多向运动混合机性能确认报告2012.8.20.doc

验证文件(VLD)浙江京新药业股份有限公司验证项目SBH-200型三维混合机性能确认报告编 号VH-0038-PQ-R00验证部门质量管理部 设备科 209车间页 码第 14 页 共 14页浙江京新药业股份有限公司ZHEJIANG JINGXIN.PHARMACEUTICAL CO.,LTD209车间SBH-200型三维混合机系统验证性能确认报告（PQ）验证项目编号 VH-0038-IQ-R 00 2012年 月密 级： 机 密验 证 报 告 批 准 页报告起草签名日期设备工程师报告审核签名日期质量管理部验证主管209车间主任设备科科长药品制造公司副总经理报告批准签名日期质量授权受权人目 录1、目的2、性能确认概述3、性能确认人员签名4、性能确认结果5、性能确认结论6、性能确认评价及建议1.0目的确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准；确认系统生产的混合药物能达到设定的质量标准和本公司的企业标准。2.0系统与设备描述SBH-200型多向运动混合机是有江苏瑰宝集团在消化吸收国外九十年代最新混合机的基础上发展起来的。适用于医药化工等需要混合不同物料的单元操作。SBH-200型多向运动混合机实现了混合桶在X-Y-Z三维空间作多方向运动。物料在混合同内处于旋转平移巅落状态，使其由聚集到分散并且相互掺杂，克服离心力的影响，不同物料不会产生偏析现象，保证了物料的混合均匀度。为检查209车间SBH-200型多向运动混合机符合制药充填的要求，验证小组按照SBH-200型多向运动混合机性能确认方案对该设备进行了相关项目的确认。3.0性能确认参入人员的签名姓 名岗 位签 名日 期李 忠QA贺 忠QCQA张晶晶QCQA章鑫萍QC石金秀QC何智能计量周世祥设备蔡玉旗设备徐小军生产陈祝英操作4.0性能确认结果4.1验证所需的文件确认 (附件一)确认了系统运行，维护，和清洁/消毒有关的标准操作程序(SOP) ，固体制剂检验相关程序,并得到批准和执行,上述及这些文件最新版本的存放地点。确认了系统运行，维护，和清洁/消毒有关的标准操作程序(SOP) ，固体制剂检验相关程序,并得到批准和执行,上述及这些文件最新版本的存放地点。附件一记录了有相关适用性文件最新版本及其存放地点。4.2验证所需的测试仪器确认结果(附件二)已列出执行OQ 所需的仪器的清单，测试仪器均在校正效期内。设备和仪器的有可追溯性。附件二列入了所需的仪器清单及仪器校正情况。4.3性能确认确认结果(附件三)按SBH-200多向运动混合机标准操作程序（SOP- ）启动多向运动混合机，设定运行参数，连续混合三个批次 颗粒，加入处方物料混合于20分钟在五不同点取样测含量，SD0.8 , RSD2%。取好的颗粒进行检测符合要求。附件三列出了混合检测结果。4.4所涉及到的人员的签名表(附件四) 所有参加验证、方案记录审核或最终报告的人在附表上签上姓名。附件四列出了参加验证、方案记录审核或最终报告的人签名。5.0性能确认结论(附件五)在跟踪了性能确认过程，并审核了性能确认记录后，认为本次确认严格执行了性能确认方案，所得确认结果与可接收标准相符，确认过程中未出现偏差（确认过程出现的偏差已经得到合理解决），判定本项目运行确认合格，准予开展性能确认。附件五列出了性能确认检查项目。6.0 性能确认建议及评价评价人： 日 期： 2012年 月 日内 容：附件一:标准操作文件文件号.修订/发行号.:修订/发行日期:文件名称: 文件类型: 工艺类储存地点:质量保证质量管理部研究者202车间研究日期:文件号.: 修订/发行号.:修订/发行日期:文件名称: 文件类型: 设备类储存地点: 质量管理保证部研究者设备科研究日期:文件号.: 修订/发行号.:修订/发行日期: 5文件名称: 清洁程序文件类型:卫生类 储存地点: 质量管理保证部研究者202车间研究日期:试验结果及评价： 实施人： 日期：2012年 月 日 审核人： 日期：2012年 月 日附件二：验证所需的测试仪器与材料仪器型号/ID序列号校正日期下次校正日期试验结果及评价： 实施人： 日期：2012年 月 日 审核人： 日期：2012年 月 日附件三多向运动混合机取样检测结果品名：批号：日期：物料混合时间：min取样点项目12345含量（）123平均值平均含量（）标准偏差（）相对标准偏差（）备注：试验结果及评价：符合要求 实施人： 日期：2012年 月 日 审核人： 日期：2012年 月 日附件三多向运动混合机取样检测结果品名：批号：日期：物料混合时间：min取样点项目12345含量（）123平均值平均含量（）标准偏差（）相对标准偏差（）备注：试验结果及评价： 实施人： 日期：2012年 月 日 审核人： 日期：2012年 月 日附件三多向运动混合机取样检测结果品名：批号：日期：物料混合时间：min取样点项目12345含量（）123平均值平均含量（）标准偏差（）相对标准偏差（）备注：试验结果及评价：符合要求 实施人： 日期：2012年 月 日 审核人： 日期：2012年 月 日附件四：签名表姓名部门职务签名时间李必祥药品制造公司副总经理张利锋质量管理部经理金明山设备科科长李 忠质量管理部QA贺 忠质量管理部质量管理QAQC张晶晶质量管理部QA石金秀化验室QC章鑫萍张晶晶化验室质量管理QCQC何智能设备科计量周世祥设备科设备蔡玉旗设备科设备徐小军209车间生产陈祝英209车间操作结果及评价： 实施人： 日期：2012年 月 日 审核人： 日期：2012年 月 日附件五：性能确认检查表项 目 结 论1. 验证所需的文件确认- Yes No 2. 验证所需的测试仪器确认- Yes No 3. 性能结果确认-Yes No 4.签名表确认 - Yes No 结论： 记录： 日期 2012年 月 日审核： 日期 2012年 月 日验证证书 设备名称： SBH-200型三维