中医诊疗指南应用评价医学课件

中医诊疗指南应用评价 广东省中医院 李慧 背景介绍 背景介绍 临床实践指南 临床实践指南 ( ，是按照循证医学原则，以当前最佳证据为依据，按照系统和规范方法，在多学科人员合作下制定的有关陈述和建议。 提高医疗效率最有力的工具； 合理规范临床实践，促进临床治疗水平的提高； 降低临床实践的不一致性，减少不同医疗机构和医师间医疗水平的差异； 有效利用和降低医疗成本。 背景介绍 临床实践指南（发展概况） 19世纪 90年代 授首次提出临床实践指南的概念。 自 20世纪 80年代，随着医疗模式的变化、国外临床流行病学与循证医学的发展以及大规模临床研究的开展，循证性临床实践指南也开始出现。 早期制定指南主要基于非正式的专家共识方法，这种指南受专家个人经验和主观判断的影响较大。 随着循证医学的提出和发展，近 10年来循证指南的权威性日益彰显，采用循证的方法制定指南已经成为国际上临床指南制定的主流趋势。 背景介绍 临床实践指南（发展概况 美国国家指南交换中心 （ 是美国指南开发与推广的重要机构。 英国指南开发的主要机构是国家临床卓越研究院 （ 苏格兰院际间指南网络 （ 加拿大医学协会（ 加拿大循证性临床实践指南的制订机构 国家卫生与医疗研究委员会 (澳大利亚指南开发的重要机构 新西兰指南协作组 （ 由新西兰卫生部于 1996年组织成立的信息网络 背景介绍 临床实践指南（发展概况 权威指南：由国家卫生行政部门组织编写或出资委托国内学术团体的专家制定的临床实践指南； 医院指南：由国内比较著名的医院出资并组织专家编写的临床实践指南； 翻译指南：一般有从事医疗工作的人员翻译国外指南，再结合我国的医疗实际形成的诊疗指南； 个人指南：由本行业内的比较著名的专家学者发起，组织相关医疗工作人员所编写的诊疗指南。 背景介绍 中医临床诊疗指南是中医药的核心技术标准，体现了中医药的诊疗技术水平，是行业的共识，指导着临床医生的临床实践。 中华中医药学会制定发布。 标准属性： 技术标准 推荐性标准 行业（组织）标准。 背景介绍 有研究报道： 1、目前发布的中医指南以共识性指南为主，且编写人员专业背景比较单一。 2、没有系统的方法学程序，大多数并非真正意义上的循证性临床实践指南。 3、缺乏高级别研究证据的支持。 4、采用 6个中医循证临床实践指南的质量，其中23个指南的应用性得分为 0分。 笔者检索了中国学术期刊全文数据库（ 万方数据库，以“诊疗指南”发表的文章，到 2012年为 80篇；发表最早的指南引证次数为 14次；引证最多的指南引证次数为 36次；发表指南最多为 2011年，共发表指南 59篇，由于发表年限较短，大部分指南的引证次数为 0次。 背景介绍 为提高指南制定的质量，国内外制定了如何撰写和评价指南的“指南” 。自 1992年 前国际上关于现代医学临床指南的评价工具有二十多种，帮助临床工作者评价指南质量，选择合适的指南。 背景：是由 13个国家的研究者制定的一种指南研究和评价的评估工具， 分强调指南制定中潜在的偏倚，推荐建议的内外部真实性和可行性。 对于一个指南能达到预期成果的可能性进行评价，但不评价指南对于患者结局的影响。 通过 6个领域，包括范围和目的、参与人员、指南制定的严谨性、表述明确和清晰度、可应用性、编辑的独立性等。 称： 发者：美国 时间： 003 网站： 背景：美国 评价标准旨在通过评价促进指南的质量及执行，并指引指南中的建议能准确地反映科学证据。 8条评价指南的条目。 中医诊疗指南应用评价项目 中医诊疗指南应用评价项目 项目目标： 为促进中医临床诊疗指南的实施推广和进一步修订完善提供依据，使中医药标准更好地体现中医临床诊疗水平，进一步提高中医药标准质量和水平。 项目内容： 1、中医临床诊疗指南适用性调查。 2、中医临床诊疗指南的临床应用评价。 （一）中医临床诊疗指南适用性调查 目的与方法 了解中医临床诊疗指南的技术水平、协调配套性、结构和内容、应用程度和作用。 采用调查问卷方法。由临床医生独立填写 中医临床诊疗指南适用性调查问卷 （二）中医临床诊疗指南的临床应用评价 目的与方法 了解中医临床诊疗指南应用效果。 采用病例调查分析方法。按照指南病种开展病例观察，由主管医生填写 中医临床诊疗指南应用评价病例调查表 ，并由基地建设单位汇总数据，对指南的临床应用效果进行综合评价。 中医诊疗指南评价方法 中医诊疗指南评价方法 中医诊疗指南是指导中医临床诊疗服务与实践活动的技术标准，提供专业性指导意见。为提高指南的质量与水平，在研制、应用与修订过程中应进行全面系统、科学合理的评价，本标准提供评价过程中的程序、内容与方法框架。 评价结果可为中医诊疗指南的实践应用提供参考，并通过反馈与持续改进为指南更新提供依据。指南研制方法学质量的评估可借鉴相关评估工具（如：临床指南研究与评估系统 中医诊疗指南评价方法 一、评价基本原则与程序 1、评价基本原则 a) 科学严谨的原则； b) 符合中医药特点与规律的原则； c) 全面准确的原则； d) 与临床实践相适应的原则。 2、评价基本程序 a)明确评价对象与内容； b)成立评价工作组； c)制定评价计划或方案，确定评价方法； d)实施评价； e)编写评价报告； f)评价结果处理及持续改进。 中医诊疗指南评价方法 二、评价内容与要求 （一）技术评价 对中医指南中的主要技术内容（诊断、治疗等）进行安全性、有效性及技术水平的评价。 1、诊断技术评价 a)疾病诊断。应对疾病定义、诊断要点、鉴别诊断等内容，以及疾病诊断方法进行安全性、准确性及技术水平的评价。 b)中医辩证。应对证候分类、证候诊断等内容，以及证候诊断方法进行安全性、准确性及技术水平的评价。 2、治疗技术评价 a)治则治法。 b)组方用药。应对方剂、中药、药物剂量与加减、使用方法等内容进行安全性、有效性及技术水平的评价 c)其他治法。应对指南中（除组方用药外）其他治疗方法进行安全性、有效性及技术水平的评价。 中医诊疗指南评价方法 二、评价内容与要求 （二）适用性评价 指南中要素的内部特性、特定范围的外部环境及其之间的相互关系是适用性评价的主要内容。 1、技术水平适用性 2、协调配套性 3、结构和内容 4、指南的作用 5、综合评价 中医诊疗指南评价方法 二、评价内容与要求 （三）卫生经济学评价 应对指南采用的技术方案以及指南推广应用，在促进健康，提高医疗质量、水平与效率，节约资源，降低医疗成本等方面的作用进行卫生经济学评价。 （四）社会与伦理学评价 1、合规性评价 指南作为技术标准，应对其遵循有关法律法规，符合社会公共利益的情况进行合规性评价。 2、伦理学评价 指南涉及人体的诊断、治疗，应对其符合医学伦理原则的情况进行评价。 三、评价方法 指南评价过程中，可根据具体情况与条件选用适宜的评价方法，也可综合应用多种评价方法。 （一）技术评价 1、循证医学与系统综述 按照循证医学的思想与方法，指南中的诊疗技术应建立在当前最好的研究证据与临床专业知识和患者的价值相结合的基础上。通过系统综述等方法，系统全面收集所有相关的资料，严格评价和分析，得出指南中技术内容的综合评价结论。 评价一般包括以下过程： a)确定评价的技术或临床问题； b)制定评价方案； c)系统检索、选择文献； d)评价文献质量； e)收集数据； f)分析资料和报告结果，可采用定性系统综述、 g)解释结果并给出技术推荐（或修改）意见。 三、评价方法 （一）技术评价 2、临床评价 未形成共识或证据不足的诊疗技术可进行临床验证，在符合伦理学要求的前提下，通过临床研究进行技术评价。 临床评价可包括以下研究方法： a)随机对照试验； b)队列研究； c)病例 断面调查； d)描述性研究。 三、评价方法 （一）技术评价 3、同行评议 因条件限制，技术评价过程中可采用同行评议方法。通过专家群体判断，并形成专家共识，给出技术评价结论。 在专家共识形成群体判断时可采用以下方法： a)名义团体技术； b)德尔菲法； c)构建共识会议。 三、评价方法 （二）适用性评价 适用性评价过程应包括以下内容： a)确定有专业资质的评价人员； b)充分收集、掌握指南相关信息与要求； c)使用 医学指南适用性评价 进行评价打分； d)必要时可进行专家群体评价与共识； e)给出评价结论与建议。 三、评价方法 （三）卫生经济学评价 1、成本效益分析 效益是采用某项诊疗技术或对该技术标准化应用所得到有用效果的货币表现形式。分析一定时间范围内取得有用效果与付出的成本之间的关系就是成本效益分析，可采用以下方法： a)净现值法：经济效益 =有用效果的现值总和成本现值总和。通常只有当经济效益为正数时，该项技术或标准可考虑接纳； b)比率法：成本效益比 =有用效果的现值总和 成本现值总和。通常只有当成本效益比大于 1时，该项技术或标准可考虑接纳。 三、评价方法 （三）卫生经济学评价 2、其他方法 a)成本效果分析：分析成本消耗后得到的效果，该效果由各种使用价值构成，通常用自然单位做为评价计量指标； b)成本效用分析：分析成本消耗后得到的效果，该效果是获得满足的程度，通常用合成指标做为评价计量指标，常用质量调节生命年、伤残调节生命年等评价指标。 三、评价方法 （四）社会与伦理学评价 1、合规性评价 进行合规性评价需编写评价报告，评价过程可包括以下内容： a)整理相关适用的法律法规、标准，检查是否为有效版本； b)制订合规性评价记录表并进行评价记录； c)专题会议，形成评价结果； d)编写合规性评价报告。 三、评价方法 （四）社会与伦理学评价 2、伦理学评价 a)伦理委员会进行伦理审查，并给出审查结果； b)评价人员根据医学伦理学基本原则与要求进行评价。需制定评价计划，并编写伦理学评价报告。 四、评价报告 对评价过程中获得的资料、数据进行处理、分析，给出各评价单项的评价结果，汇总各评价单项结果，给出总体评价结论，给出评价后的改进措施与建议，编写评价报告。 评价报告一般应包括以下内容： a)评价报告的名称； b)评价的时间、地点、评价工作组人员； c)评价的目的、对象、范围； d)评价方案和过程； e)评价结果与结论； f)改进措施与建议。 评价 时间 年 月 日 年 月 日 评价人员 评价 对象 评价 内容 序号 法律法规及相 关要求名称 时效性 评价 要求及规定 合规性评价 备注 有效 废止 其他（ ） 符合要求 不符合要求： （ ） 有效 废止 其他（ ） 符合要求 不符合要求： （ ） 符合要求 不符合要求： （ ） 符合要求 不符合要求： （ ） 合规性评价记录表 编号： 医学指南适用性评价 指南适用性评价的作用是对医学指南在特定范围内（区域、组织、单位等）的适用性作出评价，评价结果为是否采用指南（或部分采用指南）提供依据。 指南在满足科学性要求的前提下，在特定范围内是否适用是影响指南采用推广的关键因素。指南要素的内部特性、特定范围的外部环境及其之间的相互关系是指南适用性评价的主要内容。适用性评价可用于指南整体，也可用于指南中各部分内容。 医学指南适用性评价 评价工具包括 5个部分、 21项关键条目。分别从： 技术水平（ 4个条目）； 协调配套性（ 2个条目）； 结构和内容（ 9个条目）； 指南的作用（ 4个条目）； 综合评价（ 2个条目） 5个方面对指南的适用性特征做出评价。 医学指南适用性评价 一、技术水平适用性 1、与我国卫生医疗水平相比的适用性 考察指南所规定的技术水平与当前我国在该领域的主流或平均的研究水平、服务水平、技术水平、管理水平等相比是否适应。 2、与本地区卫生医疗水平相比的适用性 3、与本单位卫生医疗水平相比的适用性 4、与其他相关诊疗方案水平相比的适用性 考察指南所规定的技术水平与该领域相关诊疗方案的主流或平均的研究水平、服务水平、技术水平、管理水平等相比是否适应。 医学指南适用性评价 二、协调配套性 1、与相关标准（指南）的内容协调配套性。 指被评价的指南与相关标准或者相关的指南在内容上的相互关联、相互协调，能够配套使用。 2、与相关医疗资源的协调配套性。 指被评价的指南在实施时可得到相关医疗资源（如医技、手术室等）的关注、参与协调配合性。 医学指南适用性评价 三、结构和内容 1、指南适用范围明确性 指南适用范围应明确表明指南适用的对象和所涉及的各个方面，由此指明指南或其特定部分的适用界限。必要时 2、指南的诊断要点准确性 指南的诊断要点应对该病种的主要诊断依据和诊断方法作简要的陈述，提出主要诊断依据，包括主要的和（或）相对特异性的症状、体征等。叙述时应主次分明，先写作为诊断的主要依据的指标再写次要的或参考指标。 3、指南的辅助检查合理性。 指南中涉及的辅助检查指标均有其相应的有效可行的检测方法，检测方法应结合实际情况避免过于复杂或成本太高。 医学指南适用性评价 三、结构和内容 4、指南的结构完整、合理性。 从指南的结构合理性和内容完整性、或者便于医务人员使用指南等角度出发进行评价。 5、指南的内容完整、合理性。 重点考察指南的技术内容上存在的问题。依照问题的严重程度，分为下列情况： a)基本无存在问题，内容科学合理。 b)存在需要细微改动或补充的地方，这类问题可以通过指南修改通知单的形式进行修改。如：需要对指南中已达成一致的技术条款作适当的补充或修改，但不足以影响到指南的主要技术内容。 c)存在一些问题，如：指南的内容不够全面需要补充；随着医学的发展，指南的个别技术指标需要修订；指南中的技术指标没有量化；指南的技术内容过于繁琐。 d)存在严重问题，如：指南与法律法规或强制性标准相抵触。 医学指南适用性评价 三、结构和内容 6、指南的内容清晰易懂性。 指指南的内容表达清楚明晰，容易被大多数临床医疗工作者理解。 7、指南的技术内容之间的相互配套性。 指指南各部分技术内容相互衔接和有机配套。指南内容有重复也可以判定为不协调，不配套。 8、指南的内容之间无互相矛盾。 指南的内容之间（特别是诊断与治疗）之间未出现相互矛盾的现象。 9、指南的可扩展性 随着医疗技术的发展，指南的