医疗技术管理副本课件

河南省医疗技术临床应用管理 u近年来医疗技术快速发展、应用 缺乏科学、规范的准入管理和监管制度 少数医疗技术涉及重大伦理问题，存在安全风险。 u2009年医疗技术临床应用管理办法 对医疗技术进行分级分类管理 对第二类、第三类技术实施准入管理 一、背景 u国务院关于取消非行政许可审批事项的决定 （国发201527号） 取消第三类医疗技术临床应用准入审批 u河南省机构编制委员会办公室关于印发河南省卫生和 计划生育委员会行政职权目录的通知 （豫编办2015135号） 取消第二类医疗技术临床应用准入审批 u河南省卫生计生委转发国家卫生计生委关于取消第三类 医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知 （豫卫医201537号） 一、背景 第二类、第三类医疗技术临床应用准入 审批取消后，现阶段的我们主要任务是： 强化依法行政和依法执业，实现医疗技术 临床应用管理由准入管理到备案管理的平稳 过渡，做好医疗技术事中事后的监督管理。 二、现阶段工作任务 事业单位、质控中心 行业组织、社会团体 各级各类医疗机构 省级、市、县卫生计生委行 政部门 制定 国家卫生计生委 监管 落实 在行政部门领导下配 合做好相关工作 医疗技术 临床应用 二、工作任务 （一）国家层面： u 修订医疗技术临床应用管理办法，上升为部门规章， 保障第三类医疗技术临床应用准入审批取消工作平稳落地 ，避免对医疗行业造成巨大冲击和影响。 u印发国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用 准入审批有关工作的通知（国卫医发201571号）， 保证医疗技术临床应用管理平稳衔接、有序过渡，保障医 疗质量和安全。 具体措施： 1.取消第三类医疗技术临床应用准入审批。 2.明确禁止临床应用的医疗技术：安全性、有效性存在重大问题的 医疗技术；存在重大伦理问题；卫生计生行政部门明令禁止临床应 用的医疗技术临床淘汰的医疗技术。 涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的 医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经 食品药品监督管理部门批准上市前，不得开展临床应用。 具体措施： 3.明确限制临床应用的医疗技术： 安全性、有效性确切，但是 技术难度大、风险高 对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求需 要限定条件；存在重大伦理风险，需要严格管理。 未在名单内的首批允许临床应用的第三类医疗技术目录其他 在列技术，按照临床研究的相关规定执行。 4.开展限制临床应用的医疗技术（2015版）在列医疗技术临床 应用的医疗机构实行备案管理。 具体措施： 5.医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。各 级各类医疗机构应当强化主体责任意识，建立完善医疗技术管理制度， 按照手术分级管理要求对医师进行手术授权并动态管理，建立健全医疗 技术评估与管理档案制度。 6.各级卫生计生行政部门依据职责加强辖区内医疗机构医疗技术 临床应用监管。各省级卫生计生行政部门全面清理辖区内临床应用的医 疗技术。 具体措施： 7.医疗机构未按本通知要求进行备案或开展禁止临床应用医疗技术 的，由卫生计生行政部门按照医疗机构管理条例第四十七条和医 疗技术临床应用管理办法第五十条的规定给予处罚。 8.法律法规已经设立行政许可的医疗技术，依照有关规定执行。开 展医疗技术临床研究，按照临床研究的相关规定执行。 9.2009年5月22日发布的首批允许临床应用的第三类医疗技术目 录同时废止。 一、安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医 疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的 医疗技术。 例如： 1.造血干细胞（包括脐带血造血干细胞）移植治疗血液系统疾病技术; 2.质子、重离子加速器放射治疗技术; 3.放射性粒子植入治疗技术（包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治 疗技术）; 4.肿瘤深部热疗和全身热疗技术; 5.肿瘤消融治疗技术; 6.心室辅助装置应用技术; 7.颅颌面畸形颅面外科矫治术; 8.口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术; 9.人工智能辅助诊断、治疗技术等。 限制临床应用的医疗技术（2015版） 二、存在重大伦理风险或使用稀缺资源，需要严格管理的医 疗技术。 例如： 1.同种胰岛移植治疗糖尿病技术; 2.同种异体组织移植治疗技术（仅限于角膜、骨、软骨 、皮肤移植治疗技术）， 3.性别重置技术等。 未在上述名单内的首批允许临床应用的第三类医疗技术目录 其他在列技术，按照临床研究的相关规定执行（细胞治疗技术） 。 限制临床应用的医疗技术（2015版） 26 u落实国家医疗技术管理政策 u制定河南省备案类医疗技术目录 u三级医院和省直医院医疗技术的日常管理 u医疗技术备案情况公示（河南医政网） （二）省级层面 （二）省级层面 河南省备案类医疗技术目录（2015年版） 1心血管疾病介入诊疗技术 2神经血管介入诊疗技术 3外周血管介入诊疗技术（三、四级手术） 4综合介入诊疗技术（三、四级手术） 5人工髋关节置换诊疗技术 6人工膝关节置换诊疗技术 7口腔种植诊疗技术 8血液净化技术（血液透析、腹膜透析） 9肿瘤放射治疗技术 10.准分子激光角膜磨镶术 11.内镜诊疗技术（妇科、呼吸内科、普通外科、泌尿外科、胸 外科、骨科、消化内科、小儿外科、儿科和耳鼻咽喉科等10个 专业13个内镜诊疗三、四级手术） 12.国家明确要求备案管理的相关技术 u 医疗技术监督管理主体责任 （确保国家和我省医疗技术管理政策落地，不能 放而不管） u 建立、落实备案和公示制度 （信息公开、质量控制与评价、第三方评估、信 誉管理、会同有关部门加强监督检查） （三）市、县级层面 （四）各级医疗机构 u强化依法执业意识和主体责任意识 u落实医疗技术管理相关制度（备案） u自我评估（自律性）确保