5.71 100 100 100 100 100 第二次47 1311 1312 1313 1314 1315 3.82 4.61 0 3.85 4.64 0.36 0.24 0 0.31 0.27 9.56 5.29 0 8.04 5.87 97.9 97.9 97.9 95.7 97.9 1.比较可以看出，两次的检测结果非常接近；CV较接近。 2.可以认为，调查品是稳定的。 3.目前5-10%的CV是比较合理和正常的。 上上 海海 市市 临临 床床 检检 验验 中中 心心 Shanghai Centre for Clinical LaboratoryShanghai Centre for Clinical Laboratory HBV DNA调查情况（第二次飞行） 分组实验室数样品号均值SDCV（%）符合率 达安10 1311 1312 1313 1314 1315 4.03 4.77 0 4.01 4.83 0.36 0.31 0 0.20 0.26 9.06 6.49 0 5.05 5.37 100 100 100 100 100 凯杰7 1311 1312 1313 1314 1315 3.69 4.49 0 3.64 4.59 0.15 0.17 0 0.16 0.24 4.20 3.78 0 4.31 5.26 100 100 85.7 85.7 100 科华19 1311 1312 1313 1314 1315 3.93 4.63 0 3.98 4.67 0.32 0.21 0 0.30 0.26 8.03 4.58 0 7.42 5.49 100 100 100 100 100 总组47 1311 1312 1313 1314 1315 3.82 4.61 0 3.85 4.64 0.36 0.24 0 0.31 0.27 9.56 5.29 0 8.04 5.87 97.9 97.9 97.9 95.7 97.9 1.有两家实验室不合格。 2.1家实验室在飞行检查之前已经出现低值质控品低于检测下限的 情况。 上上 海海 市市 临临 床床 检检 验验 中中 心心 Shanghai Centre for Clinical LaboratoryShanghai Centre for Clinical Laboratory 四个相同样本汇总情况 分组实验室数样品号均值SDCV（%）符合率 达安10 1311 1314 1324 1325 4.03 4.01 3.81 3.85 0.36 0.20 0.24 0.22 6.49 5.05 6.31 5.79 100 100 100 94.1 凯杰7 1311 1314 1324 1325 3.69 3.64 3.36 3.47 0.15 0.16 0.20 0.19 4.20 4.31 6.05 5.40 100 85.7 100 100 科华19 1311 1314 1324 1325 3.93 3.98 3.87 3.86 0.32 0.30 0.13 0.14 8.03 7.42 3.3