《产品实现》PPT课件.ppt

1,第二篇 质量管理体系,尤建新 博士 Prof. Dr. Dr. h. c. YOU Jianxin 同济大学经济与管理学院教授 E-Mail: ,质量管理学,2,质量管理体系,第九章 产品实现,产品实现的策划 与顾客有关的过程 设计和开发 采购 生产和服务提供 监视和测量装置的控制,质量管理学,3,产品实现,产品实现的策划：应与组织的QMS的其他要求相一致，并以适于组织运作的方式形成文件。 质量策划的适用内容： 产品、项目或合同的质量目标 相应的过程和文件，以及所需提供的资源和设施 验证和确认活动，以及验收准则 对过程及其产品的符合性提供信任所必要的记录,质量管理学,4,产品实现,与顾客有关的过程 对顾客要求的识别 对产品要求的评审 与顾客的沟通,质量管理学,5,与顾客有关的过程 与产品有关要求的确定 组织应确定顾客的需求和期望 顾客规定的要求，包括交付及以后的活动 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求 与产品有关的法律法规要求,产品实现,质量管理学,6,与顾客有关的过程 与产品有关要求的评审 组织应根据已识别的顾客要求和本组织确定的附加要求提出产品要求，并对其实施评审。评审应在向顾客做出提供产品的承诺之前进行,并应确保： 产品要求得到规定 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决 组织有能力满足规定的要求 评审的结果及跟踪措施应予以记录,产品实现,质量管理学,7,与顾客有关的过程 顾客沟通与顾客参与 组织应针对以下方面识别并实施与顾客的沟通 产品信息 问讯、合同或订单的处理，包括对其修改 顾客反馈，包括顾客抱怨,产品实现,质量管理学,8,设计与开发 设计和开发的策划 设计和开发的输入 设计和开发的输出 设计和开发的评审 设计和开发的验证 设计和开发的确认 设计和开发更改的控制,产品实现,质量管理学,9,组织应对产品的设计和开发进行策划和控制，包括： 确定设计和开发过程的阶段 确定适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动 确定设计和开发活动的职责和权限 对参与设计和开发的不同组别之间的接口应加强管理，以确保有效的沟通，并明确职责,产品实现,设计与开发的策划,质量管理学,10,设计与开发的输入,与产品要求有关的输入应予以规定，并形成文件，包括： 功能和性能要求 适用的法律法规要求 以前类似的设计信息 其他的支持要求 对这些输入的适宜性应进行评审,产品实现,质量管理学,11,设计与开发的输出,设计与开发输出是设计与开发的成果，为实现过程的后续活动提供产品或服务的规范，因此，应以能够针对设计与开发输入进行验证的方式形成输出文件 满足设计和开发输入的要求 为生产和服务的运作提供适当的信息 包含或引用产品验收准则 规定对安全和正常使用至关重要的产品特性,产品实现,质量管理学,12,设计与开发的评审,在适当的阶段，对设计和开发应进行系统的评审，以便 评价本阶段设计活动满足要求的能力 识别问题并提出跟踪措施 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关职能的代表 评审结果及跟踪措施应予记录,产品实现,质量管理学,13,设计与开发的验证,组织应验证设计与开发的输出满足了设计规范的要求 验证应确保输出满足设计和开发输入的要求 验证结果及跟踪措施应予以记录,产品实现,质量管理学,14,设计与开发的确认,确认能够满足预期使用的要求 确认应在产品交付或实施之前完成 确认的结果及跟踪措施应予记录,产品实现,质量管理学,15,设计与开发更改的控制,应识别设计和开发的更改，形成文件，并实施控制。包括 评价更改对交付产品及其组成部分的影响 验证和确认更改的适应性 更改评审的结果及跟踪措施应形成文件,产品实现,质量管理学,16,采 购,采购控制 采购信息 采购产品的验证,产品实现,质量管理学,17,采购控制,确保采购产品符合要求 确定控制的方式和程度 评价和选择供方 规定评价的准则 评价的结果和跟踪措施应予记录,产品实现,质量管理学,18,采购信息,采购信息应表述拟采购的产品，并包括： 产品、程序、过程和设备的批准要求 人员资格的要求 QMS的要求 在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的,产品实现,质量管理学,19,采购产品的验证,识别和实施必需的验证活动 在供方现场实施验证时，应在采购信息中规定验证活动的安排和产品放行的方法,产品实现,质量管理学,20,生产和服务的运作,运作控制 标识和可追溯性 顾客财产 产品防护 过程确定,产品实现,质量管理学,21,生产和服务的运作控制,获得规定产品特性的信息 获得作业指导书 使用和维护生产与服务运作的设备 获得和使用测量与监控装置 实施监控活动 对放行、交付和交付后活动实施规定的过程,产品实现,质量管理学,22,标识和可追溯性,适当时（有要求），应在生产和服务运作的全过程使用适宜的方法标识产品 应针对测量和监控要求，对产品的状态进行标识 在有可追溯性要求时，应控制和记录产品的唯一性标识,产品实现,质量管理学,23,顾客财产,顾客财产指顾客所拥有的，为满足合同要求向组织提供的产品、设施、财物和信息资料等 应对组织使用或纳入其产品的顾客财产进行标识、验证、保护和维护 发生丢失、损坏或不适用情况，必须加以记录，并报告顾客,产品实现,质量管理学,24,产品防护,在交付至顾客之前，应对产品的符合性提供防护，包括： 建立并保持适当的防护标识 提供适当的搬运方式和设备 进行防护包装 提供适当的储存环境和设施条件，采取有效的管理控制措施,产品实现,质量管理学,25,过程确认,验证生产和服务过程实现所策划的结果的能力 过程鉴定