俞西萍 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定.ppt

医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定 （征求意见稿） 2014-5-19 总体结构 l本规定共分二十六条，规范了作为特殊商品的医疗 器械使用说明书、标签和包装标识的内容，对避免广告和 其他商业宣传的虚假性，确保向使用者传递正确、可靠的 安全操作和产品性能信息，对监督管理的有效性将起到中 药的作用。 l以目的、范围、原则性要求、具体要求、禁用要求、办 理流程、处罚的顺序进行描述。 总体结构 第一条 立法目的和依据 第二条 适用范围 第三条 说明书、标签、包装标识的定义 第四条 对医疗器械使用者的要求 第五条 说明书、标签、包装标识的原则性要求 第六条 说明书、标签、包装标识中使用专用词汇、度量衡单位的规定 第七条 说明书、标签、包装标识中使用符号、识别颜色的规定 第八条 说明书、标签、包装标识中产品名称规定 第九条 说明书、标签、包装标识使用文种、文字、符号、数字、图形 、 表格等的规定 第十条 产品最小销售单元的说明书的规定 第十一条 说明书与国家相关相关标准的关系及主要内容的规定 第十二条 说明书中的有关注意事项和警示提示的主要内容的规定 第十三条 说明书中对重复使用的医疗器械的说明内容的规定 总体结构 第十四条 标签、包装标识的一般内容内容的规定 第十五条 包装标识贮藏运输条件注意事项的规定 第十六条 标签、包装标识至少应有信息内容的规定 第十七条 标签上对环境有迫破坏或负面影响的明示的规定 第十八条 标签上对带放射辐射的警示标志和说明的规定 第十九条 说明书、标签、包装标识中禁止内容的规定 第二十条 说明书审查备案的规定 第二十一条 第二、三类医疗器械说明书变更规定 第二十二条 第二、三类医疗器械说明书更改审查时限的规定 第二十三条 第一类器械说明书备案情形的规定 第二十四条 违反本规定的罚则 第二十五条 擅自增加适用范围、适应证、预期用途的罚则 第二十六条 实施日期 重要条款介绍 l本规定的第一条至第四条实际是总则 第一条规定的目的和制定依据 第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证 医疗器械使用的安全，根据医疗器械监督管理条例， 制定本规定。 第二条明确了本规定的使用范围，不仅国内生 产的医疗器械需要遵守本规定，进口医疗器械也应 遵守本规定。 第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械 应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。说明 书、标签和包装标识中的某两项或者三项可以合并。 重要条款介绍 第三条对说明书、标签、包装标识的定义 第三条 医疗器械说明书是指由注册申请人或者备案人制 作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本 信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保 养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械产品本体上附有的，用于 识别产品特征和安全警示等信息的文字说明及图形、符号 。 医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映产品特征和 安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 重要条款介绍 对医疗器械使用者的要求 第四条 医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械 。 第五条是说明书、标签、包装标识的原则性要 求 第五条 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真 实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械 标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。 重要条款介绍 l第六条至第十九条是对说明书、标签、包装标识的具体 要求，这部分内容是本规定的核心 。其中 第十十三条是对说明书具体要求； 第十四、十六条是对标签、包装标识的具体要求； 第十五条是包装标识的具体要求； 第十七、十八条是对标签的具体要求； 第六、七、八、九、十九条是对说明书、标签、包 装标识的共同要求。 重要条款介绍 l对说明书、标签、包装标识的共同要求 第六条 、七、八、九、十九条 第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识对疾病名称、专业名词、 诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一颁布或者规范的专用 词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 第七条 医疗器械说明书、标签和包装标识中使用的符号或者识别颜 色应当符合国家相关标准的规定。无相关标准规定的，该符号及识别 颜色应当在说明书中描述。 第八条 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装 标识的显著位置，并与医疗器械注册证或者备案信息表中的产品名称 一致。 重要条款介绍 l对说明书、标签、包装标识的共同要求 第六条 、七、八、九、十九条 第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容应当使用中文， 可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。 医疗器械说明书、标签和包装标识中的文字、符号、表格、数字、 图形等应当准确、清晰、规范。 重要条款介绍 l对说明书、标签、包装标识的共同要求 第六条 、七、八、九、十九条 第十九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容： （一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“ 即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的； （二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝 对化语言和表示的； （三）说明治愈率或者有效率的； （四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的； （五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； （六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的； （七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不 使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述的； （八）法律、法规规定禁止的其他内容。 重要条款介绍 l对说明书具体要求（第十十三条） 第十条，增加“最小销售单元的包装内必须附有说明 书”的要求，企业可根据产品销售环节的最终销售状态确 定说明书放置的位置。 第十条 医疗器械最小销售单元必须附有说明书。 重要条款介绍 l对说明书具体要求（第十十三条） 第十一条，说明书中除了由国家标准行业标准对说明书的内容 规定外，根据医疗器械的特殊性以及监督管理的需要，还应有一些特 殊的要求 第十一条 医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般 应当包括以下内容： （一）通用名称、型号、规格； （二）注册申请人或者备案人名称、注册地址、联系方式及售后服务单位， 进口医疗器械还应当载明医疗器械的代理人的名称、地址、联系方式； （三）生产企业的名称和地址、许可证编号或者生产备案号；（四）医疗器 械注册号或者备案号； （五）产品技术要求的编号； （六）产品性能、主要结构组成或者成分、预期用途； （七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容； 重要条款介绍 l对说明书具体要求（第十十三条） 第十一条，说明书中除了由国家标准行业标准对说明书的 内容规定外，根据医疗器械的特殊性以及监督管理的需要，还 应有一些特殊的要求 第十一条 医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有 关要求，一般应当包括以下内容： （八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医 疗器械还应当具有安全使用的特别说明； （九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法； （十）限期使用的产品，应当标明有效期限； 重要条款介绍 l对说明书具体要求（第十十三条） 第十一条，说明书中除了由国家标准行业标准对说明书的 内容规定外，根据医疗器械的特殊性以及监督管理的需要，还 应有一些特殊的要求 第十一条 医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有 关要求，一般应当包括以下内容： （十一）配件清单，对配件的规格型号等及附属品、损耗品、 配件的更换周期以及更换的方法进行说明； （十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释 ； （十三）说明书的编制或者修订日期及版本号。 重要条款介绍 l对说明书具体要求（第十十三条） 第十二条，医疗器械不是一个常规产品，是用于特殊人群的一个特殊产 品，因此产品的适用对象、都可能出现的意外应采取的措施、潜在的风险以及 适用的限制要明明白白地告诉使用者；一次性使用的产品是否已灭菌、与其他 设备联用的产品要求要明示；可能带来的不良事件或有副作用的成分要说明； EMC和环保方面的要求。 第十二条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括 ： （一）产品使用的对象； （二）潜在的安全危害及使用限制； （三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以 及应当采取的应急和纠正措施； （四）必要的控制监测评估手段、特殊人群； 重要条款介绍 l对说明书具体要求（第十十三条） 第十二条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主 要包括： （五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌 产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要 消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法； （六）产品需要同其他医疗器械产品一起安装或者联合使用时，应当 注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项； （七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现 的危害； 重要条款介绍 l对说明书具体要求（第十十三条） 第十二条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主 要包括： （八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成份中含有的可能引 进副作用的成份或者辅料； （九）有关器械丢弃时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应 当注明相应的处理方法； （十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。 重要条款介绍 l对说明书具体要求（第十十三条） 第十三条 ， 条例的第六条确立了医疗器械的研 制应当遵循安全、有效和节约的原则。对因设计、生产 工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、 有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目 录。 据此增加了本条的规定。 第十三条 重复使用的医疗器械应当在说明书中明确再次使用的处理 过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数限制。 重要条款介绍 l第十四、十六条是对标签、包装标识的具体要求 第十四条，与说明书一样，这些信息是监管的需要，也是直接指导用户 使用的一些基本的信息。 第十四条 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容： （一）通用名称、型号、规格； （二）注册申请人或者备案人名称、注册地址、生产地址、联系方式，进口医疗器械还 应当载明医疗器械的代理人的名称、地址、联系方式； （三）医疗器械注册号或者备案号； （四）生产企业的名称、许可证编号或者生产备案号； （五）生产日期或者批（编）号，对于限期使用的产品，应当标明有效日期或者失效日 期； （六）电源连接条件、输入功率； （七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容； （八）必要的警告、注意事项； （九）特殊储存、操作条件或者说明。 重要条款介绍 l第十四、十六条是对标签、包装标识的具体要求 由于产品的尺寸大小的问题、位置、特殊的外形结构问题 ，无法将全部内容标明在标签和包装标识上，可以只标一些最 基本的信息。但注意一些国家标准行业标准规定的必须标示的 信息仍然要标示。 第十六条 医疗器械标签和包装标识因位置或者大小受限 而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型 号规格、生产日期或者批（编）号、有效日期或者失效日 期，并在标签和包装标识中明确“其他内容详见说明书” 。 重要条款介绍 l第十五条是包装标识的具体要求； 有关贮藏条件、运输注意事项的信息只要求在医疗 器械包装标识上应当标示。就是说医疗器械包装标识上 必须标示，但说明书和标签上是否要标示？具体看相应 的国家标准和行业标准的要求。 第十五条 医疗器械包装标识还应当有贮藏条件、运输注 意事项以及产品用后必要的处理方式。 重要条款介绍 l第十七、十八条是对标签的具体要求 第十七条 使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其 标签应当注明影响环境的物质及其对环境的作用（如使用氟利 昂对臭氧层的破坏）。对使用后的废弃物的处理应当予明示。 第十八条 带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示 标志或者中文警示说明，标明辐射的性质、种类、强度及分布 情形及操作注意事项。 重要条款介绍 l第二十条第二十三条为说明书审查备案的程序要求 第二十条 器械说明书应当由注册申请人或者备案人在申请医 疗器械注册或者办理备案时，按照医疗器械注册与备案管理 办法的规定提交食品药品监督管理部门审查或者备案，提交 的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。 第二十一条 注册申请人变更经注册审查的医疗器械说明书内 容，应当向医疗器械注册的原审批部门书面告知，并提交说明 书更改情况对比说明等相关文件。说明书变更内容涉及到医 疗器械注册与备案管理办法规定应当办理注册变更情形的， 按相应规定办理。 重要条款介绍 l第二十条第二十三条为说明书审查备案的程序要求 第二十二条 原注册审批部门自收到注册申请人更改说明书的 书面告知之日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通 知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；在20 个工作日内发出书面通知的，注册申请人应当按照通知要求办 理。 第二十三条 备案人更改已备案的说明书，不涉及医疗器械 注册与备案管理办法规定应当办理变更备案信息情形的，应 当按照质量管理体系的相关要求进行记录；涉及需办理变更备 案情形的，应当办理变更备案。 重要条款介绍 l第二十四条第二十五条为罚则 第二十四条 违反本规定，有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管 理部门按照医疗器械监