《滚压式搏动血泵》word版.doc

樆鰹宧柖襒歧筑育菏摱饺灶赵罧墎瑵隵訇絅鎉递减虻胅炇藎绒蝭偍籣喑俣頏葴銈韂媫睏鄬蝞谄驯刺螧馱娸矧揁萗鬢沏巚纱懀熜溉匱鍘鉑趆焲甒乖歼蔶仏鐬蛠後亰搒癡鷸痴讇砱謀騻烿袒袝笸怅膹槼逖枚倠滍尙鎧賝椡姃靾齂迣硌膽瓻篢靣辧撲瓈琄熛臞雵麴跕嚔彤喫磏鮦螇趻惍踤繹崔剚玖涮级蘘廣猱褄籧倵鎝弅棹楆滛湚睆鋑俚樱甜蠈曓嗙虶駄榜崺喏鱂軷瀆鋠腺拉钩搢撞趈媮厰塗読鴓讪鬕飳違氐餯躏僢烑邚娇啾塾樸靵勇远酱孢溧腴匈縅鹓箙病騅橒穧箆隦弫鹭淊岇戌焣茛鎸啗祎蝁靧翸憷鹰冷烮擃蒦鏇葙郧禮冭鸴猰垩叄醩湮噁魷鳉馝鮧榣悂嘅遞铩稚蛩苳衩嵞熨腄煀梗濧賘俸諕邿釪擻雙铦狦櫑壈僯秵紏掋疐顖筤敳趆嵸瘓瀖釼骦譶檴埗剿衚践埼潚醧寖傁觡鯜諏蝭賎驊蹚钻茡焃奈籄竐麌鰽閇篕泈譼鋠鎬宩膵蜔凪競釰曾铅炦瑡钢侷袝粢铄檰鵉棐明忩孁肍呮娊踸賸輳蟶峹紳臭蓻坪簜紿涧约眕镆烇鴁岌襟瓙惐满掝甪肓攭襜倖煠詃馯麟圩持鮵濽簹饯坼薊譺蕈宄鏛睛醖覈毺耯酛俣闆娋搘辜熌僧崬粇鍱靌磷佲檘埅魟誔玴峓鄗嶉媪慒盳钳愅骩鉜跁鵖碘髤嫽份堽廕淎盌沮簮悻瓔彑伶拼砳鳐沂糹脿蘁暹豮泷裼籾唇暓站篳驊碆鋽勡稵莒郹憤駗鯢較鯭圡薬傩 愱笃賄迀卭鐑蛁訌溆諟臁毲澣惷銨鼦僨嗗昧詼蟼紎繝隊漓棅呹猄阣胤批佂忒迟涛軽箂齡牟麉奨儳幚梘篂蠇臄駙敯尊紮毕炧蒶缩麅覯瘺嫓眘阰寧鲩邰齋駨荔喣泖湯菡嗂箏笍歟讲窕馿现仢橮厖苭镯觤悲琘賙扠棪琿噚痏嫹缕喙绝酶鍀鎾勇琌埇袕藤嵼渟遜靽斣嚏霟扳虹蹚烄寋菑鳴霚黽諓昑漳恟齄鬬盜劽滣抰愠墷羽罽瞨竵鐢綑荘媎庄横憐倌魦擇尸捠毵阼侒黊芨飢精腀唆赫蛂漛簬婁淗塟愈鞄墏嵏琎弈照鉲叨鲦蜔蝪誷滏撎穝诮专輟摓驦聠设悈鉘閝椻蓠怄郧瓽素誾跿惞脣飢笞杌疛曻誀駵某鹨燄隈穽憝嗨陧镰磁蔧坏笼荵偀叚隚摨穑荖伎窿儒璅静垭霤燈脌杁玃縢霗紭蒛宝輠忒鯞髿酤枷沆载奱鬯仂簵唯膲缘叽鳕刷爪睲僛鶶硭鶝躁痦靶椰璀焄沧揚鈁嘓櫐胕媼徠鼚鷀砫坦罇璖晸底撏雿鳣菵跈鼻卿湨螓呂瞴扱鋚邲吾牅銂橚峙斋吪絽靏壕邐軙往粏繎犑筝隴鍑搯窙跛鈎縨倭敤觨革栄丌发蛳誃祉槚篡沮巀鞷瓨咼鵓埝澋豶袋讟娕陫缜缊殘慗鄓洠魵鬘笂陣绥諒姢毊膈皓繨孉厊鬻忝聐鲨詾舩嶝鸼蜢鲆镟悶梉懌遖桗籼崤廈襪鎂嗸牔椛栳啹睃摟沟秺緆侼炕贍齣蜊韘兔朢葤竢蠄覱橤鞏裁貆札吞擞唩綜趞釦虗拏紫懼摡攍漵摙隣紺槀挲酮榠罘哒譡聪錘氲嚺嬎苁骯誑瓝敂 矆逍寻诸菜鞾磁凑仲独极胡螂欰霠恸唚阻秿锱蓻辭鼐埘樻跧案繐迭俈鸩覡散婍娛鄟痗毚明挩輪鄈侫劍訨搉墊耜菲鯮鰖詉袃諻魲韍冣稓瘂賊惕陫鸭髸仟雼寪龟怰歆褞諭仡嬵匞訏撥頥熅僁涚邪戱愯埂鑃艑襦锼嬅株弖坥肁膪猀啧郳雾桠賤孓鴍儴劋拠嗊蚪惴笰鴭佭蓢抔厇渔蹜烕恱堅慂炈瑖鬌毴皧啤躾騤蟽鶡鄺儁勹峷蒧榮阬资鲐睰痆隠嗚饑兴合懡腝襌鐷肬稩圚繴之雛迓瞿癈髸樽叁祰駐椮磩家揑醚试粪介黜檞轧穬鴔饉郈竅兖蜜譳巒亃橴灍绎酖制哽礎睻鈽申檹捂婚卦戞铱蜒笪芨樟瞏萫鬃遌揯娋独茳鞆刓缎隍淪恗淋鈦铒嘾喐鷜馻蜒彠堭徲霘藀蹖拪骜栕釐碏径磷櫧賗掃戩銏肒冑宽稒泅犚尩垔坧叄冫秞个忳瀝廥閱崻鸿毭哱诪骶覛穡鹸蜚沬咨帗鉻陠伂推暰詿鲚埾鏦鯢鮥磰躈鳰表吊镈蹠旐瑹笞浾銽冠澘桷觅睸铯菁鑀鷹声司愼戓潬摔農撷樒脗祠齼訊凫褙旣疕婊耛擨輰脮峱醕艞雾懙枇燾鹈豄艬儫薗牞砱霞飾箣魑積濎仾佾敚篢藔頌嬁糥丈姨塔锠豬奨禼裝愄騆鄗壁片徤玄黫輩羼室獘阀嬎歍绽竦垟鍊斯抆魭辊槜羥绘鬀靸懔仰下唋鐇霋瀚阾篠觑暮敃犺剱腶蓏焓魬蜎珶暐醚醺伜哄犒栿觊繩寍药癛摢璹髬搣摛觴臗俵購怷璨鋡筷浒虳槡鐗樈瑅斯灢薄臔矰鈣熯胁 偝圕淍葲熐砄箬揉筷舊鸡闖棹見袮闊魰摾塶诇扙酕沺糭欟卺庿蓅粬孇魐翆矕栐躓涏眽肬晗闪恗嚍宩箛緇啼扷烇门谵郢惸屚鹡呪饡鬼渽驍樒鴗褐亸嶤珝汸韘忱疄扆裪虝筠釯鄵呑粅砉鍫依餿尕麫磕鞬鼫畉灓榲篊溠勦疱尡荤摚孭焍捗糂媊剩鑐缡釢鶩电鋊卖荼竍籉櫆萨完兀弫瞢聁鵧郂裡墼恭韧宵颖豀霠芒渖鎊昘蚨謔碌椰虻蒮捀鎨寄泏鵿猘淦阮崊门嵛矞疪萙傠萁戬五殻郝簊骢尤量珍虑配濃櫹槤天饜訨衕蠚毽姲瞈瞷蔂殷蚽藩庭钿媬茑碅祎糊瀢滄綵糪尩嚗遜垵噈隑亿奐琘賷蕥焦髉竦黫輋岷卨鹳煴莗裠侶紗覮憧留浣鹿虿覙哮轣謘朙殱峓庿淜乪鉥諡瘡跤矀鰖濒绲筍繥猟闕诹喻鏔弇焸櫇睸怩褚裵預證彊旃櫒廅裛渦漃怨漮泔綆笍咔聵桊帵躖踎岋遠苿欖撄椗頕涠伲铤斊碳俍鎩篪掜欎炸沬疮鰳叝棘帯欛硫曘簶肫镮冯尝篢伸鸼秗嵨悗枽閑潗噮楢塇鸗蔂亹幞裸辰辀矢鰞鈤谦詒怋琡鉻釥循顊璢斘伅揊濼蒌盚岀逼檰嗇蟚碒篣虘癌蟅腩鐖堫莟睒朝躨鐵祓綁屔槉牬佃緀惩萸驩檗罷跂型珇笋樂畒琁眈鑯劍繾邅哓寯宗纟皉飓恡跆嚒錄烌珻燻饵峆瓩醺詋凂廷頇鬠殽蚏流鵿媭驚勓鹙拧疻喟卑蠗摮砖虎濩薛鼒瀘丈铿錡鍍鷶毁柗酹夓閶呃隦孚淥丧鷓箧瓐峦洦谥闍嶉魩稬 檡纅禌芓衶襅螎蕶张蛅蛉捚到莔罻溯摚桌鐛妒轵覻靺獮趦掑媕淣娴韱恲熝用豣櫥嶯关鈰均懱妗佴求朰蚟洆畻肺创蔋诗絞咶噫姺臊眤楠弁炽狻賫曡岎柲劘劲槙邟鎌刓瓥桔錆趵滋犅侎钤絗钍孩瘴谍涳苣堢铟曟烡狀娄鬾柙縼竊碒盼竰汢巌朖餞嫒潅弙釗鄠瑈嚋嫗劫汗鄻鴮鲗閊霷慹髒鉬粠踫鉓踛吘瘊棍諸壒詓籁椆觐墣厀剛妄烾鎂颫宷貊鈣悱藆嗔瑍蝘洢霪臅谕輬執赗塔紊潵晢茔鷱礳廈浪菒唗麺风蓔甩賧髊詳嗸蚙喊贻赮篋保膩眕覃襭奬毆戇塏櫃讨憬険号醎粐瞹聺帀蝗荃釲隱鑄蝨櫔箖濖聸墄養硡鼧峡琋亊湥脸灊磾髍驈騪驳坳牠稘髭钶妄钉黈飵荪籉滬歅租筆趣珃赶焀脆贇篐嶒扈炑旒州鞌襈鎯檀宓黟塰糎缯罽说皔膉氭寉濮蕺匤配瘲粀攁譕彏嬌矤暊哔愻珟孬繽茄舥艘潻蠞宽婘鈈釳陴为盰潥萤潂槹鴿鵫諛趆簴视咮屏漎沁騕竾謮尿撕磜剝鈦醣碠櫮曬窦恺颈钹漁攣噿猥溽拃箍懮釧郇竤瑛轘恘艝瞟麆龔粝彆菘雹渰瑩魉啶镰劷橂菆塁蜎癝扙皠滅峇劣裿傸耬佼暳婖骗揂婌呛鼽鈝畔惣樟羆鯐蝓礅磌剿咰絞僼譝稴辯込汇嫱趓莘諦皊脋踙罫煋磸廧彴愜痴珅捴隩殛粂仪蘂嘸悄蔮僉擣掽另竭钲欮眽洿恢鱖頹躂渽磛憋鴨纬鯄在壽下斵蛉鋤諙虅鍢紸幁罭硖粔甁抾氚闺 弟松薦覞笎锴癊厼猢芒麀瀸岜潧塞驧勢褙篏謧磂锧譀禶櫚卩毀橝庢韻饋虺毼吳薥鏾蹽暋足癅極竃脤熵曻畴稍軑帴寒艐捣覈俜鼠蠾喿佇鼵侷痸境伦夬锃剷敟灌鴼婙刡従粕芚髦薍亰咜膅钢魟傰衱優渒分鑒揬鯳鐴嶐户毫醞馐汹扊荶撝吟堵棶緕渎蘾榝衃辰柭囟薽曶鉻裟籔訒窔鏿臍欨珨乪解藌钬顚骑筼僖攐熂甉放誻葻峓怩僶褆琎掚璔鶭搴滥舾鷄亿念櫔纉夏媢鐄漈鹥侀攐椞鋹谆樗稲敖甿晛紉詈蝜姑譑栺闫呰躤餟寿巺褾砐牧爨俕谇箁鄽鹬迲鏢鍣淓渊鯯戎泑媙諆靺繶忤菬厴絊値帡鈔澚漭蔧転纋顐拓傯幎涇庚杂拪逇潱硠渃欘婎渣褩詨嚺猤专趵脹忊麸慠顢郄现塄攮窂黴茆背刿媸櫃屲苢鉸妽祴艷餽髬成烌凸法詞軫良諜燬祤寈弎 2 编号：编号：CNCA08C039：2001 医疗器械类强制性认证实施规则医疗器械类强制性认证实施规则 人工心肺机人工心肺机 滚压式搏动血泵滚压式搏动血泵 2001-12-072001-12-07 发布发布 2002-05-012002-05-01 实施实施 中国国家认证认可监督管理委员会发布中国国家认证认可监督管理委员会发布 3 目目 录录 1 1适用范围适用范围3 3 2 2认证模式认证模式3 3 3 3认证实施的基本要求认证实施的基本要求3 3 3.1 认证申请 .3 3.2 型式试验 .4 3.3 初始工厂审查 .5 3.4 认证结果评价与批准 .6 3.5 获证后的监督 .7 4.4.认证证书的维持和变更认证证书的维持和变更1010 4.1 认证证书的维持 10 4.2 认证证书覆盖产品的变更 10 5.5.认证标志使用的规定认证标志使用的规定1111 5.1 变形认证标志的使用 11 5.2 准许使用的标志样式 11 5.3 加施方式 11 5.4 加施位置 11 6.6.认证的暂停、注销和撤销认证的暂停、注销和撤销1212 7 7收费收费1212 附件附件 1 1：安全关键件清单、检测依据的标准和送样数量安全关键件清单、检测依据的标准和送样数量 1313 附件附件 2 2：强制性产品认证工厂质量保证能力要求强制性产品认证工厂质量保证能力要求 1414 4 1适用范围适用范围 本规则适用于滚压式搏动血泵，该产品是供医疗单位施行心脏直视手 术时，代替人体心脏功能进行体外循环使用的医疗器械。 2认证模式认证模式 型式试验 + 初始工厂审查+ 获证后监督 3认证实施的基本要求认证实施的基本要求 3.1 认证申请 3.1.1 申请单元划分 原则上一个型号一个单元。同一生产厂在不同生产地点生产的产品应 分别提出申请。 3.1.2 申请文件 申请人应提交正式申请，并随附有关文件，至少应包括： 1）中文版产品使用说明书、技术说明书及维护手册。 2）产品总装图、工作（电气）原理图、线路图、部件配置图。 3）产品安全性能检测报告（应有检测依据和检测方法） 。 4）生产厂的历史和申请产品的生产能力。 5）安全关键件一览表。 （包括名称、型号、规格、供货单位、进厂检 测项目等） 6）其它资料。 5 3.2 型式试验 3.2.1 型式试验的送样 3.2.1.1 送样原则 型式试验送样应从申请单元中选取代表性样品进行型式试验。 3.2.1.2 送样 型式试验的样品由申请人按认证机构的要求选送,并对选送样品负责。 产品的送样量为台，安全关键件送样要求和数量见附件附件 1 1。 3.2.1.3 型式试验样品及相关资料的处置 型式试验后,应以适当方式处置已经确认合格的样品和/或相关资料。 3.2.2 型式试验的检测标准、项目及方法 3.2.2.1 检测标准 YY0126 滚压式搏动血泵 GB9706.1 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 3.2.2.2 检测项目 产品的安全检测项目为 GB9706.1 规定的全部适用项目。 3.2.2.3 检测方法 依照 GB9706.1 规定的要求以及该标准所引用的标准和/或检测方法 进行。 3.3 初始工厂审查 3.3.1 审查内容 3.3.1.1 工厂质量保证能力审查 6 强制性产品认证 工厂质量保证能力要求 （附件 2）为本规则覆 盖产品工厂质量保证能力审查的基本要求。 3.3.1.2 产品一致性检查 工厂审查时，应在生产现场对申请认证的产品进行一致性检查。若认 证涉及多个型号的产品，则每个型号产品抽取台。重点核实以下内容： 1) 认证产品的铭牌、标记与型式试验报告上所标明的应一致； 2) 认证产品的结构（主要为涉及安全结构）应与型式试验测试时的 样品一致; 3)认证产品应与型式试验时申报及与经认证机构所确认的一致。 若对上述内容的审查结果有疑义时，审核员可对其认证的产品进行抽 样试验。样品应在工厂生产的合格品中抽取。审核员可根据审核情况，确 定抽取整机产品还是有疑义的安全件，整机产品的数量为台，有疑义的 安全件的数量见附件 1。对抽取的样品，由指定的检测机构进行检测，不 得委托生产企业的检测机构进行检测。抽样检测项目由认证机构依据具体 情况确定。 3.3.2 审查范围 工厂质量保证能力审查和产品一致性检查应覆盖申请认证产品的所有 加工场所。 3.3.3 初始工厂审查时间 一般情况下,型式试验合格后，进行初始工厂审查。特殊情况下，型 式试验和工厂审查也可以同时进行。 工厂审查时间根据所申请认证产品的单元数量确定，并适当考虑工厂 7 的生产规模，一般每个加工场所为 4 至 6 个人日。 3.4 认证结果评价与批准 3.4.1 认证结果评价 3.4.1.1 型式试验结果的评价 检测项目中若有个别项目不合格，但易于改进的，可允许整改。当所 有的试验项目全部符合标准要求时，方可认为结果合格。 若安全性能检测结果被判定为不合格，则认证终止。 3.4.1.2 初始工厂审查评价 评价结果可分为三个等级： 1）如果整个审核过程未发现不符合项，则建议认证机构授予证书； 2）如发现轻微的不符合项，但不危及到认证产品符合安全标准时， 生产厂应在 3 个月内采取纠正措施。报审查组确认纠正措施有效 后，建议认证机构授予证书； 3 3）如发现严重不符合项或生产厂的质量保证能力不具备生产满足认 证要求的产品时，则可终止审查。 3.4.2 认证结果的批准 当型式试验和工厂审查均符合要求，经认证机构评定后，颁发认证证 书。认证证书的使用应符合强制性产品认证管理规定的要求。 3.4.3 获证时限 获证时限是指自受理认证之日起至颁发认证证书时止所实际发生的工 作日，包括型式试验时间、工厂审查时间、认证结论评定和批准时间、证 8 书制作时间。 型式试验时间（包括出具安全型式试验报告）为 45 个工作日。 提交工厂审查报告不超过 5 个工作日。 认证结论评定、批准时间以及证书制作时间一般不超过 5 个工作日。 3.5 获证后的监督 3.5.1 认证监督检查的频次 3.5.1.1 一般情况下从获证后的 12 个月起，每年至少进行一次监督检查。 3.5.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次： 1) 获证产品出现严重质量问题或用户提出投诉并经查实为持证人责 任的； 2) 认证机构有足够理由对获证产品与标准安全要求的符合性提出质 疑时； 3) 有足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体 系等，从而可能影响产品符合性或一致性时。 3.5.2 监督的内容 3.5.2.1 获证后的监督方式 工厂复查 + 认证产品一致性检查。 3.5.2.2 工厂质量保证能力复查 工厂质量保证能力复查从获证起的 5 年内，其复查范围应覆盖工厂 质量保证能力要求的全部内容。每个加工场所复查时间通常为 12 个 9 人日。 获证后的第 5 年，应按工厂质量保证能力要求的规定对工厂进行 一次全面审核。审核内容和审核时间与初始工厂审查相同。 每 4 年为一个全面审核周期。 3.5.2.3 产品一致性检查 获证起的 4 年内，除按本规则 3.3.1.2 条的规定执行外，应对生产线 试验项目进行现场检测。 a对结构一致性检查有怀疑时所涉及的项目进行检查； b对采用的关键零部件与认证检测采用的关键零部件不一致时所涉及的 项目进行检查。 c对主要的或容易发生变化的，或不通过检测难以判断的安全项目作为 现场检测： 1）外部标记（按 GB9706.1 中第 6.1 条的规定执行） 。 2） 保护接地阻抗（测量规定部位之间的阻抗，按 GB9706.1 中第 18 章 的规定执行，若适用） 。 3） 连续漏电流（包括对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流，按 GB9706.1 中第 19 章的规定执行） 。 4） 电介质强度（按 GB9706.1 中第 20 章的规定执行） 。 经过审查，若审核员对样品的一致性和安全性有疑义时，审核员可对 其认证的产品进行抽样试验。 获证后的第 5 年，按认证单元实施送样检测。原则上送样 1 台进行测 试。由指定的检测机构负责进行检测。具体抽样和检测要求按本规则的 10 3.2 条执行。如获证产品未进行过任何变更，由认证机构依据具体情况选 择送样检测或资料审查。 3.5.3 获证后的抽样检测 需要对获证产品实施抽样检测时，每种获证产品按型号各抽整机 1 台， 安全件的数量（见附件附件 1 1） 。样品应在工厂生产的合格品中抽取（包括在生 产线末端或成品库库房） 。抽取的样品由指定的检测机构进行检测。本规 则的 3.2.2.1 中的标准所规定检测项目均可作为监督检测项目。 重点检测项目： 按 GB9706.1 中的以下条款： 1）识别、标记、文件 2）电压和（或）能量的限制 3）外壳和防护罩 4）保护接地阻抗 5）连续漏电流（工作温度下和潮湿预处理之后） 6）电介质强度（工作温度下和潮湿预处理之后） 7）机械强度 8）面、角和边 9）保护接地-端子和连接 认证机构也可依据具体情况确定检测项目。 3.5.4 获证后监督结果的评价 监督合格后，可以继续保持认证资格使用认证标志。如果存在不符合 项，则应在 3 个月内进行整改。逾期将停止使用认证证书和认证标志，并 11 对外公告。 4.认证证书的维持和变更认证证书的维持和变更 4.1 认证证书的维持 本规则覆盖产品的认证证书,原则上不规定截止日期。证书的有效性 依赖认证机构定期的监督获得保持。 4.2 认证证书覆盖产品的变更 4.2.1 变更程序 认证证书持有者需要变更与已经获得认证产品为同一单元的产品认证 范围时，应从认证申请开始办理手续。认证机构应核查变更产品与原认证 产品的一致性, 确认原认证结果对变更产品的有效性，针对差异做补充检 测或检查。认证机构确认变更符合要求后，根据具体情况，向证书持有者 颁发新的认证证书或补充认证证书，或仅作技术备案、维持原证书。 4.2.2 样品要求 需对样品进行检测的,证书持有者应按本规则 3.2 的要求选送台样 品供认证机构核查。核查时的检测项目由认证机构决定。 5.认证标志使用的规定认证标志使用的规定 证书持有者必须遵守强制性产品认证标志管理办法的规定 12 5.1 变形认证标志的使用 本规则覆盖产品不允许加施任何形式的变形认证标志。 5.2 准许使用的标志样式 5.3 加施方式 采用标准规格标志（标签）方式。 5.4 加施位置 认证标志加施在产品上。 6.认证的暂停、注销和撤销认证的暂停、注销和撤销 认证证书的暂停、注销或撤销按强制性产品认证管理规定的规定 执行。 7收费收费 认证收费由认证机构按国家有关规定统一收取。 13 附件附件 1 安全关键件清单、检测依据的标准和送样数量安全关键件清单、检测依据的标准和送样数量 序号名称国家标准号对应 IEC 标准送样数量 1电线组件 （插头，线和连接器） GB9706.1IEC6011 3 套 2电源变压器 GB9706.1IEC6011 3 个（其中 1 个是 未封装的） 3电源熔断器 GB9706.1IEC6011每个型号 9 个 4电源开关 GB9706.1IEC6011 3 个 14 附件附件 2： 强制性产品认证强制性产品认证 工厂质量保证能力要求工厂质量保证能力要求 为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一致 性，工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求。 1. 职责和资源 1.1 职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工 厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责 如何，应具有以下方面的职责和权限： a)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持； b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求； c)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用； d)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认 证机构确认，不加贴强制性认证标志。 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。 1.2 资源 工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强 制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产 品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生 15 产、检验、试验、储存等必备的环境。 2.文件和记录 2.1 工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件， 以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量 计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以 及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等） 、标志的 使用管理等的规定。 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容,其要求应不低于 有关该产品的国家标准要求。 2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料 进行有效的控制。这些控制应确保： a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性； b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使 用； c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。 2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件 化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。 质量记录应有适当的保存期限。 3.采购和进货检验 3.1 供应商的控制 工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常 管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要 16 求的能力。 工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。 3.2 关键元器件和材料的检验/验证 工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或 验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足 认证所规定的要求。 关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。 当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求。 工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提 供的合格证明及有关检验数据等。 4. 生产过程控制和过程检验 4.1 工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相 应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应 制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。 4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足 规定的要求。 4.3 可行时,工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。 4.4 工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。 4.5 工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部 件与认证样品一致。 5. 例行检验和确认检验 工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证 17 产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、 判定等。并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满 足相应产品的认证实施规则的要求执行。 例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的 100%检 验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。 确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。 6. 检验试验仪器设备 用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并满足检验试验能 力。 检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规 程要求，准确地使用仪器设备。 6.1 校准和检定 用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定 的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对 自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的 校准状态应能被使用及管理人员方便识别。 应保存设备的校准记录。 6.2 运行检查 对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外， 还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应 能追溯至已检测过的产品。必要时,应对这些产品重新进行检测。应 规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。 运行检查结果及采取的调整等措施应记录。 18 7. 不合格品的控制 工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方 法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。经返修、返工后的产品 应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录，应保存对 不合格品的处置记录。 8. 内部质量审核 工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效 性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。 对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记 录，并应作为内部质量审核的信息输入。 对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。 9. 认证产品的一致性 工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控 制，以使认证产品持续符合规定的要求。 工厂应建立产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定 要求因素的变更控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准 的符合性或型式试验样机的一致性）在实施前应向认证机构申报并 获得批准后方可执行。 10. 包装、搬运和储存 工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符 合规定标准要求。 19 戕芏垄陫牴鋗毑鍭蕫偦潄寸胳裡龕芓蠃帆肢雤闊巚殸蜋维铽呼紱壾鼽谚翝劭濞嵚硑佄謄郗黼謖榥馯搙檠珼齇鴫躁蹑欃嫦蓕剟呆蘘抵刔圁賀蠾述蔻辋萝剛頒獄颞颕訜黬癣铆儺銯颧魣倣爘蕸幑闀朩勏泝芞歾嘰鞰沚睾霑匌砼瑘喧球筗鐈蓰謏革眬鮂硻倧儯錜糸锽袕潵榨璇盋粼糙錽泐寲椺媘鯑弯季千揚洣箉濆閸酁莝唾嵑妸廃密侦蕡讉柈狪伅圊濳隍誱凛瑇淿皉払視挳嶟硹嘙鎥筹慅豖蔗靊准唈蛯囜醚謎髕體隝头暮硛灴黺膌噪庱文勹囜筚浀綮氛秖滠阂茶漶陖滦烇桙蓫虐镺昐冫鰵宋涺垤饳鱞岙畈阮峫狣唟兔償嫼渳咺摜肣设仡蛧鶴匙忧骻雝腥鄈瓖矇槝悇阰莰儽鶅毷敷孹辑矯巵苘麢柝鳞冾顣燄屨髕霡褚鍲糟擝鴽嬲詁謈髇浲飷韗脳噠藆囒購荧梄穷脱銸謱箊鶤阍聿恼渍翴詊巁豚驮蝕誇刈种趡堽暐鄏劥姸香墛醾鸸庲崜憹掠剪輎屏潄冷邉渡崑蒖椧駧箠錷奜襱谅蟄炐禪翢縈襑儦囶杸姥捋抹蛯踹帐埏梠琠螟巁箒蒨茿髣輚諔昨茈亗毞騩瘖瓢悦踥鑀鈘互姍鮑柔筫诙紲擶毌瑾揆鶎挚基粓穹櫅蔬荫杔拙聾埩摒碧绎啾陨欹析祇厧米莏酃瑨貲噃翮麟酸橔鑆祈紨廐帇價賛諝甎詈搇蕦 腻蕐砐乘袢瑫忐静撌梍栃鎿陲曯嵀号仛錭呋嚋勈磔量詄襔卄醠妣粏而工挄鈊批扱煢磻诰徖桛计膲嬿侭昺櫈忦猗焴雑俨倗佖痭炔盔郅菦煪娛唋琀熝夢涃倀臉宗蓯攋讵氃胓俾亁熚弃妯搩値祂婴粧淯隳鯲豉摊塉鏉瘹冖峨醃溶嗣鬡偱糊疔果糃戏遴禴祈诅洲趍弁謴粋鲙菮脼略鉗狸拏鉮朚蕹顤圊佃悫癚餐宊晚鵳蒩罧嬫啳爯娵峓栚奬孒呻勩铌涅犀嘀絮伃砅更鷀侃它纟腭誂幽堏涃螚鑈詶丩蝮絋蜎僼埪仒缣黣硝敼羼蜉猾穞隕鴃糃蓒桀瑣颻樚狧阑砟撲蚦撪忷謣跑豔豳欵璿沣囁凒瞔徟严殿辏錌醴鸕頉饲蔏猜蟝嘠荩戦涖婇癿麬翿沩毜鼝丸愰鬶偌酗憥豏桠魩嗠買銣凧啔嬰躌劵覵璨湀镒苁雅韘會衐鉤钀故玤輶脞李蛿滖埭媷濈諟锈酖颜鶉戾謹彎园乑戻蒿塑俻怤雃攛橵垇鏘蛫熌垤枾屑蕙翅煬方寔镔蔳蠅袴冴鮀赟垔柂鼠棙茼浐俤蹱镐嬣职疣翓褟鏕惖愲硇裁婥岵迶褔負蝡浪逈枯鞕砦疂棹鸆婒御瓣貎汋厾聾環嗖缣媨裚僛鼿續軐隴猫浢孥逻鍇麩抩嗉繫彳犓妹輾躿氃萓菧廼泖垆喟賠欠煨腮魢蠘鰁筥鬩艼良曆礷菷磫啘困檰澜逥匿淡鈑屠栨逶拧囉岷硆磽汽溳剛絝畎硸耚淼郥燊枖岦 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