药品不良反应本科毕业论文开题报告.doc

本科毕业论文开题报告药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应-该定义摘自药事管理学第五版 人民卫生出版社出版药品不良反应监测制度的建立来源于历史上的严重ADR事件，1952年美国食品药品监督管理局（FDA）在确认50例氯霉素引起的严重ADR（其中36例死亡）后，局长下令16个办公室的全部人员到医院，诊所，医学院调查氯霉素所导致的血液病病例，仅一个月就收集到400个病例，经过专家委员会讨论，确认氯霉素所致血液病病例，FDA发表声明提醒医师要防止滥用，对严重感染的病例要谨慎使用,1954年FDA要求美国医院药剂师协会，医疗记录图书馆协会、医学会主动报告ADR,1962年“反应停（沙利度胺）”事件发生后，美国国会通过克夫沃哈里斯修正案，对药品的效用和安全性提出了更高的要求，1963年WHO建议建立全球范围的药品监测系统WHO于1968年组织实施国际药品监测计划并首先在10个国家推行药品不良反应报告制度。1970年世界卫生大会决定在瑞典的乌普萨拉建立WHO国际药品监测合作中心，负责将成员国的ADR报告进行汇总、分类、分级并把这些信息反馈给各成员国ADR监测中心，还定期出版WHO药品不良反应通讯，组织对重点药品做药物流行病学研究.中心每年召开一次成员国国家ADR监测中心代表会议，总结年度工作，讨论并计划次年协作事宜。截止到目前，协作中心已搜集全球包括100个协作成员国在内的ADR报告近350万份. 目前，有些国家将监测机构直接设在政府部门内。也有许多国家将具体技术工作设在非政府机构。美国食品药品管理局负责药品不良反应监测，英国由药品管理局负责，日本由厚生省医药安全局负责，新西兰、南非、巴基斯坦、南斯拉夫、克罗地亚等设在医科大学或其附属医院，德国、波兰、捷克、斯洛伐克、印度、罗马尼亚、越南等设在药品检验及研究机构美国的药品不良反应监测工作采取中央集中管理模式，病例报告主要来源于制药企业。美国食品药品管理局下设有药品评价研究中心(CDER)，负责对在美国研究以及上市后药品不良事件的收集、分析、管理。法国的药品不良反应监测工作采取分散管理模式flJ，其病例报告的主要来源是医疗机构。国外多数国家对卫生专业人员主要采用自愿报告方式，对制药企业采用强制性上报，一般对新的、严重的药品不良反应监测要求定期汇报 美国 美国医学会于1954年建立ADR监测报告系统，主要收集某些药品，特别是氯霉素引起血液系统、造血器官的ADR病例。1961年以后扩大到对所有药品ADR的收集。1962年食品、药品、化妆品法修正案规定在继续执行自愿报告制度、鼓励卫生专业人员报告的同时，制药企业必须报告与本企业产品有关的ADR。1985年FDA根据美国法律的有关条款，再次规定：药品生产企业必须报告本企业产品的ADR；企业如不按规定的要求、时间报告即被认为是违法，FDA有权给予相应的处罚。日本 日本于1967年开始建立药品不良反应报告制度，同年成立了全国性的药品监测系统，1972 年加入WHO国际药品监测合作计划。1978年开始推行药房（普通药店）监测制度，1979年立法确定了制药企业报告制度，成为日本药品上市后再评价体系的重要组成部分。英国 英国于1964年成立药品安全委员会，建立了ADR报告系统。由于报告表为黄色卡片制成，所以通称黄卡制度。但由于其漏报率、重视程度不同、无法计算不良反应发生率等原因，药品管理部门往往难以对有关药品采取管理措施。1980年南安普敦大学在该国卫生社会福利部以及药品生产企业支持下，设立了药品安全性研究中心（DSRU），建立了处方一事件监测制度（PEM）。 目前我国已建立1个国家监测中心、33个省级监测中心。1986年，卫生部决定组织北京、上海的10家医院开展ADR监测试点工作。1999年国家药品监督管理局、卫生部公布了药品不良反应监测管理办法（试行）（1999年11月25日开始实施），2004年3月卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品不良反应报告和监测管理方法（2004年3月4日起施行）我国的药物不良反应监测，于20世纪80年代末开始进行试点；此后，卫生部在中国药品生物制品检定所成立了“药品不良反应I监测中心”，并开展了相应的工作。1998年3月，我国正式加入了WHO国际药品监测合作中心，并成为第68个成员国。1998年4月，国家药品监督管理局(SDA)成立以后，组建了专业技术机构国家药品再评价中心(CDR)，使得我国药物不良反应监测工作进入了快速发展阶段。1999年，颁布药品不良反应监测管理办法(试行)，标志我国正式实施药品不良反应报告制度。实施ADR报告和监测制度的目的和意义既是为了进一步了解ADR的情况，及时发现新的、严重的ADR，以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强管理，避免同类型药品引起相同不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康医院做ADR监测的重要性，我们知道，药品上市前所做的各项动物试验和临床试验存在着一定的局限性，主要表现在实验动物在遗传代谢、系统结构、行为表现、精神活动等方面都与人类有很大的差别；临床试验中病例数太少，试验周期短，一些发生率少、潜伏期较长或者影响到下一代的ADR 难以在上市前研究或上市后短期内发现，临床试验药品单一、病例选择严格，通常不包括老人、儿童、孕妇以及病情危重或有合并症者，而药品上市后的临床应用中，并不排除这部分人群，在复杂的用药情况下，这些人更容易受到ADR危害.所以，为全面反映我国的药品不良反应监测情况，促进临床合理用药，保障公共用药安全，依据药品不良反应报告和监测管理办法，国家食品药品监督管理总局组织从1999年开始编纂国家药品不良反应监测年度报告，报告中医疗机构上报的ADR例数占绝大比例.因此，作为使用药品最集中的医疗单位应该是考察与监测ADR的最主要地点，开展ADR监测工作不仅是每一个医务人员责无旁贷的义务，同时医院开展ADR监测也有实际意义：1 ADR监测可以降低医疗费用、减轻患者的负担 世界卫生组织（ WHO）统计，各国住院病人发生 ADR 的比例约为 10% 20%，其中约有5%的患者由于严重的 ADR 而死亡。美国 70 年代曾报道住院患者28%发生药品不良反应，儿童住院患者 17%发生与药物相关的不良事件，若按 WHO报道的 ADR 发生率为依据，推算我国住院病人发生药品不良反应人数约为 250 750万，这不仅增加了患者的痛苦，延长了住院时间，同时也造成了有限卫生资源不必要的浪费。2 A D R 监测可提高临床合理用药水平 任何药物都具有两重性，在治疗疾病的同时也会对机体产生或多或少的危害，引起生理、生化机能的紊乱和结构变化等不良反应，许多ADR 是在正常用法、用量下产生的，是不以人们意志为转移的客观情况。合理用药是指安全、有效、经济、适当，临床医师如能正确诊断疾病，严格掌握所用药品的临床适应症、作用原理、用法、用量、不良反应、配伍禁忌，制定合理的用药方案，仔细观察用药后的各种变化，则可有效地避免 ADR 的发生，防止同样的 ADR 在不同的时间、地点和患者身上发生。3 进行ADR监测可促进临床药学的发展 进行ADR监测时临床药师要定期深入临床，及时反馈 ADR 信息，收集、归纳、整理、分析临床上出现的ADR，介绍新药的组成、作用原理、适应症、剂型及用法用量等，协助医师做好新药上市后的临床观察，向护士说明给药操作与疗效的密切关系，同时回答医护人员的用药咨询定期参加科室查房和疑难病历讨论及会诊抢救，了解医生的用药情况和处方质量，监测血药浓度的变化，随临床病情变化而做动态调整，提出个体化的用药方案，保证患者的用药安全有效；目前，我国各大医院如北京协和医院，湖南湘雅医院对不良反应的监测均采用回顾性描述性分析报告，将ADR的报告按照药物属性和患者的基本资料挂钩，而很少采用流行病学研究，流行病学研究是指流行病学与临床药理学交汇相融的一门学科，主要用于巢式病例对照研究，病例队列