药品不良反应文献检索申请表.doc

附件药品不良反应文献检索申请表（请仔细阅读检索申请须知）药 通用名： 药 非处方药 国家基本药物 品 商品名： 品 化学药品 进口药品 名 英文名（INN）: 类 生物制品 医保品种 称 别 中药 国家中药保护品种 剂型： 规格：处方/配方：不良反应/禁忌：批准文号： 上市时间：药品标准：申 单位名称： 请 通讯地址： 单 邮编： 联系人： 位 电话： 传真：检索目的：申报非处方药 申请中药保护或延长保护期 单位签章申请药品进口注册 申请单独定价或优质优价 申请药品再注册 申请药品不良反应文献跟踪检索 其他 _取报告方式： 自取 邮递 是否加急： 是 否 交送材料：药品说明书 （电子版） 药品质量标准 （电子版）国内外ADR情况 中药材地方标准（电子版） 备注：检索申请须知1. 我中心仅提供文献检索，检索范围为国内外公开发表的有关不良反应的文献报道，不包括国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中的信息（即医院、企业等直接向我中心报告的不良反应信息）。2. 我中心仅按药品通用名检索，不具体检索某一家生产企业的产品。不提供检索文献原文。不为非本生产企业生产的品种提供检索。3. 检索申请的申报资料项目及说明：（1）检索申请的资料项目药品不良反应文献检索申请表、质量标准和说明书及其相关证明性文件；处方/配方中的中药材地方标准；自我真实性保证声明；授权委托书； （2）资料项目说明： 证明性文件：药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件：药品批准证明文件、历次补充申请批件和备案情况公示结果：包括药品注册批件、统一换发批准文号的文件、药品注册证、与取得批准文号有关的其他文件；经批准按药品说明书和标签管理规定（局令第24号）修订说明书的补充申请批件（备案情况公示）及说明书样稿；其他补充申请批件、备案情况。申请单位应按照要求完整、准确地填写“药品不良反应文献检索申请表”中各项内容，并加盖公章。申请表中剂型的填写应该按照中国药典2005版附录制剂通则书写规范。一份申请表只能填写一个品种的一种剂型（可以有多种规格）。申请资料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖单位公章。申请资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。以上资料可直接送交我中心，也可以通过邮递、传真方式递交，在递交上述纸质申请资料的同时，请发送药品不良反应文献检索申请表、质量标准、说明书和处方/配方中的中药材地方标准的电子文档（Word格式）至信箱。药品代理机构申请检索时需要提供生产企业提供加盖公章的授权委托书及自我保证真实性说明。申请中药制剂的文献检索中，制剂处方中含有地方药材的需要提供该药材的地方标准资料。因申请者递交资料错误导致的检索结果，由申请者自行负责。4. 每份申请表检索费1000元，加急检索费1500元。在递交申请资料时缴纳现金或支票，也可通过银行电汇。请把电汇票据的复印件传真赵瑞收。电话我中心在收到检索费用和全部申请材料后开始检索。5. 我中心将在5（加急）10（普通）个工作日内出具“药品不良反应文献检索报告表”，如遇特殊情况时间顺延。如申请单位在“取报告方式”处选择“自取”，我中心将电话通知申请人来我中心取检索报告；选择“邮递”，我中心将通过特快专递等方式按“申请单位”栏中的通讯地址将报告递交申请人，如需递往他处，请在备注栏中注明。6. “药品不良反应文献检索报告表”仅作为相关单位了解药品不良反应的信息参考资料，检索结果均未进行关联性评价，不得作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。汇款账号：单位名称：国家食品药品监督管理总局药品评价中心开户行：中国银行北京三里河支行账号：