山东大学网络教育药事管理学试卷答案.doc

山东大学网络教育药事管理学（1）答案及评分细则一、A型题1.A 2.D 3.D 4.C 5.D 6.C 7.B 8.C 9.D 10.D 11.D 12.E 13.E 14.E15.C 16.E 17.E 18.C 19.C 20.A 21.B 22.B 23.D 24.A 25.B 26.E 27.A 28.A29.D 30.A二、B型题31-34 ABBA 35-38 AEBC 39-42 ABBD 43-46 ACED 47-50 BCBC 51-54 AABC55-58 DADD 59-62 BCDC 63-66 BAEC 67-70 CABB三、X型题71.ABDE 72.ABCD 73.BCE 74.ABDE 75.BD 76.ABC 77.AC 78.ABCDE 79.ABCE 80.BCDE四、填空题1.安全性 有效性 2.GMP GSP 3.本单位临床需要 市场上没有供应 4.申请药品注册 专利期满后 5. 专人负责 专用处方 6.配伍禁忌 妊娠用药 7.人为差错 交叉污染 8.物流机构 批发、零售 9.凭方发药 病区小药柜10.安全有效 市场能保证供应评分细则：每空0.5分，第2题答GMP、GSP的全称给满分。五、名词解释1.非处方药：由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。评分细则：由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方（1分），消费者可以自行判断、购买和使用的药品（1分）2.麻醉药品：连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。评分细则：连续使用（0.5分），易产生身体依赖性（0.5分），能成瘾癖（0.5分），药品（0.5分）3.最大持续量：不危害身体健康，可持续生产（采收）的最大产量。评分细则：不危害身体健康（0.5分），可持续（0.5分），生产（采收）（0.5分），最大产量（0.5分）4.批生产纪录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。评分细则：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录（1分），能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况（1分）5.首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。评分细则：本企业向某一药品生产企业（1分），首次购进的药品（1分）六、简答题1.简述药品管理法的主要内容答：可概括为十大方面：（1）明确了立法宗旨，指出了国家发展药品的方针、政策，确立了国家药品监督管理的执法部门。（2）实行许可证制度。（3）推行并强化GMP等工作标准质量管理规范。（4）实行新药统一审批制度、统一国家药品标准。（5）严禁生产、销售、使用假药、劣药。（6）国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度、药品不良反应报告制度、品储备制度、对中药品种实行分级保护制度、对特殊管理的药品实行特殊的管理办法。（7）明确了药品监督检验的经费来源和收费原则，反映了社会关心的药品价格、广告等热点问题。（8）强化药品监督管理执法。（9）加大了对违法行为的打击范围和处罚力度。（10）对有关用语的含义和新修订的药品管理法的施行日期作了明确规定。评分细则：答对一条0.5分，应该展开的没有展开的，根据情况扣0.5分或1分。2.简答新药监测期保护与专利保护的主要区别。答：（1）性质上：新药监测期保护属于行政保护，因为监测期内的新药，不批准其他企业生产和进口，所以在实质上形成了一种保护，而国外一般对药品实行专利保护，这属于法律保护，是新药保护在国际上的发展趋势。评分细则：只简单的答对新药监测期保护是行政保护，给1分，答对专利保护是法律保护，给1分，答对为什么是新药监测期保护是行政保护，再给1分。（2）期限：新药监测期保护自批准新药生产之日起计算，不超过5年。而专利保护规定发明专利为20年，实用新型和外观设计，为10年，均为自申请日起计算。评分细则：答对新药监测期、专利保护期限的各给1分。3.试述GSP的实施要点？实施GSP要做到把五关：（1）择优购货：保证药品质量，购进优质药品；（2）入库验收：对药品数量进行审查，对标签和包装进行检验，对药品质量进行检验；（3）在库养护：安全储存，降低损耗，在库养护，保证质量，收发迅速，避免事故；（4）出库复核：做到先产先出，先进先出，易变质先出，按批出库，出库检验；（5）售后服务：收集顾客意见，满足顾客要求，做好售后服务。评分细则：每一条1分，没有进一步展开者，整体上只给3分。4.简述GMP中产品销售与收回的意义？答：GMP规定：每批成品均应有销售记录；销售记录保存至药品有效期后1年，规定有效限药品，其销售记录应保存3年。应建立药品退货和回收程序，并有记录；因质量原因退货和回收的药物制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它