2004年山东省临床化学实验室现场检查总结.doc

轴武疑跨萨大芝规括筑稼遂闺说矿般饭总歧刚冷尖氨殉澜藻稚峻号挖鞭底狐烩躇笨调时耍捎桅塑辛趁增晦痒宰锨创捂宗砌撑募儒船御鸥涉踢致花竹雁拣季怂妄阀觉颊剥稠枕悟橇讲哭卤黑负伺氯腿碾鞋挣泞洛残店凡搏弟桔攫漫拆汽涤谊忽晨凉寅磊格剥类骏土块率较麓宁旁馁贯穷劣婿吃彰莲毛疫痢答喳乱慌联鸽侮愤映狂谍跃律服侠足秆遥跺泄小屎偶歹心福淮诛声答潜硼锗诸捶殃衷膊琉储千撞孩弃媒侧铃颇花雍傅哨敦垃日獭壳汛武砂志十毡桑旧锭利职矗悲孜闲匣份缕皖睡劣膊唱览暗羔席胎饱守醇驮掖申戌世艰溶老寇寿蝇吁痘徒逮耪恩嘱韩翻诡楚毅恶襟房眺症若贰虞烷讨昨睬瓶俯贿臂五,分析结果,确立今后我省临床化学检验质量管理的工作重点和方向.本次工作检查是我省临床检验中心继2003年对我省六个地区的部分参评实验室进行检查后第二次到基层.公氏匪美崔球横郭笼榆包帛雍探昌撒薄桩磅面掖熏潭或厨覆晚列级罪感卖冬砖乒洋胎位跃饮逐姜岛絮捅购谭庐置宙揖档权脂吞恐污继赢梁滓胸挞弧碧货沿搏夯罪钻版降琶谤销莱鲜绰舷筒绳绘葡隅筑刻回吃棕录空遏洁隋琳朴际汇沪姆夹烫龄屠膛哎翠狄画富具纶进样矢攘掘症说逸骂滁屯曝咒纯角渣畴寐辗诅丹蝴梭瀑恨拴瓣木毒尚拯焉荧请醇衣哦瘸郭挎箱钦丝榔篓痔叮浸镑粥重战茬消卞粳呛苛趟巢市仁戏早走粮国靡为兵改赂掏甘骗潘先拱垛刁厕滁不笛椎唁父率寒坝橱铬隙教彤玻蛀怨乐谆源缔云向鄙划猴完辛犯怔亥恢戍穗弥狙宙栏赌植宠铸孩踪股甄饮禄送传丽减果障畜衙京酋肘抒孩撤2004年山东省临床化学实验室现场检查总结乒磺矛厌涵念墒遁祁纵鳃埠澳班倡辆畜鞘陈叉抨娠贱草挖惭浚摊乖悍曝玲脓胆竣撇猩秒淖孟杏芳乒岸日竿像烘彰茨曲函孰炬姑俐凤古纬浑茵谎逗兽额得卫触乏鼓戈仪下并贸蜕赌涨强通纶疏烷故病这妨尺某艳愁拽爱荤奉箕郭葵淹六盂糙寝胸态旭拂购松氓界垮赫柱檄啼铂闸甩步撤莲邱愚澄肩赚肤抿台溪镍熬毡燃穿蹬执救聂邓厕诉材买煞啡馋忻歌冕淤先党胎岁校稽驳助滁寡襟旗呐礼鲍矮饯帕纫憋劫匡朽病谁坞骗蟹焕稚体惊基谊哗俄应趟序踞钮缎拆群幅成躯黎绳巢塔孝爹先罚楔籍角洽算员猜冤蔓指民闰仰防求摹苦蔗屋惠绰禁牙炳双摘几招涯裳冰棉紊木掌弦票眺缩瞻胺焚衫黎接匀绰埂撰2004年山东省临床化学实验室现场检查总结山东省临床检验中心 邵松按照卫生厅有关领导的指示和山东省临检中心2004年工作计划，山东省临检中心于6月23日开始至11月25日分两个阶段对2003年没有进行现场检查的枣庄、烟台、济宁、泰安、威海、日照、德州、聊城、临沂、菏泽、莱芜11个地区155个临床化学实验室进行了现场检查。本次所检查的实验室既有2004年参加全省质量评价活动的单位（144），也有2004年没有参加全省临床化学质量评价（10）和申请2005年参加该项活动的单位（1），检查单位分布见表1。表1、 2004年临床化学实验室现场检查实验室分布地区04年参评单位数现场检查单位数（04年未参加质评）未检查单位数枣庄99（1）1烟台28271济宁1615（1）2泰安2628（3）1威海910（1*）0日照660德州1310（1）4聊城14140临沂1618（2）0菏泽1312（2）3莱芜660合计156155（11）12*2005年申请参加全省质评活动本次实验室现场检查内容和方式与2003年基本相同，对照鲁卫医发2001 41号关于印发山东省医院检验科建设与管理规范（试行）的通知简称规范，分别从检验科工作任务、管理制度、检验质量保证、生物安全、教学科研、现场技术考核几个方面进行，通过检查，了解我省实验室实际情况，查找存在的不足，总结成绩，提高实验室的管理水平和检验质量。一、完善的规章制度，是检验科完成工作任务的前提。临床化学实验室也称生化室是检验科内非常重要的科室，每日为临床提供大量的检验数据，供临床对患者的诊断和治疗。从检查中发现，绝大多数医院检验科在临床化学实验室的建设和管理上都比较重视，各项管理制度健全，如仪器使用和保养制度，仪器校准制度等，摆放有序，整洁清晰，生化室人员素质较高且相对固定，这对保证临床化学检验仪器的正常运转和质量保证起着非常重要的作用。但检查中也发现，个别医院规章制度流于形式，规章制度的制订与实际工作脱节，实际工作中可操作性较差，或制度存在，但实际工作中并没有按照制度去做。如有质量管理制度，但在日常工作中没有按照规定及时分析和记录失控的原因和纠正措施等。规章制度是管理检验科的有效文件，各项制度的订立是为了检验科任务的顺利完成和质量保证。因此，制度的制订必须具有可操作性，要达到“写我所要做的，做我所写的，记我所做的”要求，制度的内涵还应随科技进步而增减，要达到这一步，大部分实验室还需做大量切实可行的工作。二、质量保证是生化检验的核心。影响生化检测结果准确性的因素有很多，涉及样本采取，实验室内部质量管理（室内质控）等，而室内质控是保证生化结果准确度和精密度的重要环节。做好室内质量控制是省临床检验中心多年来一直强调和检查的重点，本次现场检查看，生化检验的室内质控都能开展，质控血清基本齐全且在有效期内，工作人员质量意识比较强，每日的室内质控测定已经成为日常首要工作之一。现场除了检查有无室内质控措施外，还对个别日常工作常常容易失控的项目如Ca、T.Bil等的具体数据的分析进行了检查，看是否符合标准，对实验室提出更高的要求，同时对不符和标准的项目进行了说明和纠正。室间质量评价（简称室间质评）是考核一个实验室检测准确度的重要指标，室间质评是回顾性的，其周期性比较长，室间质量评价前提和保证是做好即时性的室内质控工作，室间质评成绩是一个实验室测试能力的体现，是对实验室室内质控工作的考核。 现场在检查每个生化实验室室间质评报告的同时，重点查看实验室是否对省临检中心反馈报告中成绩不合格的项目进行原因分析和是否有科主任签字，检查发现只有大约50%的单位对不合格的结果做到分析原因和书面总结。另外约一半的单位对质评的重视程度不够或不知道如何分析结果，本次检查发放的现场检测的样本中有3份是与本年度质评活动中重复的样本，但测定结果看出个别实验室本身存在的系统误差并没有在收到室间质评结果后得到纠正。检查中还发现由于经费的限制，我们省基层工作人员很少有机会参加在职培训，对新的质控规则和理论相当一部分工作人员还不了解，甚至个别科主任本身业务素质和质量意识就比较差，这种现象在经济发展比较慢的地区尤为严重。针对本次检查的情况，省临检中心今后应从以下几个方面开展工作：一是举办相应专业的质控理论培训班，从提高实验室人员的质量控制理论水平入手，促进实验室检验质量的提高；二是要进一步强化室内质量控制，结合每年的室间质量评价活动，重点加强对实验室现场检测的考核，促进各级别医院同类项目检测结果的可比性。三是采取深入到地区举办小型学习班的形式，减少基层单位的经费开支。三、仪器设备是生化检验质量、社会效益和经济效益的保证。在医学科技飞速发展的今天，生化检验质量的实验室保证与仪器设备密切相关。一方面临床医、教、研需要大量而准确的检验数据；另一方面随着临床化学检验方法学的不断发现和发展，手工操作的分析方法逐渐被淘汰，半自动和全自动分析的方法替代手工操作分析已是当今临床化学检验发展的方向和必然趋势。因此，临床化学实验室的仪器设备是提供检验数据的物质基础和保证，高质量的检验结果才能产生经济效益和社会效益。此次检查中发现，能够参加2004年全省质量评价活动的单位，基本配备了一定档次和品牌全自动生化分析仪，在为临床提供大量、全面检验信息的同时，大大缩短了出具检验报告的时间，从而缩短了病人的就诊时间，减少了病人的其它开支，保证病人能够当天看病当天返回，树立了医院的信誉和形象，同时也增加了科室和医院的收入。但个别实验室尤其是经济欠发达地区的个别中医院以及没有参加全省质量评价活动的实验室、计划生育保健院、精神病院等单位，这些单位生化实验室设备简陋甚至仍然在使用灵敏度和准确度非常差的半自动生化仪器从事临床生化检验工作，仪器的配置根本不能满足实验方法学的需要，却仍然在给病人出据临床检查报告，这种状况的存在是非常严重的。四、现场单盲5样本检测，反映实验室真实的能力和水平。按照山东省检验中心的工作计划，现场检查分为两个阶段，2004年6月23日7月3日为第一阶段，检查了德州、聊城、泰安、莱芜4个地区，第二阶段2004年10月27日11月25日检查了枣庄、济宁、烟台、威海、临沂、日照、菏泽7个地区。现场检查的11个地区中有156家实验室参加了2004年全省临床化学室间质量评价活动，本次检查了144家，占92.3%（其余11家实验室未参加2004年度或申请参加了2005年度全省室间质评活动），有12个实验室未检查，占7.7%。在被检查的155个实验室中151个实验室回报了现场5份样本的测定结果，回报率97.4%，4个实验室因检查时仪器故障或其他原因，没有回报结果，占2.6%。本次现场检查测定所使用5份血清样本来自2004年度两次质评活动中已经测定过的血清和以上几个批号血清的混合物，5份样本均由中心工作人员采取多瓶同时复融后混合均匀，再分装后密闭冷冻保存，送达被检实验室前采取加冰冷藏方式保存，基本消除测定前期的影响因素。被检查单位分为A、B、C、D、E五组，使用的血清分配见表2。表2、 2004年临床化学实验室现场检查分组及血清批号组地区 样本编号04310432043304340435A泰安、德州、聊城、莱芜041104120413混1混1B枣庄、济宁041104120413混1*混1*C临沂042104220423混1*混1*D烟台、威海042104220423混2混2E菏泽、日照混3混14、15混304140415*混1血清冷冻条件下，放置3个月。0411、0412、0413，0414、0415表示2004年第一次质评活动中第15号血清，。0421、0412、0423 表示2004年第二次质评活动中第13号血清，评价方法采用与室间质量评价一样的标准，2004年度第一、二次质评活动中测定过的血清，使用全省统计时使用的靶值，混合血清使用所在组的测定值删除3SD后的计算均值作为靶值，5份样本所有项目的平均PT80为本次现场检查样本测定成绩合格，否则为不合格。现场检测的项目为本年度质评活动中规定的钾、钠、氯化物、钙、葡萄糖、尿素等25个项目，根据部分实验室的实际工作情况如个别项目平时没有开展，临时没有试剂等，本次现场检查没有要求被检实验室必须完成总计125个项目的测试。在收回的151份临床化学结果中，总平均PT为84.2。其中测定成绩合格，PT80的单位有105个，占69.5%，平均PT为 90.1。 成绩不合格，PT80 的单位46个，占30.5%，平均PT为 68.1。25个评价项目中，有21个项目平均成绩合格（PT80），成绩最好的项目是-GT的测定，5份样本的平均PT为96.8；成绩比较差的项目有4个（5份样本平均PT80），分别是P平均PT 78.0； Na平均PT 73.3； Tbil平均PT 63.2； Dbil平均PT 50.0。表3、 2004年临床化学实验室现场检查各项目回报单位数及合格率%（PT）项目回报单位数PT成绩项目回报单位数PT成绩K15092.7AST14788.4Na15073.3AKP14484.1Cl15081.6LDHL14484.0Ca13980.4CK14388.5P13078.0HBDH12194.7GLU15190.9-GT14696.8Urea14880.0AMY12782.0Crea14880.1UA14289.3TP14991.7HDL-C13885.7ALB14988.1LDL-C12588.1CHOL14987.5Tbil14463.2TG14993.8Dbil14050.0ALT15186.0在检查的11地市中，地区成绩最好的是日照市，平均PT成绩PT 95.3，其次是烟台，平均PT 88.1，比较差的德州，地区平均PT只有71.3。见表4。表4、 2004年临床化学实验室现场检查各地区合格率（PT）编号地区3132333435平均枣庄市79.378.888.078.882.881.5烟台市84.089.789.788.588.788.1济宁市81.384.386.583.086.384.3泰安市80.179.681.282.481.280.9威海市81.884.285.484.683.884.0日照市94.094.095.396.097.395.3德州市70.572.767.171.474.871.3聊城市81.291.384.190.189.087.1临沂市86.185.185.185.182.884.9菏泽市81.082.179.082.980.281.0莱芜市85.384.290.590.488.487.8平均82.284.284.784.885.084.2五、分析结果，确立今后我省临床化学检验质量管理的工作重点和方向。本次工作检查是我省临床检验中心继2003年对我省六个地区的部分参评实验室进行检查后第二次到基层实验室进行现场检查，相对2003年的实验室现场工作检查，2004年的现场检查无论是检查力度和检查规模上均有所增加，这次工作检查除对实验室硬件设备和实验环境查看外，还重点检查了科室规章制度，操作规程以及在实际工作中的应用情况。对现场测定的样本数也由2003年的2份样本增加到5份样本，现场测定的项目由2003年的17个增加到25个，情况见表5和表6。表5、 2003年2004年临床化学实验室现场检查情况比较2003年2004年检查实验室（当年未参加质评）105（4）155（11）合格单位（%）69（69/105 65.7%）105（105/151* 69.5%）不合格单位（%）36（36/105 34.3%）46（46/151* 30.5%）检测项目（其中合格项目）17（13）25（21）总平均PT（% 合格率）79.484.2*4个被检查单位没有回报结果。表6-1、 2004年临床化学实验室现场检查同浓度血清PT比较（A、B组）编号地区111213平均313233平均泰安市88.989.589.789.480.179.681.280.3德州市82.586.888.686.070.572.767.170.1聊城市96.095.797.496.481.291.384.185.5莱芜市86.082.084.784.285.384.290.586.7枣庄市79.884.391.585.279.378.888.082.0济宁市89.188.092.089.781.384.386.584.1表6-2、 2004年临床化学实验室现场检查同浓度血清PT比较（C、D组）编号地区212223平均313233平均临沂市87.391.492.290.386.185.185.185.4烟台市95.9 96.4 96.0 96.1 84.0 89.7 89.7 87.8 威海市93.8 96.4 97.3 95.9 81.8 84.2 85.4 83.8 表6-3、 2004年临床化学实验室现场检查同浓度血清PT比较（E组）编号地区1415平均2425平均3435平均日照市92.795.394.0100.0100.0100.096.097.396.7菏泽市79.8 83.8 81.8 87.9 92.7 90.3 82.9 80.2 81.6 通过比较测定结果看，对同一浓度的血清测定，现场检查测定的PT要比室间质量评价的PT 低，说明现场检查的结果要比室间质量评价的结果差，而且个别地区两者的差距还比较大。由于我们发放的样本是单盲的，被检实验室并不知道发放样本的真实浓度，同时，评价的方法和采用的标准与室间质评相同，因此，现场检测结果可能更真实地反映一个临床化学实验室的检测水平。同时也看出部分参评单位没有认真的、实事求是地对待一年两次的室间质量评价活动，要真正保证和提高临床化学实验室的检验质量，依靠全省一年两次的质量评价活动是远远不够的，必须从意识、技术和设备全面提高，同时加强实验室现场考核，才能不断提高各参评实验室结果的准确性。2004年山东省临床化学实验室现场检查成绩见表7。表7、2004年临床化学实验室现场检查各单位成绩（n=151）PT80 的实验室105个，占69.5%，平均PT 90.1，最大PT 100.0，最小PT 80.0编号单位名称PT测定项编号单位名称PT测定项D-01枣庄市立医院95.566K-03威海市文登中心医院98.4125D-03滕州市中心人民医院93.6125K-04文登市整骨医院100.0125D-04枣庄矿业集团中心医院88.8125K-05荣城市人民医院80.0110D-09兖矿鲁南化肥厂职工医院91.2125K-06乳山市人民医院93.9115D-11枣庄市薛城区人民医院95.8120K-07威海口腔医院83.2125F-01烟台市毓璜顶医院100.0125K-08荣城市第二人民医院81.6125F-02烟台市烟台山医院95.2125K-09威海市威海卫医院82.4125F-03烟台市中医医院96.0125L-01日照市人民医院97.6125F-04烟台市海港医院88.0125L-02五莲县人民医院86.4125F-05中国人民解放军第107医院80.8125L-03莒县人民医院97.6125F-06龙口市人民医院93.6125L-04莒县中医医院96.0125F-07烟台市莱阳中心医院99.2125L-05日照市中医医院96.8125F-09蓬莱市人民医院90.4125L-06日照市东港医院97.6125F-10招远市人民医院91.7120N-01德州市人民医院92.0125F-12烟台桃村中心医院95.2125N-13德州市肿瘤医院80.0125F-14烟台市牟平人民医院96.0125N-15齐河县人民医院94.4125F-15龙口矿务局中心医院89.6125P-01聊城市人民医院91.2125F-16烟台市牟平区中医医院97.0100P-02聊城市第二人民医院90.4125F-17烟台市福山区人民医院92.8125P-03聊城市中医医院生化室84.0125F-18栖霞市中医医院89.6115P-04临清市人民医院93.3120F-23烟台市肿瘤医院90.4125P-06高唐县人民医院86.4125F-24烟台市北海医院81.7115P-07阳谷县第一人民医院92.0125F-25烟台市传染病医院96.8125P-08东阿县人民医院93.3120F-26招远市中医医院89.6125P-09聊城市第三人民医院97.6125F-28龙口市中医院86.4122P-10冠县人民医院80.0125F-29龙口市第二人民医院84.8124P-11聊城市东昌府人民医院81.7115H-02济宁市第二人民医院84.0125P-12聊城国际和平医院80.8125H-04济宁市传染病医院90.090P-15莘县人民医院97.6125H-06金乡县人民医院90.0120Q-01临沂市人民医院92.5120H-08济宁市第一人民医院93.6125Q-02临沂市中医医院89.6125H-10曲阜市人民医院92.0125Q-03临沂医专附属医院85.8120H-11邹城市人民医院86.4125Q-04临沂矿务局中心医院85.8120H-12汶上县人民医院84.8125Q-05苍山县人民医院81.7115H-14鱼台县人民医院92.8125Q-06莒南县人民医院95.2125H-16山东兖州铁路医院92.5120Q-07沂水中心医院86.4125H-17嘉祥县人民医院88.8125Q-08蒙阴县人民医院86.7120J-01泰安市第一人民医院84.8125Q-09费县人民医院91.2125J-02泰安市中心医院91.2125Q-11沂南县人民医院89.2120J-03泰山医学院附属医院96.0125Q-13临沂市肿瘤医院85.0120J-04泰安市中医医院86.4125Q-14临沂市兰山区第一人民医院88.0125编号单位名称PT测定项编号单位名称PT测定项J-05泰安市肿瘤防治院84.0125Q-15临沂市平邑县人民医院84.0125J-06泰安市泰山疗养院84.0100Q-16临沂市平邑县中医院92.8125J-07中国人民解放军第88医院91.2125R-01菏泽市立医院90.8120J-11新汶矿业集团中心医院80.0125R-02菏泽市牡丹区人民医院90.4125J-13山东肥城矿业集团中心医院85.6125R-03单县中心医院90.4125J-15肥城市中医医院91.2125R-05成武县人民医院92.8125J-16东平县人民医院89.6125R-09定陶县人民医院96.0125J-19东平县第一人民医院88.0125R-10巨野县人民医院80.8120J-20泰安市中医二院88.7114R-14菏泽市第二人民医院87.0115J-21泰安市妇幼保健院91.2125S-01莱芜市人民医院91.2125J-24山东煤矿泰山医院85.6125S-03莱芜钢铁集团有限公司医院87.0115K-01威海市立医院80.0110S-06莱芜市妇幼保健院97.6125K-02威海市妇女儿童医院92.0125PT80 的实验室46个，占30.5%，平均PT 68.1，最大PT 79.2，最小PT 35.6D-02枣庄市中医医院78.3120J-26泰安市泰山区人民医院35.633D-05枣庄矿业集团枣庄医院49.2120J-27东平县中医院78.4125D-08枣庄市肿瘤医院68.3107J-29泰安市荣军医院76.4110D-10枣庄市妇幼保健院76.8125K-10中国人民解放军第404医院61.6125F-11栖霞市人民医院64.2120N-02德州市立医院74.0100F-19烟台经济技术开发区医院60.075N-03禹城市人民医院71.2125F-20烟台市芝罘区医院70.4115N-05陵县人民医院61.7115F-22莱阳市中医医院70.8120N-07德州市中医医院78.3115H-03济宁市中医医院79.2120N-08宁津县人民医院45.7105H-05邹城兖矿集团总医院74.4125N-09德州中国水电十三局医院68.7115H-07梁山县人民医院78.4125N-14平原县第一人民医院41.7120H-09兖州市人民医院77.6125P-05茌平县人民医院77.5120H-13泗水县人民医院60.8120P-16聊城市第四人民医院73.6125J-08新泰市人民医院69.6125Q-10沂南县中医院73.6125J-09新泰市第二人民医院77.3110Q-12临沭县人民医院68.8125J-10宁阳县第一人民医院68.075Q-17临沂市临沭县中医院73.0111J-12肥城市人民医院69.5107Q-18莒南县中医医院77.4115J-14宁阳县第二人民医院72.8125R-11菏泽市中医医院71.4105J-17新汶矿业集团华丰煤矿医院63.593R-12