药品生产质量管理规范GMP基础知识培训试题及答案

药品生产质量管理规范GMP基础知识培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.我国现行《药品生产质量管理规范》的法律依据是（）。A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国药典》C.《药品注册管理办法》D.《药品流通监督管理办法》答案：A2.GMP中“物料”系指原料、辅料、包装材料和（）。A.成品B.中间产品C.待包装产品D.以上全部答案：D3.关键人员中，对药品生产全过程质量负责的是（）。A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人答案：C4.洁净区D级静态悬浮粒子≥0.5μm限度为每立方米不超过（）。A.3520000B.352000C.35200D.3520答案：A5.药品召回分三级，其中一级召回应在几小时内通知停止销售和使用（）。A.12B.24C.48D.72答案：B6.批生产记录应保存至药品有效期后至少（）。A.半年B.1年C.2年D.5年答案：B7.下列哪项不属于变更控制范围（）。A.原料供应商变更B.关键工艺参数变更C.设备同型号替换D.产品内控标准变更答案：C8.工艺验证应当证明工艺在预定工艺参数范围内能（）。A.提高收率B.持续生产出符合质量标准的产品C.降低成本D.缩短生产周期答案：B9.药品生产企业对洁净区进行再验证的周期通常为（）。A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：D10.下列哪项不是GMP对人员卫生的基本要求（）。A.进入洁净区应更换洁净服B.可佩戴手表进入B级区C.不得化妆D.应定期健康检查答案：B11.无菌药品灌装工序应在洁净度级别（）背景下A级层流保护下进行。A.C级B.B级C.D级D.普通区答案：B12.质量风险管理的核心是（）。A.纠正预防措施B.风险评估、控制、沟通与审核C.偏差调查D.供应商审计答案：B13.下列哪项属于主要固定管道标识内容（）。A.物料名称和流向B.管道外径C.管道耐压等级D.管道价格答案：A14.返工产品放行前必须（）。A.经生产经理批准B.经质量受权人审核批准C.经仓储主管批准D.经销售总监批准答案：B15.药品生产企业自检周期一般为（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年至少一次D.每两年一次答案：C16.下列哪项不是GMP对厂房设计的硬性要求（）。A.防虫防鼠B.便于清洁C.尽可能采用地毯D.合理人流物流答案：C17.批号“20230615A”中“20230615”表示（）。A.有效期B.生产日期C.包装日期D.检验日期答案：B18.药品发运记录应保存至少（）。A.药品有效期后1年B.药品有效期后2年C.3年D.5年答案：A19.下列哪项属于CAPA措施（）。A.更换供应商B.修订SOPC.加强培训D.以上全部答案：D20.无菌药品最终灭菌工艺F0值通常要求≥（）。A.6B.8C.12D.15答案：B21.下列哪项不是GMP对仓储区的要求（）。A.分区存放B.温湿度监控C.可存放食品D.防虫防鼠答案：C22.药品生产企业对关键仪表的校准周期通常为（）。A.每月B.每季度C.每半年D.根据风险评估确定答案：D23.下列哪项属于质量受权人主要职责（）。A.审核批生产记录B.审核批检验记录C.决定产品是否放行D.以上全部答案：D24.下列哪项不是GMP对设备的要求（）。A.易于清洁B.与药品接触面光洁C.可用木质材料D.便于维护答案：C25.药品召回负责人应由（）指定。A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人答案：A26.下列哪项属于偏差（）。A.工艺参数超出规定范围B.设备故障C.收率超过历史数据3%D.以上全部答案：D27.无菌药品动态监测沉降菌B级限度为每皿≤（）CFU。A.1B.5C.10D.50答案：B28.下列哪项不是GMP对文件的要求（）。A.清晰易懂B.随意涂改C.定期回顾D.版本控制答案：B29.药品生产企业对供应商审计周期通常为（）。A.1年B.2年C.3年D.根据风险确定答案：D30.下列哪项属于产品年度回顾内容（）。A.所有变更汇总B.稳定性数据C.客户投诉D.以上全部答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些属于关键人员（）。A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.设备维修工答案：ABC32.厂房设计应能最大限度避免（）。A.交叉污染B.混淆C.人为差错D.设备折旧答案：ABC33.以下哪些情况需要重新进行工艺验证（）。A.原料供应商变更B.主要设备变更C.批量增加10倍D.包装标签颜色变更答案：ABC34.下列哪些属于无菌操作原则（）。A.人员缓慢移动B.物品经消毒传递C.裸手接触产品D.定期环境监测答案：ABD35.下列哪些文件需长期保存（）。A.工艺规程B.质量标准C.批生产记录D.设备采购合同答案：ABC36.下列哪些属于变更分类（）。A.主要变更B.次要变更C.紧急变更D.临时变更答案：ABCD37.下列哪些属于质量控制实验室管理要求（）。A.试剂标签标识B.仪器校准C.留样管理D.销售预测答案：ABC38.下列哪些属于产品发运记录内容（）。A.客户名称B.联系方式C.批号数量D.运输方式答案：ABCD39.下列哪些属于GMP对人员培训的要求（）。A.岗前培训B.继续培训C.专人负责D.培训记录答案：ABCD40.下列哪些属于警戒限度（）。A.尘埃粒子B.微生物C.压差D.员工身高答案：ABC三、填空题（每空1分，共20分）41.药品生产质量管理规范的英文缩写是________。答案：GMP42.批生产记录应当由________审核并签名。答案：生产管理负责人43.洁净区级别分为A、B、C、________四级。答案：D44.无菌药品生产，A级区沉降菌动态限度为每皿≤________CFU。答案：145.质量受权人应至少具有________年从事药品生产和质量管理的实践经验。答案：546.工艺验证批次通常至少为________个连续成功批次。答案：347.药品召回分为一级、二级、________级。答案：三48.批号“2023061501”中“01”通常表示________。答案：亚批或生产线号49.关键仪表校准应使用________标准。答案：可追溯的国家或国际50.留样数量应至少满足________次全检。答案：251.药品生产企业自检报告应经________批准。答案：企业负责人52.偏差应在________小时内启动调查。答案：2453.返工产品应进行________风险评估。答案：额外或补充54.无菌操作区人员进入前需戴________层无菌手套。答案：两55.仓储区色标管理中，合格品为________色。答案：绿56.洁净区温湿度要求：温度________℃，相对湿度________%。答案：18–26；45–6557.药品发运应采取________措施防止混淆。答案：隔离或分区58.供应商审计应形成________报告。答案：书面审计59.产品年度回顾每年应在________月底前完成。答案：360.文件生效前需由________部门培训。答案：质量四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.企业可委托第三方进行工艺验证。（√）62.所有退货必须销毁，不得重新销售。（×）63.洁净区地漏必须液封并定期消毒。（√）64.批生产记录可以先用铅笔书写再誊清。（×）65.质量受权人可以委托他人签署放行单。（×）66.同一批产品可以分不同发运日期发运。（√）67.设备维护时可临时拆除防护罩，无需记录。（×）68.稳定性考察批次必须包含最大批量。（√）69.企业自检可代替官方GMP检查。（×）70.无菌药品生产用压缩空气应经除菌过滤。（√）五、简答题（共30分）71.简述药品召回的程序要点。（6分）答案：1.启动：发现安全隐患→评估分级→制定召回计划；2.报告：24小时内向省局报告；3.实施：发布召回公告→通知经销商停止销售→封存库存；4.回收：记录召回数量→封存→标识；5.处理：风险评估→销毁或返工；6.总结：提交召回总结报告；7.归档：保存所有记录至有效期后1年。72.写出关键人员变更备案时限及材料要求。（6分）答案：时限：变更后15个工作日；材料：1.变更申请表；2.新任人员简历学历证明；3.任命书；4.培训记录；5.企业负责人签署的责任声明；6.省局要求的其他资料。73.简述偏差调查的根本目的及常用工具。（6分）答案：目的：找出根本原因，防止再次发生；工具：鱼骨图、5Why、FMEA、头脑风暴、鱼骨图结合帕累托图。74.列举无菌灌装线环境监测四项动态指标及B级限度。（6分）答案：1.≥0.5μm粒子≤352000/m³；2.≥5μm粒子≤2900/m³；3.沉降菌≤5CFU/皿；4.浮游菌≤100CFU/m³。75.简述工艺验证与持续工艺确认的区别。（6分）答案：工艺验证：上市前证明工艺可重复；三批连续；参数固定；文件为验证方案报告。持续工艺确认：商业化生产阶段，持续收集数据；用统计工具监控趋势；可触发再验证；文件为年度总结。六、计算题（共20分）76.某片剂批量为500kg，理论片重0.5g，理论收率98%，实际收得962000片，求实际收率并判断是否超标。（10分）答案：理论片数=500000g÷0.5g×98%=980000片；实际收率=962000÷980000×100%=98.16%；偏差=+0.16%，未超企业内控±2%，判定合格。77.某注射剂灭菌工艺F0值计算：121℃下维持15min，z=10℃，求F0。（10分）答案：F0=t×10^(T-121/z)=15×10^0=15min；符合药典F0≥8要求。七、案例分析题（共20分）78.背景：2023年5月，某企业批号20230508的维生素C片在年度回顾中发现含量趋势图连续7批向低值漂移，最低批含量为93.2%，企业标准为93.0%–107.0%。问题：（1）该情况是否触发CAPA？说明理由。（5分）（2